良好的实验室惯例标准

1、良好的实验室标准部分A：总则160.1 范围和适用性160.3 定义160.10 赞助和合约规定的研究的适用性160.12 适用或不适用的描述160.15 实验设施的检查160.17不服从的影响部分B：组织和人员构成160.29 人员构成160.31项目管理部门160.33 项目主管160.35 质量控制部门部分C：实验场所160.41 总则160.43 维护场所160.45供给场所160.47 存放测试、控制以及参考物的场所160.49 实验操作区域160.51 样品及检测记录储存场所部分D：设备160.61 设备设计160.63 设备的较准及维护部分E：实验场所的操作160.81 标准操作

2、规程160.83 试剂和溶液160.90 动物以及其它设备的管理部分F：测试、控制以及参考物160.105 测试、控制以及参考物的特征160.107 测试、控制以及参考物的处理160.113 带有载体的混合物质部分G：研究的起草以及实施160.120 研发草案160.130 研究的实施过程160.135 物化特性的研究部分J：记录和报告160.185 研究结果报告160.190 记录和数据的储存及检索160.195 记录的保留部分A：总则§160.1范围和适用性（a） 此部分用于指导EPA控制的杀菌剂产品的实验研究，或者为了获得其销售或研发许可而进行的研究的良好实验室规范要求。此部分

3、用于确认所提交的资料的质量以及完善性，这些资料是依照联邦杀菌剂管理的第3、4、5、8、18以及24（c）的规定，以及联邦食品药品以及化妆品的第408章或409章的规定提供的。（b） 此部分适用于1989年11月16号以后所进行的所有（a）部分提到的研究，任何实施者、参与者以及支持者均适用。§160.3 §160.3 定义在此部分中所使用的以下条目必须有明确的定义：满足以下任何一条均属于研究或销售许可申请：（1） 联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂条例（FIFRA）的第3、4或24（c）定义下的杀菌剂产品的注册、修订注册以及重新注册申请。（2） FIFRA第5章定义的实验用许可申请

4、（3） FIFRA第18章定义的免税申请（4） 对某个免税的宽限申请，或者其它FFDCA 408章中涉及的许可的申请。（5） 对食品添加剂相关章节或1996年3月前FFDCA授权EPA管理的相关许可的建立或修改申请。（6） 对FIFRA章节3C、2B中授权EPA发布的相关通知的回应。（7） 其它任何递交至EPA的申请、请求或回复，以用于让EPA批准、修改或同意对杀菌剂销售/发布的相关注册申请。一批：含义是160.105中定义的一定数量的检测、控制或证明介质。带菌体：包括但不限于以下物质：食物，水，土壤，与测试系统相关的营养物质等。控制物质：包含任何化学物质、混合物、除了测试物质以外的其它材料，

5、食品或水，这些物质用于建立跟已知物质的对照，来测定相关的化学或生物参数。EPA：美国环境保护署初始实验数据：测试系统中被检物的第一批数据。最终实验数据：某项研究中最终得出的相关数据。FDA：美国食品和药物管理局FFDCA：联邦食品、药品及化妆品法案FIFRA：联邦杀虫剂、杀真菌剂及灭鼠剂法人员：个体，合作伙伴，公司，社团，科研或学术机构，行政部门或其相关组织，其它任何合法的实体。质量控制单元：除项目领导以外的测试系统指派任意人或组织内机构，负责项目的质量控制。原始记录：任何的工作表，记录，备忘，笔记或者相关的拷贝，这些原始数据在以后对报告的重现性检测以及评估是必要的。如果提交的原始记录是拷贝副

6、本，这些将作为精确的原始记录。“原始记录”可以是照片，影印件，磁性介质，包括自动检测设备的检测报告。证明物质：任何的化合物，混合物，分析标准，或者除测试物以外的物质，食品，水等。这些物质在建立与已知化学或生物检测方法的对照实验中使用。样本：测试系统中分离出的任何用于检查或分析的材料。样本可以是：（1） 项目中提供材料，或者其它资源的某个人；（2） 提交材料至EPA以申请市场或研究许可的某个人；（3） 一个检测机构，如果它参与并负责整个研究。研究：测试系统中在实验室条件或普通环境下进行产品的相关参数的确定或辅助测量，这些测量包括产品效果，新陈代谢，产品状态，环境和化学的破坏性，残留和分解物质，其

