供应商管理制度

1、*制药股份有限公司类别：管理标准颁发部门：质管部*码：共8页，第1页供应商管理制度*起草:审核:审核:批准:版次:职位:职位:职位:职位:日日日日期：期：期：期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件份数：/二）*1 .目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。2 .范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。3 .责任：3.1 物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物

2、料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。3.2 QA:负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。3.3 QC:负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。3.4 生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。3.5 仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等

3、情况。3.6 质量负责人：负责供应商的最终批准。3.7 企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。程序：4.1 、供应商选择原则4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.1.2 供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。4.1.3 供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。4.1.4 对关键物料应有备用的合格供应商。4.2 、供应商资质基本要求4.2.1 原辅料

4、生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：4.2.1.1 营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。4.2.1.2 企业标准、国家或行业标准；4.2.1.3 质量检验报告书（若为外检应定期更新）4.2.1.4 法人授权书和销售人员身份证（复印件）。4.2.1.5 进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。4.2.1.6 包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。4.2.2 经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章：4.2.2.1 营

5、业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件。4.2.2.2 企业内控标准、国家或行业标准4.2.2.3 危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商）4.3 、供应商分类原则质管部对产品涉及的所有物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。4.3.1 类物料供应商I类物料供应商也称关键物料供应商。是指能影响生产水平或产品内在质量的物料供应商，我公司的关键物料有*。对于关键物料供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。4.3.211 类物料供应商II类物料供应商也称一般物料供应商，是指对生产水平或产品内

6、在质量有一定影响的物料供应商，我公司除关键物料以外的生产用物料及外包材均为一般物料。对于一般物料的供应商，由质管部对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。4.3.3III类物料供应商III类物料供应商指对产品质量没有影响的物料供应商，主要包括检验用试剂、封口胶带、包装扎带、打印油墨、托盘、纸箱等。对III类物料的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。4.4 .供应商审计要求4.4.1 供应商审计包括：首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。4.4.2 现场审计由质管部负责，物资供应部协助，必要时生产设备部门

7、共同参与。4.4.3 首次审计：是指第一次对某供应商的物料和资质进行审计，以前未从该供应商处采购过物料。审计内容包括资质审计或现场审计。4.4.3.1 资质审计:对风险较低的II类物料供应商和III类物料供应商只审计其资质。4.4.3.2 现场审计：对I类物料供应商和风险较高的II类物料供应商必须进行现场审计。4.4.4 定期审计4.4.4.1 QA应每年对所有物料供应商的资质进行定期审计。审计其资质是否在有效期内,是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。4.4.4.2 关键物料供应商现场审计周期一般不超过3年，质管部根据供应商年度再审计计划，

8、组织相关部门人员对到期的合格供应商进行现场全面再审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报质量负责人批准，中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。4.4.5 原因审计当确定为物料质量导致生产过程异常或中间体、产品不合格，应根据风险情况启动物料供应商的审计，可以是书面审计或现场审计。4.4.6 追踪审计对上一次审计问题采取的整改措施的确认，可以是书面审计或现场审计。4.5 供应商确认流程供应商确认流程图4.5.1 物资供应部接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据

9、批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出23家潜在供应商。向潜在供应商发放供应商问卷调查表，供应商应如实填写该表，并将调查表及相关资质材料复印件盖红章后提供给本公司。4.5.2 物资供应部填写供应商审计申请、审查表，对新增物料供应商提出申请，由部门负责人签字，将申请表、供应商问卷调查表及供应商相关资质材料一起交QA。4.5.3 质管部应有专人负责供应商审计及档案管理。根据物资供应部提供的供应商问卷调查表及相关资质材料，对供应商进行初步评估，如提供的资料不全或有不清楚的地方，则告知物资供应部向供应商索取。QA在供应商审计申请、审查表中“资质审查”栏填写审查结果并

10、签字。4.5.4 样品检验4.5.4.1 若初步评估合格，由物资供应部负责向供应商索取13个批号的样品（可以是现场取样），由QC依据本企业质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。4.5.4.2 如小样检验不合格，视为供应商审计不合格。4.5.4.3 对于确实无法得到样品的情况下，QC主管应拿供应商提供的检验报告单与我公司内控标准对比，必须符合公司内控标准。4.5.4.4 由QC主管在供应商审计申请、审查表中“物料质量情况”栏填写结果并签字，由QA确认结果并作出是否需要进行小试的意见。4.5.5 小试样品检验合格后，对于关键物料和发酵用主要物料（黄豆饼粉、花生饼粉），供应商还应提供一定数量的小试

