质量体系培训

1、 ISO9000：2000标准第3.2.3条明确规定了质量管理体系的定义是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。质量手册是规定我们要做什么？阐明本公司质量方针和目标，描述管理体系的法规性文件，是建立和运行管理体系的纲领性文件程序文件是规定我们应该怎么做！对开展各项检测活动，达到检测工作质量控制目的和要求的方法和步骤进行规定，是质量手册的支持性文件作业指导书规范本公司各项具体技术运作的指令性文件，以保证技术运作的标准化、规范化、统一化记录包括技术记录和质量记录，分别记载本公司开展各项技术活动、质量管理的

2、表格、报告及其他形式的记录，是证明本公司开展质量活动和技术运作的证据。1 质量方针质量方针 “科学严谨、公正客观、高效诚信”“科学严谨”指以科学的管理，严谨的态度为客户提供可靠准确的检测数据。“公正客观”指独立的开展各项检测工作，不接受来自其他方的压力、干扰和 影响。公正的为客户提供检测服务，严守第三方的公正立场，不 介入有可能影响我公司公正性的业务。“高效诚信”指及时高效地为客户提供检测服务。严守对客户的各项承诺，同 时不断改进，保证对客户的服务质量不断提高。 2 质量目标质量目标 坚持“以客户为关注焦点”的服务理念，贯彻执行质量方针，以高效诚信的服务赢得顾客信任，做到：客户满意率达95%以

3、上；客户有效投诉率低于1%；客户投诉处理率100%；检测报告的数据准确率100%；文字差错率小于2%；人员持证上岗率100%；1、适用范围 2、引用标准 3、术语和定义4、管理要求 5、技术要求本质量手册对内是本公司质量体系运行的依据性文件，是全体人员各项质量和技术活动必须遵守的准则；对外是本公司作为质量保证的承诺性文件，以持续保持客户对本公司测试工作质量的信心。本质量手册还可作为国内外实验室认可机构评审的依据。 本质量手册适用于本公司检测及检测相关的所有区域内的相关活动。不论实验室的工作是在固定设施内，还是离开本公司固定设施的场所，或者在相关的临时或移动设施中进行，其组织的运作必须按本质量手

4、册的规定进行。4.01组织4.02管理体系 4.03文件控制4.04要求、标书和合同评审4.05检测的分包4.06采购服务和供给4.07对客户的服务4.08申述和投诉4.09不符合检测工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5.01 技术要求总则5.02 人员5.03设施和环境条件5.04测试方法和方法确认5.05设备5.06测量溯源性5.07采样5.08测试样品的处置5.09检测结果的质量保证5.10结果报告贯彻执行技术监督法律、法规、和管理体系文件，确保管理体系的有效运行按时完成各项测试任务，认真诚实地做好各项检测、记录原始记

5、录、出具检测报告，并保管好相关的各项档案文件；负责检测人员的招聘、档案的建立、培训以及工作分配；负责仪器设备的申购、验收、使用、维护、管理及相关档案的建立和保存工作；负责实验所需的试剂、标准物质、实验耗材等申购和验收；负责相关法律法规的搜集和培训学习；负责检测标准的查新，保证其现行有效性及在受控状态下使用；参与研究检测方法及有效性验证；负责实验区域的环境、卫生及安全工作；负责检测过程的样品管理； 负责能力验证、实验室间比对以及实验室内部质量控制的实施； 负责实验室各项资质能力的申请以及准备工作； 负责客户满意度的调查和反馈意见的跟踪。 负责客户投述的受理和调查并及时作出相应处理。 对销售市场部

