第10章中药监督管理(药品管理学)

1、国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全 国 高 等 学 校 教 材药品管理学药品管理学主主 编编 张新平张新平 刘兰茹刘兰茹副主编副主编 陈飞虎陈飞虎 周旭美周旭美Pharmaceutical Policy and Management第十章 中药监督管理 2012年9月，原国家食品药品监督管理局发布公告称，安徽省查获一批涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，在药材中掺假的中药饮片生产企业。 中药行业最突出的三大问题就是：“染色、增重、掺假”。此次经金胺O染色的中药主要有蒲黄、红花、元胡、石斛、黄连、五味子6种。

2、 章前案例章前案例 中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，在中药材、中药饮片生产中染色增重、掺杂使假会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险。这些问题的存在使中药监督管理的警钟不断鸣响。章前案例分析本章学习目标掌握掌握 药品管理法对中药材、中药饮片、中成药的管理规定 中药品种保护的措施 野生药材资源保护管理的具体办法熟悉熟悉 中药材GAP的中药内容及其认证程序 中药现代化的主要措施 医院中药饮片管理的规定 野生药材物种的分级管理了解了解 中药的概念 中药行业发展概况 申请中药品种保护的意义和程序 中药管理概述第一节 中药管理相关法规第二节 野生药材资源保护

3、管理第三节 中药品种保护管理第四节 中药材生产质量管理规范第五节本章知识总览第一节 中药管理概述 中药(traditional Chinese medicine)是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质，主要包括中药材、中药饮片和中成药。一、中药的概念丹参药材丹参饮片丹参制剂一、中药的概念 中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，大部分来源于植物。银杏金钱白花蛇朱砂 中药饮片 指取药材切片作煎汤饮用之义。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多

4、由中药饮片加工企业提供。一、中药的概念厚朴茯苓竹茹一、中药的概念复方丹参滴丸商品 复方丹参滴丸冰片 、三七 、丹参 中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法的规定。二、中药行业发展概况 据第三次全国中药资源普查统计，我国现有的中药材资源种类已达12807 种，野生药材总蕴藏量为850万吨，家种药材年产量达30多万吨。 到目前为止，全国已有24个省（区、市）建立了448个中药材规范化种植基地，建立了中药材和中药饮片的质量标准，初步形成了中药产业化发展的雏

5、形，且呈现出强劲的发展趋势。 自2005年以来，医药工业总产值一直以20%左右的速度增长，2009 年首次突破万亿元大关，到2011年6月医药工业总产值复合增长率达23.5%。2002年11月4日 ，中药现代化发展纲要 （20022010年）发布实施 2007年3月21日 ，中医药创新发展规划纲要 （2006-2020年）发布三、中药现代化基本原则战略目标123定义 基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。 坚

6、持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育三、中药现代化三、中药现代化（一）中药现代化的指导思想、基本原则和战略目标三、中药现代化1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发

7、 4. 中药资源保护和可持续利用 （二）中药现代化的重点任务与主要措施第二节中药管理相关法规一、中药材监督管理 国家实行“保护野生药材资源、鼓励培育中药材”的发展方针。药品管理法实施条例规定对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。2004年，有关部门在中药材种植领域引入了中药材生产质量管理规范（Good agriculture practice for Chinese crude drugs ，简称GAP）（一）中药材生产的监督管理 一、中药材监督管理城乡集市贸易市场可以出售自种自采的地产中药材。在中药材专业市场内国家规定限制销售的

8、中药材包括：罂粟壳、28种毒性中药材品种、国家重点保护的42种野生动植物药材品种。“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”；“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售”。（二）中药材经营的监督管理二、中药饮片监督管理中药饮片必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片GMP补充规定与中药饮片GMP认证检查项目。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（一）中

9、药饮片生产的监督管理二、中药饮片监督管理国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药饮片的生产遵循GMP有关规定（二）毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定二、中药饮片监督管理药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。经营中药饮片仓库除了划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，还应划分零货称取专库(区)。并且各库(区)均应设有明显标志。销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

10、。（三）中药饮片经营的监督管理二、中药饮片监督管理（1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 （3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 （4）调剂与临方炮制 药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。（5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，应有适当场地及设备，卫生状况良好。（四）医院中药饮片管理规范二、中药饮片监督管理提高加强中药饮片监管重要性的认识加强中药饮片生产经营行为监管加强医疗机构中药饮片监管明确监管责任，严格执法监督2

