初级药师资格考试模拟试题药事管理与法规资料25p

1、【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】1. 按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是(E)。A. 现代药B. 传统药C. 处方药D. 国家基本药物E. 基本医疗保险用药2. 药品的特殊性之一体现在(D)。A. 药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B. 属于经济性商品C. 属于竞争性商品D. 消费者低选择性E. 需求平衡性3. 药品的三致作用(D)。A. 药品物理指标B. 药品化学指标C. 生物药剂学指标D. 安全性指标E. 稳定性指标4. 药品特殊性体现在(ABCDE)。A. 质量标准严格B. 消费者低选择

2、性C. 需要迫切性D. 缺乏需求价格弹性E. 与人的生命健康相关5. 药品质量的含义是(BD)。A. 仅指药品的含量B. 药品质量的各项指标均合格C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格D. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关E. 化学、物理指标合格6. 药品标准的涵义是(AB)。1 .国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定8 .是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据9 .分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范E.是药典10 （B）核发药品生产许可证。A.国家药品监督管理局11 省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委

3、员会E.中国药品生物制品检定所12 以下不得设定行政处罚的是（E）oA.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章和地方政府规章E.其他规范性文件13 最高人民法院和最高人民检察院颁布（D）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法(E)。14 .于1982年12月4日由全国人大公告发布施行A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法15 .主要负责国家药品标准的制定和修订（D）oA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所16 .药品管理法实施条例属于（B）oA.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释

4、E.现行宪法17 .(E)主要负责全国药品、生物制品的质量检验。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所18 .药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的(A)oA.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法19 .(B)主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所20 .(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品

5、生物制品检定所21 .药品包装标签和说明书管理规定是由国家药品监督管理局发布的(C)oA.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法22 .以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章B.特别规定优于一般规定C.新规定优于旧的规定D.法不溯及既往，但有例外E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚23 .药品监督管理的意义在于(ABCE)oA.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.维护公民的身体健康E.

6、是药事管理的重要组成部分24 .国家食品药品监督管理局的职能有（ABD）oA.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发药品经营许可证D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告25 .药品监督管理的目的是（ABCD）oA.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民用药的合法权益D.维护人民身体健康E.提高经济效益26 .药品监督管理的原则有（ABCD）oA.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则27 .患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（A）oA.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.

7、口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药28 .列入国家药品标准的名称是（B）oA.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称29 .包括中文名、汉语拼音名的是（E）。A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称30 .应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是（B）。A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC31 .处方药与非处方药分类管理的基本原则是（B）。A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原

8、则后具体，先综合后分类32 .患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（B）oA.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药33 .我国实施药品分类管理的基本原则是（A）oA.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便34 .包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是（D）。A.商品名

9、B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称35 .负责已有国家标准药品注册审批的是（D）oA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部36 .不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（D）oA.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药37 .我国法定的药品注册管理机构是（D）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部38 .必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才

10、能销售（A）oA.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC第1题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）oA.继承传统中药的特色与优势的问题B.运用现代科学技术，促进中药的现代化C.推进中医药理论和实践的发展D.继承与创新的关系E.如何繁荣中医药的学术研究【正确答案】：D第2题药剂学概念正确的表述是（）A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学D.研究药物制剂的处方

11、设计.基本理论和应用的科学E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学【正确答案】：B第3题计量检定工作应当遵循的原则是（）。A.就地就近，经济合理B.就地就近，经济合理，不受行政区限制C.经济合理，就地就近，不受行政区限制D.再部门管辖内，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖限制【正确答案】：C第4题CM珅规定¥#洁室（区）主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯【正确答案】：D第5题经营者与消费者之进行交易应遵循（）。A.客户就是上帝的原则B.保护消费者合法权益的原则C.自愿、平等、公平、

12、诚实信用的原则D.消费者至高无上的原则E.提供优质服务的原则【正确答案】：C第6题正确、合理的药品广告可以（）。A.促进药品的销售B.提高人民用药的安全水平C.普及了药品知识D.提高了人民用药的有效水平E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平【正确答案】：C第7题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次（）A.2年B.4年C.5年D.6年E.8年【正确答案】：C第8题经营者对消费者不得进行（）。A.侮辱、诽谤B.搜查消费者的身体C.搜查消费者携带的物品D.侵犯消费者的人身自由E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由【正确答案】：E第

