胃蛋白酶原-首家板式化学发光

1、河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识血清学检测共识临床意义临床意义胃部疾病诊断方法对比胃部疾病诊断方法对比同类产品对比同类产品对比介绍内容介绍内容河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司胃癌的国内状况胃癌的国内状况 中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首位中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首位 - 2006.12 - 2006.12 卫生部主办的卫生部主办的“中国健康激励计划中国健康激励计划”消消息息据权威调查数据显示，中国是胃癌的高发区，患病率据权威调查数据显示，中国是胃癌的高发区，患病率和死亡率超过世界平均水平的两倍。和死亡率超过世界平均水平的两倍。近年来，虽然城市

2、人口胃癌的患病率有所下降，但农近年来，虽然城市人口胃癌的患病率有所下降，但农村人口患胃癌的人数大幅增加。在过去十几年里，上村人口患胃癌的人数大幅增加。在过去十几年里，上升了升了25%25%以上。以上。由此可见由此可见, ,胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤要恶性肿瘤 河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司各国胃癌的五年生存率各国胃癌的五年生存率0 01 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia aU US S

3、A AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk kG Ge er rm ma an ny y一、胃癌概况一、胃癌概况河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司胃癌的早诊及早治胃癌的早诊及早治临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌1010年存活率年存活率可达可达100%100%，而晚期胃癌患者术后，而晚期胃癌患者术后5 5年生存率仅为年生存率仅为20%20%。因此，因此，胃癌早期诊断，早期治疗非常重要。胃癌早期诊断，早期治疗非常重要。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 各国胃癌早期诊断差别

4、各国胃癌早期诊断差别早期胃癌的发现率相差很大：早期胃癌的发现率相差很大：美国约为美国约为3 36 6，欧洲为，欧洲为8.88.8，中国为，中国为7.57.5，而日本报道高达，而日本报道高达30305050。而早而早期胃癌术后生存率约为期胃癌术后生存率约为90%90%。因此，早期诊断和治疗成为。因此，早期诊断和治疗成为提高胃癌患者生活质量、降低死亡率的唯一途径。提高胃癌患者生活质量、降低死亡率的唯一途径。一、胃癌概况一、胃癌概况河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司胃癌早期筛查的血清学检测胃癌早期筛查的血清学检测日本是普查筛选早期胃癌最成功的国家，据统计有日本是普查筛选早期胃癌最成功的

5、国家，据统计有47.6%47.6%的的早期胃癌患者是在无任何症状的情况下检出的。早期胃癌患者是在无任何症状的情况下检出的。通过对通过对PGI、PGII的检测，用于胃病的早期筛查。的检测，用于胃病的早期筛查。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 2010 2010年年2 2月月2525日，由日，由中国医师协会主办中国医师协会主办“全全民胃部重大疾病普查行民胃部重大疾病普查行动动”中，普查方法：应中，普查方法：应用血清学生物标志物用血清学生物标志物- -胃蛋白酶原检测作为筛胃蛋白酶原检测作为筛查，进一步以胃镜检查、查，进一步以胃镜检查、病理活检确诊。病理活检确诊。已被卫生部疾控中心列为

6、：已被卫生部疾控中心列为：中国癌症筛查及早诊早治技术方案中国癌症筛查及早诊早治技术方案标准标准筛查手段。筛查手段。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司胃癌预防亚太地区共识与指南胃癌预防亚太地区共识与指南本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于20062006年年1111月月11111212日在泰国曼谷召开。共有日在泰国曼谷召开。共有3838条公示条文被提出评估。条公示条文被提出评估。第第1515条：低血清条：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例反映了胃萎缩，比例反映了胃萎缩， 低血清低血清PGPG可作为萎缩性胃炎的一个替

7、代标志物。可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。第第1616条：低血清条：低血清PG IPG I水平和低水平和低PG IPG IIIII比例可作为鉴别胃癌高危人群的比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。标志物。上世纪上世纪9090年代，日本在临床试验的基础上，血清年代，日本在临床试验的基础上，血清PGPG作为慢性萎缩性胃作为慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结果显示炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结果显示PGPG检测有利于检检测有利于检出早期胃癌。出早期胃癌。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识血清学检测共识临床意义临床意义胃部疾病诊断方法对比胃部疾病诊断

8、方法对比同类产品对比同类产品对比介绍内容介绍内容天猫天猫河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司1.1.胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（ pepsinogenpepsinogen，PGPG）是由胃部分泌）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%1%的的PGPG可通可通过胃黏膜进入血液循环，可分为过胃黏膜进入血液循环，可分为PGIPGI和和 PGIIPGII两种亚两种亚型。型。2.2.血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。态和功能。胃蛋白酶原简介胃蛋白酶原简介河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科

