设备及公用系统验证操作规程

1、标 题 设备及公用系统验证操作规程 共4页1页起草人颁发部门质量管理部编 号： SOP-F001分发部门 质量管理部、工程设备部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日目的：建立规范设备验证程序，保证设备的安装确认、运行确认和性能确认达到预想的效果，特制订本制度。范围：本司各关键生产设备、检验设备、公用工程系统设施的验证管理。职责：1.设备设施验证小组负责设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施工作。2.品质部、生产技术部、各生产车间配合验证工作的实施及对确认结果进行评价。3.工程部负责生产设备、动力设备和房层建筑的正常运行。内容：1.名词解释设备泛指生产设备、工艺装备和公用设施。

2、生产设备指用于生产加工所使用的机器设备。工艺装备指在制造和加工过程中所使用的各种工具（包括夹具、模具、量具、盛具车辆等）。公用设施指对产品质量特性起重要作用的设施（如水、电、汽、压缩空气、净化空气等）。设备预确认是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商的确认。设备安装确认主要确认内容为安装地点、安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设备要求。设备运行确认为根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。通过空载试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设

3、备运行稳定性，以确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术标准。设备性能确认为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考查产品的内在、外观质量，由此证明设备能适合生产工艺的需要稳定运行。HVAC空调净化系统。2.设备预确认2.1 文件设备的设计要求及各项技术指标；设备订购合同；2.2设备预确认内容审查技术指标的适用性及GMP要求；设备材质符合合同和GMP要求，具有必要的材质化验报告及其时效性；设备的结构、型号符合合同和GMP要求，零件符合说明书要求；计量仪表有有效检定合格证书，仪表精确度适用性；压力容器的有效检定合格证书；收集供应

4、商资料；优选供应商。3.设备安装确认3.1文件设备规格标准及使用说明书；设备安装图及质量验收标准；设备各部件及备件的清单；设备安装相应公用工程和建筑设施；安装、操作、清洁的SOP；记录格式。3.2 设备安装确认内容检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号，生产厂商编号及生产日期、公司内部设备编号；安装地点及安装状况；设备规格标准是否符合设计要求；计量、仪表的准确性和精确度；设备相应的公用工程和建筑设施的配套；部件及备件的配套与清点；制订清洗规程及记录表格式；制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。4.设备运行确认4.1 文件安装确认记录及报告；SOP草案；运行确认项目、试验方

5、法、标准参数及限度；设备各部件用途说明；工艺过程详细描述；试验需用的检测仪器校验记录。4.2 设备运行确认内容按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；考察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；设备运行的稳定性；SOP草案的适用性。5.设备性能确认5.1文件设备操作的相关SOP；产品生产工艺；产品质量标准及检验方法。5.2 设备性能确认内容设备生产能力符合合同要求；确定加工实际精度、合格率符合合同和说明书要求；空白料或代用品试生产；产品实物试生产；进一步考察运行确认中参数的稳定性；产品质量检验，外观质量和内在质量符合要求；提供产品的与该设备有关的SOP资料。6

6、.分析仪器的确认6.1文件安装：确认安装、检查、文件检查及保存；仪器校正；适用性预试验；再确认：制订再确认的周期；制订使用、清洁、保养规程，建立记录。6.2 分析仪器适用性试验的确认内容准确度试验：回收率测定；精密度测定：重现性，相对标准差常规时1.0%,采用HPLC时应2.0%；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性。7.厂房验证 洁净室(区)主要设计文件和竣工图; 主要设备的出厂合格证书、检查文件； 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录； 单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。7.1 文件 有关医药工程设计的国家规范（引用

7、参考文件）洁净厂房设计规范（GBJ73-84）;医药工业洁净厂房设计规范（国家医药管理局，1996）;建筑设计防火规范（TJ16-74，1997版）;厂矿道路设计规范（TJ36-77）;工业企业设计卫生标准（TJ22-79）;采暖通风空调设计规范（TJ179-75）;采光设计标准（TJ33-77）;照明设计标准（TJ34-79）;给水排水设计规范（TJ13-74）;通风与空调工程施工及验收规范 （GBJ243-84）;洁净室施工及验收规范 JGJ71-90）; 洁净室（区）的验证依据（引用参考文件）JGJ71-90洁净室施工及验收规范；GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的

8、测试方法；GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；药品生产质量管理规范（1998年修订）。7.2 洁净室（区）的验证内容 洁净室（区）的验证，应包括建筑、装饰、空气净化系统及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。 洁净室（区）的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。 洁净室（区）的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷（热）源的系统联合试运转并不少于8小时； 洁净室（区）的综合性能确认，应包括以下项目的测试和评价。各种类型洁净室的测试项目序号测试项目测试状态单向流非单向流1气流速度

