中国医药政策热点及走势-30页PPT资料课件

1、 13号文 奠定了整个医药、医疗全行业发展基调的纲领性文件 医药行业各环节的政策 研发：与国际接轨 生产：一致性评价 营销：两票制 使用：取消药价加成 支付：医保目录调整 监管：规范医药代表工作范围 政策走势 医保目录省级调整 13号文件分解 医改重点任务 行业集中度提升目 录 2019.01.24，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 （国办发201913号）这份纲领性文件从药品的研发生产、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下来整个医药、医疗全行业的发展基调，政策重点以及监管执行方向。医药行业各环节的政策 2019.03.11，CFDA发布关于调整进口药品

2、注册管理有关事项的决定（征求意见稿） 全球新药将同步在中国上市1、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者 III期临床试验的要求，疫苗类药物除外；2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上 市注册申请；3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家 或者地区的上市许可的要求。研发：与国际接轨研发：与国际接轨2019.05.11，CFDA同时发布了5255号等4个文件（征求意见稿）奠定了中国药品研发与国际接轨的基础 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医

3、疗器械上市审评审批的相关政策（2019年第52号）1 1、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发支持罕见病治疗药物和医疗器械研发 罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。2 2、鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药、鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药 支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（2019年第53号）研发：与国际接轨 关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（2019年第54号）要总结药品上市许可持有人试点经验，结合中华人民共和国药品管

4、理法的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。研发：与国际接轨生产：一致性评价 2019.03.28，CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见（2019年第49号） 将一致性评价品种分为6类。 2019.05.16，CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则生产：一致性评价核心：核心：真实性、一致性、数据可靠性、研究过程的合规性。一致性评价4个指导原则检查要点2019.052019.03参比制剂申报数数据来源：咸达数据据食品药品检定研究院仿制药一致性评价办公室萧红街介绍，截至5月18日，在2018年底前必须完成一致性评价的289个品种中，

5、232个品种已经有备案，品种没有备案的主要原因有：1、是12版基药目录中的老品种，市场上销售并不多，企业对销量小的品种开发积极性低2、原研药找不到3、是国内特殊品种生产：一致性评价制药企业数量CFDA2019年度药品检查报告：截至2019年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。生产：监管（4个最严）流通：两票制两票制发文省市汇总表（截止2019.05.24）国家卫计委要求试点省份和地区要在6月底前出两票制方案，到2018年，全国实施两票制。就已出台的两票制方案而言，福建最严苛、广东最严谨、甘肃最接地气，山西最严峻、贵州最中立，海南最宽松。 “两票制”背后的流通整治正在加大力度流通：

6、合规 2019.05.12，国家中医药局发布大型中西医结合医院、民族医医院巡查细则(2019年版) 对医药代表的三个禁止： 禁止医药代表承担药品销售任务； 禁止医药代表私下与医生接触； 禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。流通：合规 2019.05.11，CFDA发布关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)开始了大规模的大型中西医结合医院巡查打击医药购销领域商业贿赂的行动。巡查周期：到2019年年底结束。使用：取消药品加成政策走势据国务院医改办督导处朱永峰处长透露，6月底前，还将发布以下文件： 13号文件分解

7、2019.05.11，在国家卫计委发布会上，国家卫生计生委体改司梁万年司长表示，2019年在药品供应保障方面还有如下重点工作：医改重点任务医保目录省级调整青海、山西两省医保目录调整不同点2019年3月18日，人社部陈金甫司长在重庆召开的内部会议上，明确要求各省2019年7月31日前必须完成医保目录增补工作，同时就调整名额做了要求，各省医保目录的调整数量控制在291个，增补仅限于乙类，且不得超过国家乙类数量的15%。青海、山西两省医保目录调整相同点医保目录省级调整大力推进生物技术产业发展 2019.05.10，科技部发布“十三五”生物技术创新专项规划行业集中度提升医药工业20192019年中国医药商业企业主营营收百强集中度（%）发达国家医药商业前3强市场份额对比图数据来源：前瞻研究院医药流通医药连锁ThanksThanks使用：取消药品加成2019.04.19，卫计委等7部委发布关于全面推开公立医院综合改革工作的通知（国卫体改发201922号）2019中国卫生计划生育统计年鉴要求“9月30日前，所有公立医院