2STRATEGY分中心启动会GCP培训20130104F

1、研究者职责研究者职责国际协调会议国际协调会议- -药药物物临床试验临床试验质量质量管理规范管理规范 （ICH GCP）杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司MK-0431-3131.1.研究者资格和协议研究者资格和协议资格资格 教育 培训 经验提供证明依据提供证明依据 最新简历、GCP证书、医师执业证书等熟悉研究方案、熟悉研究方案、IB和产品和产品2遵从遵从 GCP 法规要求接受监查和稽查接受监查和稽查 申办方/CRO 管理当局保存一套具备适当资格人员的名单和他们的任务分配保存一套具备适当资格人员的名单和他们的任务分配 任务授权表1.1.研究者资格和协议（续）研究者资格和协议

2、（续）3虽然本项目为期临床研究，但是我们仍然采用高标准，严格按照GCP和相关法规的要求来执行2.2.足够的资源足够的资源在规定时间内有能力招募到足够的合适病人在规定时间内有能力招募到足够的合适病人保证有足够的时间在预定的试验期限内正确实施并完成试验保证有足够的时间在预定的试验期限内正确实施并完成试验有足够的合适资质人员和设施，来妥善、安全地完成临床试验有足够的合适资质人员和设施，来妥善、安全地完成临床试验确保试验人员都充分了解确保试验人员都充分了解 方案 研究药物 （研究者手册, 产品信息） 在试验中相关的职责和职能43.3.对受试者的医学治疗对受试者的医学治疗合格的医生合格的医生 研究者和合

3、作研究者需负责与试验相关的医疗决策对不良事件给予适当的医学治疗并告知受试者对现有疾病所需采取的对不良事件给予适当的医学治疗并告知受试者对现有疾病所需采取的医疗措施医疗措施 需要关注受试者的整体情况，而非单纯研究相关活动。将受试者参加临床试验的信息告知其主治医生（如果受试者同意）将受试者参加临床试验的信息告知其主治医生（如果受试者同意） 患者随机时，用信件通知患者的当地医生关于患者参加临床试验的情况如受试者提前退出研究，研究者要查清退出理由如受试者提前退出研究，研究者要查清退出理由, ,但需充分尊重受试者但需充分尊重受试者的权益的权益 没有强迫54.4.与伦理委员会的沟通与伦理委员会的沟通在试验

4、启动前在试验启动前 获得伦理委员会的书面批准 方案 知情同意书 其他任何提供给受试者的书面资料 给伦理委员会提供研究者手册及其修正版给伦理委员会提供研究者手册及其修正版 所有适用版本 所有更新信息需要持续上报给伦理委员会试验期间，与伦理委员会保持联系，给伦理提供需要审阅的文件试验期间，与伦理委员会保持联系，给伦理提供需要审阅的文件65.5.遵守方案遵守方案遵守方案进行试验操作遵守方案进行试验操作 ( (经伦理委员会批准的）经伦理委员会批准的）事先未经申办方或伦理委员会批准同意情况下，研究者不应偏离或改事先未经申办方或伦理委员会批准同意情况下，研究者不应偏离或改变方案变方案 安全性优先 除非需要

5、排除对受试者即刻危害对方案偏离要做记录并解释对方案偏离要做记录并解释假如发生为消除对受试者的即时危害而偏离方案的事件，需要提交：假如发生为消除对受试者的即时危害而偏离方案的事件，需要提交： 伦理委员会审阅和批准 申办方，达成共识 管理当局76.6.研究用药研究用药负责对研究中心试验药物的管理，可以授权给指定合作研究者或药师负责对研究中心试验药物的管理，可以授权给指定合作研究者或药师保存研究用药的管理记录保存研究用药的管理记录 运送药物到研究中心的记录（签收的快递单） 研究中心的库存记录（药物库存表） 每个受试者的用药记录 （药物发放回收记录表） 归还申办方（药物归还表） 最终处理（药物销毁表）

6、上述这些记录应包括上述这些记录应包括 日期、数量、批号、有效期 独一的药物编号86.6.研究用药（续）研究用药（续）保存保存记录有患者按照方案规定接受药物剂量的记录有患者按照方案规定接受药物剂量的记录卡（日记卡），记录卡（日记卡），并并且该剂量和申办方提供的研究药物数量且该剂量和申办方提供的研究药物数量一致一致药物储存要按照申办方的要求及药物的特定保存条件，保存温度表药物储存要按照申办方的要求及药物的特定保存条件，保存温度表只能按照已批准的方案中的规定来使用研究药物只能按照已批准的方案中的规定来使用研究药物研究者或指定人员应向受试者讲解研究药物的正确使用研究者或指定人员应向受试者讲解研究药物的

