ISO9000族国际标准介绍

1、ISO9000 族国际标准介绍 （doc12）ISO International Organization for Standardization 即国际标准化组 织。* ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际 组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。* 迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采纳了 ISO 9000 族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采纳这些标 准。* 欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采纳这些标准，而ISO 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采纳这些标准。* 尽管有些国家没有采纳

2、ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采纳 国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。* 英国已将他们的BS5750， 第一部分 （ ISO9001 的等同采纳标准） 改为BSENISO9001: 1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关 的标准。某些国家采纳了如下的编号系统：* 丹麦：DS/ENISO9001：1994* 挪威：NS-ENISO9001：1994* 瑞典：SS-ENISO9001：1994* 美国： ANSI/ASQCQ9001 ： 1994* 瑞士：SN/ENISO9001：1994由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在那个地点也需将所

3、有采纳的标准编号一一列出。一、国际标准的制定ISO （国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC） 中的工作组（WG ）制定质量体系标准。分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个要紧时期：1 确定新的工作项目国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立， ISO/TC176 的所有任务都登记在ISO 的年度报告上。2制定建议草案工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件， WD ） 。3委员会批准草案在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P参与）的委员有权 对草案身材表决。ISO/TC176 共有 50 个 P 成员国，其中 2/3

4、 的成员国投票时，表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件（ ISO/CD ） 。4投票期限ISO 成员对 ISO/CD 草案进行为期 6个月的投票表决。由 ISO 的所有成员对提交的 ISO/CD 草案进行投票。投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公布发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为 ISO 国际标准草案（ISO/DIS 草案） 。各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。5. ISO标准的公布投票终止，由 TC176 中有关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。6标准其它语种版本的出版各国的

5、委员会将负责把国际标准翻译成本国语言，并进行编号。然后 作为国家标准公布。有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的 18 柄个成员国在采纳ISO9000族国际标准时采取了以下措施：用标准来代替强制性的技术文件；各成员国权可使用 EN 标准；所有成员国必须在相同的时刻内得到相应的欧洲标准（欧洲标准 =EN=ISO 标准） ；一采纳与ISO标准相同的编号，“EN”将作为编号的组成部成。在采纳以上措施之前，ISO10011被编为EN30011, ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这种情形将会有所改变（标准通常每 5 年修订一次） 。在将 1987年版的 ISO90

6、00 系列标准转化为欧洲标准时， 是在原编号上加 20000，成为其欧洲标准的编号（如丹麦将ISO9001： 1987编为 DS/ISO9001： 1988和 DS/EN29001： 1998） 。二、ISO9000族国际标准ISO9000族国际标准共分以下几个部分：1 ISO9000-X 指南为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性： ISO9000-4） 。专门强调，ISO9000-3 的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X 组。2 ISO9001, ISO9002, ISO9003 质量保证模式这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，

7、适用于合同情形和第三方认证。专门注意，ISO/TC176仅制定了基础标准。ISO ， CEN 或各国的技术委员会按照这些基础标准制定了一些分枝标准，如： EN46001： 1993质量体系；医疗器械；EN29001 的实施要求。 EN46002： 1993质量体系；医疗器械；EN29002 的实施要求。3 ISO9004-X 指南为各行各业实施适宜的质量治理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。4 ISO100X x;要求指南提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012 -2 对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。5 ISO8402质量治理和质量彳

8、证一一术语，1994作唯独的术语标准，ISO8402定 义了与质量治理有关的术语。三、ISO9000族国际标准简介标准的缩写（按英文字首排列） ：CD ：委员会文件，ISO 的技术委员会制定的最初标准草案。CEN ：欧共体标准化委员会。CENELEC:欧洲电工标准化技术委员会。DIS ：国际标准草案，ISO 的技术委员会制定的标准草案。DP:建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。DS:丹麦标准协会。DS/EN ISO:等同采纳欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。DS/INF ：作为指南的文件，还没有作为标准公布。EN:欧洲标准；IEC ：国际电工委员会；PREN:提议的欧洲标准，需由CEN

9、成员对其进行投票表决。TC176： ISO 的技术委员会（质量治质和质量保证技术委员会） 。WG： ISO 中的工作组。WI ： ISO 中的工作项目。ISO9000族标准构成ISO9000族分成五类：一类：术语标准（基础标准）二类： QM、 QA 两类标准三类：质量保证标准四类：质量治理标准五类：支持性技术标准四、ISO9000族要紧标准简介ISO9000族国际标准中最重要的标准分不简要如下：1. ISO9000-1： 1994质量治理和质量标准第一部分：选择和使用指南。该标准是质量体系系列指南标准（编号为9000）中的第一个。该标准提供了 ISO9001： 1994， ISO9002： 1

