质量体系基本介绍

1、1Richard.Ni质量（体系）管理基本介绍质量（体系）管理基本介绍212345目录目录医疗器械质量法规总结质量管理如何满足GMP审核介绍3质量管理质量管理开始之前先问几个问题（开始之前先问几个问题（4W1H4W1H）为什么要做质量？什么时候应该做?谁去做？从哪里入手?怎么做?4ISO质量管理八大原则质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系质量管理质量管理5质量管理质量管理质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制

2、、保证和改进来使其实现的全部活动质量管理质量管理6质量管理质量管理所谓全面质量管理，就是企业全体人员全体人员及各个部门各个部门同心协力，把经营管理、专业技术、数量统计方法和思想教育结合起来，建立起产品的研究与开发、设计、生产作业、服务等全过程全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供符合规定要求和用户期望的产品和服务。1015%制造8590%管理质量事件质量事件7质量管理质量管理 质量管理体系要求质量管理体系要求VS VS 企业流程管理企业流程管理 取得ISO体系标准认证并不意味着流程管理工作做的很好。 实施了流程管理也不能简单认为满足了ISO体系标准的要求。 流程管理

3、与ISO体系标准都将过程（流程）作为管理对象。流程的有效性是提高流程效率的基础。ISO体系标准只是一个对管理框架的最终要求，标准本身没有提供实施途径和方法。而流程管理具有非常丰富的方法、工具和技术。我们可以采用流程管理方法来满足ISO体系标准对建立、保持和改进质量管理体系的要求。也可以利用ISO体系定期审核、尤其是第三方审核的要求巩固流程管理的成果。8医疗器械质量法规医疗器械质量法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法 人身安全、财产安全 自愿性体系认证制度 医疗器械行业医疗器械行业 安全+有效 强制性的质量管理体系建设（包括风险管理） 产品全生命周期（上市前准入+上市后监督） 病

4、人+使用者+维修者9YY/T 0287(ISO 13485 )医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的基础上建立的，但是不能等同于ISO9001.国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的医疗器医疗器械生产监督管理办法械生产监督管理办法（局令第7号），医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25

5、日发布了新的GMP现场检查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过新开办二类、三类企业必须通过GMPGMP考核才可以拿证。考核才可以拿证。医疗器械质量法规医疗器械质量法规10医疗器械质量法规医疗器械质量法规CFDA GMPCFDA GMP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗

6、器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。11医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 提及质量管理体系11次 第二十四条第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 第六十六条第六十六条 处罚：货值金额5倍-10倍罚款停产停业吊销注册证、生产许可证淘汰淘汰”落后落后”的企业的企业医疗器械质

7、量法规医疗器械质量法规12质量 & 法规意识医疗器械质量法规医疗器械质量法规13需要知道的定义有源医疗器械有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。如何满足GMP14合法制造商合法制造商the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his o

8、wn name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform

9、 the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）如何满足GMP15ISO质量管理八大原则质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于

10、事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系如何满足GMP16如何满足GMP 顾客 顾客+法规 顾客：内部、外部?谁是你的客户？下一道工序17如何满足GMP ISO18如何满足GMP章节章节标题标题描述描述4质量管理体系向质量管理体系提出了基本的要求，对文件作了规定。5管理(者)职责对高层管理者的责任作了规定以确保质量管理体系的有效性具体要求有：管理者承诺，以客户为关注焦点，质量方针，策划，职责、权限与沟通，管理评审6资源管理对公司必须提供充足的资源来履行及保持质量管理体系的运作及改进作了规定，具体事：资源提供，人力资源（能力、培训等），基础设施，工作环境7产品实现对获得产品的过程（流程）提出了详

11、尽的要求，它包括：策划，与顾客有关的过程，设计及开发，采购，生产和服务提供，监视和测量装置的控制8测量、分析与改进对监督、测量、分析及改进的过程（流程）明确要求，以确保产品、过程（流程）和质量管理体系的符合性及不断改进。它包括；监视和测量，不合格品的控制，数据分析，改进19如何满足GMPCFDA GMPCFDA GMP机构和人员设备文件管理厂房与设施设计开发采购生产管理质量控制销售和售后服务不良事件监测、分析和改进20如何满足GMPSOP1客户客户输出1质量管理体系通用要求（质量管理体系通用要求（ISO 13485 4.1ISO 13485 4.1） 需要多少流程各流程间的关系和顺序接受准则和

12、方法资源和信息监控、测量和分析实施影响质量的要素：影响质量的要素：人、机、料、法、环人、机、料、法、环 + + 测测SOP2SOP3输出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step321如何满足GMPProcess Owner Process Owner 流程负责人流程负责人 公司整体运营：谁是PO? 部门运作：谁是PO?22如何满足GMP流程三要素流程三要素?Who is your customer活动活动输入输入输出输出顾客顾客23如何满足GMP 流程制定的考虑流程制定的考虑 1、需要多少步骤/子流程 2、各步骤间的关系和顺序 3、接受准则和方

