室内与室间质控详细学习教案

1、会计学1室内室内(sh ni)与室间质控详细与室间质控详细第一页，共104页。2第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制第1页/共104页第二页，共104页。3一、基本概念一、基本概念第2页/共104页第三页，共104页。4一、基本概念一、基本概念第3页/共104页第四页，共104页。5定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念一、基本概念第4页/共104页第五页，共104页。6比例比例(bl)(bl)系统误差系统误差无误差无误差(wch)(wch)固定(gdng)系统误差.比例

2、系统误差.（1 1）恒定误差）恒定误差：误差大小不随检测误差大小不随检测浓度的大小而变化浓度的大小而变化（2 2）比例误差）比例误差：误差：误差大小随检测浓度的大大小随检测浓度的大小而变化小而变化一、基本概念一、基本概念第5页/共104页第六页，共104页。7 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量它表示测量(cling)(cling)结果中的随机误差大小。它分三种：结果中的随机误差大小。它分三种：（1 1）批内精密度）批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复是指对同一标本用同一方法在相

3、同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。检测时它的变异性是最小的。 （2 2）批间精密度）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。 （3 3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、仪种变异性是分析性能最实际的评

4、价，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。 一、基本概念一、基本概念第6页/共104页第七页，共104页。8在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似(xin s)的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基本概念一、基本概念第7页/共104页第八页，共104页。9 7 7）溯源性）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够使测量结果或测量标准的值能够(nnggu)(nnggu)与规定的参考标与规

5、定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。国际标准。 8 8）决定性方法）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。因素的方法。 9 9）参考方法）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。的分析范围。一、

6、基本概念一、基本概念第8页/共104页第九页，共104页。101010）常规方法）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。密度、准确度和分析范围，而且经济实用。1111）标准品）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。准液，标准品的值由称量和容积计算确定。1212）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋

7、予的值。校准品专用于某一检测系统；同一效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。1313）质控品）质控品 专门专门(zhunmn)(zhunmn)用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。用作校准。一、基本概念一、基本概念第9页/共104页第十页，共104页。11一、基本概念一、基本概念第10页/共104页第十一页，共104页。121414）干扰）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果

8、偏高或偏低，这种现象称为干扰，以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用(f yn)(f yn)维生维生素素C C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。偏低。1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。1616）基质效应）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分对分析是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准

9、确测定分析物能力的干扰。物能力的干扰。一、基本概念一、基本概念第11页/共104页第十二页，共104页。13一、基本概念一、基本概念第12页/共104页第十三页，共104页。14形成室内质控图。一、基本概念一、基本概念第13页/共104页第十四页，共104页。15一、基本概念一、基本概念第14页/共104页第十五页，共104页。16一、基本概念一、基本概念第15页/共104页第十六页，共104页。17外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量(shling)、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念一、基本概念第16页/共104页第十七页，共104页。18质控品。如只

10、使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第17页/共104页第十八页，共104页。19二、室内二、室内(sh ni)质控目标质控目标第18页/共104页第十九页，共104页。20和标准差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。 三、质控品三、质控品第19页/共104页第二十页，共104页。21三、质控品三、质控品第20页/共104页第二十一页，共104页。22三、质控品三、质控品第21页/共104页第二十二页，共104页。23三、质控品三、质控品第22页/共104页第二十三页，共104页。24三、质控品三、质控品第23页/共104页第二十四页，共104页。25三、质控

11、品三、质控品第24页/共104页第二十五页，共104页。26第25页/共104页第二十六页，共104页。27第26页/共104页第二十七页，共104页。28第27页/共104页第二十八页，共104页。292）质控限确定通常以标准差的 倍 数 表 示 ， 根 据 采 用(ciyng)的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。3）判断规则实验室至少应该采用(ciyng)12s（警告限）、13s（失控限）规则。 4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。三、质控品三、质控品第28页/共104页第

12、二十九页，共104页。30质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数检测次数 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127标准差标准差 1.31.31.41.4

13、1.21.20.130.130.110.112.12.1变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判断指标判断指标 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判断结论判断结论

14、符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、质控品三、质控品质控品控制质控品控制(kngzh)范围的验证范围的验证第29页/共104页第三十页，共104页。31LeveyJennings质控图（单一浓度(nngd)水平）。四、质控图四、质控图第30页/共104页第三十一页，共104页。32+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 2 检测(jin c)次数LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图四、质控四、质控图图第31页/共104页第三十二

15、页，共104页。33四、质控图四、质控图第32页/共104页第三十三页，共104页。34四、质控图四、质控图第33页/共104页第三十四页，共104页。35四、质控图四、质控图第34页/共104页第三十五页，共104页。36四、质控图四、质控图第35页/共104页第三十六页，共104页。37质控限质控限质控限质控限a.正常(zhngchng)b.准确度问题(wnt)c.精密度问题(wnt)质控图的图形分析质控图的图形分析第36页/共104页第三十七页，共104页。38五、质控方法五、质控方法(fngf)和质和质控规则控规则第37页/共104页第三十八页，共104页。39时，设定为Ped为0.9

