冷库温湿度验证方案

1、冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据医疗器械经营质量管理规范的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2,为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2°C8°C,湿度35%75%,容积：20M3。2. 目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求

2、。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。3. 依据3.1 2014版医疗器械经营质量管理规范。3.2公司验证管理制度4. 适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5. 职责5.1 验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3 物流部：配合质管部实施验证工作。5.4 质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6. 验证小组6.1 验证小组人员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长物流部经理验证小组副组长

3、质量部验收员验证文件管理质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核物流部保管员配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.验证日期进度：201年月日至201年月日日期验证项目目的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合

4、规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积XXM3温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无影控制系统廿响温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响振动与噪音符

5、合有关规定7.1.2供应商登记供应商名称通讯地址：联系电话：7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（已运行了5年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检杳结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检杳人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果：评定人/日期:7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的

6、项目包括7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检杳结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检杳人：年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检杳标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：W20°C；湿度3575%检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1M2温控器自动

7、控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检杳标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3 运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1 系统条件：冷库安装完好，能开机运行。7.

8、3.1.2 文件要求：已制订冷库标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2验证管理制度3验证标准操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号生产厂家数量检验证书号有效期至检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.3.1.4人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2冷库操作规程3医疗器械入库储存

9、程序4医疗器械在库养护程序5医疗器械出库复核程序6阴凉、冷藏条件储存医疗器械管理程序检杳人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：7.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检杳结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：7.4 性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进

10、行确认，其目的是实验并证明冷库对医疗器械储存的适用性和稳定性。7.4.1库内温湿度度分布实验。检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合医疗器械储存的要求。7.4.1.1 测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。测试点分布如下图所示CB说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm,测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：为远离

11、冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。7.4.1.2冷库运行参数测试冷库运行参数测试记录表测占八、运行最低温度运仃最咼温度冷库温湿度指示器显示值检查结论实测温度。C实测湿度实测温度C实测湿度显示温度C显示湿度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：7.4.2性能确认

12、总结：8.偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：9.再验证周期9.1 在一般正常使用情况下，每年再验证一次。9.2 冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。9.3 冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。9.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。9.5 设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。10.验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。10.1 质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程