13、法 4、资源和信息 5、监控、测量和分析 6、实施影响质量的要素：影响质量的要素：5M1E5M1E人、机、料、法、环 + 测24如何满足GMP关于流程（关于流程（SOPSOP）的定制）的定制 各部门经理：Process Owner 流程负责人 可在部门内部指定流程的编写人 涉及到其他部门相关的信息，应提前沟通确认 审核者应至少包含流程中所涉及的相关部门 质量部： 为每一个流程指定一个Quality coach，用以支持和监控流程满足法规的要求 所有流程的发布管理 流程实施情况的审查25 文控要求（文控要求（ISO13485 4.2ISO13485 4.2） 质量方针和质量目标的文件化声明 质量

14、手册 文件化的流程 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 记录 国家或地区法规规定的其他文件要求如何满足GMP26如何满足GMP 文件发布流程文件发布流程申请文档编码审核批准颁布实施培训草稿27如何满足GMP 文件基本要求文件基本要求 清晰 易识别 易获得 此外此外 完整性 易理解 有逻辑28如何满足GMP 记录基本要求记录基本要求记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录修改：单划线+签名/日期空白地方：划线29如何满足GMP！重视文件和记录重视文件和记录 文件、记录、现场 是审核的出发点（原则7： 基于事实的决策

15、方法）30如何满足GMP最高管理者职责最高管理者职责 质量方针和质量目标 提供资源 管理评审定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进 依法生产依法生产 指定管理者代表（质量决策权）（质量决策权）管理职责管理职责 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能（质量独立性）（质量独立性） 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 具有相应的质量检验机构或专职检验人员具有相应的质量检验机构或专职检验人员 资源提供质量手册31如何满足GMP管理层管理层Top-Down 自上而下的管理方式Full Authorization for quality 对质量的

16、授权Quality management planning 质量管理计划Continuous improvement 持续改进32如何满足GMP人员人员 Human ResourcesHuman Resources 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、业知

17、识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。培训记录和考核记录，是否符合要求。33如何满足GMP 厂房与设施厂房与设施 Infrastructure and Facility Infrastructure and Facility 空间、温湿度、照明、清洁、通风 仓库管理标识（成品、半成品、来料、待检、合格、不合格、报废） 检验场所及设施（生产设备、检验设备、工具工装、三色五区）34如何满足GMP 设备设备 设备管理、标识、维护设备管理、标识、维护 设备选型及验证设备选型及验证 检验设备的操作、管理、维护检验设备的操作、管理、维护35如何满足GM

18、P产品实现产品实现成品质量管理来料质量管理制程质量管理供应商质量管理遵循质量质量36如何满足GMP R&D风险管理风险管理37如何满足GMP 设计开发流程设计开发流程 新产品开发 更改控制 风险管理贯穿始终风险管理贯穿始终？研发活动从什么时候开始研发活动从什么时候开始产品产品/ /工艺更改会引工艺更改会引起新的安全风险，起新的安全风险，以及法规风险以及法规风险38如何满足GMPISO13485 QSM / ( YY/T0287)ISO14971 Risk ManagementIEC60601-1 General safety (GB 9706.1)IEC60601-1-2 Genera

19、l safety EMC (YY 0505)39如何满足GMP采购采购 采购控制程序 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购记录 可追溯可追溯 SQE 医疗器械生产企业供应商审核指南 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。40如何满足GMP生产生产生产工艺规程、作业指导书 关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录生产记录产品标识控制可追溯性可追溯性产品防护检验检验说明书、标签说明书、标签41如何满足GMP

20、 销售及售后销售及售后 销售记录 可追溯可追溯 售后服务记录 可追溯可追溯 顾客反馈处理程序42如何满足GMP 可追溯性 批追溯、单台追溯 正向追溯 反向追溯反向追溯可追溯性可追溯性？为什么为什么需要需要反向追溯反向追溯43如何满足GMP 不合格品管理不合格品管理 程序程序 标识隔离标识隔离及评审及评审 返工及处理返工及处理44如何满足GMP 不良事件监测、分析和改进不良事件监测、分析和改进 数据分析数据分析 CAPA 不良事件及召回不良事件及召回 内审内审 管理评审管理评审45 CFDA关于体系检查的方式 注册体系核查 生产企业许可证核查 年度自查 定期核查 飞行检查Pre-market a

21、pprovalPost-market surveillancePre-market approvalPost-market surveillanceClass II and Class III MD审核介绍46想怎么做写你所想做你所写查你所做审核介绍47管理评审（主受审者：最高管理者）管理评审（主受审者：最高管理者） 管理者的重视程度 持续质量改善 法规掌握和执行情况 内审情况工厂参观（主受审者工厂参观（主受审者: :生产部）生产部） 现场生产直观感觉（清洁、整齐、有序）质量感觉 现场人员询问（质量方针，关键工序，特殊工序，操作熟练度） 人员资质 现场异常（NCP）的询问 设备校准维护情况 DHR（随机抽取）审核介绍