9、和均匀度空态2过滤器渗漏空态空态3气流平行度空态、静态4浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态5浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态6维护结构渗漏空态、静态空态、静态7正压空态、静态空态、静态8送风量空态空态9照度空态空态10温度空态、静态、动态空态、静态、动态11湿度空态、静态、动态空态、静态、动态12噪声空态、静态空态、静态13自净空态、静态空态、静态7.3 洁净空气的标准序号项 目洁净级别控制标准方法1压 差10Pa（室内与室外）5Pa（室内之间）倾斜式微压计、U型管、微压表2温 度1826温度计3相对湿度45%65%湿度计4活微生物100级5CFU/m3浮游菌测试方法G

10、B/T16293-199610 000级100CFU/m3100 000级500CFU/m3300 000级5悬浮粒子100级0.5µm5µm3500个/ m30个/ m3悬浮粒子测试方法GB/T16292-199610 000级0.5µm5µm350 000个/ m32 000个/ m3100 000级0.5µm5µm3 500 000个/ m320 000个/ m3300 000级0.5µm10 500 000个/ m35µm60 000个/ m38.空气净化系统的验证HVAC的验证，包括测试仪器校正、安装确认

11、（含风管）、运行确认、环境监测等。8.1 主要仪器仪表温度计，湿度计，风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表（02mmH2O），漏光检测仪，尘埃粒子计数器，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。8.2 HVAC的验证程序所需文件确认内容安装确认 洁净室（区）平面布置及空气流向图（包括洁净度、气流、压差、温度、湿度、人物流向等） 洁净室（区）HVAC系统描述及设计说明 仪器、仪表、高效过滤器的检定记录，空调设备及风管的清洗记录 HVAC操作规程及控制标准 空调器、除湿机、风管的安装检查 风管、空调设备的清洗及检查、运行调试 安装中效过滤器 安装高效过滤器 高效过滤器的检漏运行确认 空调设备的

12、运行调试报告 洁净室温度、湿度、压力记录 高效过滤器检漏记录、风速及气流流型报告 空调调试及空气平衡报告 悬浮粒子和微生物预检 安装确认有关记录及报告 空调设备的系统运行 高效过滤器风速及气流流向测定，风量取额定的60%，风速35m/s 室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡性能确认 GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 悬浮粒子测定 浮游菌测定 沉降菌测定9.工艺用水系统的验证9.1工艺用水系统指纯化水和注射用水（包括纯蒸汽）系统。9

13、.2工艺用水系统验证，包括对制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校验，以及对工艺用水系统的运行确认，管道安装和材质应作为一个重点。9.3工艺用水系统的验证程序所需文件确认内容安装确认 系统流程图、描述及设计参数 水处理设备及管路安装调试记录 仪器、仪表的校验记录 设备操作手册及标准操作程序（SOP）及维修SOP 设计图纸及供应商提供的技术资料 制备装置的安装以及电气、管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况检查 管道分配系统的安装，包括材质、连接、试压、清洗、纯化、消毒等 仪器仪表校正 操作手册SOP运行确认 水质检验标准及检验操作规程 系统运行SOP 系统清洁SOP

14、 系统操作参数的检测（包括过滤器、软水器、混合床、蒸馏水机等的运行并检查电压、电流、压缩空气、锅炉蒸汽、供水压力等，以及设备、管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况） 水质的预先测试性能确认 取样SOP及重新取样规定 系统运行SOP 系统清洁/消毒SOP 人员岗位培训SOP记录日常操作参数（混合床再生频率、贮水罐、用水点的使用时间、温度、电阻率等）取样监测，持续三周，取样频率：贮水罐、总送水口、总回水口每天取样；各使用点的注射用水每天取样，纯水可每周一次。各使用点均应定期取样。10.设备验证管理内容10.1 方案的起草与审批 公用工程、设备验证领导小组起草设备安装确认方案，方案要求详细，涉及设备每个部件、安装程序、材质要求、介质连接要求，及设备有关原始文件、证明等。质量部、生产部对方案进行会审签字，验证领导小组负责人批准。10.2 方案批准后，验证小组应严格按确认方案步骤进行。 相关文件的确认：按要求检查确认设备是否具有出厂检验合格证、设备使用说明书、设备装配图、设备配件、易损件清单等。 设备制作材质是否符合预订要求，是否满足工艺及现行GMP要求。 设备仪表配置是否按要求配置，量程、仪表指示精度是否按原订要求配置，是否能满足工艺控制要求，并不对设备