三类医疗器械最新管理制度修订版(2022)

1、医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责22、质量管理制度及操作规程的规定 6一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定3、首营企业与首营产品资质审核管理制度134、医疗器械采购、收货、验收管理制度155、医疗器械库房贮存、出入库管理制度176、医疗器械销售和售后服务管理制度197、不合格医疗器械管理制度228、医疗器械退、换货管理制度249、医疗器械不良事件监测和报告管理制度2610、设施设备维护及验证和校准管理制度2811、卫生与人员健康状况管理制度3112、

2、质量管理培训及考核管理制度3213、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度3414、医疗器械计算机信息系统管理制度3615、医疗器械运输质量管理制度3916、医疗器械追踪溯源管理制度4117、医疗器械产品召回管理制度4318、质量管理制度执行情况考核及自查制度45文件名称质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理机构版本1.0页码共4页第1页一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责总 则第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理

3、职责已确定并能得到贯彻。第二条 适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细 则第三条各部门及岗位人员职责一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。三、质量管理机构或质量管理人员职责（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持

4、续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保

5、存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责；1、 参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯；3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经

6、营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。4、对养

7、护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。11、质量管理部门有权对购货渠道的

8、选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、业务部门职责1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调；2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负责合同修订；3、负责客户资料、档案的建立与更新；4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。六、各岗位人员职责（一）验收员1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存；2

9、、负责不合格医疗器械上报工作；3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力；（二）采购员1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施；2、负责医疗器械采购协议的编制；3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。（三）仓管/养护员1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、卡、物三相符；3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；4、负责仓库库存产品养护与盘点工作；5、负责仓库的温湿度

10、记录。（四）行政人员1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理；2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作；3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等；4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存；5、建立员工档案、健康档案并管理保存；6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。第四条本制度自发布上之日起实施。附表格1、员工花名册2、企业员工档案文件名称质量管理制度及操作规程的规定文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共7页第

11、1页二质量管理制度及操作规程的规定采购管理制度1、为认真贯彻执行产品质量法、计量法、合同法和医疗器械经营监督管理办法等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量，特制定本制度。2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、选题第一”的原则。 2.1.在采购医疗器械时应选择合格供货方，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或备案凭证（含附件），销售人员身份证复印件，加盖供货者公章

12、的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 2.3.采企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用 2.4.购进医疗器械应开具合

13、法票据，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。3、规定签转购进医疗器械付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。4、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按企业“不合格医疗器械质量管理程序”的规定进行。5、业务人员应及时了解医疗器械库结构情

14、况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。验收管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品

15、、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。4、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。7、保对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不

16、符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期五年。贮存管理制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。2、根据产品性能要求，分别贮存相应条件的库房，保证产品的贮存质量。医疗器械的贮存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化

17、做好温湿度调控工作，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等，确保贮存安全。4、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施5、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等6、企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存

18、数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等 7、医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙销售管理制度1、为贯彻执行产品质量法及医疗器械经营督管理办法法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。2、销售行为的合法性：医疗器械批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保医疗器械经营行为的合法性和所经营医疗器械的质量。销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。3、基本原则： 3.l.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

19、3.2.严格按照医疗器械经营许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营 3.3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人； 3.4.不得将医疗器械销售给直接的使用者和患者；4、销售对象的合法性：依法将医疗器械销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售医疗器械。5、审核程序 1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督： 2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。6、审核内容 6.1.审核其医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； 6.2.

20、试剂经营许可证与营业执照是否都在有效期内；6.3.所购买的医疗器械是否在其医疗器械经营许可的范围内；运输管理制度1. 仓管根据发货数量和发货品种的贮存温度以及环境温度，根据实际情况运输管理制度1.采用合适大小规格的包装物如泡沫箱、纸箱等进行包装，需要低温保存的还要根据运输时间的长短及包装的大小放入相对数量的冰袋或者干冰，详见（温度验证报告），以保证在运输过程中商品质量的稳定。2. 商品的搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止商品的破损和混淆。3. 省内客户所定货物保证在36小时内配送到位，货物送达后，必须有收货单位的收货人在回单上签名，并返回妥善保管，如因特殊

