总有机碳TOC在线监测技术方案

1、1 .总则52 .适用的法规和指南53 .缩写和定义54 .设备系统描述65 .系统技术说明86 .OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明87 .文件和培训98 .参考条件ASSUMPTION101 .总则1.1 本技术方案适用于制药有限公司注射用水车间总有机碳（TOC）在线监测改造。1.2 本技术方案描述了采用在线总有机碳分析系统（OS系统）进行在线TOC的监测来实现这一基本流程、方法及相关设备的配置与服务，包括：仪器管路连接及操作流程描述、主要技术参数、仪器规格及特点说明、校准、维护保养等，以符合中国2010版GMP要求。同时，这份技术方案也是开展后续相关系统设计与验证工作的基础，

2、包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。2 .适用的法规和指南以下为在本技术方案中所参考的文献标准：1. EN292-1&2SafetyofMachinery-BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292-1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论2. EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备3. ChP2010版制药用水总有碳测定法4. USP34643制药用水总有碳测定法5. cGMP-Current

3、GoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范16. GEP-GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范7. 21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,电子记录；电子签名8. GMPrequirementofChina.中国：药品生产质量管理规范9. GMPrequirementofEU.欧盟：药品生产质量管理规范3 .缩写和定义Name缩写Description注释I/OInput/O

4、utput.输入/输出IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SOPStandardOperationProcedure标准操作规程URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准TOCTotalorganiccarbon总有机碳4 .设备系统描述4.1 用户需求基本描述注射用水车间3个水罐，其中1个水罐有2根回水管合并成1根，其余2个水罐各1根回水管，总共3根回水管。在3根回水管路总回水口进行在线TOC监测。为了实现上述监测过

5、程并满足相关功能要求，仪器制造商为用户设计了以下方案供参考：方案工作原理图：总有机碳在线监测系统在线总有机碳分析系统方案工作原理图方案描述描述该方案分为2个部分。总有机碳（TOC）数据终端和总有机碳（TOC）检测单元。一个数据终端最多可以配置8个检测单元，实现同时检测8个监测点。实现对水点多点、同步、在线、连续检测。现根据需方现场TOC在线监测要求，作如下方案：车间配置一个数据终端，再配置三个检测单元，检测单元负责对采样点水样TOC的在线监测，数据终端负责数据的采集、存储、查询、导出、打印等工作。总有机碳（TOC）数据终端和总有机碳（TOC）检测单元之间采用工业现场总线CANBUS通讯。应用特

6、点a）每条注射用水管路通过不锈钢快接卡箍DN32和特氟龙管路联接到总有机碳分析仪的进水口。b）注射用水管路中的水样流入总有机碳分析仪进行实时检测。c）同时检测显示TOC、电导率和温度。d）无需添加酸试剂、氧化剂和任何载气。e）操作简单、可靠；使用者无需专业知识和专门培训。主要耗材：a）紫外灯更换周期为6个月b）耐磨蠕动泵管更换周期为12个月5 .系统技术说明OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明工作原理：样品中的有机物在紫外线（UV）的作用下被氧化成二氧化碳，二氧化碳的测定采用了电导率检测技术。通过测定未经氧化反应器的样品的总无机碳（TIC或IC）浓度，和经氧化后得到的样品的总碳（TC

7、）浓度来计算总有机碳浓度。总有机碳浓度即总碳浓度与总无机碳浓度之间的差值：TOC=TCTIC。OET061总有机碳（TOC）检测单元可以检测TOC浓度从0.0001mg/L1.0000mg/L的水样。本产品操作简单，维护费用低，无需添加化学试剂，操作人员无需特殊培训或专业化学知识。技术参数：TOC检测范围：0.0001mg/L1.0000mg/L电导率检测范围：0.055的/cm6.000肉/cm检测精度：5%TOC检测极限：0.0001mg/L（电导率1.0肉/cm）分析时间：最短200s的分析间隔时间响应时间：15min以内重复性误差：3%零点漂移：3%量程漂移：3%电源：220Vi22V

8、电源频率：50HztHz额定功率：100W基本尺寸：44cmX18cmX26cm功能特点：1）采用CAN总线通讯，一个数据终端最多可以配置8个检测单元实现同时检测8个监测点。2）能将8个检测点集中显示，进行监控。3）实现对供水系统多点同步在线，连续的检测，节约成本，方便操作，减少工作量4）同时显示TOC、电导率和温度。5）可设定的分析间隔时间，可设定数据存储间隔。6）具有自动的上限报警输出，超出设定的检测结果时可以提醒操作者。紫外灯使用时间倒计时，计时到提醒用户。7）数据可存储可查询，超大的数据存储功能，可保存5年以上数据。8）具有USB接口，输出数据9）具有打印输出功能。10）可以在线检测也

9、可以切换离线检测或进行校准和验证。11）不需要添加酸试剂、氧化剂和任何气体，无需附加日常维护费。12）操作简单、快捷、可靠。使用者无需专业知识和专门培训。13）体积小、重量轻、耗能少。14）适合潮湿环境和温度较高条件下工作。具有防水溅设计。紧凑的箱体设计符合苛刻工业环境的要求。15）易于按照USP和EP以及中国药典附录VfflR所要求的TOC检测方法进行系统适用性试验。6 .、文件和培训6.1文件6.1.1所有的文件符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP、GEP和GAMP4要求。6.1.2所有的文件均提供中文版本，包括操作，安装维护和安全手册都是中文版本。6.1.3所有纸质版本的文件可同时提供电子版本（Word或PDF）6.1.4提供装箱单。6.1.5提供用于验证的技术文件包，并经过用户批准。56.1.6为设备提供详细的IQ草案，IQ草案。6.1.7为设备提供详细的OQ草案，OQ草案。6.1.8提供用户手册6.2培训ITraining6.2.1提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培