2015128 微生物限检查室空调净化系统确认方案

1、微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： （质量负责人） 年 月 日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期1. 确认目的 根据药用辅料生产质量管理规范、确认与验证管理规程的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入

2、洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2. 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。3. 简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气

3、经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合药用辅料生产质量管理规范要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风3.2 空调机组基本情况空调机组型号空调机组型号FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW风机风量6500m³/h臭氧发生器型号 发生量（g/h）型号：KFY-10C发生量：10g/h服务区域微生物限度检查室、阳性菌实验室3.3 空气净化系统防

4、止污染和交叉污染措施气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）压差室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。4. 职责姓名部门及职务职责赖慧贞QC负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。余伟智QA审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整

5、理、归档各项验证资料，发放确认证书占双全设备部设备的调试董子垣质量负责人批准确认方案、报告及确认证书5. 确认合格标准：序号确认内容要 求1气流流向非单向流2 送风方式顶送风或上侧墙送风3 回风方式单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4洁净区温湿度控制标准A级区温度18265A级区湿度45%65%6C、D级区温度18267C、D级区湿度45%65%8压差控制标准洁净区与非洁净区之间的压差10 Pa9不同洁净级别之间的压差5Pa10悬浮粒子最大允许数粒子粒径0.5m5mA级静态3520个/m32011动态3520个/m32012C级静态352000个/m3

6、2900个/m313动态3520000个/m329000个/m314D级静态35200002900015浮游菌最大允许数监控状态静态动态A级区1个/m31个/m316C级区100个/m3100个/m317D级区200个/m3200个/m318沉降菌最大允许数A级区1efu /4h1efu /4h19C级区3efu /0.5h50efu /4h20D级区10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A级区1efu /碟1efu /碟22C级区25efu /碟25efu /碟23D级区50efu /碟50efu /碟24风速A级层流罩水平单向流： 0.350.54m/s25换气次数C级区

7、25次/h26D级区15次/h27照度主要工作室300LX28一般工作室150LX29噪声75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理6.确认时间 确认计划时间:2015年8月到2015年9月7. 确认依据及相关文件资料序号文件名称1药用辅料生产质量管理规范（2006年修订）2GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法4GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5确认与验证管理规程(SMP-QA-001-01)6洁净室(区)沉降菌质量标准与检验规程(STP-QT-003-01

8、)7洁净室(区)悬浮粒子的质量标准与检验规程(STP-QT-004-01)8洁净室(区)浮游菌的质量标准与检验规程(STP-QT-005-01)8. 设计确认 8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合药用辅料生产质量管理规范要求和检验要求。 8.2 内容：序号确认项目可接受标准确认结果备注1文件确认照明灯具平面布置图是 否风口平面布置图是 否送风管平面布置图是 否回风管平面布置图是 否净化区域平面布置图是 否吊顶平面布置图是 否2性能参数要求温度1826是 否相对湿度4565RH换气次数不小于25次/h照度主要操作功能间：300Lux一般工作室：150LX噪声设备噪声7

9、5dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度净化能力达到规定的C、D级洁净度级别自净时间30分钟3厂房设施及公用系统安装完成施工图安装是 否电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是 否冷冻系统采用风冷机组是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否4送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是 否措施:5空调机组设备外观应具有外观

10、美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是 否6空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是 否7空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是 否8检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密

11、闭效果好。是 否9过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是 否10过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是 否11风机风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运行中达到平稳。是 否12风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，

12、无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。是 否13风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘； 是 否14吊顶房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是 否15安全控制1.便于操作、维修和保养；2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定要求；3.电机过载时能自动停机；是 否16洁净区内墙面、门、管道 1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采

13、用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是 否17地面材质PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象是 否18地漏、水池除更衣间外，洁净区内均不应设置地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。是 否19传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。是 否20二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是 否21人物流方式人流更衣间气闸间洁净区脱外衣 进 出是 否物流气闸

