实验室管理体系质量手册

1、实验室管理体系质量手册受控文件严禁拷贝修订索引序号修订日期版本修订内容2015年2月1日1.0新制订2015年6月1日1.0换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订2015年12月3日1.0换页，1.3授权书和不干预声明、附录5关键管理人员委派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林”目录广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介.1.1. 通讯资料授权书和不干预声明14发布令引用标准1.5. 术语、定义和缩略语实验室质量方针和目标2.1. 实验室质量方针质量目标：2.2. 长远质量目标：2.3. 服务承诺公正性声明3. 实验室认可体系质量手册总贝

2、U3.1. 职责编写要求3.2. 质量手册的版本与修订_质量手册发放和回收3.3. 质量手册的宣贯质量手册的解释4. 管理要求组织4.1. 管理体系文件控制4.2. 要求、标书和合同评审检测分包4.3. 服务和供应品的米购服务客户4.4. 投诉不符合检测工作的控制4.5. 改进纠正措施4.6. ®防措施4.7. 记录的控制4.14内部审核4.15管理评审技术要求4.8. 总则人员4.9. 设施和环境条件54检测方法及方法确认5.5. 设备56测量溯源性5.7. 抽样样品管理5.8. 检测结果质量保证结果报告附录1实验室员工行为规范附录2广西金桂浆纸业有限公司组织架构图附录3广西金桂浆

3、纸业有限公司品管实验室组织架构图附录4实验室质量管理体系职能分配表附录5关键管理人员委派代理人一览表附录6授权签字人一览表附录7实验室管理体系质量手册相关文件索引附录8管理体系框图附录9检测能力表附录10实验室平面图附录11量值溯源图1刖言1.1. 广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介广西金桂浆纸业有限公司于2003年注册成立，目前拥有国内最大的化机浆生产线和目前世界上最长、最快、最先进的机内涂布白卡纸生产线。广西金桂浆纸业有限公司品管实验室筹建于2008年5月。实验室的建设采用国际最先进制浆造纸检验分析仪器设备，具同内领先水平。其中，白度仪、抗张强度仪和TMI耐折度仪来自于瑞典，TABER挺

4、度仪来自于美国，均由该种测试方法的发明和标准制定的公司直接生产；PTI全自动检测线来自于奥地利，可实现全幅纸样测试完全自动化，测试结果准确、稳定且迅速。实验室主要从事原木、木片、化工原材料、制浆造纸生产的检测工作。实验室注重人才培养、训练精良的技术人员，同时强调充分沟通、协调的工作团，精准、及时、高效、热情的服务得到顾客的一致好评。为提升实验室技术、管理水平，本实验室遵循CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则建立实验室认可体系，通过严格、有效的管理落实标准要求，从而提高实验室技术、管理能力。广西金桂浆纸业有限公司秉承“植树造林，造福自然；制浆造纸，造福人民”的经营理念，实现“

5、生态营林、环保制浆、绿色造纸”，经济效益、社会效益和生态效益的同步发展。从2010年起建立ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系，并于2011年6月通过第三方认证。为贯彻集授权书和不干预声明团对森林资源可持续利用的承诺，本公司于2011年建立了林产品产销监控链管理体系，并于2012年8月份通过PEFC-COC林产品产销监控链管理体系认证。12通讯资料单位名称广西金桂浆纸业有限公司品管实验室负责人周雪林通讯地址、邮编广西钦州市钦州港金光工业园、535008联系电话传真网址现任命周雪林为广西金桂浆纸业有限公司品管实验室经理，代理广西金桂浆

6、纸业有限公司法人代表行使对实验室的管理职责。其权责如下：按国家法律、法规要求和CNAS-CL01的要求建立实验室的管理体系，以规范品管实验室的管理和运作，确保检测结果的准确，确保让客户满意。在品管实验室检测服务活动领域中，独立与顾客签订检测合同，开展检测工作，行使广西金桂浆纸业有限公司法人代表所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。广西金桂浆纸业有限公司法人代表声明不会干预品管实验室的检测结果，同时也不允许公司其他部门及领导不得以行政、经济等方式干预检测结果。广西金桂浆纸业有限公司、总经理：2015年12月03日14发布令为提高本实验室管理水平，保证检测工作质量，建立相对完善的管理体系，提高内部

