(课件)医疗设备应用-除颤电极导线讲解

1、除颤电极导线讲解完整的产品系列Lead Model69476947M69356935M6944PolarityDual coil,quadripolarDual coil,quadripolarSingle coil,tripolarSingle coil,tripolarDual coil,quadripolarFixationactiveactiveactiveactivepassiveLengths (cm)58, 65,75, 10049, 55,62, 72, 9752, 58,65, 75, 10049, 55,62, 72, 9758, 65,75, 100Diameters8.

2、6 Fr8.6 Fr8.6 Fr8.6 Fr8.6 Fr真双极设计，减少误感知 主动+被动，单线圈+双线圈，DF1+DF469356935M69476947M6944除颤电极导线 vs 起搏电极导线作为ICD系统的组成部分，除颤电极导线承担着感知心律失常，放电治疗和起搏的重要使命起搏感知回路+高压除颤回路：1-2个除颤线圈，复杂的结构导致了更粗的电极体：8.6 F表层材料是聚亚氨酯，内部是硅树脂填充RV TipSVC CoilRV CoilRV RingRV TipRV RingRV CoilSVC Coil除颤电极面临的挑战锁骨下挤压上腔静脉粘连连续弯折 （environmental str

3、ess cracking）起搏/除颤阈值升高感知不良/过感知55D聚亚氨酯囊袋中肌肉组织能对电极导线施加高压力，相对坚硬的聚氨酯（55D）覆盖电极近端能够在电极挤压、电极对电极和电极对机壳的磨损时提供保护80A聚亚氨酯在心腔内，电极所受外力很小但是需要电极有更多的灵活性以适应心脏的运动。一种更柔软、易弯曲的聚氨酯（80A）用于覆盖线圈除颤电极面临的挑战-锁骨下挤压&连续弯折Sprint Quattro 6944独有的IsoGlide 意味着导线体与线圈接口没有隆起除颤电极面临的挑战-上腔静脉粘连结论: 硅树脂填充或 ePTFE 覆盖 线圈有利于经静脉电极导线拔除1Silicone Ba

4、ckfillNon-Backfilled1 Wilkkoff BL, et al. Pacing Clin Electrophysiol. March 2005;28(3):205-211.ePTFE-CoatingMedtronicSt. JudeBoston除颤电极面临的挑战-便于拔除Tensi-Lock技术，让阳极环与电缆牢固焊接Tensi-LockTM cable design secures the tip assembly and provides greater lead strength.除颤电极面临的挑战-起搏/除颤阈值升高双触点设计用于降低DFT，节约8%的除颤能量1冗余触

5、点可以提高可靠性1. Finite element analysis performed on electrode coils with dualconnections and with distal-only connections.6936Proximal connectionMore uniform currentdistributionDual connection and lower resistance coil6944双触点设计Defib field of distal only defib coil connection (Guidant, St. Jude)Defib fie

6、ld of dual defib coil connections (Medtronic, Biotronik)6996 SQ 皮下导线电极导体绝缘体除颤线圈 DFT过高时，可加 用的皮下导线，增 加除颤范围6996 SQ 皮下导线SQ 线圈放置于平右房电极水平的后外侧胸部，导线头端接近脊柱6947螺旋头端伸出/回收与5076不同除颤电极的临床需求 可靠的感知：准确识别快速心律失常 可靠的治疗：确保电击能量抵达大部分心肌 可靠的长期性能：减少拔除机率和风险Riata事件：全球范围召回Riata和Riata ST 除颤导线2010年12月15日，圣犹达公司发出沟通信全球范围涉及的电极有227.0

7、00根左右电极磨损可能造成过感知不恰当的电击治疗不发放治疗7F （implant 4.80.9 yr）和8F （ implant 6.51.6 yr ）导线导体外露比例分别为9.3%，24.2%11. Hayes et al. Heart Rhythm, Vol 10, No 12, December 2013电极损坏的风险一直存在FDA宣布一级召回及管理建议2012年8月16日, 美国 FDA发布针对圣犹达Riata和Riata ST 除颤电极的管理建议： 所有植入Riata和Riata ST的患者透视下确认电极导线的绝缘层是否有异常要求厂家对Riata和Riata ST进行3年的上市后监管

