血液透析器和滤器复用标准操作规程

1、血液透析器和滤器复用标准操作规程一、定义和概述血液透析器/滤器复用：对使用过的透析器/滤器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序，并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。血液透析器/滤器的复用存在争议，复用的缺点包括：增加患者的感染危险，降低透析器/滤器的效能，复用过程中增加患者和医务人员接触化学试剂的机会，透析器破膜失血等。但是，血液透析器/滤器规范复用也有一定的优势，包括：提高透析器生物相容性，减少免疫系统的激活，减少“首次使用综合征”发生及降低透析成本等。我国大多数透析室（中心）的血液透析器/滤器都是一次性使用，也有部分透析室（中心）重复使用透析器/滤器。血液透析器/滤器的复

2、用涉及医务人员的培训、复用设备和复用消毒程序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等的质量控制。二、血液透析器/滤器复用原则1. 复用的血液透析器/滤器必须有国家药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器/滤器。2. 遵照2005年卫生部印发的血液透析器复用操作规范（卫医发2005330号）进行操作和管理。3. 需复用的血液透析器/滤器，下机后1530min内或下机后立即处理，如遇特殊情况，2h内不能处理的可在冲洗后冷藏，但24h之内必须完成消毒和灭菌程序处理。4. 血液透析器/滤器是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器和滤器行

3、为负责。5. 主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署“血液透析器/滤器复用知情同意书”。6. 合并乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病等可能通过血液传播的传染性疾病的患者禁止复用。7. 对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。8. 透析管路（包括血液滤过的连接管路）不能复用。三、复用血液透析器和滤器人员培训及建立健康档案1. 血液透析器/滤器复用的操作人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。2. 复用操作人员经过培训，能正确掌握操作程序和规范。3. 复用操作人员应定期考核，考核合格后才可进行复用操作。4. 血液透析室（中心）负责复用操作人员技术资格的认定。5. 建立复用

4、操作人员健康档案，定期检查肝炎等传染病指标，并接受免疫接种。四、复用消毒程序（一）复用条件应具备专用复用室，内设反渗水接口，全自动复用机。应在透析室（中心）清洁区域内设置复用透析器/滤器储存室。（二）复用室环境与安全要求1. 环境要求复用室应设置在污染区，应保持清洁卫生，通风良好，并具备排风、排水设施。2. 复用室内设置反渗水接口，反渗水管路应为循环管路设置，不能为盲端。3. 贮存室复用透析器/滤器储存室应设置在清洁区。4. 复用操作人员防护在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣（隔离衣），应遵守感染控制规范，须佩戴防护面罩或护目镜、口罩。5. 复用室应设有冲眼装置确保复用工作人员一旦发生眼

5、部职业暴露时能即刻有效地冲洗。（三）消毒剂的使用和贮存必须使用国家药品监督管理局批准或取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证或备案的消毒液商品。按透析器复用机使用说明书选择消毒剂。常用消毒剂及贮存条件见表6-1。表6-1常用消毒剂及贮存条件消毒剂浓度/%需要最短消毒时间及温度*消毒有效期/d*过氧乙酸0.30.56h，203renalin3.511h，201430戊二醛0.751h，201430注：renalin：冷式清洗灭菌剂。*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。*超过表中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用（四）全自动复用机操作程序操作程序应按照产品说明书

6、进行。复用过程注意事项包括：1. 血液透析室（中心）须设立血液透析器/滤器复用手册，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。2. 透析结束后血液透析器/滤器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，2h内不能处置的血液透析器/滤器可在冲洗后冷藏，但24h之内必须完成血液透析器/滤器的消毒和灭菌程序。3. 血液透析器/滤器首次复用前应贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器/滤器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号，复用后专人专用。4. 不同透析器/滤器对应连接不同的防交叉感染连接接头，减少交叉感染可能性。5. 常用消毒剂灌入透析器/滤器的血

7、室和透析液室，保证至少应有3个血室容量的消毒剂经过透析器/滤器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的90%以上。6. 血液透析器/滤器外壳处理，应使用与血液透析器/滤器外部材料相适应浓度消毒液（如0.05%次氯酸钠）浸泡或清洗血液透析器/滤器外部的血迹及污物。（五）复用后检测1. 外观检查标签字迹清楚，牢固贴附于透析器/滤器上；透析器/滤器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限内。2. 性能检测（1） 容量检测：全自动复用机自动检测透析器/滤器血室容积，透析器/滤器容量至少应是原有初始容量的80%。（2） 压力检测：全自动复用机自动检测透析器/滤器是否破膜，维持

8、透析器/滤器血室250mmHg正压30s，压力下降应0.83mmHg/s；对高通量膜，压力下降应1.25mmHg/s。3. 消毒剂浓度检测在透析器/滤器灌注灭菌剂后和使用前应该检测透析器/滤器内灭菌剂的浓度是否达到灭菌标准，确定灭菌有效（不同的消毒剂采用不同的试纸检测）。4. 消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器/滤器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：过氧乙酸1g/L、renalin3g/L、戊二醛13g/L。消毒剂残余量检测后15min内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的

9、最高限度。（六）复用后血液透析器/滤器贮存复用处理后的血液透析器/滤器应贮存于透析室（中心）清洁区设置的复用透析器/滤器储存室。五、血液透析器/滤器复用用水要求血液透析器/滤器复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力（1.52.0kg/m2）和流速（34L/min），参考血液透析器复用操作规范，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。1. 消毒水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。2. 水质要求应定期检测复用用水的细菌和内毒素水平。应在血液透析器/滤器与复用系统连接处或尽可能接近此

10、处进行水质检测。细菌水平不得超过100CFU/ml，干预限度为50CFU/ml；内毒素含量不得超过0.25EU/ml，干预限度为0.125EU/ml。当达到干预限度时，可继续使用水处理系统，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。3. 水质细菌学、内毒素检测时间最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应至少每3个月1次。六、复用所致不良事件的相关临床表现使用复用透析器/滤器后出现的不明原因的发热和/或寒战，以及血管通路侧上肢疼痛等，应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器/滤器消毒剂残余量。七、复用血液透析器/滤器的使用注意事项1. 复用透析器/滤器只能同一患者使用，不得他人使用。2. 复用次数应依据透