7、管理综合素质，向客户提供公正、准确的检测报告，按照ISO17025标准检测和校准实验室能力的认可准则、检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明、中华人民共和国计量法和中华人民共和国计量法实施细则的要求及行业有关质检法律法规，特编写本质量手册。本质量手册对本实验室的管理体系、实验室质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动的依据和准则，现予批准发布，自2015年02月01日起实施。全体人员须认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。广西金桂浆纸业有限公司品管实验室实验室经理：2015年02

8、月01日1.5 .引用标准1.5.1.ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明合格评定词汇和通用原则1.5.4. VIM国际通用计量学基本术语1.5.5. CNAS-CL522014检测和校准实验室能力认可准则应用要求1.6.术语、定义和缩略语本质量手册引用ISO/IEC17000合格评定词汇和通用原则和VIM国际通用计量学基本术语及有关质量的一般定义引用了ISO9000:2008的定义和术语。对ISO9000:2008中给出的定义与ISO/IEC17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优

9、先采用ISO/IEC17000和VIM中的定义。1.6.1. 国际单位制（SI）由国际计量大会（CGPM）采纳和推荐的一种一贯单位制，如：力：N;压强：Pa。1.6.2. 量值一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。如：1000N,1.0伽等。1.6.3. 标准物质（参考物质）具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以标准测量装置、评定测量方法或给材料赋值的一种材料或物质（注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体）。1.6.4. （计量器具）检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。1.6.5. 溯源性通过一条具有规定不确定度的连续比

10、较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。1.6.6. 测量不确定度与测量结果相联系地参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。1.6.7. 检测指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。168.本实验室指广西金桂浆纸业有限公司品管实验室。1.6.9.“手册”/质量手册指本实验室的实验室管理体系质量手册。1.6.10.ISO/IEC17025:2005指CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力的认可准则检测室指本实验室的各检测实验室。2实验室质量方针和目标2.1. 实验室质量方针公正科学诚信高效

11、改进本实验室的检测工作必须做到：公正一一任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地幵展检测工作;科学遵守国家有关法律、法规及有关检测标准、进行规范检测；认真执行管理体系的相关程序，对检测工作进行全过程质量控制，确保检测数据的准确性和可靠性；诚信为客户提供优质的检测服务，以诚信满足客户要求；咼效提前、按时完成检测活动，在规定的工作日内出具检测报告。改进一一实验室通过完成实验室质量方针、质量目标、纠正/预防措施、管理评审、日常监督等各种手段，不断改进管理体系的有效性。实验室经理：2015年02月01日2.2质量目标：221.确保量值的统一和数据的准确，报告准确率为98%;2.22设备检定

12、、校准准时完成率100%;2.2.3. 设备期间核查执行率100%;2.2.4. 顾客投诉、投诉处理率100%、客户满意率95%;2.2.5. 报告的延时率V1%。2.3. 长远质量目标：2.3.1. 报告准确率为100%;2.3.2. 客户满意率为99%。实验室经理：质X2015年06月01日24服务承诺241.科学管理：认真执行ISO/IEC17025标准，结合本实验室实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进，确保管理的科学性；2.4.2. 行为公正：不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的行政压力，为用户提供及时、高效服务，确保检测行为客观真实的公正性；方法规范：遵守国家有关法

13、律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用标准的检测设备，确保检测方法的规范；2.4.3. 数据准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测数据的准确性；服务热情：热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复；2.4.4. 工作高效：抽样和送检样品送检样品及时安排检测计划，检测完成后及时发出报告实验室经理:2015年02月012015年02月012.5.公正性声明为了保持本实验室检验工作的公正性，保证用科学的方法，出具准确、可靠的检验结果，特作如下声明：2.5.1. 本实验室对任何受检单位均持公正态度

14、，保持相同的工作质量，严格执行法律、法规及技术标准，在检验中不受任何势力的干扰和经济方面的诱惑，保证检验工作的独立性和诚实性及检验结论的公正性；遵守国家有关法律、法规，依据检验标准，选用先进的检验设备，确保检验方法的科学性，检验数据的准确性；2.5.2. 检验人员不得参加可能影响本实验室公正性的产品开发、咨询和营销工作。实验室经理：2015年02月01日实验室认可体系质量手册质量手册阐明本实验室的管理体系和要求，规定了内部组织结构和岗位职责，向社会展示本实验室检测的业务能力。本手册贯彻公正检测、服务顾客和风险防范的原则，是本实验室质量管理和质量活动的准则；是全面、准确贯彻国家关于检测活动法律、

