POC便携式血糖仪管理规程

1、1/ 8便携式血糖仪管理规程一、医疗机构血糖仪管理基本要求（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本 机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：标本采集规程。 1. 2.血糖检测规程。质控规程。 3.4.检测结果报告出具规 程。5.废弃物处理规程。6.贮存、维护和保养规程。评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有 血糖仪进行造册管理。（二）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内 质控和室间质评体系。（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考 核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能（四）在临床从事血糖仪的操 作。培训内容应当包括

2、：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理， 适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的 操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误 差来源、安全预防措施等。二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记 注册准入临床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪 带来的检测结果偏差。（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当 满足以下条件：1. 当血糖浓度v4.2mmol/L 时， 至少 95%的检测结果误差在 士 0.83mmol/L 勺 范围内；

3、2. 当血糖浓度4.2mmol/L 时，至少 95%的检测结果误差在士 20 范围内；2/ 8（四） 精确度要求。 不同日期测量结果的标准差 （SD） 应当不超过 0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%应当不超过 7.5% （质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）。操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位（五）“ mmol/L 上。1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。（六）血糖检测的 线性范围至少为适用的红细胞压积范围至少为 30%-60%，或可自动根据红细胞 压积调整。（七）末梢毛

4、细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、 动脉和新生儿血样检测血糖时，应当（八）选用适合于相应血样的血糖仪。血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方 式，避免交叉感染。（九）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影 响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的（十）血糖仪。常见的干扰因素 为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质三、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清 或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近， 餐后或服

5、糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测 数值空腹时较实验室数值低 12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血 浆糖较接近。由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成 分，因此其血样中葡萄糖（二）含量和氧含量与静脉血样是不同的。（三）由 于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压 积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。）和葡萄糖脱目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有 葡萄糖氧化酶（GOD （四）氢酶（GDH）两种，而 GDH 还需联用不同辅酶

6、，分 别为吡咯3/ 8喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢 酶（FAD-GDH及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH 三种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血 糖仪。GOD 血糖仪对葡萄糖特异性咼，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干 扰。GDH 血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。原理的血糖仪不能区分麦芽原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖， PQQ-GDHFAD-GDH 和 NAD-GDH 糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖。、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、（五）内源性和外源性药物的干 扰，如对乙酰氨基酚、维生素 C 氧气、麦芽糖、

7、木糖等均为常见干扰物。当血 液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。（六） pH 值、温度、湿度和海拔咼度都可能对血糖仪的检测结果造成影 响。一、标本采集规程1、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管动脉血，（水肿或感 染的部位不宜采血）。指导患者将穿刺侧手臂下垂 5-10 秒或甩手 2-3 次，护士 从患者手腕向指尖部按摩 2-3 次。2、戴手套，75%酒精消毒指尖（指尖至第一指节）2 遍待干，选择手指两 侧任一部位（避开指腹神经末梢丰富部位，减轻疼痛）进行皮肤穿刺，手指往 针刺方向稍加压力使之出血，弃去第一滴血，将血样轻触试纸顶部测试区，血 样自动吸入，血糖仪开始倒计时， 5 秒后

8、显示结果。使用一次性采血针，避免交 叉感染。同时干棉签按压采血部位，至不出血为止。二、血糖检测规程检查试纸条和质控品贮存是否恰当。检查试纸条的有效期及条码是否符合清洁血糖仪。检查质控品有效期。4/ 8进行质控品检测。1、关机状态下将新试纸的接触条朝上，并轻轻插入血糖仪，直至试纸不动 为止，血糖仪自动开启。2、显现屏上显示的代码必须与试纸上的代码一致。如果不一至，打开仪器 右侧的按钮槽保护盖，按上下键更改代码。3、约六秒后，显示屏会进入（提供血样）屏幕，即可使用血糖仪进行血糖 监测。4、结果出来后，用试纸推出键直接推出试纸，无需手动拔出，采血后废 弃的物品，试纸条、 消毒棉签放入弯盘丢至黄色垃圾

9、桶， 采血针放入利器盒，按感染性废物处理 .三、质控规程一、质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并判定操作 者的测试技能。二、质控的临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。血糖测试已经成为 临床治疗病患的一项重要检测项目因为它将为临床提供及时准确的病患病情状 况，为临床提供科学而准确的治疗依据。众所周知，血糖仪及相应试剂的性能 以及操作者的测试技能已经成为关乎测试结果精准的一个重要因素。因此，定 期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。三、质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸进行测试（电流 法的电化学血糖仪）四、质控测试的实验原理：电化学方法葡萄糖氧化酶把质控液（

10、模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡 萄糖酸己内酯。这个反应）的氧化形态，形成该中间体的 III 释放出一个电子， 它可以与一个中间物作为电子受体，中间体六氰合铁（还原态，六氰化铁（II）。试纸条采用双电极测量原理。血糖仪在两个相同的电极之间加上一个电 压，使得在温育期间形成的还原态中间体转换为氧化态，这个过程产生了小的 电流，它被检测器读取。血糖仪检测电流的变化，通过根据试纸显示的代码进 行相应修正，把得到的信号转换成可显示的读数。五、试剂要求：5/ 8（模拟血糖液）的类型：请使用在有效期内的质控液（模拟血糖液）。若 开瓶使用后，应在 3 个月内使用完毕并将未使用完的质控液（模拟血糖液）弃 置。由

