药物流行病学在药品不良反应监测中的作用_第1页
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文档简介

1、1.药物流行病学的定义；2.药物流行病学的主要任务；3.药物流行病学的主要方法。考点提示药物流行病学：系临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域。一、药物流行病学的定义 研究对象：人群研究范畴：药物利用研究、药物有利作用研究、药物经济学研究、药物相关事件和决定因素的分析及药物安全性研究等药物流行病学的目的：描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素，并据此制定相应对策，以达到合理用药，降低疾病发生率的目的。包括五个方面二、药物流行病学的主要任务（一）药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价（二）上市后药品的不良反应

2、或非预期作用的监测药物上市后的监测成为药物流行病学的重要任务：虽然新药审评工作非常严格，但它不能代替药品上市后监测。另一方面，上市后的药品可能出现了新的、严重的不良反应二、药物流行病学的主要任务（三）国家基本药物遴选（四）药物利用情况的调查研究包括：定量研究、定性利用研究、用药质量研究、处方者用药决策因素研究等。国家基本药物目录每两年调整一次，遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”（五）药物经济学研究药物经济学是以经济学基本原理、方法和分析技术运用于临床治疗过程，并以药物流行病学的人群观点为指导，从全社会角度开展研究，最大限度地合理利用现有医药卫生

3、资源的综合性应用科学。三、药物流行病学的主要研究方法包括：描述性研究、分析性研究、实验性研究（一）描述性研究流行病学研究的起点病例报告可疑的药品不良反应的自发报告；是最早发现严重事件的最有效途径 生态学研究 从群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索 横断面调查 研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系，为进一步病因研究提供线索 三、药物流行病学的主要研究方法（二）分析性研究队列研究（定群研究）前瞻性将样本分为两个组，一组为暴露于某一药物的患者，与另一组不暴露于该药物的患者进行对比观察，验证其结果的差异，如不良事件的发生率或疗效 回顾性病例对照研究 对比有某病的患者与未患此病的对照组，对某种药物的暴露进行回顾性研究 （三）实验性研究按照随机分配的原则将研究人群分为两组实验组使用实验药物 对照组使用另一种已知效应药物/安慰剂/空白对照 随机对照试验是评价药物疗效和生物制品预防效果的根本方法，但不能专门用于药品不良反应的确证三、药物流行病学的主要研究方法（四）其他研究方法1. 病例交叉研究针对短暂药物暴露引起急性不良事件的分析问题2. 病例-时间-对照研究针对疾病严重程度带来的指示混杂和用药可能随时间而改变的特点将样本分为两个组，一组为暴露于某一药物的患者，与另一组不暴露于该药物的患者

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