15、法规和规章的纲领性文件；是确保检测公正、有效地向客户提供高效优质服务的最高层次管理体系文件。3.1. 总则质量手册的管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。3.1.1. 本手册适用于实验室从事的所有检测活动及其质量管理活动，是本实验室全体人员必须遵守的活动准则。3.2. 职责3.2.1. 质量手册由质量负责人管理，具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，标准室负责质量手册的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；3.2.2. 质量手册由实验室经理批准发布实施；.当质量手册编制完成或做出重大修订后，应由

16、质量负责人组织本实验室的全体员工进行学习并遵照执行；3.3. 编写要求.质量手册应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、客户做出应有的承诺和保证；3.32手册应规定出本实验室的内部关系、工作分工和质量职责；3.33手册要展示本实验室开展分析检测服务的能力；3.3.4. 手册要反映出本实验室的资源配置；手册应详细描述本实验室管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。3.4. 质量手册的版本与修订质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控本和非受控本，并在封面加以明显标注。3.4.1. 受控正本由标准室保存，受控副本由标准室编号登记发放。3.4.2. 质量手册的内容修订后，

17、标准室文管员应对受控副本进行跟踪更换，更换下来的手册或换页应及时加注“作废”标志，归档或销毁，以保持其现行有效。3.4.3. 非受控本仅进行发放登记，不作发放编号。3.4.4. 遇到下列原因时可考虑对质量手册进行修订：认可证书到期复查；认可标准改版；3.4.4.3. 本实验室组织机构发生重大变化；345.4. 检测标准发生重大变化；3.4.5.5. 本实验室的实验室质量方针和质量目标发生变化；345.6. 检测资源发生较大变化；评审中管理体系出现了较大问题；法律、法规变化和认可机构有特殊要求。3.4.5. 本实验室全体员工均有权对质量手册提出修改意见。3.5. 质量手册发放和回收质量手册由标准

18、室负责登记发放，并由文管员签名确认，受控版本的文管员调离本实验室时其所持有的质量手册须列入移交。3.5.1. 受控正本存于标准室，受控副本发给实验室经理、各部门，非受控本发给上级主管部门、认可/认证机构及必要的客户3.53受控本更换下来后由标准室及时回收并及时销毁。3.6. 质量手册的宣贯质量手册及其换版本和修订本一旦发布，质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯。3.6.1. 手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。3.6.2. 各岗位要严格遵照手册的规定，开展质量活动。质量负责人负责组织对各岗位人员执行手册的情况实施监督。3.7. 质量手册的解释质量手册的解释权归实验室经理。4.

19、 管理要求4.1. 组织本实验室隶属于广西金桂浆纸业有限公司，法律责任由广西金桂浆纸业有限公司承担，本实验室经理由公司法人代表或总总监任命。4.1.1. 本实验室严格按照CNAS-CL01:2006标准的规定开展检测活动，确保满足客户、法定管理机构CNAS的需求。4.1.2. 本实验室所有的检测活动均在固定场所内进行，无移动检测设备，所有的检测活动均被管理体系所管控。4.1.3. 应明确本实验室的决策人员、管理人员、技术人员及检测人员各岗位的职责，以防止其受到来自外部、内部的不良干预而影响检测活动，确保检测结果的公正性。具体内容依实验室人员行为规范及品管实验室职位说明书。4.1.4. 为有效地

20、保护顾客机密信息和所有权，防止因意外而发生的失密，应制订程序用以控制自样本接受到报告签发及保存的全过程，具体作业依保护顾客机密信息及所有权作业程序执行。4.1.5. 为约束本实验室人员的工作行为，避免其卷入任何可能会降低对技术能力、结果的公正性、独立判断、运作诚实性的一切活动，应建立监督等制度得以保证，具体作业程序依保证检测能力、公正性和诚实性程序。4.1.6. 组织机构本实验室按认可准则的要求设置了组织和管理机构，本实验室的组织机构图见附件3实验室组织架构图。4.1.7. 本实验室的建制管理层本实验室实行实验室经理负责制，实验室经理负责本实验室的全面工作，本实验室的领导层包括实验室经理、技术