8、研究，收集与绝缘层问题相关的潜在风险，要求厂家对以下电极导线进行上市后的临床监管研究Riata ST Optim和Durata除颤电极QuickFlex LV 电极QuickSite LV 电极挤压，拉伸，磨损挤压时的导线拉伸时的导线在心动周期中，当电极导线弯曲时，会产生两种压力:在内侧，电极导线会被挤压在外侧，电极导线会被拉伸当电极导线表面发生物理摩擦时会导致电极磨损，损伤电极表面绝缘层；电极外层是很粗糙的，可能会有碎片残留。Riata 的结构 对称或同心电极体设计，电极导体线圈位于中央位置，以防止折断。 三对超大内腔用于吸收外部压力. 单线圈电极结构也类似：在单线圈电极中SVC导体保持同样

9、的设计机制。SVCRVTIPRING超大内腔Information retrieved from SJM brochure No. N0567外部故障模式:压力 vs. 磨损压力所致的硅胶侵蚀Riata 1581当电极弯曲时，两根电缆堆叠，产生了向下和向外的挤压。绝缘层的硅胶位置被挤占：电缆移动到内腔的外侧角落。Durata* Optim Riata和Durata 的内部结构一样 Riata和Durata的差异体积 (7.6 Fr vs 6.8 Fr)Optim*涂层： 0.004弯曲的RV线圈Flanged tip *St. Jude brand name for a silicone/po

10、lyurethane co-polymer (manufactured by AorTech)DurataRiata ST OptimRiata* 您认为多了0.004 (约0.1 mm) 的Optim涂层，会和有什么不同嘛？百多力声称“安全-永远无电极召回”http:/ November 17, 2015Update on Biotronik Lead Performance | December 1, 2015 | Confidential, for Internal Use Only21安全-永远无电极召回Linox事件全球植入量超过150,000根Linox除颤导线于2006年上市，目

11、前仍在中国市场销售Sorin公司Vigila 除颤导线实际为Biotronik Linox贴牌销售J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 26, pp. 274-281, March 20152013年HRS年会Bashir J.首先报道Biotronik Linox早期磨损以及由内而外的磨损事件（导体外露）PO01-76 - Early Failure of the Biotronik Linox Implantable Cardioverter-Defibrillator Lead. 2013HRS 加拿大多中心临床观察，导线故障定义为突然增多的非生理性的心室高

12、频感知或突然发生的非脱位穿孔引起的起搏阈值升高485根Linox导线三年故障率4.4%，其中3根被确定为导体外露2015年3月全文发表 JCE477根Linox导线5年无故障率91.6%6例患者被确定为导体外露而厂家的5年无故障率数据：J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 26, pp. 274-281, March 2015荷兰对照研究High Failure Rate of Linox Defibrillator Leads. Van Malderen et al. Circulation. 2015; 132: A19880 408根Linox导线植入后的3

13、-3.5年其故障率突然升高，主要原因为噪音（50%）及阻抗异常（29%）5年及8年故障率预计为5.5%及10.1%厂家提供的产品性能报告（PPR）：BTK Linox 绝缘层破损机率已高于SJM RiataModelInsulation Breach RateLongest Follow-up (years)Riata 1580, 15810.30%8Riata 1570, 15710.22%8Riata 15820.95%6Riata 1590, 15910.07%5Riata 1560, 15610.10%5Riata ST 7000, 70010.16%4Riata ST 7040, 7

14、0410.10%4Riata ST 70020.08%4Riata ST 7010, 70110.05%4St. Jude Medical PPR, November, 2010Note: Riata电极已于2010年宣布召回ModelInsulation Breach RateLongest Follow-up (years)Linox SD0.45%7Linox S0.85%6Linox TD0.60%6Linox T0.62%4LinoxSmart SD0.09%3LinoxSmart S0.04%2LinoxSmart S DX0.00%1Biotronik PPR, January,

15、 2015Update on Biotronik Lead Performance | December 1, 2015 | Confidential, for Internal Use Only导线实际故障率与PPR Biotronik 官方报道5年生存率1： Linox S 96.8% Linox SD 97.4% 由于PPR计算是基于返厂检测产品数量，所以官方公布的故障率（PPR）可能远远低于实际故障率21. Reported in Biotronik Product Performance Report, January 20152. J Cardiovasc Electrophysi

16、ol, Vol. 26, pp. 274-281, March 2015 Linox事件案例报道Moore Benjamin Shoemaker and Jeffrey N. Rottman. Europace. 2012;14(3):307. Bernard Abi-Saleh, Marwan M. Refaat, Maurice Khoury, Bruce Wilkoff. Heart Rhythm 2014;11:1648-50Manfredi JA, Smithgall SM, Kircher CM, and Lollis MA. J Cardiovasc Electrophysiol

17、 2014;25:440-441.Bogossian et. al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015;26:226-7Tobias Reichlin, Michael Kuhne, and Christian Sticherling. Europace. 2015 Oct 7 . pii: euv251. Epub ahead of print.Wutzler A, Attanasio P, Haverkamp W, Blaschke F. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Oct 31. doi: 10.1111/pace.

