《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

1、1 / 6北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则：一、根据医疗器械监督管理条例 和医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和 监督管理工作适用于本标准。三、本标准根据医疗器械分类目录 （国药监械号），结合北京市医疗器 械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：类：川植入材料和人工器官、川介入器材；类：川医用电子仪器设备、川医用光学器具、仪器及内窥镜设备、川体外循 环及血液处理设备、川手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类：川注射穿刺器械、川口腔科材料、川医用卫生材料及敷料、川医用缝合 材料及粘合剂、川医用高分子材料及制品；类：

2、川医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用 液）；类：U植入材料和人工器官（助听器）； 类：除上述类外的其它类代号医疗器械。四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“川注射穿刺器械、川医用高 分子材料及制品”经营范围的按本标准类专用部分要求验收。申请“川医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按 类专用部分要求验收；申请“U植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业 按类专用部分要求验收。五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申 请特定经营范围所涉及的专用部分要求。 检查验收时，现场验收结果全部符合本 标准的，评定为验收合格，有不符

3、合本标准的，评定为验收不合格。六、 经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品 的经营企业验收标准从其规定。七、 本标准由北京市药品监督管理局负责解释。2 / 6条 款检查内容与要求审查方法审查结论通用部分人员资质企业法定代表人应了解国家有关医疗 器械监督管理的法律、法规和规章。企 业负责人、质里官理人应熟悉国豕有关 医疗器械监督管理的法律、法规和规 早。()对企业法定代表人可采取现场询 冋等方式考核；()对负责人、质量管理人可采取现 场答卷等方式考核。质量管理人员应在职在岗，不得在其他 企业兼职，须有两年以上相关工作经 历。()查劳动用工合同的符合性；()查人员简历、离职

4、证明等。企业应设置相应部门或指定专人履行 产品采购、质管、仓储、销售、售后服 务、质量跟踪、产品不良事件监测、产 品召回等质量管理职能，并明确职责。 质量管理、采购及销售岗位不得相互兼 任。()查各部门(人员)质量管理职责； ()查企业在册人员名单，应明确各 部门(岗位)负责人。企业应定期对职工进行有关法律、法 规、规章和产品技术标准、 质量管理知 识、企业制度、职业道德的培训和考核， 应制定培训计划，建立培训和考核记 录。()查相关培训计划、培训和考核记 录。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第二方企业进行售后服务的应 与其签订委托协议，并进行资质审查。()查售后服务人

5、员相关(生产企业、 代理商)培训证明；()查第三方协议及资质审查记录。企业应每年组织对直接接触产品的人 员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营、类产品的企业适用 )()查相关人员的体检报告或健康证 明(体检证明包括北京市辖区疾控中 心出具的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告， 体检需包含入职体检项目)。经营条件和存储条件企业注册地址应与工商营业执照住所 相符。()查企业工商营业执照或相关证明 材料。企业应具有与经营规模和经营范围相 适应、独立于生活区的经营场所，使用 用途应符合规划设计用途。经营场所应 配备固定电话、传真机、资料柜、计算 机等办公设备。()查场地是否独立

6、；()查场地环境和相关办公设备；()查产权证明或相关部门出具的证 明文件及租赁合同。经营条件和企业应设置独立的医疗器械储存仓库， 仓库应与经营规模、产品范围相适应， 与办公场所、生活区分开，住宅用房不 得用做仓库。()查仓库是否独立；()查产权证明或相关部门出具的证 明文件及租赁合同。3 / 6企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉 尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙()查现场，仓库环境是否符合要求；()查现场，仓库应分区管理并有相4 / 6条 款检查内容与要求审查方法审查结论存 储条 件壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结 构严密。仓库应分区设置、有明显标志。库 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标

7、识。效期产品应集中摆放， 并有效期标 识。仓库应配备符合所经营医疗器械特 性要求的设施设备或装置。主要包括： 用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、 防鼠、防污染、消防安全、检测和调节 温湿度等设施设备，以及符合要求的照 明设施。经营需冷链保存产品的企业应配备 并符合产品储存、运输要求的设施设 备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、 显示、调控及记录功能；应具备温湿度 超出限定值、断电等不正常状态的报警 功能，应配备备用供电设备。应标识；（）查现场，仓库应根据实际条件配 备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架） 等设备。经营对温、湿度有要求的产 品，应有温度调节装置（如空调）；（）查现场，冷藏设备应符合要求