14、室、传递窗出入22售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：9. 安装确认 9.1 安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关 规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。 9.2 空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是 否2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是 否装配符合设计图纸及技术要求，符合要求，无碰伤、受潮等现象是 否3技术文件确认有正规的产品使用说明书是 否产

15、品质量证明书、合格证是 否结论：检查人/日期：复核人/日期： 9.3 空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是 否2空调外机完好无损，符合设计要求是 否3连接钢管钢管，完好无泄露是 否4风管材质符合设计要求是 否5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是 否6初、中、高效过滤器完好无损是 否7风量调节阀完好无损是 否8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是 否9仪器仪表完好无损，并有检测证明是 否10控制系统完好无损，符合设计要求是 否11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开是 否12紫外灯按图纸安装是

16、 否13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 9.4 安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否房间通风良好是 否2动力系统确认电力：三相380 V±10%、频率：50Hz,是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：9.5 空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是 否 相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是 否2部件安装确认各部件已按照说明书组装是 否 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是

17、 否4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是 否5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是 否6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是 否7机组内壁板和内置配件应该保持光洁是 否8送风机1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.应水平安装是 否9排风机1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.和风管连接的密封良好。是 否10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；4.风

18、管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7风管外标识清晰正确。是 否11风管及空调设备清洁1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。2.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机。3.空调箱安装结

19、束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复3次，再安装高效过滤器。是 否12冷却空调主机1.盘管安装稳定；2.翅片没有损坏；3.没有泄露，密封良好；4.管口连接正确是 否13风阀和百叶窗1.风阀应为对开调节风阀；2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。是 否14防火阀1.方向正确；2.和风管连接的密封良好是 否15管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好

20、是 否16初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致是 否17臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是 否 18紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是 否19传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是 否20电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定是 否21仪器仪表已按照说明书正确安装是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：10. 运行确认（OQ） 10.1 运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。10.2 运行确认内容运行前根据下表

21、检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是 否2文件确认相关文件方案均已制定是 否3电源电源供应正常是 否4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是 否5仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验结果合格，且在有效期内是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 10.2.2 空调净化系统运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动是 否2设备运行运行无振动和异常噪音是 否3指示灯正确指示设备状态是 否4控制装置

22、能按照实际功能操作是 否5防火阀顺气流方向，动作灵活是 否6电动调节阀能自动调节是 否7功能段检查设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声是 否8记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标识初阻值是 否初效阻力值: Pa中效阻力值: Pa9记录机组送风温湿度显示应正常显示是 否温度: 湿度: %RH10记录机组回风温湿度显示应正常显示是 否温度: 湿度: %RH11变压器控制50HZ是 否频率: Hz电流: A电压： V12断电修复重启动机组，各系统参数正常是 否13新风、送风、回风阀调节阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确是 否14臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间

23、无异常响声和振动是 否15各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认 10.2.3.1 目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。 10.2.3.2 测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点，测点示意图如下： 计算方法：1）风口平均风速:V=式中：V1,V2,Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。2）风口风量： L=3600&#

24、215;F×VL：风口风量(m3/h)； F:风口通风面积(m2)； V:测得的风口平均风速(m/s)。3）换气次数计数:N = (单位：次/h)式中L1、L2、Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。10.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。 10.2.3.5 异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。 测试结果房间名称设计级别可接受标准（次h）换气次数（次h）判定结果微生物限度检查缓冲一D级15微生物限度检查二

25、更C级25微生物限度检查缓冲二C级25微生物限度检查传递间C级25微生物限度检查间C级25阳性对照缓冲一D级15阳性对照二更C级25阳性对照缓冲二C级25阳性对照传递间C级25阳性对照缓冲三C级25阳性对照间C级25备注：风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内结论:检查人/日期：复核人/日期：洁净房间照度、噪音测试 10.2.4.1照度测试1) 目的：确认洁净区的照度能符合要求。2) 测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。3) 测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试2个点。4) 可接受标准：微生