21、原因不能及时送达，必须按照商品贮存条件贮存，并及时与托运方与得联系，待与客户联系好后及时送达。4. 公司主要以速递、中铁快运、特快专递和航空等方式运输商品企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。部分货品由公司自行运输。公司配备公司专职驾驶员及公司自有或租赁车辆。5. 公司对所有运输方式的货品承运商进行评估、审核，选择并监督适合的承运商承担客户订货的发送工作，配合公司做好相应的售后服务工作。6. 合格承运商评审指标：6.1 承运商必须具有合法

22、的资质证照：许可时间内且年审合格的营业执照、经营许可证、税务登记证，道路运输许可证等，并提供一套盖有鲜章的证照交办公室备案，且及时更新。6.2 承运商必须能够指定明确的运输方式、储运条件，货品托运在途时间保证在约定期限内。6.3 承运商必须有庞大的运输网络覆盖面或者在某个范围内比较集中，在其网络覆盖范围内有能力履行发货、货品查询及售后服务等相关服务活动。6.4 承运商必须具有紧急应变的能力，因不可抗力的原因造成承运承诺不能及时履行的情况下必须能够及时通知托运方并提供应急解决的方法。售后服务管理制度1、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供

23、技术支持企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。2、 每年组织1-2次对用户的走访活动，尤其重点业务单位、医疗单位应增加走访次数，虚心听取用户对我们的商品质量、工作质量和服务质量的意见和建议。3、 对用户反馈的质量问题，应在5个工作日内及时给予修理，不能自行解决的应与生产企业或购进单位联系解决，使用户满意为止。实在不能修复的应与用户共同协商解决。4、 企业与供货者约定，由供货者

24、负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。5、 售后服务人员做好客户培训计划，定期对用户做好培训，表格记录完整，并定期交质管部存档。6、 业务员及储运人员在业务联系及送货过程中，对用户提出的各种意见和建议应做好记录，并及时反馈给售后服务人员，售后服务人员及时对用户提出问题给予解答及维护。质量管理制度制定.修订.版本.分发或回收等规定1 文件的分类经营管理体系文件分为质量管理制度、岗位职责、程序文件和质量管

25、理记录。2. 文件的编号和版本2.1 质量管理制度编号为YD-ZD-1YYY；2.2 质量管理岗位职责编号YD-ZZ-2YYY；2.3 质量管理程序文件编号YD-CX-3YYY；2.4 质量管理记录凭证编号YD-JL-4YYY；2.5 YD代表公司名称，YYY为流水号。文件的初始版本为1.0版，若文件需修订，则版本升级为1.1，1.2，依次类推。3. 文件的格式3.1文件的页面格式分为标准类文件、记录类文件均包含页眉和页脚。3.1.1 标准类文件3.1.1.1标准类文件的页眉格式为：上海XX医疗器械有限公司XXXX文件名称文件编号起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门版本页码其中X

26、XXX为标准的名称；3.1.1.2标准类文件的页脚格式为页眉相对应的标准名称，如XXXX标准化为质量管理制度，则页脚为质量管理制度。3.1.2记录类文件3.1.2.1记录类文件的页眉格式为：上海XX医疗器械有限公司记录3.1.2.2页脚为质量管理记录。3.2文件的内容格式：3.2.1一份完整的文件包含目的、范围、职责、内容部分，格式如下：内容：1.1.11.1.1.x.x.xx.x.x.文件名称质量管理规定文件编号ZD-02起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共8页第8页其中目的、范围、职责、内容的文字不设编号，顶行书写；编号由内容开始，格式如上。3.2.