7、它对人类、其它生物或物质的影响。一个研究并不包括对物质的潜在性能以及方法的效果的探索实验。研究完结材料：项目负责人签署最终报告材料。项目负责人：负责整个项目统筹规划的个体。项目初始材料：项目负责人起草的项目草案。测试物质：某种物质或混合物以支持或添加至项目的测试系统中。这些物质或混合物：（1） 项目中用于从事申请产品销售或研究许可实验的物质，或者预期的类似物质；（2） 第一条中物质的组成部分、杂志、分解产物或者放射性同位素，或者跟上面物质有相关性，用于辅助分辨它们的毒性、代谢性以及其它特征。测试系统：项目中用到的任何动物，植物，微生物，化学或物理模型，包括但不限于土壤和水以及相关子部件。“测试

8、系统”也包括未经测试、控制的其它相关组成和组件，以及其它物质。测试设施：具体实施研究的某个人，也就是实际进行操作的人员。测试设施只包含正在进行或曾经进行过操作的单位。媒介：促进混合，运送、传播、增溶的某个机构。§160.10赞助和合约规定的研究的适用性如果主办方或其它个人将此部分规定的实验使用了顾问实验室、将实验外包、其它人担保了部分或全部的实验结果，主办方应通知这些相关方他们所提供的是用于，或部分于用研究用，他们将必须听众相关的安排。§160.12适用或不适用的描述任何提交材料至EPA以申请销售或研究许可以及与此项申请相关的人，应当是经过主办方、项目负责人评审的，并以下面

9、任意一种格式进行合格性评述：（A） 此项研究是与这一项保持一致的陈述说明；（B） 一份详细的关于项目中实验与规定要求的差异性说明；（C） 一份关于此人员并非项目主办方、负责人以及并不知道此项目是否与此部分一致的说明。§160.15 实验设施的检查（A） 主办方应允许一个授权的雇员或者选择一个合适的FDA/EPA代理在合适的时间以适宜的态度来检查评审要求的相关设施和记录。这些记录检查和拷贝的要求并不适用于质量控制部门关于元件以及问题的记录，除非EPA索取这些资源用于法律和评审听证。（B） 如果主办方拒绝这部分规定中的检查，EPA就不会考虑他们的任何销售和研究申请。尽管如此，EPA仍然会

10、承担对提交材料人应尽的其它责任和义务。§160.17 不符合的影响（A） 如果项目中任何数据与此项检查不一致，EPA可能会拒绝考虑销售和研究申请的可靠性。（B） 如果160.12中要求的陈述被发现是伪造的，可能会导致相关的申请作废、暂停或强制修改，根据FIFRA的3，5，6，18，24章或者FFDCA的406，409章，将拒绝申请；根据18 U.S.C.2或1001，或者FIFRA的14章，可能进行相关的刑事诉讼；或者根据FIFRA第14章进行民事处罚。部分B：组织和人员构成§160.29 人员构成（A） 每位参与项目或对项目负责的人员应当是接受过良好的教育、培训且富有经验

11、的，或者是与些项目相关的，以保证他们在项目发挥出应有的作用。（B） 每个测试部门应当有对参与项目人员的培训、经验和职能的概述。（C） 应当有足够数量的员工以保证项目计划的实施。（D） 员工应当配备适宜的个人防护设备以保证在测试、控制以及对相关物质的操作中不受到伤害。（E） 员工应当根据不同的职责适宜着装，并且服装应根据从业过程中的微生物污染，放射性或者化学污染及时更换。（F） 如果员工患有可能影响项目的质量或完整性的疾病，应立即从项目组离开，直至康复。所有员工均应向自己的直属领导汇报自己的可能与项目有关的身体健康状况。§160.31 项目管理部门在任何项目中，设备管理人员应当：（A）