18、12776. Epub ahead of print.如何选择合适的除颤电极导线？真双极 vs 集成双极主动固定 vs 被动固定单线圈 vs 双线圈DF1 vs DF4真双极即同起搏器的双极感知回路，感知场从电极头端至阳极环集成双极“借用”心室除颤线圈作为感知环路的阳极真双极也可程控为集成双极，可在出现感知问题时转换感知设置真双极 vs 集成双极真双极 vs 集成双极集成双极更大的感知场容易感知到干扰信号，如肌电位，P波T波等 1-4临床担忧的问题，T波过感知导致一个心动周期计数2次，ICD将正常窦律识别为室速进行干预1. Schulte B, et al. J Interv Card Ele

19、ctrophysiol. 2001 Dec;5(4):487-93.2. Doshi RN, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Dec;24(12):1713-20.3. Weretka S, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):65-70.4. Sweeney MO, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Apr;12(4):402-10.真双极真双极集成集成双极双极Integrated versus True Bipolar L

20、eads and EMI EMI was 10 times more common on integrated bipolar leads (predominantly Endotak Reliance)1 Total oversensing was 4 times more common on integrated bipolar leads 1EMI may lead to inappropriate shock or inhibition of pacing21 Ellenbogen KA, Et al. Heart Rhythm. 2013;10(5):S367.2 Suresh M,

21、 et al. Anesth Analg. 2011;112:1358-1361.集成双极放电以后EGM振幅下降，如心律失常未终止，可能延误再次治疗 1-3真双极也可程控为集成双极，因此增加了一个可能的选择1. Cooklin M, et al. Am Heart J. 1999 Jul;138(1 Pt 1):133-6.2. Panotopoulos P, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Apr;12(4):445-52.3. Brady PA, et al. Am J Cardiol 1995; 76:5804.真双极 vs 集成双极放电

22、后心律失常未终止，但放电后心律失常未终止，但腔内电图（腔内电图（EGM）振幅下降，）振幅下降，ICD可能出现感知不良可能出现感知不良 7目前在售的除颤电极结构对比美敦力 Sprint Quattro圣犹达Riata/Durata 波 科Endotak Reliance G百多力LinoxSMART 不对称设计 2 个抗压腔真双极对称设计真双极不对称设计集成双极 对称设计1个抗压腔真双极Boston Reliance GePTFE涂层并未覆盖全部线圈没有类似Tensi-Lock的结构，头端结构受力较低远期增加起搏阈值1Coated RV CoilIntegrated Bipolar(Pacing

23、 occurs Tip - RV coil)1. Chronic lead parameters of expanded polytetrafluoroethylene (eptfe) coated leads in humans, hyder etal, hrs abstracts, p6-81, 2005.主动固定 vs 被动固定心衰患者心脏扩大，被动电极难以固定主动固定可植入流出道间隔，可能适合需要心室起搏的患者主动电极拔除更容易主动固定 vs 被动固定主动固定可植入流出道间隔，可能适合需要心室起搏的患者电极植入位点在心尖部时除颤阈值最低 18只实验犬，3种临床状况测试除颤效率（ED50

24、%，50%除颤成功率时的能量）主动被动电极无差异，但植入心尖部除颤效果最佳Fotuhi et al. JACC Vol. 29, No. 4, March 15, 1997:82530ED50% (J)主动主动电极电极- -心尖部心尖部主动主动电极电极+ +被动电极被动电极- -心尖部，头端靠近心尖部，头端靠近主动主动电极电极- -心尖部心尖部主动主动电极电极- -心尖部心尖部主动主动电极电极+ +被动电被动电极，头端分开极，头端分开主动主动电极电极- -心中部心中部除颤电极除颤电极+ +起搏电极起搏电极情况情况1情况情况2情况情况3单线圈 vs 双线圈 双线圈增加了一个放电回路，除颤阈值似乎