27、2文件全部用A4纸，中文字体为宋体，字行为常规，字号为5号字，间距和位置是标准；行距是固定值18磅；页边距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；纵向打印。英文等非中文字体是Times New Roman。3.3文件的末尾应列写文件中涉及相关文件和相关记录。4. 文件的编制、审核、批准、复制、发放回收、评审、修订、领用、保存、作废与销毁、借阅按照质量管理文件管理的程序执行。5. 外来文件的管理：5.1本公司所有有关产品质量的外来文件一律由质管部归档管理，需其他部门组织实施的，由质管部复印，将复印件交责任部门。5.2属政策、法规性文件，必须及时学习，并作永久性保存。6. 相关文件7.相关记录

28、8.文件修订记录编写修订内容版本日期第二次制定1.0文件名称首营企业与首营产品资质审核管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共2页第1页三首营企业与首营产品资质审核管理制度总则第一条目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。第二条适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。细则第三条首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章的复印件。第四条首营企业审核内

29、容包括1、营业执照2、医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证3、医疗器械注册证或备案凭证（含附件）4、销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码5、供货者随货同行单和出库印章样张原件供核对6、含有质量保证协议的采购合同第五条对首营企业审核时，采购人员要详细填写首营企业审批表，报业务部门负责人审批，审批后连同以上所列资料报质量负责人审核。第六条质量负责人对首营企业审批表及相关资料进行审校合格后报总经理审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。以上审批流程的操作均可在电脑ERP系统中完成。第七条首营企业审核时满足依法经营的范围。

30、不得与无“证照”或“证照”不全的单位客户建立供需关系。第八条质量负责人将审核批准的首营企业审批表及相关资料存档备查。第九条“首营产品”是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。第十条首营产品审核除上述内容外还应包括：1、产品注册证2、产品质量标准3、进口产品注册证和进口产品检验报告书或进口产品通关单（复印件/盖红章）4、出厂检查报告、产品合格证、产品说明书第十一条“首营产品”时，采购员应详细填写首营产品审批表，经业务部门负责人批准，连同以上所列资料报质量负责人审核。第十二条质量负责人对业务部门填报的首营企业审批表与首营产品审批表用相关资料进行审核合格后，报总经理审批，批准后

31、方可开展业务往来并购进商品。第十三条质量负责人将审核批准的首营产品审批表及相关资料存档备查。第十四条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。第十五条企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地监督管理部门报告。第十六条企业的计算机信息系统应对首营企业、首营品种的相关资质证明文件的有效期有预警功能，提示对即将过期的证件及时更换，对不符合经营范围的产品有预警和自动控制锁定功能。第十七条本制度自发布之日起实施。附表：1、首营产品审批表2、首营企业审批表文件名称医疗器械采购

32、、收货、验收管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共2页第1页四医疗器械采购、收货、验收管理制度总则第一条目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进行逐批验收，并做好记录。第二条适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。细则第三条供货方必须是经过“首营企业”审核的合法企业。购进的医疗器械必须是经过“首营产品”审核的合格产品。第四条购进医疗器械，首先应该由采购部门制定购进计划，填写采购计划单明确医疗器械的名称、规格（型号）

33、、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单位、金额、生产经营范围等，报质量部门和总经理审批。第五条采购员应在采购合同上与供方约定质量责任和售后服务责任，明确医疗器械安装、维修、技术培训服务的责任，保证医疗器械售后的安全使用。第六条购进的医疗器械应有合法票据，并建立完整的医疗器械采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单位、金额、供货者、购货日期等。第七条收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及养痈遗患是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当符合要求的货品、交运情况、收货时间

34、当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。第八条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。第九条医疗器械的验收：1、收货人员对符合收货要求医疗器械，应当按品种我要求放置于相应待验区域并及时贴上黄色标记，通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。验收郎当包括医

35、疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。3、对销后退回的医疗器械应旋转于待检区，并及时贴上黄色标记，检验员应按进化验收的规定验收，并注明原因，做好销后退回产品验收记录。4、验收合格的医疗器械应合理旋转于合格区域，并及时贴上绿色标记，验收不合格的医疗器械应合理放置于不合格区域，并及时贴上红色标记。5、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查

36、并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。第十条检验员应及时报告验收不合格医疗器械信息至质量负责人。第十一条由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制度预防措施。第十二条本制度自发布之日起实施。附表：1、采购计划单采购记录2、产品购进/入库验收记录验收记录3、销后退回产品验收记录文件名称医疗器械库房贮存、出入库管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共2页第1页五医疗器械库房贮存、出入库管理制度总则第一条目的：保证医疗器械储存安全，