26、物限度检查室应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150LX。 10.2.4.2 噪声测试目的：确认洁净区的噪声能符合要求。测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试1个点。可接受标准：不大于75dB。 10.2.4.3照度、噪音测试结果房间名称认可标准照度平均值噪音75dB结果判定备注微生物限度检查缓冲一150LX微生物限度检查二更150LX微生物限度检查缓冲二150LX微生物限度检查传递间150LX微生物限度检查间300LX阳性对照缓冲一150LX阳性对照二更150LX阳性对照缓冲二150LX阳性对

27、照传递间150LX阳性对照缓冲三150LX阳性对照间300LX结论：检查人/日期：复核人/日期： 10.2.5 压差测试目的：确认洁净区的压差能符合要求。测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差可接受标准：不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。检测结果：相邻房间名称压差合格标准（Pa）实测值（Pa）检查结果是否符合规定微生物限度检查室二更一更10Pa是 否微生物限度检查室传递窗室外10Pa是 否阳性检查二更一更10Pa是 否阳性检查室传递窗室外10Pa是 否微生物限度检查室缓冲二5Pa是 否阳性检查间缓冲三5Pa是 否结论：检查人/日期：复核

28、人/日期：10.2.6 温湿度测试目的：确认洁净区的温湿度能满足使用要求。测试方法：测试洁净区内洁净房间的温湿度。可接受标准：温度：18-26，湿度：45%-65%RH检测结果： 房间名称温度（）湿度（RH）确认结果备注微生物限度检查缓冲一是 否微生物限度检查二更是 否微生物限度检查缓冲二是 否微生物限度检查传递间是 否微生物限度检查间是 否阳性对照缓冲一是 否阳性对照二更是 否阳性对照缓冲二是 否阳性对照传递间是 否阳性对照缓冲三是 否阳性对照间是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：11. 性能确认 11.1沉降菌测试 11.1.1目的：确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足要求. 11

29、.1.2 测试方法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按洁净区沉降菌测试操作规程规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。 11.1.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于2个。 可接受标准：C级（静态）:沉降菌（90mm,0.5小时）3cfu/皿,D级（静态）:沉降菌（90mm,0.5小时）10cfu/皿。11.1.6测试结果培养基营养琼脂测试状态静态功能间名称可接受标准（efu/0.5h）检测结果(efu /0.5h)平均(efu /0.5h)结 论微生物限度检查缓冲一10微生物限度检查二更3微生物限度检查缓冲二3微生物限度检查

30、传递间3微生物限度检查间3阳性对照缓冲一10阳性对照二更3阳性对照缓冲二3阳性对照传递间3阳性对照缓冲三3阳性对照间3结论：检查人/日期：复核人/日期： 11.2 浮游菌检测 11.2.1 目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。 11.2.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，按洁净区浮游菌测试操作规程规定的浮游菌测试方法对洁净区所有功能间进行浮游菌数检测。 11.2.3 测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个。 11.2.4 采样量：每次测试最小取样体积500L 11.2.5 可接受标准：C级(静态）浮游菌100,D级(静态）浮游菌200 11.2.6 测

31、试结果检 测 项 目浮游菌测定检测日期 年 月 日测试状态静态采样点2采样量/点500L检 测 区 域检测结果(efu /m3)平均(efu /m3)结 论是否微生物限度检查缓冲一微生物限度检查二更微生物限度检查缓冲二微生物限度检查传递间微生物限度检查间阳性对照缓冲一阳性对照二更阳性对照缓冲二阳性对照传递间阳性对照缓冲三阳性对照间结论：检查人/日期：复核人/日期： 11.3悬浮粒子数检测 11.3.1目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。 11.3.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，按洁净区悬浮粒子测试操作规程规定的悬浮粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。 11.3.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间总测试次数不少于5次。 采样量：每次测试最小取样体积(2.83