21、负责人、质量负责人和各部门负责人。4.1.8. 管理体系要素岗位分配表（见附件4管理体系职能分配表）。各部门、各岗位的质量职责、权力和相互关系以及任职资格条件（见品管实验室职位说明书）。4.1.11. 为保证本实验室检测和质量活动的正常进行，防止本实验室的行政管理、技术和质量管理的真空，对关键管理人员委派了代理人，关键管理人员为：a）实验室经理；b）技术负责人；c）质量负责人（见附件5关键管理人员委派代理人一览表）。4.1.12. 监督本实验室根据检测工作的要求设立足够的监督员。监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价并具有一定检测工作经验的人员担任。监督贯穿于日常检测全过程，重点监督检测人

22、员的检测方法、程序和结果是否符合要求，特别是在培人员。具体依照检测工作监督控制程序执行。监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，扣发相关报告，并按不符合检测工作控制程序处置。实验室应设置授权签字人，并授予其签发检测报告之权利，授权签字人（见附件6授权签字人一览表）各部门应定期组织各类培训，以提高全员之技术能力和管理水平，并让其充分认识本职工作在质量体系中的重要性，具体作业程序依人员培训及资格确认控制程序执行。实验室经理应建立内外部信息交流、沟通渠道，确保与各岗位和顾客进行及时有效的交流、处理和反馈。4.1.13. 支持性文件保护检测顾客机密信息和所有权程序JG-

23、28200-SOP-002保证检测能力、公正性和诚实性程序JG-28200-S0P-003检测工作监督控制程序JG-28200-S0P-017不符合检测工作控制程序JG-28200-S0P-015人员培训及资格确认控制程序JG-28200-S0P-010品管实验室职位说明书JG-28200-J0B-003实验室员工行为规范附件1公司组织架构图附件2品管实验室组织架构图附件3管理体系职能分配表附件4关键管理人员委派代理人一览表附件5授权签字人一览表附件642管理体系421.管理体系的建立实验室经理主持建立与本实验室业务、检测活动范围、工作内容相适应的管理体系，制定本实验室的实验室质量方针和总体目

24、标，总体目标应在管理评审时加以评审，并配置相应的资源，使管理体系实施运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。4212质量负责人依据CNAS-CL01:2006标准的要求和本实验室的实验室质量方针，组织有关各方和人员建立文件化的管理体系。4.2.2. 管理体系的文件构成本实验室管理体系文件的构成可分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录等，确保检测结果达到要求的质量程度。第一层：质量手册一一是本实验室管理体系运行的纲领性文件，描述本实验室实验室质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径。第二层：程序文件一一是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的详

25、细、明确描述（详见附件6程序文件目录）。第三层：作业指导书是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。第四层：质量和技术记录一一是管理体系各项质量活动的证据。4.2.3. 管理体系的运行本实验室的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。4232为使过程受控，将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行,以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。4233本实验室制定了实验室质量方针和质量总体目标，各部门应

26、根据实验室质量方针及质量总体目标分解到相关部门或岗位，制订分目标，并定期检讨目标达成情况，具体作业程序依KPI管理办法执行。4234为了使管理体系正常运行和保持其有效性，满足CNAS-CL01:2006标准中对质量管理和技术要求的规定，本手册在4.1章组织中的岗位职责对管理层、技术负责人、质量负责人的作用和职责，做了明确规定。423.5具体职责依品管实验室职位说明书，以确保本实验室管理体系的有效运行。4.2.4. 管理承诺本实验室最高管理者为实验室经理，实验室经理应通过以下活动对其建立和改进管理体系的承诺提供证据：4.2.4.1. 实验室经理向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性；

27、4242制定实验室质量方针和质量目标；进行管理评审；4244确保可获得必要的资源。4.2.5. 对管理体系的过程进行更改时，实验室经理应对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。4.2.6. 支持性文件实验室质量方针JG-08200-PLY-002KPI管理办法JG-01200-REG-001品管实验室职位说明书JG-28200-J0B-003质量目标服务承诺程序文件目录附件643文件控制4.3.1. 管理体系文件的构成和形式431.1. 管理体系文件由以下两部分组成：内部文件：本实验室内部编制发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/

