《制药设备使用与维护》课程标准

1、陕西国际商贸学院制药设备使用与维护课程标准制药设备使用与维护课程编号14X考试/考查考查i32实验（实训）学时0总学分2|岗位能力课程适用专业药物制剂开课单位医药:学院一、课程基本信息课程名称总学时课程性质二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务制药设备使用与维护是药物制剂专业的一门岗位能力课程。本课程主要介绍制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的使用与维护等内容。该课程的任务是通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。同时

2、为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。（二）前后续课程的安排先修课程包括：药品生产质量管理规范、制药工艺学等。三、课程目标（一）总体目标学生通过本课程的学习，掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。为药物制剂专业学生以后从事制药工作奠定基础。（二）具体目标1知识目标（1）掌握制药设备的主要结构、原理、性能、使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论；（2）熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求；（3）了解相同类型中药制药设备的基本知识和

3、基本理论。2技能目标（1）熟悉设备的标准操作规程，会使用、会维修、会检查、会简单排除故障；（2）熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程；（3）通过生产实例分析，懂得如何提高生产设备的生产能力和效率；（4）正确处理常用制药设备发生的故障，维护好设备，具有一定的判断分析能力。3职业素质和态度目标（1）培养药物制剂专业所具有的良好职业道德，具有实事求是、科学严谨、一丝不苟的工作作风；（2）培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。四、课程设计思路（一）课程设置的依据根据卫生部颁发的教学计划规定，及我院药物制剂专业人才培养的目标和要求设置制药设备使用与维护课程。制药设备

4、使用与维护课程是14版药物制剂专业人才培养方案的重要组成。制药设备使用与维护课程教学应遵循的指导思想是适应于社会发展需求，符合陕西国际商贸学院药物制剂专业人才培养方案的要求，将素质教育、创新教育思想贯穿于教学过程中，在教学过程中尊重学生的主体地位，发挥学生的自觉性、主动性、创造性，不断提高学生的主体意识和创造力。制药设备使用与维护是一门实践性较强的学科。学生在掌握基本理论时，应注重实践环节。根据该课程特点，注意把握如下原则：一是优化、精选教学内容，；二强调课程的实践性，合理安排理论课和实验课的比例，以培养学生的动手能力。（二）课程目标、内容制定的依据制药设备使用与维护课程标准的制定，主要依据陕

5、西国际商贸学院印发的陕西国际商贸学院课程标准和药物制剂专业人才培养方案，结合教研室多年来的教学实践经验，同时参考国内其它医药院校制药设备使用与维护课程的教学模式。制药设备使用与维护课程一般安排在第四学年，学生已经学习了医药学大部分课程，应根据学生情况，注意循循善诱，学生逐渐适应。教师上课前应充分吃透教材内容，准确、完整把握所讲知识，尽量采用启发式、引导式及互动式等多种教学方法，合理应用多媒体等现代教学手段，真正突出“以学生为主体、以教师为主导”的素质教育理念。（三）课程目标实现的途径制药设备使用与维护课程的学习，总课时安排32学时。教学中灵活运用启发式、问题式、引导式、讨论式教学，增强教学互动

6、，调动学生学习的主动性和积极性。实践教学采用小班课教学，以学生亲自动手操作为主，以教师只做必要的讲解、示范和引导，全面培养学生的基本操作技能，逐步提高他们发现问题、分析问题和解决问题的综合能力。本课程考核采用理论考核、平时考核及实践操作相结合的方式，将理论考核、平时考核及实践操作作为本课程最终成绩的评定依据，三者按60%、20%、20%的比例构成本课程的综合成绩。五、教学内容、基本要求与学时分配（一）课程教学内容第一章设备知识（2学时）教学目的与要求：（1）掌握药品生产质量管理规范中关于设备的要求及制剂设备标准操作规程的主要内容；（2）熟悉本课程的内容及学习任务；（3）了解设备的种类及常用材料