6、提供技术性支持，协助其进行合同评审。负责本试验室全面管理工作。全面熟悉合同文件,认真贯彻执行有关的技术标准，根据检测任务的需求安排检测工作并组织实施。 制定本试验室职工个人岗位工作细则，将试验准备、试验室管理等工作具体到个人，明确本试验室试验技术人员的分工责任。负责组织对本实验室内仪器设备和实验设施的调试、验收、维修、校准工作。负责本试验室试验人员的专业知识学习、业务技术培训和思想教育工作。.负责组织本实验室安全、卫生工作，及时发现、排除安全隐患。当有特殊要求而仪器设备又不足时，可委托有相应资质的外单位进行在试验工作中，当发现不符合或有其他问题时，应负责及时通知有关技术领导和检测员，并提出相应

7、的处置建议。认真执行公司制定的各项规章制度。岗位关系：总经理技术负责人 主要职责：对实验室检测技术工作的全面负责。包括人员的资质能力、知识更新和再教育，检测设备的配置与保证，检测方法的现行有效，环境条件的保证。负责审核、批准新建项目、技术改造项目和设备的购置计划（总价低于两万元）；负责处理检测和技术改造中的重大技术问题，组织协调各项检测业务，接受客户委托并下达检测任务；负责对分包方技术能力的评价、确认和选择；协助公司管理层其他人员的工作，参与本公司年度工作计划的制定，对本公司的检测工作，承担检测技术运作责任；参与管理评审，负责审核、检查全公司技术工作及计划落实情况；负责本公司人员在公司内外的技

8、术培训、技术交流的组织落实及有效性验证；负责组织本公司检测方法的确认及新项目的开展，审批方法确认报告及其他技术性文件；负责组织本公司检测技术服务合同书的评审工作；负责编制实验室间比对、能力验证和其他质量控制计划，并组织实施；负责作业指导书、技术文件的审核批准。岗位关系：总经理质量负责人 主要职责：全面负责质量工作，组织编制、修订质量手册和程序文件等管理体系文件，以及质量管理记录修改的审核批准，负责记录的查询和调用的批准；组织、建立、实施、保持、改进本公司质量管理体系，组织协调各部门的质量控制，保证管理体系的持续有效运行； 负责组织编制本公司年度质量保证计划、年度计划、人员培训计划、并监督实施，

9、向总经理报告管理体系运行情况，为体系持续改进提供依据；负责审批内部审核计划，组织编制内部审核计划，组织内审员进行内审，审批内部审核报告；协助总经理实施管理评审，负责组织编制管理评审计划和评审报告并组织实施；负责客户投诉的处理，组织调查处理本公司的质量事故和质量申诉；负责组织对不符合项进行评价及控制；负责纠正与预防措施的管理；组织相关人员选择、评价供货方和服务方。负责对分包方质量管理的评价，建立分包方档案，负责合格分包方的批准和撤消，签署分包协议；负责日常实验耗材和试剂采购、服务实施的审核，批准；岗位关系：总经理授权签字人 任职条件：具备化学及相关专业本科以上学历，具有工程师及以上职称，并具有3

10、年以上相关检测工作经历，如果没有化学及相关专业本科以上学历，应具备至少10年的化学检测工作经历。至少有一名人员具有五年以上化学检测相关工作经历。熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的检查程序，掌握有关检测项目的限制范围，具有对相关检测结果进行评定的能力，熟悉实验室认可准则及相关技术文件要求，熟悉产品的检测标准、检测方法、检测过程，熟悉本公司人员、仪器设备、环境条件。经总经理提名推荐后，由认可机构考核后批准。主要职责：评定监测过程和检测结果是否符合规范要求，确保检测报告内容的完整、数据的准确、结论的可靠；负责授权的各类检测报告的签发，并对检测报告的结果负责岗位关系：总经理提出意见和解释人员 任职条

