药品不良反应的有关定义

1、1药品不良反应的相关定义药品不良反应的相关定义2前言前言 药物药物是一把双刃剑是一把双刃剑。一方面，药物。一方面，药物可以可以预防、诊断和治疗疾病；另一方面，预防、诊断和治疗疾病；另一方面，药物药物也也可成为致病因素可成为致病因素，能引起不良反应，发生药能引起不良反应，发生药源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事件。件。3药品不良反应药品不良反应u药品不良反应（药品不良反应（adverse drug reactionadverse drug reaction，ADRADR）：）：是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药目的

2、无关与用药目的无关的的有害反应。有害反应。 4u药品不良反应事件（药品不良反应事件（adverse drug eventadverse drug event，ADEADE）：）：指药物指药物在在治疗期间所发生的治疗期间所发生的任何不良任何不良的的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。ADRADE药品不良反应药品不良反应事件事件5药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法6新的药品不良反应新的药品不良反应： 新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中是指药品说明书中未载明未载明的的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生

3、的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 7药品严重不良反应药品严重不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应（指因使用药品指因使用药品引起引起以下以下损害情形损害情形之之一一） 1.1.导致死亡；导致死亡； 2. 2.危及生命；危及生命； 3. 3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 5.导致住院或

4、者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长； 6. 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的。8药品药品群体不良事件群体不良事件 药品药品群体不良事件：群体不良事件：是指在是指在同一地区同一地区、同一时间同一时间段内段内，使用使用同一种药品同一种药品对健康人群或特定人群进行对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。事件。同一药品：同一药品：指同一生产企业生产的指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。的药品。9“苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩”20042004年湖北恩施州鹤峰县年湖北恩施州鹤峰县某乡某乡495495人（人（2-292-29岁）岁）表现：跛行、八字腿、蛙表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷下蹲受限、皮肤凹陷10药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法11药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 药