37、医疗器械标识明显可见，做到医疗器械的入、出、余的账目清楚可查。第二条适用范围：本制度适用于营销的医疗器械的储存仓库。细则第三条产品储存原则：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。第四条建立入库记录，内容包括产品名称、规则（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、供货号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。第五条保管员应认真核对入库凭证，对质量不符、包装不牢、标志模糊及不符合有关规定的体外医疗器械应拒收。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处

38、置措施。第六条根据医疗器械产品的质量特性和说明书或包装标示的储存要求分库、分区、分类进行合理贮存。并符合以下要求：1、做好色标管理。行验区、退、换货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。4、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5、产品搬运和堆码应严格遵守外包装图标标志的要求，按照名称、规格、型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；严禁损坏包装、安全操作，文明作业，不同批号不能混垛，要求做到整齐、稳

39、妥、无倒置、无着地存放。6、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；7、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；8、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第七条根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械产品的外观质量进行定期检查，做好产品储存中的检查和养护工作。定期汇总、分析和上报养护检查情况、近有效期或储存期较长的产品信息，并认真填写产品养护检查记录。检查内容包括：1、检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；2、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；对

40、储存产品的货架、地架、库房等设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等“七防”工作；3、对库存产品开展管理检查，根据储存要求分别储存于相应的库区中，阴凉库（20）、冷库（2-8）。各库相对湿度正常范围为45%-75%.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。实行24小时温湿度监测，根据库房温湿度情况，及时调控措施至规定的要求，并认真填写仓库温湿度记录；4、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；5、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异

41、常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施；第八条计算机信息管理系统对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定。超过有效期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。第九条根据库存记录进行定期盘点，做到货物与账目相符，减少内差，杜绝外差，防止短缺。库存记录由计算机管理系统自动生成，内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。第十条本制度自发布之日

42、实施附表：1、货位卡2、仓库温湿度记录3、产品养护检查记录文件名称医疗器械销售和售后服务管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共3页第1页六医疗器械销售和售后服务管理制度总则第一条目的：确保将合格的医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。第二条适用范围：本制度适用于营销的所有医疗器械。细则第三条在国家有关广告管理的法律、法规允许的前提下，销售人员应对营销的医疗器械进行宣传，但宣传的内容必须符合国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书，且不宜虚假夸大医疗器械治

43、疗效果，应正确引导用户使用营销的医疗器械。第四条建立销售记录，记录项目：产品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单位、金额、产品的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等。产品批发时，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、使用单位许可证号或其它编号、购货者地址、联系方式。产品零售时，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。第五条医疗器械销售的客户，应建立客户档案并填写客户汇总表，销

44、售员首先应填报客户资质审批表，并向客户索取；1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证或医疗机构执业许可证；2、营业执照；3、企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、业务人员身份证明；5、共同签写的购销合同；6、质量保证协议；以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章，经质量负责人与总经理审批后，方可将产品销售给客户，以确保医疗器械销售给合法资格的单位。第六条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。1、包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2、标签脱落、字迹模糊不清或者

45、标示内容与实物不符；3、医疗器械超过有效期；4、其他异常情况的医疗器械。第七条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。第八条拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。第九条如委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。第十条需冷藏、

46、冷冻医疗器械的运输：需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：1、运输需冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。并在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；2、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、动作状态，达到规定温度后方可装车；4、冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；5、运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。6、冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。根据购货单

47、位要求选择例行的运输单位及运输方式，并将货物到达日期、地点、联系人告知购货单位。第十一条售后服务的质量管理1、配备具有专业资格或者经过厂家培训人员专业指导、技术培训和售后服务，必要时约定由相关机构提供技术支持，保证医疗器械售后的安全使用。供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的除外。2、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品填写退货申请表，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出

48、处理意见。3、退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格区，验收不合格的放于不合格区。4、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人的联系电话和投诉人姓名等。5、建立售后服务档案，及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案