11、于每一型号的血糖仪都有预设配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测 试，请勿将某一产品名称的质控液（模拟血糖液）应用在另一个血糖仪和试纸 产品上。同时，注意通常适合生化仪的质控液不适合于血糖仪和试纸的质控检测。（模拟血糖液）的应用：在使用质控液（模拟血糖液）前，轻轻摇匀并弃 掉第一滴质控液（模拟血糖液），擦拭质控液（模拟血糖液）的滴管头，以确 保取样和测试结果的精准。（电化学血糖仪）。（模拟血糖液）的量：所需样本的体积为1L六、操作流程：操作环境：1.（稳步倍加型血糖仪）度：相对湿度低于 90%44?C 温 度：6（稳豪系列血糖仪）；1035?C2 设施维护和环境要求 2.1.显示屏检 查：确认显

12、示屏的各个部分正常工作。每次开机时，可检查缺省字符。乙醇、中性的洗涤 2.2.清洁和消毒血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软 布清洁血糖仪表面： 75%剂水溶液、新鲜配制的 10%的家用漂白溶液。2.3. 清洁时应避免任何液体流入仪器的试纸插口、光学测试区及数据线接 口。2.4. 防尘、避免摔撞，建议将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包 内。，一般室内条件下存储。90%血糖仪的储存条件为-30 +70?C 湿度 2.5.操作程序 3.电化学血糖仪：从试纸瓶中取出一片新的血糖试纸，并立即盖紧瓶盖。将取出试纸按电极 向上方向插入血糖仪试纸端口。 自动开机后确认屏幕上显示的试纸代码与试纸瓶上显示

13、的 代码是否一致。若不一致，则需要将血糖仪的代码调节成试纸瓶上显示的代 码。当代码一致后，屏幕出现闪烁的滴血符号；轻轻摇匀质控液（模拟血糖液），打开质控液（模拟血糖液）瓶并弃置第 一滴，6/ 8擦拭滴管头，最后轻轻挤出一滴质控液（模拟血糖液），使质控液（模 拟血糖液）液滴轻触试纸顶端，不要把质控液（模拟血糖液）滴加到试纸的顶 端。质控液（模拟血糖液）会自动吸入试纸中；试纸吸入足量质控液（模拟血 糖液）后，血糖仪自动开始倒计时 （5,4,3,2,1）后测试完成，然后直接显示质控测 试结果。取出试纸，自动关闭血糖仪。七、质控测试结果的记录：统一的质控记录册记录并保存。记录的内容包 括：质控测试日期

14、、时间、结果、科室、仪器、试纸等，并由科室签字确认；八、质控的参考范围：质控液（模拟血糖液）的测试范围均印在相应的试 纸瓶的标签上。九、注意事项：、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，（要 求检验科在半小时内出结 1 果）每 6 个月不少于 1 次，即每年 4 月份和 10 月份 各开展一次与检验科血糖检测的检测结果比对。2、血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件： 时，至少 4.2mmol/L95%的检测结果误差在士 0.83mmol/U 的范围内；、当血糖 浓度v的检测结果误差在 士寸，至少、当血糖浓度4.2mmol/L95% 20%范围内；、每台

15、血糖仪均应当有质控记录，应包括测试 日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器 3 编号及质控结果。管 理人员应当定期检查质控记录。4、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。、当更换新 批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当 重新进行追5加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包 括高、低两种浓度。 6、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进 行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获 得正确结果。7、各病区必须建立专项记录本，记录比对，质控结果，人员培训等情况， 并保存两年。四、检测报告

16、出具规程7/ 8一、在出具患者血糖检测报告前，必须进行以下流程：操作者已经完成仪器使用的培训；操作者必须每年进行操作熟练度测试；血糖测试必须在同意进行血糖测试的场所内进行。4、测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检 测者签名等。出现血糖异常结果时应当采取以下措施：重复检测一次；通知医 生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。年。 5、所有记录必须保留至少 2 注意事项：二、1 请勿使用过期的血糖试纸； 2 请勿使用弯曲、潮湿、破碎、或其它已经受 损的血糖试纸； 3 请勿使用已用过的血糖试纸五、废弃物处理规程使用过的采血针与血糖试纸为一次性医疗废弃物，医疗卫生机构在

17、将一次 性医疗废弃物转移给处置单位时，必须签收，记录重量和转移时间。每批一次性医疗废弃物转运处理前，应填报一次性医疗用品交接单，经签 收后，分别交医疗卫生机构、转运单位、卫生、环保部门和处理单位留存。使用过的采血针丢弃至锐器盒；血糖试纸、棉签丢入黄色垃圾桶，按感染 垃圾处理。六、贮存、维护和保养规程一、试纸1、试纸需保存在通风干燥环境中，避免阳光直射。（建议的温度范围：2+ 30?C。2、试纸需始终保存在原装的试纸瓶中，在有效期内使用。3、取出测试所需的试纸后请立即盖紧试纸瓶盖（开瓶有效期为3 个月）。二、血糖仪1 、清洁和消毒血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面 75乙醇、中