胶体酒石酸铋胶囊PPT

1、 大同市维敏制药有限责任公司大同市维敏制药有限责任公司 国内外首创国内外首创 独家生产独家生产治疗结肠炎，预防结肠癌的特效药治疗结肠炎，预防结肠癌的特效药 -胶体酒石酸铋胶囊目目 录录l第一章第一章 产品简介产品简介l第二章第二章 作用机制作用机制l第三章第三章 该产品在治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察该产品在治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察l第四章第四章 总结总结l第五章第五章 产品相关说明产品相关说明第一章：产品背景简介第一章：产品背景简介l 胶体酒石酸铋胶囊胶体酒石酸铋胶囊是由享受国务院特殊津贴专家是由享受国务院特殊津贴专家于学于学敏敏教授教授研发的（专利号研发的（专利号92114664

2、.7）一个新的治疗胃肠疾病的国家级新）一个新的治疗胃肠疾病的国家级新药，该药除具有同类药物对胃溃疡、胃炎的治疗作用外，特别是对目前药，该药除具有同类药物对胃溃疡、胃炎的治疗作用外，特别是对目前临床上难治的慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合征有独特疗效，临床上难治的慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合征有独特疗效，且无现有治疗结肠炎的药物且无现有治疗结肠炎的药物SASP的毒副作用。的毒副作用。l l 该药已由国家专利局授予发明专利，由国家药监局授予准字号批准文该药已由国家专利局授予发明专利，由国家药监局授予准字号批准文号，已由大同市维敏制药有限责任公司正式投入生产。号，已由大同市维敏制药有限责

3、任公司正式投入生产。第二章：作用机制第二章：作用机制1：该药含有一种稳定的胶体特性。：该药含有一种稳定的胶体特性。2：该药除含有收敛、吸附作用的基团离子外，还含有抗毒：该药除含有收敛、吸附作用的基团离子外，还含有抗毒 素、抗菌产生胶体渗透压及解痉作用的活性基团。同时素、抗菌产生胶体渗透压及解痉作用的活性基团。同时 促进肠胃蠕动及粘膜细胞自身修复。促进肠胃蠕动及粘膜细胞自身修复。3：该产品能对抗肠细胞二胺氧化酶水平降低。减轻致病因素对肠：该产品能对抗肠细胞二胺氧化酶水平降低。减轻致病因素对肠 粘膜的损害。粘膜的损害。4：对：对HP有强力的杀灭作用。从而促进溃疡的愈合和炎症的有强力的杀灭作用。从而

4、促进溃疡的愈合和炎症的 消除。消除。 胶体酒石酸铋胶囊的胶体酒石酸铋胶囊的临床应用临床应用胶体酒石酸铋胶囊治疗胃肠多种疾病的多中心研究胶体酒石酸铋胶囊治疗胃肠多种疾病的多中心研究 研究单位研究单位u上海医科大学华山医院u上海第二医科大学瑞金医院u上海第二医科大学仁济医院u上海华东医院u山西医科大学第一附属医院u山西医学院第二附属医院u山西省人民医院u中国人民解放军322医院u山西省大同市第三人民医院u山西省大同市第五人民医院第三章第三章 治疗胃肠道疾病上的应用治疗胃肠道疾病上的应用 及临床观察及临床观察资料方法资料方法l病例分组：病例分组：l慢性结肠炎随机分为慢性结肠炎随机分为3 3组。一个治

5、疗组两个对照组。组。一个治疗组两个对照组。l溃疡性结肠炎、溃疡性结肠炎、IBSIBS、消化性溃疡，慢性胃炎均随机分为、消化性溃疡，慢性胃炎均随机分为两组，一个治疗组、一个对照组。两组，一个治疗组、一个对照组。病例选择病例选择1 1：慢性结肠炎：慢性结肠炎：长期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。粪培养阴长期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。粪培养阴性；内镜检查结肠粘膜充血、水肿、粘膜颗粒样不平，但无典型性；内镜检查结肠粘膜充血、水肿、粘膜颗粒样不平，但无典型溃疡改变。补充粪常规检查溃疡改变。补充粪常规检查2 2：溃疡性结肠炎：溃疡性结肠炎：症状为腹痛、腹泻、脓血便、里急后重、粪培症状为腹痛、腹泻、脓血便