7、。教学内容：（1）中药制药设备概述；（2）制药设备的分类与设备材料；（3）GMP与制药设备。重点：熟练掌握药品生产质量管理规范对设备的要求；制剂设备标准操作规程。难点：制剂设备标准操作规程。第二章机械基础知识（4学时）教学目的与要求：（1）掌握常用机构的类型和原理、机械传动的类型；（2）熟悉常用机械零件的种类；（3）了解机械传动各自的特点。教学内容：（1）概述；（2）机械常用机构；（3）机械传动；（4）常用机械零件。重点：熟练运用常用机构、机械传动的基本知识会分析设备的机构和传动。难点：学会常用机械零件的识别。教学建议：条件允许最好用多媒体教学第三章药厂通用设备（4学时）教学目的与要求：（1）

8、掌握典型的离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的基本结构、工作原理操作要，掌握常用过滤机和离心机的结构、工作原理和操作；（2）熟悉输送机械的分类，以及离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的类型和性能特点，熟悉常用过滤机和离心机的类型、性能特点和适用对象；（3）了解其它液体输送机械和气体输送机械的类型和性能特点，了解非均相物系的其它分离方法和设备。教学内容：（1）液体输送设备；（2）气体输送设备；（3）过滤设备；（4）离心机。重点：常见离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的基本操作，常用过滤机和离心机的基本操作。难点：输送系统的连接、输送设备的安装以及流量调节，根据要分离的物料特点选择合适的机械分离设备。第四章生

9、产单元操作设备（8学时）教学目的与要求：1）掌握粉碎、过筛、混合的目的与基本原理，煎煮提取设备的基本结构、性能与使用，常用蒸发、蒸馏和干燥设备的原理、特点和工艺；（2）熟悉常用粉碎、过筛、混合设备的构造、操作与适用范围，渗漉、热回流提取浓缩设备的基本结构、性能与使用，常用蒸发、蒸馏、干燥设备的类型、结构和基本操作；（3）了解常用粉碎、混合、混合设备的维修保养方法，多级逆流提取、超临界流体萃取、超声提取、微波提取及中药多能提取生产线的提取原理、设备构造及应用范围，设备维护的一般原则。教学内容：（1）粉碎机；（2）筛分设备；（3）混合设备；（4）浸出设备；（5）干燥设备。重点：应用常用粉碎、过筛、

10、混合设备，规范化使用煎煮、渗漉、热回流提取浓缩等设备。难点：正确操作、使用设备。第五章口服固体制剂生产设备（8学时）教学目的与要求：（1）掌握常用制丸设备的结构、原理、操作步骤，硬胶囊剂生产设备的结构、工作原理，物料的制粒技术设备的种类、适用范围和使用方法、工作过程，冲模的构造，单冲压片机的构造、工作过程和使用方法、调节器的调节，包衣方法和相应包衣设备的名称；2）熟悉常用制丸设备的用途、技术参数，硬胶囊剂生产设备的特点、使用方法、维护与保养，软胶囊剂生产设备的生产过程，旋转式压片机、全自动压片机的组成、工作过程、使用方法，滚转式包衣机的结构、工作原理、使用与保养；（3）了解常用制丸设备的维护保

11、养，硬胶囊剂生产设备的主要技术参数，真空压片机的相关知识，空气悬浮包衣机、高效包衣机、抛光机的基本知识。教学内容：（1）概述；（2）泛制法制备丸剂设备；（3）塑制法制备丸剂设备；（4）滴制法制备丸剂设备；（5）硬胶囊剂生产设备；（6）软胶囊剂生产设备；（7）颗粒剂生产设备；（8）片剂生产设备；（9）包衣生产设备。重点：固体制剂相关设备的使用和日常维护。难道：固体制剂相关设备的使用和日常维护。第六章液体制剂生产设备（4学时）教学目的与要求：（1）掌握常用口服液、糖浆剂生产设备的结构、原理、操作步骤，口服液洗瓶机、口服液灌封轧盖机、直线式液体灌装封盖机的结构、原理、操作规程；2）熟悉常用口服液、糖浆剂生产设备的用途、技术参数，液体灌装机的结构原理、直线式液体灌装封盖机的维护保养；（3）了解常用口服液、糖浆剂生产设备的维护保养，口服液生产联动线、糖浆剂生产联动线。教学内容：（1）口服液生产设备；（2）糖浆剂生产设备；（3）安瓿洗涤设备；（4）安瓿灌封机。重点：运用所学的口服液、糖浆剂生产设备知识，并掌握相关设备的使用难点：水针剂生产车间安瓿超声波清洗机、灌封机的标准化操作规程。第七章药品