11、件：在满足以上授权签字人的要求下，掌握全面充分的相关检测技术，熟悉被检测物相关的法规，掌握所使用的物料组件的特性等多方面的经验。主要职责：与客户保持技术方面的良好沟通并给予建议和指导，为客户提供根据检验结果得出的意见和解释。做好内部及外部客户的沟通工作，并做好相应的记录。岗位关系：质量负责人质量监督员 任职条件：熟悉实验室质量体系运行，熟悉相关各项检测方法、程序、目的和结果评价，具有环境或化学专业本科或以上学历。主要职责： 质量监督员监督贯穿于日常检测全过程，重点监督检测人员的检测方法、程序和结果是否符合要求，特别是对在培训见习人员要加强监督。监督过程中如发现不规范行为应及时纠正，对可能造成不

12、良后果的监测行为有权中止，并按不合格工作的控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序处置。协助质量负责人开展质量管理活动；对实验室的日常内务进行监督管理。岗位关系：质量负责人内审员 任职条件：熟悉实验室质量体系运行，接受过内审员培训。内审员进行内审时应回避本人在实验室的其他岗位审核。主要职责： 熟悉本公司内部审核程序，服从质量负责人的安排参加审核检查本公司管理体系运行情况，发现识别检测工作不符合，填写内审报告，保证质量管理体系的有效运行及持续改进。岗位关系：质量负责人档案管理员 任职条件：需进行管理体系和标准管理相关知识的培训。能够正确翻译英文标准名称，具有一定的计算机操作能力和基本的文档管

13、理知识，熟悉与文档管理有关的法律和法规，熟悉本公司管理体系和检测业务，有一定的实验室文档管理经验。主要职责： 负责执行文件控制程序和客户机密与专有权保护程序；负责本公司管理体系文件的登记、发放、标识、保管和回收；负责档案和记录中有关客户机密和专有权的保护工作；做好防火、防盗、防蛀、保密等安全工作；负责收集新的检测标准和方法，组织标准的查新；负责标准检测方法的登记、编号和发放；岗位关系：质量负责人设备管理员任职条件：具有基本的仪器设备的验收、建档、校准、维护和状态控制等方面的管理知识，熟悉与仪器设备管理有关的规章制度，了解仪器设备的日常维护要求，了解实验室检测业务，有一定的实验室设备管理经验。主

14、要职责：负责执行设备管理程序和测量溯源性控制程序；负责仪器设备的购置、验收工作；负责仪器设备的动态管理，收集仪器设备的资料，建好仪器设备档案；负责对本公司仪器设备及其使用情况进行监督管理、维护，做好三色标志的管理；组织有关仪器设备的修理工作，及时安排人员完成检修任务；制定本公司仪器设备的检定或校准计划，经批准后组织实施；负责制定仪器设备期间核查计划。岗位关系：质量负责人样品管理员任职条件：具有基本的样品管理知识，熟悉样品管理的有关要求，熟悉样品的特性，了解本公司检测业务；本岗位需进行有关商品物理、化学性质等相关知识的培训。主要职责：按样品处置程序，负责测试样品的标识，登记，储存、调用和处理；对

15、样品的性状等信息作基本、正常的判断，并留下相应的描述；负责样品储存室的环境监控；听取、记录客户对检测的合理意见和要求，必要时，对本公司的检测能力、检测方法等情况作相应的解释；负责留存样品质量和定期抽查工作。岗位关系：小组负责人采样人员任职条件：具有一定工作经验或丰富的相关工作经验，需经过有关采样和检测业务的培训。熟悉检测方法和标准，熟悉样品的特性；熟悉采样程序和样品取制样作业指导书；熟悉与检测有关的法律、法规和政策；了解本公司检测业务。 工作职责 ：按采样管理程序，采样相关作业指导书或相应标准的要求，负责样品采集的。岗位关系：小组负责人检测人员主要职责：按照有关检测方法、标准，负责常规检测的分