6、、里急后重、粪培养阴性，内镜检查符合溃疡性结肠炎改变者，活检查证实有糜烂、养阴性，内镜检查符合溃疡性结肠炎改变者，活检查证实有糜烂、溃疡、隐窝脓肿、腺上皮变性、增生和杯状细胞减少。溃疡、隐窝脓肿、腺上皮变性、增生和杯状细胞减少。3 3：IBS:IBS:腹痛、腹泻、饭后排便，排便后缓解、腹部胀气，粪培养腹痛、腹泻、饭后排便，排便后缓解、腹部胀气，粪培养阴性，内镜下仅有轻度充血或肠粘膜正常者。补充粪常规检查阴性，内镜下仅有轻度充血或肠粘膜正常者。补充粪常规检查病例选择病例选择5 5：慢性胃炎：慢性胃炎：具有上腹不适隐痛、嘈杂感，胃镜检查见粘膜充血、具有上腹不适隐痛、嘈杂感，胃镜检查见粘膜充血、水肿

7、、点片状出血点者。水肿、点片状出血点者。4 4：消化性溃疡：消化性溃疡：以胃镜确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡者。以胃镜确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡者。药物给药方法及剂量药物给药方法及剂量l临床试验用胶体酒石酸铋胶囊由山西大同药研所提供，每临床试验用胶体酒石酸铋胶囊由山西大同药研所提供，每粒含胶体酒石酸铋粒含胶体酒石酸铋55mg55mg，每次，每次3 3粒，一天粒，一天4 4次。三餐前一小次。三餐前一小时各服一次，睡前加服一次。疗程为时各服一次，睡前加服一次。疗程为4 4周。患者在治疗前周。患者在治疗前3d3d和治疗期间不服用其它任何药物。和治疗期间不服用其它任何药物。药物给药方法及剂量药物给药方法及

8、剂量l慢性结肠炎设两个对照组分别为慢性结肠炎设两个对照组分别为:SASP1g/:SASP1g/次、次、2 2次次/d./d.氟哌氟哌酸为酸为0.2g/0.2g/次，次，2 2次次/d/dl溃疡性结肠炎对照组为溃疡性结肠炎对照组为SASPSASP，1g/1g/次，次，3 3次次/d/dlIBSIBS对照组为苯乙哌啶，对照组为苯乙哌啶，2 2片片/ /次，次，3 3次次/d./d.l消化性溃疡对照组为雷尼替丁，消化性溃疡对照组为雷尼替丁，150mg/150mg/次，次，2 2次次/d,/d,疗程同疗程同上。上。l慢性胃炎对照药物为雷尼替丁，慢性胃炎对照药物为雷尼替丁，2 2片片/ /次，次，2 2

9、次次/d./d.观察方法：观察方法：l慢性结肠炎、溃疡性结肠炎，慢性结肠炎、溃疡性结肠炎，IBSIBS治疗前后均进行乙状结治疗前后均进行乙状结肠经检查，并在直肠取活检组织进行病理检查。肠经检查，并在直肠取活检组织进行病理检查。l消化性溃疡及慢性胃炎在治疗前后均进行症状随诊、胃镜消化性溃疡及慢性胃炎在治疗前后均进行症状随诊、胃镜检查和幽门螺杆菌检查。检查和幽门螺杆菌检查。l所有病例治疗前均做学血、尿、粪常规化验及肝肾功能检所有病例治疗前均做学血、尿、粪常规化验及肝肾功能检查，治疗过程中观察药物毒副反应查，治疗过程中观察药物毒副反应疗效判定标准：疗效判定标准：胶体酒石酸铋用于治疗慢性胃炎胶体酒石酸

10、铋用于治疗慢性胃炎 胶体酒石酸铋治疗慢性胃炎症状缓解率为胶体酒石酸铋治疗慢性胃炎症状缓解率为92%，炎症减轻，炎症减轻率为率为82%雷尼替丁组症状缓解率为雷尼替丁组症状缓解率为42.3%，炎症减轻率为，炎症减轻率为53.8%，两者，两者存在显著差异，由此可知：胶体酒石酸铋在治疗慢性胃炎症状存在显著差异，由此可知：胶体酒石酸铋在治疗慢性胃炎症状缓解持续而稳定缓解持续而稳定l用于治疗慢性胃溃疡的作用用于治疗慢性胃溃疡的作用 胶体酒石酸铋胶囊和枸橼酸铋均有明显抑制醋酸胶体酒石酸铋胶囊和枸橼酸铋均有明显抑制醋酸诱发的慢性胃溃疡的作用，是溃疡面积与容积显著诱发的慢性胃溃疡的作用，是溃疡面积与容积显著缩小