11、.3.41.(五)关于加强中药饮片监督管理的通知三、中成药监督管理根据药品注册管理办法的有关规定，国家局组织制定了中药注册管理补充规定。补充规定体现了继承传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进行了细化。我国陆续制定了一系列药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则，以进一步规范药品研究过程与注册申报材料，如中药质量标准不明确的判定标准及处理原则、含濒危药材中药品种处理原则、中药工艺相关问题的处理原则等。（一）中成药研制的监督管理三、中成药监督管理 原国家食品药品监督管理局对通过GMP认证的中药生产企业采取了一些措施敦促其提高整体素质，加速实现生产自动化的进程，并鼓励企业把现代科技（

12、如微粉技术、超临界萃取技术等）运用到中药生产过程中，尽快改变中成药“黑、大、粗”传统剂型，实现中成药“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、副反应小、用量小）的目标。（二）中成药生产的监督管理 四、中药的进出口监督管理 原国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年10月21日颁布了进口药材管理办法（试行），自2006年2月1日起施行。 推行药用植物及制剂进出口绿色标志：药用植物及制剂进出口绿色行业标准（简称标准）是我国外贸活动中药用植物及制剂进出口的中重要标准之一，适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。 中药出口遵循中华人民共和国野生动植物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约的有

13、关规定。（二）中药出口管理（一）中药进口管第三节野生药材资源保护管理国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目的 适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原则 一、野生药材资源保护的原则三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。二、野生药材物种的分级管理理羚羊角厚朴黄芩国家重点保护野生药材物

14、种名录分级分级野生药材野生药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护 4种4种虎骨虎骨( (现已禁止贸易现已禁止贸易) )，豹骨，羚羊角，鹿，豹骨，羚羊角，鹿茸茸( (梅花鹿梅花鹿) )二级保护二级保护 27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭血竭三级保护三级保护 45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁猪苓，龙胆，防风

15、，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 三、野生药材资源保护管理的具体措施 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 梅花鹿鹿茸虎骨川贝母三、中成药监督管理违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的

16、单位或个人，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反野生药材资源保护管理条例应承担的法律责任三、中成药监督管理违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。违反野生药材资源保护管

17、理条例应承担的法律责任第四节中药品种保护管理监督管理部门 条例适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）一、一、中药品种保护条例中药品种保护条例的的 适用范围和管理部门适用范围和管理部门 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国家药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。二、中药保

18、护品种的范围等级（一）中药保护品种的范围1.申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护 的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二、中药保护品种的范围等级二、中药保护品种的范围等级中药一级保护品种 云南白药中药二级保护品种松参养心胶囊（二）中药保护品种的等级划分企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审

19、评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书三、中药保护品种的保护程序中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限 。四、中药保护品种的保护期限和措施（一）保护期限（二）中药一级保护品种的保护措施保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申

20、请延长保护期四、中药保护品种的保护期限和措施（三）中药二级保护品种的保护措施 1.被保护品种在保护期内仅限于已获中药保护品种证书的企业生产。临床用药紧张的中药保护品种另有规定。 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪

21、造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。四、中药保护品种的保护期限和措施（四）其它保护措施第五节中药材生产质量管理规范一、中药材生产质量管理规范（试行） （GAP）概述 人参GAP种植基地中药材生产质量管理规范（试行）（Good agriculture practice for Chinese crude drugs ，简称GAP）于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日正式发布，自2002年6月1日起实施。1.实施GAP利于中药材标准化。2. 实施GAP利于中医药的发展。3. 实施GAP利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养

22、殖)的规模化、规范化和产业化发展。制订制订GAPGAP的意义的意义 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。一、中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）概述第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工（一）GAP框架第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附则

23、附则二、 我国GAP的主要内容 二、 我国GAP的主要内容 GAPGAP（二）种质和繁殖（二）种质和繁殖材料材料（三）栽培与养（三）栽培与养殖殖（一）产地生态环境（一）产地生态环境（八）文件（八）文件（七）人员和设备（七）人员和设备（六）质量管理（六）质量管理（五）包装、运输与（五）包装、运输与贮藏贮藏（四）采收与初加工（四）采收与初加工省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门国务院药品监国务院药品监督管理部门督管理部门 SFDA SFDA药品认证药品认证管理中心管理中心承担中药材GAP认证的具体工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药

24、材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作（一）管理部门职责三、中药材生产质量管理规范认证（二）中药材GAP的申请审批程序三、中药材生产质量管理规范认证1.填写中药材GAP认证申请表，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。医院医院中药饮片中药饮片管理规范管理规范 。 2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心