16、样、样品制备、留样和样品检测；填写检测原始记录，出具检测报告；负责复核同岗位检测人员的检测结果；参加仪器的校准和验证活动；负责常规检测仪器的日常管理和维护，检查并记录仪器的使用状态。负责维护与检测有关的基础设施及环境条件，做好分配管辖区域的清洁卫生工作，确保符合检测工作需要；当仪器设备等实验用品或检测环境条件或被测样品不能满足监测技术规范或标准要求，影响监测结果时，及时上报部门负责人；有权拒绝不符合规定要求的外界干扰，对用户的技术资料、商业机密负有保密责任；协助技术负责人开展新项目的开发工作。岗位关系：质量负责人试剂管理员任职条件：本岗位需进行试剂安全储存和处理知识培训。具有基本的试剂管理知识

17、，熟悉试剂管理的有关要求，熟悉实验室常用试剂的特性，了解实验室检测业务工作职责：按采购服务和供给管理程序要求，负责审核试剂药品和易耗品的申购；做好服务与供应品的符合性检查；组织试剂药品和消耗品的验收和登记，做好服务与供应品的清点、领用、整理、储存等工作。负责废弃试剂和药品的处理。岗位关系：质量负责人采购员任职条件：具有基本的实验用试剂、耗材、气体相关知识；了解本公司检测业务。工作职责：按采购服务和供给管理程序要求，负责试剂、标准物质、易耗品及服务的采购工作；负责编制采购计划；搜集供货商，对供货商进行初步筛选，收集供货商资质，形成初步的供货商名录；协助质量负责人对供货商名录定期进行修订；维护公司

18、与供货商的良好关系。岗位关系：质量负责人客服人员任职条件：熟练操作计算机基本软件，具有基本的报告拟制知识，熟悉报告管理的有关要求，了解本公司检测业务和管理体系。工作职责：按检测报告控制程序负责检测报告的拟制、检查和打印；负责发出检测报告并做好发放登记以及检测报告副本的存档保管。n档案管理员及时将批准后的文件发放至对管理体系运行起重要作用的各个场所；n按程序要求登记发放，注明受控状态；n作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊要求所保留的任何已作废文件，都要做明确标记（如加盖作废章），防止误用第四层次文件空白记录表格由档案管理员统一复印、发放至各使用小组。在文件不适应管理体系运行；文件与国家现行

19、有关法规不相适应；本公司的组织机构及其职能发生变化以及其他特殊情况下，对文件内容进行相关的更改或换版。除非特别情况（如人员变更、岗位变更），文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。 文件更改后，由档案管理员标识管理并将更改的文件及时发放到位。仅当第四层次文件不能满足使用需求时允许手动修改，应用斜线划去需修改部分，在旁边空白区域写上正确信息，同时加盖更改者印章或手签姓（名）和日期，以辩明更改者身份。尽快完成正式修改程序，正式发布。对客户的要求、标书和合同的评审应包括：客户的委托目的，委托要求和内容，对测试方法的描述（既满足客户要求又符合本实验室检测能力）、资源及客户特殊要求，并形成文件，且易于

20、理解。以满足客户的要求工作开始前，应确保公司和客户对要求、标书与合同之间的任何差异均已沟通解决，每份合同均能得到公司和客户双方的接受。 当合同履行时发现工作有偏离，客服人员要及时通知客户，进行沟通、协商，取得一致。如果需要修改合同,应重新进行合同评审。合同修改内容及时通知到所有受影响的人员，防止造成工作差错。当合同涉及分包项目时，合同评审的内容必须包括被分包出去的所有工作。保存评审的记录，以及任何重大变化的记录，在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论均应记录并交由档案管理员统一保存。 市场销售部业务受理人员和分析检测部小组负责人与客户接触时，应充分了解客户需求和目的。市场