13、9题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）oA.由企业经理直接领导B.由企业总工程师直接领导C.由企业负责质量的副经理直接领导D.由企业负责经营的副经理直接领导E.由企业经理指派的负责人直接领导【正确答案】：A【参考解析】：本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。医药商品质量管理规范第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：”大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机一”故本题的最佳答案

14、为A第10题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育【正确答案】：B第11题对已撤消批准文号的药品以（）。A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售【正确答案】：C第12题CmpM定，批生产记录应（）。A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【正确答案】：E第13题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的

15、工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作【正确答案】：C第14题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（A.麝香B.龙胆C.羚羊角D.豹骨E.*苓【正确答案】：A第15题药品广告中可以使用的广告语是（）。A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法【正确答案】：D第16题质量监督是（）。A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动E

16、.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动【正确答案】：E第17题统一全国量值的最高依据是（）。A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具【正确答案】：A第18题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果E.国家药监管理部门制定的原则【正确答案】：D第19题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。A

17、.药品的价格B.药品的适应症C.药品的品种、规格D.药品的安全性E.药品的质量标准【正确答案】：D第20题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）A.电视、广播等多渠道的宣传B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众C.标语、宣传队等多方式的宣传D.面向全国十二亿人民E.广覆盖【正确答案】：B第21题大型药品经营企业的年销售额应在（）。A.3000万元以上B.3000万元以下C.20000万元以下D.20000万元以上E.300020000万元之间【正确答案】：D第22题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。A.七年以上有期徒刑

18、，并处罚金B.五年以上有期徒刑，并处罚金C.三年以上有期徒刑，并处罚金D.七年以下有期徒刑，并处罚金E.五年以下有期徒刑，并处罚金【正确答案】：A第23题申请注册的进口药品必须提供（A.在中国进口，销售情况B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告C.质量标准和检验方法的资料不完善D.中国药品生产质量管理规范的证明文件E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件【正确答案】：E第24题依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意B.依照法律、行政法规查验有关

19、证明文件、核实广告内容C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任【正确答案】：E【参考解析】：本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告活动的法律责任。中华人民共和国广告法第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任

20、，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E第25题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样C.鉴于药品生产企业的特点需求D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要E.保证药品生产企业的实施gmp的需要【正确答案】：A第26题药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破广和关闭E.企业持证有效期只有六个月【正确答案】：D第27题药事管理的

21、宗旨是（）0A.提高药事组织的经济、社会效益水平B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时C.提高国民的健康水平D.实施药事政策的法规E.关心公众健康利益【正确答案】：B第28题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。A.中医药方面的医疗专家担任B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成C.中医药方面的科研专家担任D.中医药的检验专家担任E.中医药的经营、管理专家担任【正确答案】：B第29题根据医药商品质量管理规范，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（）oA.检验合格的入库B.直接入库C.不准入库D.入库后待检E.查清退货原因入库【正确答案】：A第30题对药品必须依法加强管

22、理的环节包括（）。A.研制、生产、流通、价格、广告、使用B.检验、广告、使用、价格、税收C.生产、流通、使用、广告、价格、检验D.生产、流通、检验、价格、使用E.研制、生产、流通、使用、税收【正确答案】：A第31题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）A.享有基本的选举权B.享有健康的权力和生命的权利C.享有基本生活的权利D.享有基本健康的保障权E.享有基本生命的保护权【正确答案】：B第32题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。A.工艺制法B.处方组成、工艺制法C.处方组成D.品种的质量标准。E.毒理研究资料【正确答案】：B第33题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）A.药学技术人员担

23、任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任【正确答案】：A第34题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。A.处理积压医药商品B.清偿债务C.与对手竞争D.转产E.歇业【正确答案】：C【参考解析】：本题出自医药行业关于反不正当竞争的若干规定，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。医药行业关于反不正当竞争的若干规定第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C第35题我国生产及使用的第一类精神药品

24、有（）。A.罂粟壳B.马口引噪C.去氧麻黄碱D.美沙酮E.阿片【正确答案】：B第36题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【正确答案】：D第37题我国对药品价格实行的是（）。A.药品价格监测报告制度B.药品价格报告制度C.药品价格定期报告制