16、0。假失控误报率（Pfr）:理想状态下， Pfr为0.00，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为0%。实际(shj)使用时，设定为Pfr为0.05。五、质控方法五、质控方法(fngf)和质和质控规则控规则第38页/共104页第三十九页，共104页。40五、质控方法五、质控方法(fngf)和质控和质控规则规则第39页/共104页第四十页，共104页。41五、质控方法五、质控方法(fngf)和质和质控规则控规则第40页/共104页第四十一页，共104页。42 五、质控方法五、质控方法(fngf)和质和质控规则控规则第41页/共104页第四十二页，共104页。43五、质控方法五、质控方法(fngf

17、)和质和质控规则控规则第42页/共104页第四十三页，共104页。44五、质控方法五、质控方法(fngf)和质控和质控规则规则第43页/共104页第四十四页，共104页。45五、质控方法五、质控方法(fngf)和质控和质控规则规则第44页/共104页第四十五页，共104页。46+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图1 12s规则规则(guz)示意图示意图12s警告(jnggo)规则第一部份第一部份 临床实验室室内临床实验室室内(sh ni)(sh ni)质质量控制量控制 第45页/共104页第四十六页，共104页。47+3s+2s+1sX-1s-2s

18、-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图2 13s规则规则(guz)示意图示意图13s失控(sh kn)规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制第46页/共104页第四十七页，共104页。48 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图3 2s规则规则(guz)示意图示意图22s失控(sh kn)规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制第47页/共104页第四十八页，共104页。49+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2

19、 3 4 5 6 7 8 9 10图图4 R4s规则规则(guz)示意图示意图R4s控制(kngzh)规则第一部份第一部份 临床实验室室内临床实验室室内(sh ni)(sh ni)质量控制质量控制第48页/共104页第四十九页，共104页。50+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图5 41s规则规则(guz)示意图示意图41s失控(sh kn)规则第一部份第一部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室实验室室内质量控制内质量控制第49页/共104页第五十页，共104页。51+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5

20、6 7 8 9 10图图6 10 x规则规则(guz)示意图示意图10 x失控(sh kn)规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制第50页/共104页第五十一页，共104页。52五、质控方法五、质控方法(fngf)和质和质控规则控规则12s13s质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果22sR4s41s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第51页/共104页第五十二页，共104页。53(kngzh)目标是否符合要求。六、失控处理六、失控处理(chl)措施措施第52页/共104页第五十三

21、页，共104页。54六、失控六、失控(sh kn)处理措施处理措施第53页/共104页第五十四页，共104页。55六、失控六、失控(sh kn)处理措处理措施施第54页/共104页第五十五页，共104页。56 六、失控六、失控(sh kn)处理处理措施措施第55页/共104页第五十六页，共104页。57精密度高、正确度好精密度、正确度都差精密度、正确度与质控结果精密度、正确度与质控结果(ji gu)示意图示意图精密度好、正确度差六、失控处理六、失控处理(chl)措施措施第一次质控品结果第三次质控品结果第二次质控品结果第56页/共104页第五十七页，共104页。58六、失控处理六、失控处理(ch

22、l)措施措施第57页/共104页第五十八页，共104页。59六、失控六、失控(sh kn)处理措处理措施施第58页/共104页第五十九页，共104页。60七、室内质控数据七、室内质控数据(shj)的的管理管理第59页/共104页第六十页，共104页。61七、室内质控数据七、室内质控数据(shj)的管理的管理第60页/共104页第六十一页，共104页。62七、室内质控数据七、室内质控数据(shj)的管理的管理第61页/共104页第六十二页，共104页。63七、室内七、室内(sh ni)质控数质控数据的管理据的管理第62页/共104页第六十三页，共104页。64八、室内质量八、室内质量(zhlin

23、g)控制的标准操作程序内容控制的标准操作程序内容第63页/共104页第六十四页，共104页。65第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制八、室内八、室内(sh ni)质量控制的标准操作程序内容质量控制的标准操作程序内容第64页/共104页第六十五页，共104页。66(j sun)S/CO值，按定量项目方法绘制质控图进行室内质量控制；其它如金标、凝集、沉淀等项目检测则应注意做好以下几点：第一部份第一部份 临床实验室室内临床实验室室内(sh ni)(sh ni)质量控质量控制制九、定性检验项目九、定性检验项目(xingm)的室内质控的室内质控第

24、65页/共104页第六十六页，共104页。67第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制九、定性检验项目九、定性检验项目(xingm)的室内质控的室内质控第66页/共104页第六十七页，共104页。68 第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制九、定性检验项目九、定性检验项目(xingm)的室内质控的室内质控第67页/共104页第六十八页，共104页。69第一部份第一部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室内质量实验室室内质量控制控制九、定性九、定性(dng xng)检验

25、项目的室内质控检验项目的室内质控第68页/共104页第六十九页，共104页。70第一部份第一部份 临床实验室室内质量临床实验室室内质量(zhling)(zhling)控制控制十、形态学检验项目十、形态学检验项目(xingm)的室内质控的室内质控第69页/共104页第七十页，共104页。71第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第70页/共104页第七十一页，共104页。72一、室间质量一、室间质量(zhling)评评价定义价定义第71页/共104页第七十二页，共104页。73二、室间质评的目的二、室间质评的目的(md)和和作用作用第72页