21、销售部业务人员负责对客户简单业务问题的沟通与解释，遇复杂的技术及质量问题提交至技术负责人或质量负责人。提出意见和解释人员负责在检测服务全过程中应与客户保持密切联系，从客户处接受反馈。技术负责人负责解释客户提出的技术问题。 质量负责人负责解释客户提出的质量问题。 授权签字人负责对检测结果说明。及时处理来自客户或其它方面的申诉、投诉。 申诉、投诉处理按申诉、投诉处理程序实施。 所有申诉、投诉和实验室调查申诉、投诉并采取纠正措施都要予以记录，交文件管理员保管。 相关部门在确认申诉、投诉成立后，应主动配合质量负责人实施纠正和预防措施。总经理就因本公司工作质量原因造成的顾客损失与其商谈，给予必要的赔偿。

22、当申诉、投诉涉及本公司管理体系的适合性，有效性时，总经理应通知质量负责人，必要时组织内部审核或建议管理评审。各有关检测人员在检测活动中发现不符合后，应及时上报质量监督员及质量负责人。质量负责人组织质量监督员、技术负责人对不符合进行严重性评价，并提出纠正或纠正要求。质量负责人对不符合项作出相应处理决定，批准采取相应的应急措施，如：暂停工作、扣发检测报告等。相关责任人应及时实施纠正。当评价表明不符合可能再度发生，或对检测工作程序的符合性产生怀疑时，则由质量负责人组织相关人员实施纠正措施。对已发出的不符合报告实行收回，并重新发放符合要求的报告，若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则通知客户并取消

23、工作。质量监督员负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，证实不符合工作的影响因素已消除的，则报请质量负责人恢复工作。将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。 如可能，每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。 记录应包括负责抽样、从事各项检测的人员和结果校核的人员的标识。 观察结果、数据和计算应在工作的同时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 如果记录出现错误，应对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失。对记录的所有改动需

24、有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录应采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动。职责：档案管理员负责各类记录的统一管理，包括：编号、整理、建档、保存、查询、调用和处理等。 技术负责人负责组织编制技术记录的格式。质量负责人负责内部审核、管理评审记录的保存及质量记录格式的审批。公司质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写。程序和要求程序和要求记录的识别 各小组根据本组内开展的检测活动内容和执行的质量管理体系文件，确定需要产生的记录，包括质量记录和技术记录。质量记录应包括内部审核和管理评审报告及纠正和预防措施记录等质量活动有关的记录，技术记录应包括原始观察记录，导出数据、检测报告和仪器设备使

25、用记录等。记录格式的设计和审批 各小组负责设计组内所用的记录格式，记录应包含足够的信息，方便填写。记录格式经技术负责人或质量负责人审批后，由档案管理员统一管理。记录的填制 由记录人按工作内容选用恰当的记录表格，按要求和表格格式逐项填写。要求书写认真、字体工整、填写准确，不得随意使用非受控表格或空白纸张记录、不得使用铅笔记录。需要发出的记录，如检验报告签字、分包工作联系等需用墨水笔或签字笔填写。 填写内容应如实反应活动的实际情况，力求完整、真实、准确、清楚和及时，防止漏填。 记录中应包括有关人员的签名，如采样人员、分析人员、审核人员。 记录也可以保存在硬盘、软盘、硬拷贝等电子媒体上，此时应对计算

26、机等进行适当维护，采取措施，防止记录丢失、损坏或未经授权被修改。保护和备份以电子形式储存的记录，计算机设置密码保护，防止未经授权的侵入或修改。记录的审核 检验记录一般由记录人对照实际情况先自查，然后交有关人员复核，以审查记录的规范性、符合性，能否满足检验工作追溯检查的要求，能否满足检验申请、有关标准和规定的要求记录的修改 记录可由记录人或复核人修改，其他人无权修改。 记录修改时，应用斜线划去错误，在旁边写上正确信息，同时加盖更改者印章或手签姓（名），注明修改日期，以辩明更改者身份，必要时注明修改理由。 对于电子版质量体系文件的修改，必须保持修改前版本的电子版，并在修改页上做好记录，仅授权编制人

