临床基因诊断实验室技术验收报告

1、附录 4 4临床基因扩增检验实验室技术验收报告基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：_地址：_由 E 编：_法定代表人： _ 实验室负责人： _联系人：_email:_电话：_ 传真：_（ 二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务二. 验收依据：卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范三. 验收时间：_四. 验收评审地点：_五. 技术验收结论：合格，建议授予验收合格证书；基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限期改进,改进后授予验收合格证书；不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件 1:临床基因扩增检验

2、实验室技术验收表；附件 2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件 3:整改要求。（ 二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件 4; 无。（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：_ 签名：_评审员姓名：_ 签名：_签名：_签名：_协调员姓名：_ 签名：_签字时间：_（四）_签字地点：验收评审组意见:附件 1 1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂 不需 考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区：原则上 应分为四个区，但如使用全自 动扩增检测仪，区域可适当合 并附件 1 1临床基因扩增检验实验室技术验收表1.2各工作区的

3、明确标记1.3实验室应配备开展临床基因 扩增检测所需的所有仪器设 备（包括质控物）。保证临 床基因扩增检验实验室管理 暂行办法和临床基因扩增 检验实验室工作规范的有关要求得到满足。1.4试剂贮存和准备区（a a）冰箱；（b b）混匀器；（c c）微量加样器；（d d）可移动紫外灯；（e e）专用工作服和工作鞋；（f f）消耗品（带滤心吸头、 一次性手套等）；（g g）专用实验记录本、记号 笔等。1.5标本制备区(a)(a) 冰箱(28C和-20C或-80C)；（b b）咼速台式冷冻离心机（c c）水浴箱和/ /或加热模块（d d）超净工作台或防污染罩（e e）混匀器；注：请在验收所选项打“临床

4、基因扩增检验实验室技术验收表验收意见序号验收内容符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂 不需 考核评论与说明(f)(f)微量加样器；(g)(g)可移动紫外灯；(h)(h)专用工作服和工作鞋；(i)(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(j)(j)专用实验记录本、记号笔 等。1.6扩增区(a)(a)核酸扩增仪；(b)(b)微量加样器；(c)(c)可移动紫外灯；(d)(d)专用工作服和工作鞋；(e)(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(f)(f)专用实验记录本、记号笔 等。1.7扩增产物分析区(a)(a)微量加样器；(b)(b)可移动紫外灯；(c)(c)专用工作服和工作鞋；(d)(d)消耗品

5、(带滤心吸头、一次性手套等)；(e)(e)专用实验记录本、记号笔 等。2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳 压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应 有明确的限制和控制。注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂 不需 考核评论与说明2.4应有实验室“内务管理”(如 人员流动、清洁等)制度；2.5实验室应有关化学试剂管理、 废弃血清处理、生物防护等的 措施3.人员3.1实验室应配备足够数量的人 员；这些人员必须经过培训， 并取得上岗证。3

6、.2实验室应有培训计划和措施， 保证其技术人员得到及时培 训。3.3实验室应保存其技术人员有 关资格证书（如上岗证）、培 训、技能和经历、发表论文、 科研成果等技术业绩档案。4.设备管理和质控物4.1所有设备应有维护程序文件；*如果任一设备有问题应立即 停止使用，并加上明显标识， 如可能应将其贮存在规定的 地方直至修复；*修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方 能再次投入使用；*实验室应检查由于上述缺陷 对以前所进行的检测工作的 影响。4.2加样器、温度计、扩增仪和酶 标仪等应有明显的标识表明 其校准状态。4.3应保存扩增仪、酶标仪等设备 的档案，档案内容应包括：（a a）设备的名称注：请在验收所选项打“”临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂 不需 考核评论与说明（b b）制造商名称、型号、序 号或其它唯一性标识；（c c）接收日期和启用日期；（d d）目前放置地点；（e e）接收时的状态（例如全 新的、经改装的）；（f f ）仪器使用说明书的复印件；（g g）校准和/ /或检定（验证） 的日期和结果以及下次校准 和/ /或检定（验证）的