9、技有限公司胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/III/II（PGI/IIPGI/II）分泌部位）分泌部位胃蛋白酶原胃蛋白酶原是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌； 胃蛋白酶原胃蛋白酶原除主细胞和黏液颈细胞分泌外，还有除主细胞和黏液颈细胞分泌外，还有胃底腺，胃底腺，贲门腺，幽门腺，贲门腺，幽门腺，BrunnerBrunner腺，十二指肠腺，十二指肠 所分泌，虽然所分泌，虽然PG PG II II 的浓度相对较低，但其分泌区域比的浓度相对较低，但其分泌区域比PG IPG I大大 。 河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 胃癌形成过程胃癌形成过程正常胃粘膜正常胃粘膜胃胃

10、癌癌浅表性胃炎浅表性胃炎萎缩性胃炎萎缩性胃炎肠上皮化肠上皮化HP感染感染河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司20065PGII 治疗后恢复正常治疗后恢复正常正常正常HP感染感染慢性胃炎慢性胃炎萎缩性胃炎萎缩性胃炎胃癌癌前病变胃癌癌前病变PGI15河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司分类分类PGIPGIPGIIPGIIPGI/PGIIPGI/PGII原因解释原因解释浅表性胃炎浅表性胃炎由于胃体胃窦炎症刺激、胃底由于胃体胃窦炎症刺激、胃底腺腺PGI/II释放均增加释放均增加慢性轻慢性轻- -中度萎缩中度萎缩性胃炎性胃炎正常正常1.1.虽然主细胞数量减少，但由虽然主细胞数量减

11、少，但由于周围炎症刺激，主细胞持续于周围炎症刺激，主细胞持续释放释放PGI入血的量增加，故入血的量增加，故PGI正常正常2.2.由于胃窦炎症、幽门腺增生由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生，使及肠化生，使PGII产生增多产生增多慢性重度萎缩性胃慢性重度萎缩性胃炎炎-由于胃底腺大量丧失，代之以由于胃底腺大量丧失，代之以假幽门腺化生假幽门腺化生不同胃炎中的不同胃炎中的PG I/II含量及原因含量及原因河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司实例：日本五年随访的调查结果实例：日本五年随访的调查结果第一第一年年 随后随后4 4年需做胃镜检查年需做胃镜检查90%90%阴性者阴性者 无无轻度萎缩（轻度

12、萎缩（+ +）者）者 66.8% 66.8%中度萎缩（中度萎缩（+）者）者 76.2% 76.2%重度萎缩（重度萎缩（+）者）者 91.9% 91.9%男性男性:217 :217 女性女性:528:528河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司PGPG检查间隔检查间隔-从五年随访中得到的结论从五年随访中得到的结论5 5次判定都相同的结果的比例很高，初次阴性者，随后次判定都相同的结果的比例很高，初次阴性者，随后连续连续4 4年的判定结果基本不变，所以第二次检查间隔可年的判定结果基本不变，所以第二次检查间隔可为为5 5年。年。高度阳性者（高度阳性者（3+3+）要立即进行胃镜检查，并且至少每

13、）要立即进行胃镜检查，并且至少每年进行一次胃镜检查。年进行一次胃镜检查。阳性者（阳性者（+ +）和中度阳性（）和中度阳性（2+2+）者，建议立即进行胃镜）者，建议立即进行胃镜检查。如果未发现癌变，在两年后进行下一次的胃蛋检查。如果未发现癌变，在两年后进行下一次的胃蛋白酶原的检查。白酶原的检查。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识血清学检测共识临床意义临床意义胃部疾病诊断方法对比胃部疾病诊断方法对比同类产品对比同类产品对比介绍内容介绍内容河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司诊断胃癌诊断胃癌“金标准金标准”：胃镜胃镜，早期诊断价值有限，尚，早期诊断价值有限，尚

14、不能作为普查手段。不能作为普查手段。早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。病情往往已属中、晚期。希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测、希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测、重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。癌作出早期诊断。 河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司我国目前临床诊断检查方式我国目前临床诊断检查方式检测手段检测手段优点优点缺点缺点总体评价总体评价胃镜胃镜金标准金标准痛苦，痛苦， 受医生水平影响大，费受医

15、生水平影响大，费用高不适合普查用高不适合普查具有侵入性，价格具有侵入性，价格高不易普及高不易普及钡餐钡餐造影造影检测时间短，作为传检测时间短，作为传统的胃癌普查手段统的胃癌普查手段射线，费用高，不能明确疾病射线，费用高，不能明确疾病性质依赖经验，受检人群混杂性质依赖经验，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌判定无力对早期胃癌判定无力对诊断进展期胃癌对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有或弥散型胃癌更有价值价值肿瘤相关肿瘤相关标记物标记物血清检测，无创伤、血清检测，无创伤、广泛认知广泛认知对胃癌检测的特异性低，对早对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价

16、值。期胃部疾病的诊断无参考价值。CEA 在胃癌胃液中在胃癌胃液中阳性率阳性率50%，血清，血清阳性率仅为阳性率仅为4.5%C13尿素尿素酶酶呼吸试验呼吸试验快捷方便，操作简单快捷方便，操作简单仅检测幽门螺旋杆菌感染仅检测幽门螺旋杆菌感染胃蛋白胃蛋白酶原检测酶原检测血清法、定量准确、血清法、定量准确、高灵敏度、准确率、高灵敏度、准确率、快捷方便、适用广泛快捷方便、适用广泛可成为胃肠镜检查可成为胃肠镜检查前的第一线胃癌筛前的第一线胃癌筛查方式，操作简单，查方式，操作简单，易普查。易普查。河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司项目项目费用费用胃镜检测费胃镜检测费240-480240-480

