新型双皮质自攻螺纹交锁螺钉的设计与生物力学研究

1、新型双皮质自攻螺纹交锁螺钉的设计与生物力学研究    作者：闫宏伟，王宏刚，刘凯，宋金辉，王坤正，刘军，张开放，袁国莲    【关键词】 双皮质自攻螺纹交锁螺钉；单皮质螺纹交锁螺钉；全螺纹交锁螺钉；设计；生物力学；风险 摘要：目的 设计与新型髓内钉相配套的双皮质自攻螺纹交锁螺钉，并对其生物力学性能进行对比研究。方法 新型双皮质自攻螺纹交锁螺钉20根，直径4.5mm，长45mm，为实验组；市售进口Orthofix髓内钉配套不锈钢单皮质及全螺纹交锁螺钉各20根，规格与实验组相同，为对照组。应用MTS880材料试验机分别

2、对实验组(新型交锁螺钉)及对照组(单皮质螺纹交锁螺钉、全螺纹交锁螺钉)的抗拔出强度及三点弯曲试验进行对比测评。结果 新型交锁螺钉的抗拔出性能优于全螺纹交锁螺钉和单皮质螺纹交锁螺钉，单皮质螺纹交锁螺纹钉抗拔出性能最差;新型交锁螺钉的抗弯性能最优，单皮质螺纹交锁螺钉抗弯性能居中，全螺纹交锁螺钉组最差。组间比较均有显著性差异。结论 新型交锁螺钉的生物力学性能优良，临床应用的退钉、弯钉、断钉风险低。 关键词：双皮质自攻螺纹交锁螺钉；单皮质螺纹交锁螺钉；全螺纹交锁螺钉；设计；生物力学；风险 Design and biomechanical study on newlymanufacturedcortex

3、 selftapping interlocking screw ABSTRACT: Objective To compare the biomechanical characteristics by designing newlymanufactured cortex selftapping interlocking screw matched with interlocking nail. Methods Altogether 20 newlymanufactured cortex selftapping screws (diameter 4.5mm, length 45mm) were t

4、ested as experimental group, 20 Orthofix oneside cortex screws and 20 fulllength interlocking screws of the same specifications were tested as control group. To compare their antipulling and antibending capabilities on the MTS880, the experimental group (ten screws) and the control group (ten screws

5、) were tested for different contents. Results The maximal pullout strength of newmanufactured cortex selftapping interlocking screw was distinctly higher than that of the fulllength cortex interlocking screw, the maximal pullout strength of oneside cortex interlocking screw was the lowest. Compared

6、with the other screws in the antibending capabilities, newmanufactured cortex selftapping interlocking screw was the best, oneside cortex interlocking screw ranked second and fulllength cortex interlocking screw the last. Conclusion The biomechanical characteristics of newlymanufactured cortex selft

7、apping interlocking screw were better, which can decrease the clinical risk of screw bending, breaking and receding. KEY WORDS: newlymanufactured cortex selftapping interlocking screw; oneside cortex interlocking screw; fulllength cortex interlocking screw; design; biomechanics; risk 在交锁髓内钉的临床应用过程中，

8、交锁螺钉的断裂、退钉、弯钉现象时有发生，失败率约为6%-40%13，且远端用1枚螺钉的失败率明显高于用2枚螺钉。其直接后果是造成髓内钉的交锁功能失败，可以导致骨折的旋转、延迟愈合或不愈合45，甚至导致髓内钉陷入干骺端或退入关节腔，造成关节面破坏或关节功能不同程度受限。这除与操作技术有关外，更与交锁螺钉的设计和材质选择有关。本研究选用Ti6Al7Nb设计制作了双皮质自攻螺纹交锁螺钉，螺钉中部采用滑杆式表面设计，钉尾设计为内、外六方，与不锈钢材质的单皮质及全螺纹两种交锁螺钉进行拔出强度对比研究，由于交锁螺钉以承受弯曲载荷为主，故对三种交锁螺钉的三点弯曲试验进行对比。 1 材料与方法 1.1 材料