25、度D.药品价格逐级报告制度E.药品价格定期检查制度【正确答案】：A第38题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）oA.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处E.民事处罚论处【正确答案】：A第39题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号B.标明专利种类C.标明专利号和专利种类D.标明无效的专利E.标明专利正在申请中【正确答案】：C第40题医疗保险制度覆盖范围是（）。A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工B.城镇的国有企业C.城镇

26、的事业单位D.外商投资企业E.民办非企业单位及其职【正确答案】：AB型题是一组试题（2至4个）共用一组AB、CD、E五个备选答案。选项在前,题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。请根据以下内容回答4145题A.药品GMP.正书B.现场检查C.分布实施D.审查验收E.零售药品经营企业许可证第41题在换发药品经营企业许可证的工作中，对零售兼批发企业只换发（）【正确答案】：E第42题省级和地（市）级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行（）【正确答案】：D第43题这次药品经营企业许可证的换证工作根据各省（区、市）

27、药品监督管理机构改革进展情况（）【正确答案】：C第44题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经（）【正确答案】：B第45题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的药品生产企业许可证必须取得（）【正确答案】：A请根据以下内容回答4650题A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年第46题“药品GM以证书”的有效期为（）【正确答案】：E第47题药品销售记录应保存至药品有效期后（）【正确答案】：A第48题未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）【正确答案】：C第49题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（）【正确答案】：B第50题批生产记录

28、保存至药品有效期后（）【正确答案】：A请根据以下内容回答5154题A.包装、标签及说明书B.药品内包装C.药品外包装D.药品大包装标签E.药品内包装标签第51题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。【正确答案】：B第52题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。【正确答案】：C第53题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）【正确答案】：D第54题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】：E请根据以下内容回答5559题A.中学炮制学研究B.药剂学研究C.两者均是D.两者均不是第55题中药科学

29、研究内容包括（）【正确答案】：C第56题西药科学研究内容包括（）【正确答案】：B第57题一般药物质量标准研究内容包括（）【正确答案】：D第58题有些生物在成药前必须经过（）【正确答案】：A第59题生化药物研究内容包括（）【正确答案】：B请根据以下内容回答6064题A.中药B.中医药理论体系C.道地药材D.中药饮片E.中成药第60题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物（）【正确答案】：E第61题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品（）【正确答案】：D第62题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种

30、因素有关，而影响着临床疗效的药材（）【正确答案】：C第63题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系（）【正确答案】：B第64题在中医药理论指导下所应用的药物（）【正确答案】：A请根据以下内容回答6569题A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产第65题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的（）【正确答案】：B第66题生产、销售假药、致

31、人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】：A第67题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的（）【正确答案】：B第68题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的（）【正确答案】：B第69题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（）【正确答案】：A请根据以下内容回答7074题A.精神药品B.戒毒药品C.两者均是D.两者均不是第70题管理办法由卫生部解释的是（）【正确答案】：C第71题管理办

32、法由卫生部发布的是（）【正确答案】：B第72题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】：A第73题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是（）【正确答案】：A第74题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是（）【正确答案】：B请根据以下内容回答7579题A.中国药典B.卫生部药品标准C.两者均是D.两者均不是第75题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于（）【正确答案】：A第76题卫生部批准的新药收载于（）【正确答案】：B第77题临床必需的验方、制剂收载于（）【正确答案】：A第78题地区性民间使用药材的标准收载于（）【正确答案】：D第79题医疗单位自制制剂的标准收载于（）【正确答案】：D【参考

33、解析】：本组试题出自中华人民共和国药品管理法、药事法规解说一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。中华人民共和国药品管理法第二十三条规定：“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“中国药典收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制齐U,择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正

34、确答案为B.地方标准（即省、自治区、直辖市药品标准）收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D请根据以下内容回答8082题A.20平方米B.40平方米C.50平方米D.100平方米E.150平方米第80题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于()。【正确答案】：B第81题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于()。【正确答案】：E第82题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于()。【正确答案】：C请根据以下内容回答8385题A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年第83题麻醉药品专