12、 在项目开始之前按§160.33指定一名项目负责人。（B） 如果必要，及时更换项目负责人。（C） 确保有§160.35中指定的质量控制部门。（D） 确保测试、控制和对照物有相应的检测特性、强度、纯度、稳定性和均一性的方法。（E） 确保员工、资源、场所、仪器设备、材料和分析方法是适宜可用的。（F） 确保员工明确自身的职责。（G） 确保当质量控制部门发现任何偏差之后，要及时反馈至项目主管，采取相应的纠正措施并备案。§160.33 项目主管在每个项目中，均应有一名具有相关的教育背景、培训经历以及从业经验的专业人员从事项目主管的工作。项目主管负责整个项目的技术主持工作，同

13、时还需进行相关的诠释、分析、程序说明以及指出项目中的关键点的工作。项目主管需要保证：（A） 核准§160.120中所要求的项目计划，包括后续的任何改动，并按要求严格执行。（B） 所有的实验性数据，包括未曾预期的检测值均应核实并记录。（C） 如有可能影响项目质量的意外发生，采取合适纠正措施并备案。（D） 整个测试系统在项目草案中有明确的定义。（E） 所有的优良实验室操作管理条例被严格执行。（F） 所有的原始数据、记录、草案、样品以及结题报告均在项目结题或收尾的过程中转移到档案室存放。§160.35 质量控制部门（A） 项目管理门上应当有一个质量控制部门，以确保项目中所用的场所

14、、仪器设备、人员、分析方法、操作方法、记录以及控制是适宜的。在任何的项目中，质量控制部门不能受制于项目主管和管理人员。质量控制部门负责检查和保证记录是适用于相关的项目。（B） 质量控制部门应当从事以下工作：（1） 从项目管理部门获取并保存一份关于测试项目的总计划表，包括测试系统，项目性质，已经着手的文献查阅，项目进展状态，主办方身份以及项目主管姓名。（2） 保存所有部门负责的相应项目草案。（3） 在足够在的频度下进行不定时项目检查，保持记录并标记不同项目进度下的检查记录。检查记录包括已检查的项目，项目进展状态或者阶段，检查负责人，检查的发现和问题，对发现和问题的解决方案以及对任何安排的重新检查

15、。如果在检查过程中发现任何可能影响项目质量或进度的问题，要立即报告至项目主管以及相关管理人员。（4） 周期性的向相关管理人员以及项目主管提交各个项目的进度报告，指出问题以及相应的解决方案。（5） 确保项目进度以及操作规范的严格实施，不允许在未经授权和记录下随意改变。（6） 检查项目的最终报告，确保报告准确描述了所使用的方法以及操作规程，报告真实地使用和反应了实验的原始数据。（7） 准备并签署一份检查报表，这份报表从属于项目最终报告，报表中应详细指出检查的日期以及向管理部门和项目主管所提交的内容。（C） 质量控制部门的责任和检查程序应该是适宜的，该部门所保存的记录，以及这些记录的分类方法应予以记

16、录并保存。检查记录包括已检查的项目，项目进展状态或者阶段，检查负责人应该随时可以被EPA或FDA授权的雇员或代理检查。 （D） 被EPA或FDA授权的雇员或代理应当有权对已建立的程序进行检查，并且可以要求项目管理部门证明这些检查已经按此段落的要求开展、记录并且生效。部分C：实验场所§160.41 总则各个项目的实施场所均要有适宜的大小，建筑构造要适应项目的开展。如果某个项目是在户外进行，则实验场所要选择在适宜的位置。项目的场所应当分离成一定数量的独立空间以避免某些不利活动或因素的影响。§160.43维护场所（A） 应拥有一定数量的动物饲养室或其它区域以保证：不同物种或测试系

17、统的分离，各个实验或相关操作分开实施，常规或者专业的动物住所或者其它测试设备存放空间。（1） 如果进行植物或者水生动物性的实验，可以将待测物种放在同一个房间的不同容器中。如果项目草案中指定某些检测内容是在多种物种中发生，则不需要将待测物种分开存放。（2） 水生毒理性实验应当限制在一定的区域以避免不同测试项目所用药剂的交叉污染。（B） 应有一定数量的动物或其它实验室，这些场所与（A）部分是分离的，以免项目中所用到的材料、设备以及其它因素对所饲养的动物产生生化污染，易造成生化污染的物质包括易挥发性物质，气体悬浮物，放射性物质以及传染原。（C） 应当有独立的疾病处理区域，用于测试系统中疾病的诊断，处