9、新型双皮质自攻螺纹交锁螺钉20根，直径4.5mm，长45mm，材质为Ti6Al7Nb，原材料及加工制造均来自西北有色金属研究院，为实验组。市售进口髓内钉配套不锈钢单皮质及全螺纹交锁螺钉各20根，为对照组，规格与实验组相同。 1.2 实验设计及方法 两组3种交锁螺钉各选择10根分别进行拔出强度及三点弯曲试验：拔出强度试验。采用连续加载方式，以位移控制加载速度为1mm/min，拉力达到200N或位移超过5mm时结束试验。拔出试验建模方法：随机抽取正常股骨标本，截取包括狭窄段在内的一段股骨标本长约10cm，按照螺钉放置的标准要求操作，将受试钉安置于标本中点位置，各组进钉深度相同，钉尾外露长度以仅能满

10、足机器夹头夹持为宜。于受试钉正对侧两旁安置两枚普通螺钉供机器夹持固定标本用，两钉各与受试钉相距3cm，且三钉尽量位于同一平面，确保受试钉仅受拔出力作用而无扭力或弯曲力干扰。 三点弯曲试验。采用连续加载，加载速度为1mm/min，弯矩最大为3.0N/m。 1.3 结果输出 以微机自动记录的实时曲线图及与之对应的数据库两种方式输出实验结果，数据库中的数据可反映出时间、载荷、移位的对应数值关系。 1.4 统计学处理 实验数据以±s表示，应用SPPS.11.0统计软件行t检验，显著性水平置于0.05。 2 结果 2.1 拔出强度试验 从实验结果可以看出，拔出实验初期(拔出力小于80N时)实验

11、组与全螺纹组抗拔出性能基本相当，当拔出力超过120N时，实验组抗拔出性能明显优于全螺纹组，而单皮质交锁螺钉的抗拔出性能在三者中最差(表1)。    2.2 三点弯曲试验 由三点弯曲试验可以看出，新型交锁螺钉(实验组)的抗弯性能明显优于两个对照组，而单皮质螺纹组亦较全螺纹组抗弯性能为优(表2)。 表1 三种交锁螺钉拔出强度的比较（略） Table 1 Comparison of the maximal pullout strength test for the screws *P<0.05 vs. experimental group; P<0

12、.05 vs. fulllength cortex group 表2 三种交锁螺钉的三点弯曲试验（略） Table 2 Three point bending tests for the screws *P<0.05 vs. experimental group; P<0.05 vs. fulllength cortex group    3 讨论 3.1 对交锁螺钉进行改型设计的必要性 交锁螺钉作为交锁髓内钉的重要组成部分是其发挥交锁功能而又在功能与结构上异于其他类型髓内钉的关键所在，其明显扩大了髓内钉的适应证，与其他髓内钉相比，交锁髓内钉

13、有更好的轴向和旋转固定作用。实验证明，在股骨上使用一个交锁螺钉可以使交锁髓内钉的抗扭转刚度增强10倍，对于轴向加载，可以承受施加的4倍于体重大小的外力。随着交锁髓内钉技术的日益推广应用，与交锁螺钉有关的术后并发症并不少见，主要表现为交锁螺钉的断裂风险及交锁螺钉的退出、弯钉等，其导致的后果往往是肢体的短缩或髓内钉进入膝关节或陷入干骺端过多破坏关节面导致关节功能不同程度受限，或因交锁功能逐渐丧失导致骨折端的旋转不稳定，引起骨折延迟愈合或不愈合67。其他相关并发症还包括交锁螺钉材质弹性模量过高及材质内金属离子因摩擦释放导致的细胞毒性反应等8。这些并发症的发生除与操作技术有关外，产品设计的缺陷亦是重要

