SOP_QC-YC-034YXQ-LS-50A型立式压力蒸汽灭菌器使用、维护及保养标准操作规程

1、文件名称YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-034起草人起草日期年月日原文件编号-审核人审核日期年月日原文生效日-批准人批准日期年月日版本号00颁发单位质控实验室生效日期年月日分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、火菌室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订）编写。修正药业集团亳州制药有限公司目的：建立YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。范围：适用于YXQ-LS-50AS立式压力蒸汽灭菌器的管理。职责：由质控实验室仪器负责人

2、编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。内容：1编制依据：YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器使用说明书、化学指示卡使用说明书、药品生产质量管理规范（2010年修订）。2仪器：2.1 仪器组成：主要由手轮、安全阀、压力表、联锁装置、控制面板、挡水板、灭菌网篮等组成。2.2 仪器参数:2.2.1 灭菌器容积：50L。2.2.2 最高工作/设计温度：135c/138C2.2.3 电源电压：交流220V10V,50H互2%2.2.4 功率：2.7KW2.2.5 工作最高压力：0.22MPa；温度：135C。2.2.6 设备安全类别：I类。2.2.7 定时范

3、围：0-120min2.2.8 环境要求：温度535C；相对湿度080%RH3操作方法：3.1 操作前准备：3.1.1 开启电源开关接通电源，控制仪进入工作状态。3.1.2 旋转手轮、拉开外桶盖、取出灭菌网篮、取出挡水板。3.1.3 关紧放水阀，在外桶内加入清水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。3.1.4 放回挡水板，把灭菌网篮放入外桶。灭菌的物品予以妥善包扎，由顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果，并将化学指示卡置于灭菌物品的中心处，对灭菌效果进行监测。3.1.5 密封：容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完

4、全嵌入槽内，保持密封圈平整。3.1.6 推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。顺时针方向旋紧手轮使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使联锁装置与齿轮凹处吻合。3.1.7 用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放汽阀。（顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102c时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102c时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放汽阀未关紧，应及时把它关紧。3.2 参数设定：321设定温度：按下【设定】键，出现。一xxx,将温度调至121c3.2.2设定灭菌时间：再按下【设定】键，出现匚一Q

5、XXX,时间调至灭菌所需时间；再【设定】键至出现XXX,过2秒钟，自动返回至温度显示，完成设定。3.3 按下【工作】键，“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。当温度达到110c时，关闭放气管阀门。当温度达到121c时，仪器开始到计时灭菌。3.4 当灭菌时间达到设定时间时，完成灭菌。计时指示灯灭，工作指示灯灭，仪器发出“蜂鸣声”，面板显示“End,结束灭菌程序，关闭电源。4注意事项：4.1 仪器属于第一类压力容器，严禁超温、超压使用。4.2 电源的电压必须符合设备规定的电压，供电电源必须具备接地线，并与设备接地导线接通。4.3 接通电源时桶内水位必须在刻度线以上。4.4 堆放灭菌

6、物时，严禁堵塞将安全阀出气孔，以免造成事故。4.5 灭菌液体时，应将液体灌装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过容器的2/3容量为宜，瓶口用棉塞塞好，用纸包好，并用绳扎紧，切不可用未打孔的橡胶塞或软木塞。特别注意在灭菌液体时不准立即释放蒸汽，必须待压力自然回零后方能打开。4.6 不同类型的物品，不同灭菌条件的物品，切勿放在一起灭菌。连续灭菌时，应打开上盖使设备冷却5分钟后再使用。4.7 仪器容器盖在工作状态处于高温，禁止触摸。4.8 压力表使用久后，压力指示不准或不能回复零位时，应及时予以检修或更换新表。4.9 橡胶密封圈使用久后，会老化而影响密封效果，需及时更换。5维护与保养：5.1 每日用软布擦拭表面做好记录。每天更换桶内纯化水，保持桶内水的洁净。5.25.3 使用前检查设备是否正常，如有异常，立即