7、正确使用 定期检查受试者是否遵医嘱用药97.7.随机程序与揭盲随机程序与揭盲遵守研究的随机程序遵守研究的随机程序根据方案要求破盲根据方案要求破盲 如果是双盲试验，及时记录并解释提前破盲的原因 开放试验不适用108.8.知情同意书知情同意书按按照要求获取知情同意照要求获取知情同意 GCP 赫尔辛基宣言新的重要信息需要转达给受试者新的重要信息需要转达给受试者 修订过的知情同意书需要得到伦理批准以后才提供给受试者 这些信息可能会影响到受试者是否愿意继续参加试验的决定 研究者为受试者提供知情的沟通过程需要被记录下来 修改过的知情同意书需要再次签署118.8.知情同意书（续）知情同意书（续） 研究者或其

8、授权人员需要将试验的各个方面告知受试者（或他们的合法研究者或其授权人员需要将试验的各个方面告知受试者（或他们的合法代表），包括伦理委员会批准的知情同意书内容，不应该强迫或者不正代表），包括伦理委员会批准的知情同意书内容，不应该强迫或者不正当影响当影响受试者做出是否参加或继续参加试验的决定受试者做出是否参加或继续参加试验的决定口头或书面使用的语言，尽可能使用能被受试者口头或书面使用的语言，尽可能使用能被受试者（或者他们的合法代表（或者他们的合法代表、公平见证人）、公平见证人）所理解的非专业用语言所理解的非专业用语言在获取知情同意前，研究者在获取知情同意前，研究者或其授权人员或其授权人员应给受试者

9、提供足够的时间和应给受试者提供足够的时间和机会以询问有关试验的细节并决定是否参加试验机会以询问有关试验的细节并决定是否参加试验如果受试者无阅读能力，则在知情同意讨论过程中应有一名见证人在场如果受试者无阅读能力，则在知情同意讨论过程中应有一名见证人在场 该情况需要记录在病程记录以及书面的知情同意书中 注意：本研究需要受试者本人进行血糖监测并记录，发生低血糖需要注意：本研究需要受试者本人进行血糖监测并记录，发生低血糖需要完成低血糖日志记录，因此不建议筛选文盲、无阅读能力的患者。完成低血糖日志记录，因此不建议筛选文盲、无阅读能力的患者。12在受试者参加试验前，受试者本人以及负责知情同意讨论的研究人员

10、应签在受试者参加试验前，受试者本人以及负责知情同意讨论的研究人员应签署知情同意并注明日期署知情同意并注明日期 在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前，需签署完整的在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前，需签署完整的ICF 应将一份签署了姓名和日期的书面知情同意书或复印件提供给受试者应将一份签署了姓名和日期的书面知情同意书或复印件提供给受试者ICF更新后的要求更新后的要求需获得伦理批准并提供新版空白需获得伦理批准并提供新版空白ICF至中心后，回收旧版空白至中心后，回收旧版空白ICF新受试者：签新版本新受试者：签新版本ICF 正在进行随访的的受试者补签新版正在进行随访的的受试者补签新版ICF这些过

11、程需要记录在访视当天的病程记录中这些过程需要记录在访视当天的病程记录中138.8.知情同意书（续）知情同意书（续） 知情同意书一式两份，确保签署版本准确知情同意书一式两份，确保签署版本准确知情同意书要在知情同意书要在所有筛选检查之前所有筛选检查之前签署签署研究者应向受试者或其法定代表人或监护人研究者应向受试者或其法定代表人或监护人当面讲解当面讲解知情同意书知情同意书受试者或其法定代表人或监护人和研究者受试者或其法定代表人或监护人和研究者双方共同双方共同签字和签署日期签字和签署日期研究者和受试者或其法定代表人或监护人签署研究者和受试者或其法定代表人或监护人签署应在同一天应在同一天研究者研究者不能

12、代替不能代替受试者或其法定代表人或监护人签名、签日期受试者或其法定代表人或监护人签名、签日期签署知情同意书的研究者是签署知情同意书的研究者是授权授权“知情同意书获取知情同意书获取”的人员的人员须须给受试者或其法定代表人或监护人一份签署好的给受试者或其法定代表人或监护人一份签署好的知情同意书知情同意书4/4/20228.8.知情同意书（续）知情同意书（续）如何正确签署如何正确签署ICFICF 知情不充分，比如集中谈知情，然后挨个签署知情不充分，比如集中谈知情，然后挨个签署签署签署ICFICF的研究者的研究者未被授权未被授权签署签署ICFICF的人员资质不符（比如无职业医师执照的学生、外院进修医生