27、有权修改，修改好的文件转成PDF文档或是加载密码，记录表格的修改可简化；对于与检测结果相关的电子记录的修改，检测人员必须报经小组负责人的批准及核对，如小组负责人兼任检测人员的，须报经技术负责人的批准及核对，严禁未经批准，修改数据。查询和调用 本公司各项记录一般不对外开放，但下列情况，总经理批准后可对外提供查询和调用： 司法机关调用； 上级部门检查或评审部门审核； 向客户提供涉及其本身及实验室信息的查询，以提高客户对本公司工作质量和质量活动的满意和信任。 本公司工作人员查询和调用与本人相关记录时，如该记录已经归档，需在文件管理员监督下进行，并填写文件资料借阅、复印登记表。 查询和调用记录必须符合

28、客户机密与专有权保护程序记录的保管 记录使用人员应妥善保管记录，将记录放置在适当的场所，防止损坏、变质、丢失，注意保护客户的机密信息。记录的归档和处理 所有产生的记录均由档案管理员负责归档、查询、调用、保存。 与检验有关的记录保存到保质期（3年）后1年，与仪器有关的记录保存到设备报废或永久停用后2年，与人员有关的记录保存到该员工离开公司后3年，另外部分特别记录永久保存。 超过保存期限的记录，经总经理批准后，由档案管理员负责销毁。 废物收集和储存 产生废气的检测操作须在通风橱内进行，使废气被通风橱收集，防止无组织排放。 检测人员应将检测活动中产生的废液（危险废物）分类收集于贮存桶中，加盖密闭储存

29、，并加以标识，严禁乱扔乱放。 检测人员应将检测活动中产生的各类固体废物分类收集于贮存桶中，并加以明确标识。固体废物按照国家危险废物名录的规定分为一般废物和危险废物两大类。废物的处理 各通风设施使用人员负责设备的日常管理，有异常情况及时报修。 分析检测部负责将检测活动产生的危险废物送到有相应资质和能力的服务方处理，并记录处理废物种类和数量，填写实验室废液处理记录同时保存这些记录。 所有有机溶剂一律回收，不得通过下水直接排放，累积到一定的量后交由有处理能力的单位处理，有机分析室、无机分析室、制备室至少各配备一个废液桶，废液桶储满后，移至制备室制定区域。 废酸、废碱收集后中和，并用大量水冲稀排放；有

30、毒废液集中存放，统一处理。 无毒废渣随垃圾倾倒，有毒废渣必须经无毒处理后排放或集中存放、统一处理。废物处理的监督检查 质量监督员应经常对本实验室废物管理情况进行日常监督检查。 分析检测部每年对危险废物处理服务方进行一次检查评价，并形成相应记录。发现问题及时要求解决或更换服务方。检测方法管理程序数据控制程序不确定度评估程序方法确认程序设备的使用与维护 用红、绿、黄三色标识设备状态： 设备所有功能正常者，使用绿色“合格”标签； 设备部分功能不能满足使用要求，部分可用时，使用黄色“准用”标签，但须注明准用范围； 设备功能不能满足使用要求或设备损坏、出现故障时使用红色“停用”标签。 三色标识标签上应标

31、明校准有效期，无需校准的设备经检查表明功能正常，加贴同样的绿色标签，但需注明“非计量”以示区别。采样 到现场后，首先确定是否具备采样条件，然后按采样计划和技术规范要求运用确定的统计技术采取一个或多个样品： 验明被检对象符合测试申请表的描述； 确定采样份数、每份样量和每份样组合方法（适用时）； 确定采样部位或采样点； 根据采样方法采样； 根据份样组合方法组合成大样（适用时）。 采样同时做好采样记录，包括： 样品名称、数量、重量，必要时用堆垛图或其它有效手段来标明采样位置； 环境条件（必要时）； 采样过程描述。 采样同时，对样品及时标识。如直接在样品上标识，需保证标识清晰、牢固，且样品标识后不影响检测。如在样品