8、。企业应具有与经营品种相适应的售后 服务维修能力，或者约定由第三方提供 技术支持。（）查相关设备或记录。三质量管理文件企业应制定符合有关法规及企业实际 的质量管理制度，对经营产品的购、销、 存实现全过程的信息化管理。主要包 括：（）各部门、各类人员的岗位职责；（）员工法律法规、质量管理培训及考 核制度；（）供应商管理制度；（）医疗 器械购销管理制度；（）质量验收管理 制度；（）仓库保管及出入库复核管理 制度；（）效期产品管理制度；（）不合 格产品和退货产品的管理制度；（）质量跟踪制度；（）质量事故和投诉处理 的管理制度；（）产品售后服务的管理 制度；（）产品不良事件报告制度；（）产品召回管理制

9、度；（）文件、资料、 记录管理制度。（）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（）供应商管理制度应至少包括供应 商资质审核、评价等相关内容；（）医疗器械购销管理制度应至少包 括出库管理、售后服务等内容；（）质量验收管理制度应至少包括质 量验收程序、准则及质量否决权等内 容；（）仓库保管及出入库复核管理应至 少包括仓库环境控制、出入库程序等 内容；（）质量跟踪制度至少包括顾客信息 反馈、产品质量再评价等内容；（）产品不良事件报告制度应符合北 京市医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法（试行）实施细则；（）产品召回管理制度应符合医疗 器械召回管理办法（试行）。三质量管理文件企业应根

10、据自身实际建立医疗器械质 量管理记录。主要包括：（）员工健康 检查档案；（）员工培训档案；（）产品 质量档案；（）供应商档案；（）用户档 案；（）质量验收记录；（）出入库复核 记录；（）销售记录；（）不合格产品处 理记录；（）质量事故和投诉处理记录；（）产品质量档案应至少包括产品注 册证、产品检验报告等；（）供应商档案应至少包括供应商医 疗器械经营企业许可证或医疗器 械生产企业许可证及工商营业执照；（）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。5 / 6条 款检查内容与要求审查方法审查结论()可疑医疗器械不良事件报告表；() 产品召回记录。企业应收集并保存与企业经营有关的 法律、法规、规章以及

11、食品药品监督管 理部门对医疗器械监督管理的有关规()查企业是否收集保存了相关法律、 法规、规章。专用部分类经营类产品的企业质量管理人员应具 有大学本科(含)以上学历或中级以上 职称，专业应为医疗器械、临床医学、 护理学、生物医学工程等。()查质量管理人员学历或职称。经营类产品的企业应至少两人从事质 量管理工作，质量管理人员需经培训后 上岗。()查质量管理部门人员名单； ()查质量管理人员相关培训证明。经营类产品的企业经营场所使用面积 应不小于平方，经营场所租赁期限不少 于年。()查经营场所的实际面积； ()查租赁合同有效期。经营类产品的企业仓库使用面积应不 小于平方。()查仓库的实际面积。经营

12、类产品的企业仓库应具备货柜 (架)，具备温、湿度调节设备。()查现场， 仓库应具备温、 湿度调 节设备。经营类产品的企业应建立可通过网络 报送信息的追溯管理系统， 具备通过产 品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：()采购、 验收管理功能；()储存管理功能；() 销售管理功能；()供应商信息和产品 信息管理功能；()其他符合追溯所要 求具备的功能等。()查产品销售记录；()查企业追溯系统。至少包括供货 商信息管理、产品信息管理、采购及 质量验收数据录入查询、退货管理功 能、库存查询、效期预警功能、销售 记录查询及维护功能等；类经营类产品的企业质量管理人员应具 有大学专科(含)以上学历或中级以上 职称，专业为医疗器械、临床医学、护 理学、生物医学工程、电子、计算机等。()查质量管理人员学历或职称。经营类产品的企业经营场所使用面积 应不小于平方。()查经营场所的实际面积。