11、缩小胶体酒石酸铋在胶体酒石酸铋在IBS上的临床观察上的临床观察胶体酒石酸铋胶囊与苯乙哌啶治疗胶体酒石酸铋胶囊与苯乙哌啶治疗IBS总有效率总有效率存在明显差异，在临床观察中未发现毒副作用，存在明显差异，在临床观察中未发现毒副作用，故胶体酒石酸铋胶囊是治疗故胶体酒石酸铋胶囊是治疗IBS的首选药物的首选药物胶体酒石酸铋胶囊在慢性结肠炎的临床观察胶体酒石酸铋胶囊在慢性结肠炎的临床观察结果表明：胶体酒石酸铋治疗慢性结肠炎的显效率为结果表明：胶体酒石酸铋治疗慢性结肠炎的显效率为66.7%，总有效率为，总有效率为84.6%对照组对照组SASP的显效率为的显效率为32.4%，总有效率，总有效率58.9%对照组

12、氟哌酸显效率为对照组氟哌酸显效率为26.9%，总有效率为，总有效率为50%。酒石酸铋与两者存在显著差异。酒石酸铋与两者存在显著差异p0.05.由此可知胶体酒石酸铋在治疗慢性结肠炎方面明显优于由此可知胶体酒石酸铋在治疗慢性结肠炎方面明显优于SASP及氟哌酸。及氟哌酸。胶体酒石酸铋治疗溃疡性结肠炎的临床观察胶体酒石酸铋治疗溃疡性结肠炎的临床观察 结果表明：胶体酒石酸铋在治疗溃疡性结肠炎的总有效率为结果表明：胶体酒石酸铋在治疗溃疡性结肠炎的总有效率为89.5%显效率显效率为为73.7%对照组对照组SASP的总有效率为的总有效率为86.7%，显效率为，显效率为53.3%两者在显效率方面存在两者在显效率

13、方面存在显著差异显著差异P0.05.胶体酒石酸铋在治疗胶体酒石酸铋在治疗HP转阴率为转阴率为89.1%，雷尼替丁为，雷尼替丁为7.7%P0.01两者存在显两者存在显著性差异。由此可知：胶体酒石酸铋有杀灭幽门螺杆菌的作用。著性差异。由此可知：胶体酒石酸铋有杀灭幽门螺杆菌的作用。在实验过程中，雷尼替丁组有一例出现白细胞轻度下降，胶体酒石酸铋组未在实验过程中，雷尼替丁组有一例出现白细胞轻度下降，胶体酒石酸铋组未发现神经中毒及肝肾功能障碍。发现神经中毒及肝肾功能障碍。胶体酒石酸铋治疗四周后的疗效总汇胶体酒石酸铋治疗四周后的疗效总汇第四章：总第四章：总 结结 该药的主要成份为酒石酸与三价金属铋离子形成的

14、酸式该药的主要成份为酒石酸与三价金属铋离子形成的酸式盐、聚合程度不同的盐、聚合程度不同的D-D-半乳糖醛酸等。治疗肠道疾病的作用半乳糖醛酸等。治疗肠道疾病的作用产生于铋离子、酸根离子和其他有效成份的活性基团。经本产生于铋离子、酸根离子和其他有效成份的活性基团。经本品治疗后、能使腹痛、腹胀、脓血便、粘液便、里急后重等品治疗后、能使腹痛、腹胀、脓血便、粘液便、里急后重等重要临床症状消失时及内镜检查糜烂、溃疡、隐窝脓肿减轻，重要临床症状消失时及内镜检查糜烂、溃疡、隐窝脓肿减轻，杯状细胞减少及肾上腺皮质增生的病理学意义的改善。杯状细胞减少及肾上腺皮质增生的病理学意义的改善。第四章：总第四章：总 结结

15、胶体酒石酸铋胶囊胶体酒石酸铋胶囊 是目前治疗临床上难医的慢性结肠炎、是目前治疗临床上难医的慢性结肠炎、溃炎性结肠炎、肠易激综合征等肠道疾病的特效药物，同溃炎性结肠炎、肠易激综合征等肠道疾病的特效药物，同时对慢性胃炎，消化性溃疡，尤其是幽门螺杆菌性相关性时对慢性胃炎，消化性溃疡，尤其是幽门螺杆菌性相关性溃疡有明显的治疗作用。溃疡有明显的治疗作用。规格及用法用量规格及用法用量l规格：规格：l每粒含胶体酒石酸铋（以铋计）每粒含胶体酒石酸铋（以铋计）55mg55mg* *2424粒粒l用法用量：用法用量：l口服，一次口服，一次165mg165mg（3 3粒），一日粒），一日4 4次，分别于次，分别于3