49、，以便查询和跟踪。6、（零售）公布食品药品监督管理部门的监督电话，调车顾客意见薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。7、（角膜接触镜验配企业）将合法经营承诺以醒目的方式公布在经营场所内。第十二条本制度自发布之日起实施。附表：1、产品销售记录2、客户资质审批表3、客户汇总表4、售后服务记录5、产品出库复核记录6、投诉记录7、退货申请表文件名称不合格医疗器械管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共2页第1页七不合格医疗器械管理制度总则第一条目的：为了保证医疗器械质量，确保医疗器械安全、有效、杜绝不合格医疗器械流入

50、市场，特制定本制度。第二条适用范围：本制度适用于在入库验收、养护及出库复核与各级监督部门抽查过程中发现的所有不合格医疗器械。细则第三条 质量管理部是负责公司对不合格医疗器械进行有效控制的管理机构。第四条质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准或有关规定不符的医疗器械均为不合格医疗器械。第五条入库验收过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：1、医疗器械入库验收中验收员发现有疑问的，应当立即通知质量管理部门进行复查确认，方可认定为不合格医疗器械。2、经确认为不合格的医疗器械，由质量部按不合格医疗器械处理。3、不合格医疗器械不得以任何理由降低标准放宽验收或降价进货，不得办理入库手续，

51、不得销售流入市场。4、不合格医疗器械默契于不合格区或悬挂红色标记，按不合格吕的确认及处理程序处理。第六条进货验收时若发现到货医疗器械存在假劣嫌疑等质量问题与可疑的情况，不可作退、换货处理，也不可自行处理上，应由质量管理部门负责上报食药品监督管理部门。第七条在养护过程中或出库复核过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：1、在养护过程中和出库复核过程中发现质量可疑的医疗器械，应立即存放于不合格区，暂停销售，通知质量管理部进行复查确认，必要时可送相关检验机构进行检验。2、经复查为合格医疗器械的产品，可移至合格区内，恢复销售。确认为不合格产品进入不合格产品处理程序。第八条各级监督部门抽查、检验判定为不

52、合格，或各级监督部门公告、发文和通知查处时发现的不合格医疗器械，公司应立即停止销售，移入不合格区，按照不合格品处理。第九条不合格医疗器械的和销毁流程与记录：1、上报质量部的不合格医疗器械的报损和销毁由质量部提出申请，填写不合格产品确认及报损审批、销毁记录。2、不合格医疗器械的销毁，一般每年集中销毁一次，必须有质量管理部门参与监毁，并做好有关记录。3、在养护与出库复核过程中发现的不合格医疗器械报损由仓库保管员填写不合格产品确认及报损审批、销售记录，经仓库负责人签署意见后上报公司质量管理部门，经质量管理部门核实签字盖章后，财务部方可入账。重大质量报损要经分管质量副总经理批准。第十条对质量不合格医疗

53、器械要查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并采取纠正和预防措施，填写不合格产品处理汇总表。第十一条对不合格品要及时上报公司质量管理部。公司质量管理部负责对不合格品的确认，由质量管理部门负责转报监督部门。第十二条加强不合格品的信息反馈工作，公司质量管理部要将监管部六的通报或抽查情况及时通知有关部门。在销售或库存养护中发现的不合格医疗器械要及时上报质量管理部。第十三条公司质量管理部每年年初应对上年度所有不合格医疗器械处理情况进行汇总分析、统计，找出不合格原因，明确质量责任，制定预防措施，写出年度不合格医疗器械分析报告。第十四条按规定对验收不合格的产品进行处置并保留了相关记录，记录信息应准确、完整。第十五条明确为不合格医疗器械，仍继续销售的，应追究当事人和分管领导责任，造成严重后果的，按有关规定予以处罚。第十六条本制度自发布之日起实施。附表：1、不合格产品确认及报损审批、销毁记录2、不合格产品处理汇总表文件名称医疗器械退、换货管理制度文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本1.0页码共2页第1页八医疗器械退、换货管