26、/共104页第七十三页，共104页。74质评计划的组织质评计划的组织(zzh)和和设计设计邀请书的发放邀请书的发放(ffng)质控品的选择和准备质控品的选择和准备与参与者的沟通与参与者的沟通 质控品的包装和运输质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果的接受检测结果的录入与核对检测结果的录入与核对靶值的确定，靶值的确定，PT成绩的计算成绩的计算报告的发放报告的发放第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价第73页/共104页第七十四页，共104页。75确定参评专业和项目确定参评专业和项目接受质控品并核查接受质控品并核查按规定日期检测按规定日期检测上报结果上报结果收到评价报告收

27、到评价报告分析评价报告分析评价报告与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施评估采取措施的效果评估采取措施的效果三、工作三、工作(gngzu)(gngzu)流流程程-参评实验室的工作参评实验室的工作(gngzu)(gngzu)流程流程第74页/共104页第七十五页，共104页。76第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第75页/共104页第七十六页，共104页。77第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第76页/共104页第七十七页，共104页。78第二

28、部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第77页/共104页第七十八页，共104页。79第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第78页/共104页第七十九页，共104页。80第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质量评实验室室间质量评价价临床化学：临床化学：参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围K靶值靶值0.5mmol/LUA靶值靶值17%ALT靶值靶值20%Na靶值靶值4mmol/LT

29、P靶值靶值10%AST靶值靶值20%CL靶值靶值5%ALB靶值靶值10%ALP靶值靶值30%Ca2+靶值靶值0.25mmol/LTC靶值靶值10%GGT靶值靶值20%P靶值靶值20%TRIG靶值靶值25%LDH靶值靶值20%GLU靶值靶值10%HDL-ch靶值靶值30%CK靶值靶值30%Urea靶值靶值9%TBIL靶值靶值20%AMS靶值靶值30%Cr靶值靶值15%室间质评定室间质评定(pngdng)量项目可接受性准则量项目可接受性准则表表第79页/共104页第八十页，共104页。81第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价室间质评定量项目

30、室间质评定量项目(xingm)可接受性准可接受性准则表则表临床血液临床血液：参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围WBC 靶值靶值15%RBC靶值靶值6%Hgb靶值靶值7%HCT靶值靶值6%PLT 靶值靶值25%MCV靶值靶值7%MCH靶值靶值7% MCHC靶值靶值7%尿液化学分析：尿液化学分析：SG 靶值靶值0.01PH靶值靶值0.5凝血试验：凝血试验：PT靶值靶值15%INR靶值靶值25%APTT靶值靶值15%Fbg靶值靶值20%核酸检测（病毒学核酸检测（病毒学）：）： HBV-DNA靶值靶值0.5HCV-RNA靶值靶值

31、0.5内分泌：内分泌：T3靶值靶值2SDFT3靶值靶值2SDTSH靶值靶值2SDT4靶值靶值20%FT4靶值靶值2SD第80页/共104页第八十一页，共104页。82接受(jishu)，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质实验室室间质量评价量评价第81页/共104页第八十二页，共104页。83第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第82页/共104页第八十三页，共104页。84第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质量评实验室

32、室间质量评价价第83页/共104页第八十四页，共104页。85第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质实验室室间质量评价量评价第84页/共104页第八十五页，共104页。86第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第85页/共104页第八十六页，共104页。87第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第86页/共104页第八十七页，共104页。88第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第87页/共1

33、04页第八十八页，共104页。89第88页/共104页第八十九页，共104页。90第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质量评价实验室室间质量评价第89页/共104页第九十页，共104页。91第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评评价价第90页/共104页第九十一页，共104页。92第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第91页/共104页第九十二页，共104页。93第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价

34、评价第92页/共104页第九十三页，共104页。94第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第93页/共104页第九十四页，共104页。95第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质量实验室室间质量评价评价第94页/共104页第九十五页，共104页。96第二部份第二部份 临床实验室室间质量临床实验室室间质量(zhling)(zhling)评价评价第95页/共104页第九十六页，共104页。97第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质量实验室室间质量评价评价定量项目高值结果偏低

35、，低值结果偏高第96页/共104页第九十七页，共104页。98第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质实验室室间质量评价量评价检测信息是否填写错误检测信息是否填写错误试剂是否有效、仪器状态是否异常试剂是否有效、仪器状态是否异常室内质控是否失控室内质控是否失控仪器是否校准仪器是否校准采取纠正措施采取纠正措施实验室间比对、室间质评实验室间比对、室间质评评估采取措施的效果评估采取措施的效果与组织者沟通与组织者沟通第97页/共104页第九十八页，共104页。99第二部份第二部份 临床临床(ln chun)(ln chun)实验室室间质实验室室间质量评价量评价v 室间质评未能通过的原因：室间质评未能通过的原因：v 校准和系统维护计划失败；校准和系统维护计划失败；v 室