11、样品，由生产设备部负责安排进行摇床考察或生产小试，对物料的生产适用性进行评估。由小试部门填写原辅料生产小试情况表，报生产设备部审核，质管部审批。4.5.6 现场审计4.5.6.1 现场审计是在资质材料审核合格以及样品检验合格的基础上进行（关键物料及发酵用主要物料需通过小试）。4.5.6.2 由质管部组织相关部门的人员（QA、QC、物资供应部、生产设备部等）组成现场审计小组。必要时组长由质量部长或质量负责人担任。4.5.6.3 由质量部制定供应商现场审计计划，报质量负责人审核批准。4.5.6.4 现场审计计划批准后，由物资供应部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由物资供应部

12、负责与供应商协调、安排。4.5.6.5 现场审计检查内容：供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMPE书等；质量标准及生产工艺流程；组织机构与人员；厂房和设备设施；物料管理系统；生产管理系统；质量保证及质量检验系统现场审计有TSE/BSE风险的物料供应商时，应考察物料来源产地及物料所用部位是否与TSE/BSE证书或声明一致。4.5.6.6 检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。检查结论分为：合格、暂定、不合格三种情况。审计结论为“暂定”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改可转为合格。最终结论评价标准如下：合格：供应商生

13、产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。暂定：供应商生产质量管理体系较健全，但与我公司的需求标准有一定的差距。不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，无法达到我公司的需求标准。4.5.6.7 审计人员应在审计后一周内完成审计报告，经质管部部长审核签字，复印件反馈给物资供应部及供应商，原件交QA归档。如需整改，应在审计报告中明确要求供应商在接到审计报告一周内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。4.5.7 质量协议：质量管理部门应当与物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的

14、质量责任。4.5.8 试用供应商：QA综合初步调查情况、样品检验评价结果、小试结果、现场审计结果等进行质量综合评价，做出是否符合我公司试用供应商的意见报质量负责人审批。4.5.9 合格供应商的评估和批准4.5.9.1 使用试用供应商的物料进行试生产，连续试生产的产品批数不低于三批。如有必要，对试生产的药品进行稳定性考察。4.5.9.2 试生产的产品在其成为合格供应商之前，不得作为商业销售。4.5.9.3 试生产完毕，生产设备部应在合格供应商审批表中如实填写物料试生产的情况，由QA进行综合评估，质管部部长审核，报质量负责人审批。4.5.9.4 对于新增合格供应商，需对其进行半年的质量跟踪，考察其

15、产品质量是否稳定。4.6 供应商档案管理4.6.1 质管部应对每家物料供应商建立质量档案。4.6.2 档案内容包括：供应商问卷调查表、供应商审计、申请表、物料供应商资质证明文件、质量标准、质量协议、样品初次检验报告单、供应商的检验报告、原辅料生产小试情况表、供应商现场审计表及现场审计报告、合格供应商审批表、合格供应商再审计表、产品稳定性考察报告（必要时）等。4.7 供应商名单管理一般情况下，QA5年对合格供应商名单进行一次更新，对于周期内新增试用供应商或转正的合格供应商，QA以增补本的形式制定文件，分发给物资供应部、仓储部、QG合格供应商名单内容应包括：物料名称、代码、规格、供应商名称、生产商

16、名称等。4.8供应商质量年度回顾4.8.1 每年1月，QA对上年度全年所有物料供应商进行供应商质量年度回顾分析，内容主要有：供应商的资质审计情况；供应商年度供货批次、数量及质量状况；发生的偏差、投诉数量及处理情况；结论及建议等。4.8.2 QA根据年度供应商质量回顾报告，确定下一年度的供应商再审计计划，为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。4.9供应商的变更4.9.1 新增供应商按照本制度”4.5:供应商确认流程”执行4.9.2 出现检验质量不合格或确定为物料原因导致生产异常的情况，QA发放供应商警示函给供应商，要求供应商进行原因调查并将结果反馈至质管部。若连续出现3次供货质量不合格的供应商，