16、 3餐前餐前1 1小时小时及临睡时服用。儿童用量酌减。四周为一疗程及临睡时服用。儿童用量酌减。四周为一疗程 杀灭幽门螺杆菌推荐用量及配伍杀灭幽门螺杆菌推荐用量及配伍（第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告）（第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告）铋剂铋剂(4(4粒粒)220mg+PPI)220mg+PPI阿莫西林阿莫西林+克拉霉素克拉霉素阿莫西林阿莫西林+左氧氟沙左氧氟沙星星四环素四环素+甲硝唑或呋甲硝唑或呋喃唑酮喃唑酮阿莫西林阿莫西林+呋喃唑酮呋喃唑酮【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【注意事项注意

17、事项】(1)(1)服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正 常现象。停药后常现象。停药后1-21-2天后粪便色泽可转为正常。天后粪便色泽可转为正常。(2)(2)本品不宜大剂量长期服用。本品不宜大剂量长期服用。【药物相互作用药物相互作用】 本品不宜与制酸药、牛奶和本品不宜与制酸药、牛奶和H2H2受体阻滞药同时服用，受体阻滞药同时服用，否则会降低药效。否则会降低药效。【药物过量药物过量】 本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤为黑褐色，应立即停药并作适当处理。为黑褐色，应立即停药并

18、作适当处理。【不良反应不良反应】 偶可出现恶心、便秘等消化道症状偶可出现恶心、便秘等消化道症状 【禁忌禁忌】 对本品过敏及肾功能不全者禁用。对本品过敏及肾功能不全者禁用。 第五章：产品相关说明第五章：产品相关说明药物安全性药物安全性l急性毒性试验：急性毒性试验：分别用大鼠、小鼠进行。小鼠体重分别用大鼠、小鼠进行。小鼠体重20g，大鼠体重，大鼠体重200g，雌雄不分，按实验动物最大耐受量给药，相当于雌雄不分，按实验动物最大耐受量给药，相当于60mg（Bi）/（10gd），），为治疗剂量（药效学实验）的为治疗剂量（药效学实验）的80倍。连续给药倍。连续给药7d，实验动物活动情况正常，实验动物活动情

19、况正常，无毛发脱落、无死亡，处死后尸解各动物，与对照组比较无明显差别，依急无毛发脱落、无死亡，处死后尸解各动物，与对照组比较无明显差别，依急性毒性分级，该药属无毒。性毒性分级，该药属无毒。l慢性毒性试验：慢性毒性试验：以相当于治疗剂量以相当于治疗剂量35倍的胶体酒石酸铋分别给大鼠倍的胶体酒石酸铋分别给大鼠和小鼠连续给药和小鼠连续给药150d，结果未见到对食道、胃、肠、肝、肾、肾上，结果未见到对食道、胃、肠、肝、肾、肾上腺、性腺及脑的损害。腺、性腺及脑的损害。l血药浓度及尿液浓度的测定：血药浓度及尿液浓度的测定：分别用家兔和健康受试者进行，连分别用家兔和健康受试者进行，连续服用续服用8倍于治疗剂

20、量的胶体酒石酸铋胶囊剂倍于治疗剂量的胶体酒石酸铋胶囊剂2周，测定血药浓度及尿周，测定血药浓度及尿液浓度，均低于液浓度，均低于1ppm，与中毒最低剂量，与中毒最低剂量50ppm差距很远差距很远 同类产品的比较同类产品的比较l一：成份一：成份l胶体果胶铋：胶体果胶铋：成份：胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复成份：胶体果胶铋，是一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。合物。l枸橼酸铋：枸橼酸铋：成份：三钾二枸橼酸铋成份：三钾二枸橼酸铋 l胶体酒石酸铋：胶体酒石酸铋：成份成份 ：胶体酒石酸铋：胶体酒石酸铋 ，以铋计算，以铋计算55mgl二：作用机制不同二：作用机制不同l果胶铋果胶铋在酸性胃液中形成稳定胶体，与溃疡表面具有较强的亲和力；在酸性胃液中形成稳定胶体，