13、）的人员资质不符（比如无职业医师执照的学生、外院进修医生）签署签署ICFICF的研究者不是谈知情者的研究者不是谈知情者ICFICF签署日期晚于试验筛选检查日期签署日期晚于试验筛选检查日期研究者和受试者的签署日期不在同一天研究者和受试者的签署日期不在同一天研究者和研究者和/ /或受试者未在知情同意书上签名、日期（或受试者未在知情同意书上签名、日期（或者研究者代签！或者研究者代签！）签署错误版本的签署错误版本的ICFICF签错位置，签署错误修改后没有签名并说明原因签错位置，签署错误修改后没有签名并说明原因法定代理人或监护人代签受试者姓名法定代理人或监护人代签受试者姓名只有见证人和研究者签署，受试者

14、、法定代理人或监护人未签署只有见证人和研究者签署，受试者、法定代理人或监护人未签署研究者未提供已签字的知情同意书副本给受试者研究者未提供已签字的知情同意书副本给受试者4/4/20228.8.知情同意书（续）知情同意书（续）ICFICF签署常见问题签署常见问题 9.9.记录和报告记录和报告确保确保CRFs及所有要求的报告中数据的准确性、完整性、可读性和及时性及所有要求的报告中数据的准确性、完整性、可读性和及时性CRF上的数据上的数据应与原始资料一致应与原始资料一致 如有不符，应予以解释任何有关病例报告表的更改更正均应注明日期、签署姓名缩写，同时不任何有关病例报告表的更改更正均应注明日期、签署姓名

15、缩写，同时不能涂改原有记录（须保留稽查轨迹）能涂改原有记录（须保留稽查轨迹） 由申办方提供病例报告表的修改方式指南16保存试验基本文档保存试验基本文档 整个研究过程中以及研究结束 应采取措施防止这些文件的意外或提前销毁 不丢弃原始记录试验必需文件的存档试验必需文件的存档 15 年 当这些文件不再需要保存时，申办方应通知研究者试验的财务方面应达成书面协议（临床试验合同）试验的财务方面应达成书面协议（临床试验合同）根据监查员、稽查员、伦理委员会或法规部门的要求，研究者应允许根据监查员、稽查员、伦理委员会或法规部门的要求，研究者应允许直接查阅所有与试验相关的记录直接查阅所有与试验相关的记录179.9

16、.记录和报告记录和报告（续）（续）10.10.进度报告进度报告研究者应每年或根据要求向伦理委员会提交试验进程的书面总结研究者应每年或根据要求向伦理委员会提交试验进程的书面总结当出现任何影响试验的进行或增加受试者危险的情况，研究者应立即当出现任何影响试验的进行或增加受试者危险的情况，研究者应立即向申办方和伦理委员会提供书面报告向申办方和伦理委员会提供书面报告 安全第一1811.11.安全性报告安全性报告除试验方案或其他文件（如除试验方案或其他文件（如IB）规定的无须立即报告的严重不良事件）规定的无须立即报告的严重不良事件( (SAE) )外，所有外，所有SAE都应该立即（从获知起都应该立即（从获

17、知起24小小时内）报告给申办方时内）报告给申办方遵从现行管理法规向管理当局及伦理委员会报告非预期的药物严重不遵从现行管理法规向管理当局及伦理委员会报告非预期的药物严重不良反应良反应根据申办方在试验方案中规定的要求来报告不良事件根据申办方在试验方案中规定的要求来报告不良事件 CRF不良事件页对于报告的死亡事件，研究者应向申办方和伦理委员会提供任何所要对于报告的死亡事件，研究者应向申办方和伦理委员会提供任何所要求的额外信息求的额外信息（如尸检报告和临终医疗报告）1912.12.试验的提前终止或暂停试验的提前终止或暂停如果试验提前终止或暂停如果试验提前终止或暂停 应迅速通知受试者 保证有适当治疗和随访如果研究者在事先未征得申办方同意的情况下终止或暂停试验，如果研究者在事先未征得申办方同意的情况下终止或暂停试验，研究者应立即通知申办方和伦理委员会，并提供终止或暂停原因研究者应立即通知申办方和伦理委员会，并提供终止或暂停原因的详细书面记录的详细书面记录如果申办方终止或暂停试验，研究者应立即通知伦理委员会并提如果申办方终止或暂停试验，研究者应立即通知伦理委员会并提供终止或暂停原因的详细书面记录供终止或暂停原因的详细书面记录如果伦理委员会终止或暂停试验的批准，研究者应立即通知申办如果伦理委员会终止或暂停试