35、用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()【正确答案】：E第84题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起（）【正确答案】：E第85题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）【正确答案】：E请根据以下内容回答8690题A.中药第一类新药B.中药第二类新药C.两者均是D.两者均不是第86题中药材中提取的有效成分及其制剂是（）【正确答案】：A第87题中药材新的药用部位及其制剂是（）【正确答案】：B第88题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】：D第89题经批准后必须试产两年（）【正确答案】：C第90题按现代医药理论体系进行研究

36、的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是（）【正确答案】：D【参考解析】：本组试题出自新药审批办法及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定），中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A；中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.新药审批办法第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.关于

37、新药审批管理的若干补充规定中指出：“天然药物中提取的有效部位及其制剂（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D请根据以下内容回答9195题A.行政处罚B.行政诉讼C.两者均是D.两者均不是第91题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】：B第92题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请（）【正确答案】：D第93题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起（）【正确答案】：B第94题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款（）【正确答案】：A第95

38、题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予（）【正确答案】：A请根据以下内容回答96100题A.基层人民法院管辖B.中级人民法院管辖C.高级人民法院管辖D.最高人民法院管辖E.上一级人民政府管辖第96题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由（）【正确答案】：A第97题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由（）【正确答案】：B第98题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由（）【正确答案】：B第99题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由（）【正确答案】：D第100题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依

39、法发给抚恤金的第一审行政案件由（）【正确答案】：A【参考解析】：本组试题出自中华人民共和国行政诉讼法（简称行政诉讼法），要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。行政诉讼法第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故5

40、9题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在行政诉讼法第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A请根据以下内容回答101102题A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业D.麻醉药品批发企业E.精神药品批发企业第101题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）【正确答案】：A第102题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门

41、国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门（）【正确答案】：B请根据以下内容回答103107题A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要第103题必须取得药品生产企业许可证（）【正确答案】：A第104题必须取得药品经营企业许可证（）【正确答案】：B第105题必须取得制剂许可证（）【正确答案】：D第106题必须取得营业执照（）【正确答案】：C第107题必须遵守中华人民共和国产品质量法（）【正确答案】：C请根据以下内容回答108112题A.10个工作日内B.15个工作日内C.两者均是D.两者均不是第108题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的

42、不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）【正确答案】：A第109题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）【正确答案】：B第110题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在（）【正确答案】：D第111题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过（）【正确答案】：D第112题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检

43、测专业机构报告，必须在（）【正确答案】：B请根据以下内容回答113116题A.药品不良反应B.严重、罕见的药品不良反应C.可疑不良反应D.禁忌症E.监测统计资料第113题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）【正确答案】：A第114题怀疑而未确定的不良反应是（）【正确答案】：C第115题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）【正确答案】：E第116题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。【正确答案】：B请根据以下内容回答117121题A.规定标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志E.兰色标志第117题医药商品检

44、验为不合格品时应挂（）【正确答案】：B第118题医药商品为待检品时应挂（）【正确答案】：C第119题医药商品经检验为合格品时应挂（）【正确答案】：D第120题属于外用药品应挂（）【正确答案】：A第121题被退货的医药商品应挂（）【正确答案】：CX型题由一个题干和AB、CD、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第122题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布B.省级以

45、上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施【正确答案】：A,B,C,D第123题决定撤消或者确认

46、该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。A.主要事实不清，证据不足B.适用依据错误C.违反法定程序D.超越或者滥用职权E.具体行政行为明显不当【正确答案】：A,B,C,D,E第124题清场记录内容包括（）。A.工序B.品名、生产批号C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名【正确答案】：A,B,C,D,E第125题对申报已撤消保护的新药资料要求为（A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必

47、要时，可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理【正确答案】：A,B,C,D,E第126题药品标准的涵义是（）。A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范E.是药典【正确答案】：A,B第127题药品质量的含义是（）。A.药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关【正确答案】：B,C,D第128题毒性药品生产、配制时，必须（）oA.严防与其他药品混杂B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数C.所用容器和工具要清洁卫生D.标示量要准确无误E.包装容器要有毒药标志【正确答案】：A,B,C,D,E第129题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度,给国家和消费者造成损失，将（）。A.责令赔偿损失B.责令停止使用C.可处罚款D.责令停止使用，可并处罚款E.没收计量器