18、理以及控制。此区域要保证把已知和被怀疑的感染体、带菌体与其它区域隔离开。（D） 应当为培育的物种准备适宜的饲料以及经过处理的水、土壤以及其它所需营养源。当动物圈养至实验场所后，要保证动物粪便以及其它废物及时处理或者收集后集体处理。处理设备要尽可能地减少害虫、气味、疾病污染以及环境污染的产生。（E） 应根据项目草案控制区域中的环境因素，如光照，温度，湿度等。（F） 如果进行海洋生物实验，要准备好清洁海水或者人造海水（由去离子水或蒸馏水与海盐制得）。项目草案中要把海水的制备操作详细写入。（G） 如果进行淡水生物实验，要准备好具有适宜硬度、pH值和温度的淡水，水源要保证不含有对项目有污染的其它元素。

19、在草案中也要把相关事宜标志清楚。（H） 进行植物实验时，草案中要给出所需要土壤的详细组成，并配置足够的量。 §160.45供给场所（A） 要有适宜的储藏空间，用来放置食物、营养素、土壤、卧具、其它供给以及相关设备。放置食物、营养素、土壤以及卧具的场所要保证不受害虫以及其它污染。易腐烂的供给要用适宜的方法防腐。（B） 如果需要的话，需配备一个植物仓库，这在草案中也要有规定，植物仓库包括：（1） 用于保存、培养以及保养藻类和水生植物的场所。（2） 用于植物生长的场所，包括但不限于温室，培养箱，光照箱以及土地等。（C） 如果需要，动物培育场所也要在草案中规定，可以包括但不限于鱼缸，水槽，池

20、塘，相关辅助设备等。§ 160.47存放测试、控制以及参考物的场所（A） 为了避免污染和混乱，应当有如下独立区域：（1） 测试、控制以及参考物的收据以及保存位置。（2） 带有独立容器的测试、控制以及参考物，比如：食物。（3） 放置测试、控制以及参考的混合的区域。（B） 用于放置测试、控制和/或参考物质的场所以及放置它们混合物的区域要与实验操作区域分离，避免对这些物质的特性、强度、纯度和稳定性产生影响。§ 160.49实验操作区域需提供独立的实验操作区域以完成项目中的常规及非常规操作。§ 160.51样品及检测记录储存场所要有独立的档案室以存放相关档案，档案室只有特

21、定的经过允许的人方可进入检查原始记录及样品等。部分D：设备 § 160.61 设备设计项目草案中应当设计出完善的用于培育、测量、数据评估以及项目环境控制设备，这些设备应当合理安装以便于操作、检查、清洁以及维护。§ 160.63设备的较准及维护（A） 设备在使用之前应当经过完善的检修和清洁以保证性能。用于培育、测量以及数据评估的设备要经过精确的较准。（B） 在§160.81(B)(11)中所要求的标准操作规范要明确规定所使用的设备的相关事项，包括使用方法、材料和常规使用计划，并且注明检查、清洁和维修、较准周期，必要的话还应说明如果设备发生意外故障应采取的方案。规范中

22、还应指明需对各项操作的负责人员。（C） 对所有的检查、清洁和维修、较准操作均要有记录，记录包括发生时间，采取了何种维修、保养操作，与操作标准的一致性等。如果设备发生故障所采取的非计划性维修也要予以记录。记录中要对设备故障的性质，如何、何时发现的故障，以及对故障所采取的补救措施予以描述。部分E：实验场所的操作§ 160.81标准操作规程（A） 项目中要有完善的标准操作规程以保证所有的操作方法是符合项目要求的，并且在项目过程中所采集到的数据具有公正性、完善性。如果在项目进程中有偏离标准操作规程的操作，要经过项目主管的同意并记录在案。对标准所作的重大改动应经过主管部门的文字批复。（B） 制定的标准操作规程应包含，但并不限于以下内容：（1） 测试区域的准备。（2） 测试系统维护。（3） 测试、控制以及对照物质的票据、证明、储存、处理、混合和采样方法。（4） 检测系统观测。（5） 实验室或者其它测试。（6） 项目过程中的无进展项或删除项。（7） 死项目的检查。（8） 样品的收集和证明。（9） 组织病理学。（10） 数据的处理、保存和