10、994和 ISO9003： 1994 的选 择指南，它重点强调了：满足顾客的要求；确定职责；评估潜在的风险和收益；为顾客澄清所选用标准的适用范畴；实施所选用标准关心实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议，公司有责任为分承包方选择适用的质量保证模式。评论1: ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化，而是 通过对质量体系要求进行标准化，来统一质量体系。评论2：标准适用于硬件（硬件产品）、软件、流程性材料和服务。评论3：为方便起见，在以后的文章中将略去标准的年号“1994” 。注：质量保证模式标准分为四个条款：条款 1：范畴；条款2：引用标准；条款3：定义；条款4：质量体系要求；条款

11、 4 中又分为 4.14.20 的子条款，以及更为详细的条目。2. ISO9001： 1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。该标准规定了质量保证模式，它适用于要求产品设计、开发的场合，要求供方通过该模式证实其在产品开发、设计和有关的生产、安装和服务中的能力，向顾客提供其能够实现产品要求的信任。该标准可适用于以下三种情形：合同情形，买方要求供方满足标准的要求，同时进行证实，从而确认供方满足所有规定的要求。市场情形，供方期望（通过获得由某一认证机构授予的认证证书）证实，由公平的第三方评定，供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。供方

12、连续的努力：使顾客更中意；降低公司内的成本和失误；提升公司职员的质量意识。在这种情形中，公司并不需要满足顾客或法律的要求，而是按照公司自身的需要，自主选择标准中最有利于公司进展的要求。评论1：供方应按照需要自己建立职能要求（ISO9001， 1-a） 。评论2：标准中的要求是对产品的技术要求的补充。质量治理涉及以下几个方面：技术；操纵；行政治理；人员；组织方面。评论 3： 在该标准中 “预期提供的产品” 被定义为 “活动或过程的结果”产品能够是：服务，硬件，流程性材料（散装物品） ，软件或是它们的任意组合。评论4：该标准的目的并不是强求质量体系的标准化。评论5：注的重要性。按照“ISO/IEC

13、,条例，第3部分”在标准中使用了两种类型的注。脚注：这种注只是对标准正文进行进一步的讲明，并不构成标准的要求。这训注通常位于版面的底部，且有一短横线与正文隔开，故专门容易识不。实例见 ISO9001： 1994，附录 A。标准正文中的注总是冠以“注”字，且仅用于对标准作必要的讲明和详细的讲明，但不给出进一步的要求。然后它们与标准中，对这类注释进行了统一的编号。3. ISO9002： 1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式该标准适用于第三方认证与合同情形，这时，已完成的设计方案或规范对：产品；服务；售后服务提出了规定的要求。供方必须证实（提供证据）其在生产、安装和服务过程中满足规定的要求

14、。评论 1：该标准常常为生产、商贸各服务公司所使用。评论2: ISO9002不包括“4.4设计操纵”。该标准就此作了如下讲明:“4.4 设计操纵在本标准中包括对设计操纵的质量体系要求。本条款的显现是为使其编号与ISO9001 保持一致。 ”4. ISO9003： 1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式。该标准适用于第三方认证与合同情形，供方应证实（提供证据）最终检验和试验满足规定要求。评论1：该标准几乎全部用于分承包提供简单的工业产品的场合。评论2: ISO9003第4款中的8项与ISO9001相一致。这 8 项的题目是：4.1）治理职责；4.2）质量体系；4.3）合同评审；4.5）文件

15、和资料操纵；1.7） 顾客提供产品的操纵；4.11）检验、测量和试验设备的操纵；4.15） 搬运、贮存、包装、防护和交付；4.17）内部质量审核。在 ISO9003 中缺少下述要求这 4 个要求是：4.4）设计操纵；4.6）采购；4.9）过程操纵；4.19）服务。在 ISO9003 中放宽的要求同ISO9001相比而言，ISO9003对以下各项放宽了要求：1.8） 产品标识和可追溯性；4.10）检验和试验；4.12）检验和试验状态；4.13）不合格品的操纵；1.14） 纠正和预防措施；4.16）质量记录操纵；4.18）培训；4.20）统计技术。5. ISO9004-1： 1994质量治理和质量体系要素的第一部分：指南该标准为各种行业企业建立和实施质量体系提供指南。该标准的宗旨是使顾客中意。它对公司的质量体系的与各要素有关的活动提供指南以及职责的确定和对潜在风险和收益的评估。在 1994 版本中增加了技术状态操纵、质量改进和产品的搬运，同时删掉了产品责任指南。该标准以技术、行政治理和人的因素为动身点进行论述。而这三个方面贯穿了整个产品寿命周期，阻碍产品或服务的质量。评论 1： 该标准并没有提出要求， 因此并不适用于合同情形或第三方认证。评论2：