25、更低 11. Neuzner, J. & Carlsson, J. Clin Res Cardiol (2012) 101: 239.双除颤线圈双除颤线圈单单除颤线圈除颤线圈单线圈 vs 双线圈 在现代ICD输出能量在30J以上的时代，这未影响到临床安全。MADIT-CRT分析显示1，使用单线圈和双线圈对房性心律失常发生率和全因死亡无差异。回顾分析SCD-HeFT研究入选563例植入双线圈和246例植入单线圈患者的DFT阈值，全因死亡率，心脏性猝死率均无显著差异 21.J Cardiovasc Electrophysiol, Vol 24,pp 1246-1252,20132.Hear

26、t Rhythm 2013；10：970-976MADIT-CRTSCD-HeFT单线圈 vs 双线圈 除颤线圈由于裸露在外，容易与组织形成粘连，不利于远期拔除目前许多公司都采用了降低纤维化的技术，如在线圈空隙里填充硅橡胶或增加可导电的多分子覆膜Common Areas of Fibrosis单线圈 vs 双线圈 回顾性分析显示，在手术相关并发症方面两种电极无差异 1在电极拔除方面单线圈拔除难度较低 2除去潜在高阈值患者，临床更倾向于使用单线圈1. Neuzner, J. & Carlsson, J. Clin Res Cardiol (2012) 101: 239.2. Lauren

27、ce M. Epstein et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(9):987-989. DF1 vs DF4DF4接口将起搏回路和高压放电回路的接口整合到一起DF1 vs DF4DF4接口的获益简化植入过程减少植入复杂性，避免出错减少电极导线体积和囊袋张力更换时很容易分离电极导线分叉处接口减少接口减少IS1+DF1DF4DF4接口的风险电极间距短，连接测试线缆时需要使用与电极一同包装的连接器如果出现起搏回路故障，不能直接新增一根起搏导线替代不支持增加除颤线圈（皮下除颤线圈）DF4安全性DF1电极安全数据比较充分，各厂家通过产品性能报告（PPR）定期公布电极生存率

28、，如美敦力Sprint Quattro Secure 6947除颤电极8年生存率96.8%DF4电极于2009年获得FDA批准，由于只是改动了电极接口处的结构，其安全性评估主要来源于工程测试。6947 Sprint Quattro SecureDEVICE SURVIVAL PROBABILITYDF4安全性根据临床实际使用情况，电极需要盘绕后植入ICD下部。工程测试主要测试接口处的弯曲柔性以及灵活度。美敦力测试标准远超行业规范。Medtronic测试项目Industry Standard最大到180柔性测试：弯曲度452,500,000柔性测试：弯曲次数82,0005 个过渡区域分部位测试1

29、个过渡区域2倍的行业标准高电压绝缘测试行业标准connectortwist tubec-tubec-tube / lead body transition (Industry Rqd)twist tube / c-tube interfaceDF4安全性在2016年最新一期产品新能报告中，6947M（DF4接口）3年生存率99.4%Quattro 和其它电极的对比: 产品监测MDT Sprint QuattroSTJ Riata/Durata BSX Endotak Reliance GBIO Linox smart返回产品分析YesYesYesYes主动监测长达29年的系统寿命研究（SLS）

30、，最长提供108 个月的 Quattro 数据通过SCORE注册数据进行5年主动监测 ，仅对1% 的 Durata 电极进行监测，研究时间44 个月通过寿命注册研究（LSR）进行38个月的主动监测 ，仅监测CRT 患者无主动监测通过远程监测进行性能检测CareLink PlusNoNoNo如何选择合适的除颤电极导线？真双极 vs 集成双极：推荐真双极主动固定 vs 被动固定：植入心尖部阈值更低，但无显著差异单线圈 vs 双线圈：考虑未来可能拔除，推荐单线圈DF1 vs DF4：DF4是行业趋势Sprint Quattro Secure 6947生存率-产品性能报告Sprint Quattro

31、Secure 6947 lead shows a 96.8% lead survival rate at 8 years when measured by this active monitoring.11 Medtronic PPR 2011 2nd edition 6947 Sprint Quattro Secure lead.6947 Sprint Quattro SecureDEVICE SURVIVAL PROBABILITYGupta N, et al. Heart Rhythm. Supplement 2014. AB05-05. Sprint Quattro Secure 6947生存率-临床数据大型独立研究显示，美敦力Quattro 电极6年生存率97.2%瑞士对照研究Lin