医疗设备管理与安全

1、设备管理与安全设备管理与安全总务科总务科 xxx一、设备标识牌功能及使用方法一、设备标识牌功能及使用方法1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功能作用、使用方法能作用、使用方法正常运行绿色标识牌：注明“正常运行正常运行”悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于正常运行状态。限制使用黄色标识牌：注明“限制使用限制使用”，悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于故障限制使用状态，当设备需要对部分功能进行使用时，由临床科室使用人员进行标识并向医疗设备部保修。故障停用红色标识牌：注明“故障停用故障停用”，悬挂或粘贴于设备上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时，由临

2、床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部报修。设备维修标识牌，当设备故障停用时，由维修工程师填写，并悬挂在设备上，临床使用人员可以直管了解到设备时间、现象及主管工程师等信息。2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、使用方法使用方法3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能作用、使用方法作用、使用方法设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：大标识适用于大标识适用于CT机、核机、核磁、造影机、监护仪等磁、造影机、监护仪等中标识适用于吊塔、移动中标识适用于吊塔、移动紫外线灯、病床等紫外线灯、病床等小标识适用于血压

3、计、体小标识适用于血压计、体重秤、血糖仪等重秤、血糖仪等 设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备保设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备保养时间和保养人等信息。养时间和保养人等信息。4、无需运行或维护标识设备的说明、无需运行或维护标识设备的说明 部分设备及器械由于其体积、使用、消费及感染控制等原因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设备清单，依据保养常规要求定期保养并建立保养记录。 （1）设备体积太小：手持式脉搏、血氧及CO2J 检测仪、移液器等； （2）消毒及感染

4、控制的原因：临时起搏器、无影灯、吊塔等； （3）X线防护用品及装置、病床配套装配、其他医用车、床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。 二、高危险性医疗仪器的使用及应急指南二、高危险性医疗仪器的使用及应急指南 1、高危医疗仪器设备的定义：在使用时可能对患者或医务人员造成人身安全、甚至生命安全危害的仪器设备。如：在仪器设备运行中可能产生的高压（力）、强辐射（射频等）、放射性射线、有害物质、危险气体等所有可能对患者或医护人员身体造成伤害的医疗器械设备。 2、医院高危险性医疗设备主要包括核磁共振、CT机、大型心血管造影剂、单光子发射断层扫描装置、X线拍片机、移动式X光机、自动高压蒸汽灭菌器、

5、台式压力蒸汽灭菌器、IABP、呼吸机、高频电外科设备、麻醉机、除颤仪等。Placeholder Title 3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前必须按照说明书制定“操作规程”、“维护保养规程”、“维护保养计划”、“安全注意事项”、“意外时间的应急措施”。 4、相关人员熟练掌握以上规定，并严格遵守执行，做好使用操作、维护保养、定期测试、校准，安全检查工作，同时做好相关记录，使仪器设备处于正常完好状态。Placeholder Title 5、一旦仪器设备运转过程中出现意外，必须按照相应的“意外事件的印记措施”解决，及时报告，保证患者及工作人员的人保证患者及工作人员的人身安全身安全。严禁违反规程自作

6、主张，擅自处理。 6、如果发生故障，须按仪器设备的“应急措施”进行操作，并按医疗设备维修医疗设备维修管理制度管理制度保修。三、医疗设备的维护养护三、医疗设备的维护养护 1、医疗设备部协同业务科室对医用设备制定维护计划，确定维护保养责任人，一般由各业务科室的设备保管人或使用人员担任。 2、按照仪器的使用及维护要求，全院医疗设备的维护保养分为“日常保养”和“周期性保养”两级。医疗设备部对现有设备制定医疗设备保养常规。 3、各科室应对照“保养常规”熟悉本科室内相关医疗设备的保养内容，明确设备的维护保养责任人，并按要求做好日常保养工作。 4、医疗设备部根据周期性保养要求按年度制定保养计划，工程师按计划

7、执行保养。Placeholder Title 5、各科对在用设备应建立良好的使用环境；对使用率不高的设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员应定期到负责科室巡视，督促科室的日常维护保养，并完成自身的维护保养工作。 7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录，并及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后应填写设备维护记录表记录保养人、保养时间，并悬挂或粘贴于设备上，填写医疗设备周期性保养登记表记录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬挂异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设备移至特定区域放置。 8、科室常用医疗设备操作常规、临床保养常规、使用注意事项及紧急状态的应

8、急措施手册，医疗设备保养常规手册，由科室主任、护士长制定专人管理。医疗医疗设备设备维修维修流程流程设备故障设备故障临床科室向设备部保修，挂停用、临床科室向设备部保修，挂停用、限用状态标识牌限用状态标识牌接修工程师填接修工程师填报修登记表报修登记表是否是自己工作范围是否是自己工作范围或能力范围内业务或能力范围内业务工程师挂设备维修标识牌对故障设工程师挂设备维修标识牌对故障设备进行检修备进行检修通知设备主管工程师通知设备主管工程师是否发生费用是否发生费用费用审批费用审批设备维修完成，科室验收合格设备维修完成，科室验收合格持正常运行状态标识牌持正常运行状态标识牌填写维修工单、存档填写维修工单、存档

9、医疗器械医疗器械不良事件不良事件监测与召监测与召回流程回流程不符合有关医疗不符合有关医疗器械国家标准，器械国家标准，行业标准或产品行业标准或产品注册标准的注册标准的由生产商主动由生产商主动召回或上级行召回或上级行政管理部门要政管理部门要求召回的产品求召回的产品经过分析确认，因经过分析确认，因设计、制造上的缺设计、制造上的缺陷造成或者可能造陷造成或者可能造成人体上伤害的成人体上伤害的经检测，实验经检测，实验和论证在特定和论证在特定条件下可能引条件下可能引发人体伤害的发人体伤害的其他不符合国其他不符合国家医疗器械法家医疗器械法规、规章需要规、规章需要召回的。召回的。缺陷医疗器械缺陷医疗器械设备部评估设备部评估在库的召回医疗器在库的召回医疗器械立即封存，核实械立即封存，核实出入库及在库数量出入库及在库数量设备部立即通知出设备部立即通知出库到临床科室的医库到临床科室的医疗器械停止使用疗器械停止使用使用科室及时将器使用科室及时将器械退回至库房械退回至库房挂上挂上“停用停用”指示牌指示牌各部门将召回的情况上报设各部门将召回的情况上报设备管理委员会，对医疗器械备管理委员会，对医疗器械召回事件进行定性分析召回事件进行定性分析报告上级主管部门报告上级主管部门采取相应的采取相应的医疗观察和医疗观察和救助救助已向病患使已向病患使用的召回医用的召回医疗器械疗器械医务部及使医务部及使用科室用科室 医院质