17、元元/ /次次肿瘤标记物检测肿瘤标记物检测120120元元/ /项（组合项（组合480480元）元）碳碳-13-13呼气（仅用于呼气（仅用于HPHP检测）检测）120-300120-300元元/ /次次上消化道钡餐上消化道钡餐180180元元/ /次次胃蛋白酶原胃蛋白酶原/7070元元/ /项（河南）项（河南）胃部疾病检测费用对比胃部疾病检测费用对比收费标准： PGI编码250404028、PGII编码250404028河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司血清学检测共识血清学检测共识临床意义临床意义胃部疾病诊断方法对比胃部疾病诊断方法对比同类产品对比同类产品对比介绍内容介绍内容河南

18、美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 胃蛋白酶原检测方法简介胃蛋白酶原检测方法简介受试者受试者测定血清测定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截断值水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查通过胃镜进行进一步检查河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 同类产品对比同类产品对比不同方法学优劣势对比分析不同方法学优劣势对比分析方法学方法学检测原理检测原理操作步骤操作步骤反应模式反应模式线性范围线性范围干扰因素干扰因素检测结果检测结果酶免酶免抗原抗体反抗原抗体反应应繁琐繁琐两步法两步法较窄较窄显色易受干显色易受干扰，本底高，扰，本底高，灵敏度低灵敏度低半定量半定量免疫比浊免疫比浊抗原抗体

19、反抗原抗体反应应简单简单一步法一步法窄窄浊度易受干浊度易受干扰，灵敏度扰，灵敏度低低半定量半定量时间分辨荧时间分辨荧光免疫分析光免疫分析法法抗原抗体反抗原抗体反应应简单简单一步法一步法宽宽荧光易受环荧光易受环境影响，操境影响，操作要求高作要求高定量定量化学发光化学发光抗原抗体反抗原抗体反应应简单简单一步法一步法较宽较宽无无定量定量河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 首家板式化学发光法胃蛋白酶原首家板式化学发光法胃蛋白酶原 同类产品对比同类产品对比定量检测定量检测 & 化学发光化学发光 & 化学发光仪化学发光仪河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司化学发光

20、技术概述化学发光技术概述 化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。体的一种新型标记免疫测定技术。 化学发光分析原理化学发光分析原理 在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量

21、仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。 应用化学发光法产品特点：应用化学发光法产品特点： 1 1）检测方法简单、快速；）检测方法简单、快速； 2 2）灵敏度高，最低检测限高）灵敏度高，最低检测限高 （1010-18-18molmol）、检测范围宽）、检测范围宽 ； 3 3）特异性强；）特异性强； 4 4）试剂稳定性好；）试剂稳定性好； 5 5）测试中不使用有害试剂，

22、无污染。）测试中不使用有害试剂，无污染。编号编号名称名称4848人份人份9696人份人份1 1包被板包被板8 8孔孔6 6条条8 8孔孔1212条条2 2酶结合物酶结合物3.03.0mlml6.06.0mlml3 3校准品校准品6 6瓶瓶4 4发光底物发光底物A A3.03.0mlml6.06.0mlml5 5发光底物发光底物B B3.03.0mlml6.06.0mlml6 6 固体洗液固体洗液1 1包包2 2包包7 7板贴板贴1 1张张2 2张张8 8说明书说明书1 1份份美凯试剂盒美凯试剂盒 产品性能指标产品性能指标1. 线性范围：线性范围： PG 1200g/l PG 1100g/l 2

23、. 精密度：批内变异精密度：批内变异4%，批间变异，批间变异7%3. 稳定性：稳定性：2-8下可保存下可保存12个月个月 河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司临床考核采取与国外同类产品进行对比。具体临床考核采取与国外同类产品进行对比。具体方法时测定一定数量的样本，得出两者的相关曲线方法时测定一定数量的样本，得出两者的相关曲线方程，计算相关系数和符合率。国外同类产品选用方程，计算相关系数和符合率。国外同类产品选用九强免疫比浊法产品进行对比。我们河南美凯生物九强免疫比浊法产品进行对比。我们河南美凯生物科技有限公司定值点科技有限公司定值点PG65ug/LPG/PG7.5PG65ug/LP

24、G/PG7.5选择选择4040份血清份血清/ /血浆样本，分别用本试剂盒和某进血浆样本，分别用本试剂盒和某进口口PGPG定量检测试剂盒（化学发光法）进行测定。定量检测试剂盒（化学发光法）进行测定。美凯全套试剂盒测定与某进口（免疫比浊美凯全套试剂盒测定与某进口（免疫比浊法）临床相关性法）临床相关性 同类产品对比同类产品对比河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司随机开展随机开展500500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGPG相关相关性为性为0.96710.9671，PGPG相关性为相关性为0.98410.9841 同类产品对比同类产品对比河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司 同类产品对