14、原因。因此，极有必要对交锁螺钉进行改型设计，以减少与交锁螺钉相关的术后并发症。本研究选用Ti6Al7Nb设计制作了双皮质自攻螺纹交锁螺钉，螺钉中部采用滑杆式表面设计，钉尾设计为内、外六方，其根部螺纹外直径为4.5mm，滑杆部分直径为4.42mm。选用的Ti6Al7Nb材料不但弹性模量较低，更避免了磨损条件下V元素的潜在细胞毒性。交锁螺钉的改型设计不但方便了手术操作，更能有效提高交锁螺钉的力学性能，减少与交锁螺钉相关的术后并发症。 3.2 交锁螺钉的生物力学测评与其临床意义 交锁螺钉一般是由外直径(螺纹周边直径)，根直径(交锁螺钉基部直径)以及螺纹间距组成。螺纹的基本形状决定其应力集中效果，尖锐

15、形状的交锁螺钉比圆形交锁螺钉更容易导致交锁螺钉断裂。交锁螺钉强度取决于交锁螺钉跟部的直径，其强度与惯矩成正比，而惯矩与直径的4次方成正比，所以较小的直径增加即可导致交锁螺钉强度的大幅度增加，另外，全螺纹交锁螺钉的锁钉螺纹与髓内钉交锁孔壁间的磨擦会导致折断机会的增加9。本实验所用单皮质螺纹交锁螺钉经测量其根部螺纹外直径为4.5mm，滑杆部分直径为4.42mm，全螺纹交锁螺钉外直径为4.5mm，而实验组交锁螺钉的双侧皮质螺纹处外直径与中部滑杆部分直径均设计为4.5mm，大大增加了交锁螺钉强度，其抗弯及抗断裂性能均较其他两种交锁螺钉优良(表2)。单皮质螺纹交锁螺钉及实验组交锁螺钉由于与锁孔接触部分采

16、用滑杆状设计，由于摩损的减少亦会降低断钉风险。交锁螺钉的拔出强度取决于螺纹的外直径，螺纹间距也是影响交锁螺钉与骨之间把持力的重要因素，特别是交锁螺钉固定于皮质骨的厚度。本研究中三种交锁螺钉的螺纹外直径及进钉深度相同，由于实验组交锁螺钉与全螺纹交锁螺钉均为双皮质固定，故其抗拔出强度明显优于单皮质螺纹交锁螺钉，而实验组交锁螺钉由于采用双皮质螺纹，中部滑杆设计，使由于摩损造成的髓内钉锁孔对螺纹形状的干扰减小，最大限度地保留了螺纹外直径的完整性，使得其抗拔出强度优于全螺纹交锁螺钉(表1)。由于三种螺钉均固定于股骨狭窄段骨皮质质量相对较高处，可使骨密度对拔出强度测试结果的影响降低到最低限度。对交锁螺钉尾

17、部进行的内、外六方形状设计可以克服单纯内六方时因螺丝刀与内六方之间“打滑”造成的交锁螺钉进出困难，外六方设计使术者增加了一种交锁螺钉取出方法的选择，可以方便手术操作。综上所述，实验组交锁螺钉的改型设计是比较成功的，其抗拔出强度及抗弯、抗断裂综合性能优良，其有望在减少与交锁螺钉有关的并发症上发挥作用，其生物力学性能可以满足临床要求。 参考文献： 1Freedman EL, Johnson EE. Radiographic analysis of tibial fracture malalignment following intramedullary nailing J. Clin Orthop

18、 Relat Res, 1995, (315):2533. 2Duwelius PJ, Schmidt AH, Rubinstein RA, et al. Nonreamed interlocked intramedullary tibial nailing. One community's experience J. Clin Orthop Relat Res, 1995, (315):104113. 3Kneifel T, Buckley R. A comparision of one versus two distal locking screws in tibial fractures treated with unreamed tibial nails: a prospective randomized clinical trial J. Injury, 1996, 27(4):271273. 4冯卫，刘建国. 交锁髓内钉治疗胫骨骨折研究进展 J. 骨与关节损伤杂志, 2001, 16(5):390392. 5Brumback RJ. The rationales of interlocking nailing of the femur, tibia, and