28、技术记录、质量/技术计划等。外部文件：与检测有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。文件可以是纸张、电子媒体、硬拷贝等形式。4.3.2. 实验室认可体系文件管制规定如下：4.3.2.1. 文件发布前应经审核与批准，以确保文件的适宜性。4322必要进行修订时，应再次经过审核与批准。4323识别文件的现行修订状态。4324确保在使用处可获得有关版本的适用文件。4.325. 确保文件清晰，易于识别和检索。4.326. 确保外来文件得到识别，并控制其发放。4.327. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。4.3

29、.3. 文件管制之具体作业程序依照实验室文件控制程序。4.3.4. 文件变更本实验室管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.4.1. 本实验室发布的文件不允许手写修改。4.343.文件更改后，由标准室按登记编号下发新文件，同时收回旧版文件4.344.本实验室编制了实验室数据管理程序规定了对保存在计算机系统文件的更改和控制。4.3.5. 支持性文件实验室文件控制程序JG-08200-SOP-015实验室数据管理程序JG-28200-S0P-02244要求、标书和合同评审441.为满足顾客对检测的各项要求均得以实现

30、，实验室接受顾客委托时，应对检验要求、标书或合同进行评审。评审内容应确保以下几项：441.1. 对包括检测方法在内的顾客要求，均应在合同或协议中明确做出规定，并形成书面文件，使双方对其规定的内容达成共识。规定的内容应清楚明确，便于双方及检测人员的理解。4.4.1.2. 明确本实验室是否具备满足合同要求的检测能力及必要之资源。选择适当的、有效的能满足客户要求的检测方法。4.4.2. 本实验室的合同分为常规检测合同、特殊要求检测合同、新项目检测合同，当顾客要求与标书、合同/协议存在异议时，实验室应与顾客沟通协商，在检测开始前达成共识。4.4.3. 为保证合同、标书的有效性，实验室应保存包括检测活动

31、的任何重大变化在内的评审记录，以及在执行合同、标书期间，就顾客的要求或工作结果与其进行讨论的所有有关记录。4.4.4. 对于将进行分包的检测工作，应对分包方进行评审，主要评审内容为：对分包方能力的评审。在合同/协议中应明确说明方包项目，并取得顾客的认同。4.4.5. 对所执行的合同、标书的任何偏离均应及时通知委托检测的顾客。4.4.6. 合同/协议执行过程中，如发生合同修改的需求，应按评审程序对修改部分重新评审，并通知与合同修改内容有关的所有人员。4.4.7. 所有的合同/协议评审结果，包括修改部分及合同执行过程中与对客户对要求的讨论记录等，都应保持记录。4.4.8. 具体作业流程依检测合同评

32、审程序执行。4.4.9. 支持性文件实验室文件控制程序JG-08200-SOP-015检测合同评审程序JG-28200-S0P-006检测分包控制程序JG-28200-S0P-0054.5检测分包当本实验室由于工作量太多、需要更多专业技术支持等未预料的原因，或需要通过长期分包、代理等持续性原因，而将检测工作分包时，则检测活动应安排在符合认可准则要求的有协议保证的本实验室进行。4.5.1. 本实验室的分包实验室应优先选择有质量资质和保证的实验室，如以下类型的实验室：通过国家实验室认可的实验室；通过国家计量认证的实验室；4.523. 满足有关法律要求的实验室；4.524. 有质量保证体系的实验室。

33、4.5.2. 本实验室除了调查、核实分包实验室的资质和管理体系外，还应将分包的项目通知客户，经客户同意后再实施分包活动。4.5.3. 本实验室应就分包的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4. 本实验室应保存检测中使用的所有分包的注册资料，并保存其工作符合标准的证明记录。4.5.5. 支持性文件检测合同评审程序JG-28200-SOP-006检测分包控制程序JG-28200-S0P-0054.6. 服务和供应品的米购461.为保证实验室检测工作的质量，应对影响检测质量的设备、消耗性器材、药品、计量/溯源等的供应和支持服务的选择、采购、验收等活动进行有效控制。4.6.2

34、. 本实验室所需之设备、消耗性器材、药品及设备维修的供应商评估、选择及采购，由广西金桂浆纸业有限公司采购部依采购管理作业程序执行。4.6.3. 计量/溯源服务供方的选择，由本实验室依服务和供应品采购管理程序提出申请，经实验室经理签准后委托计量/溯源服务。4.6.4. 采购申请的提出根据工作需要购买仪器设备或其他检测用供应品时，依公司流程在SAP系统填写PR，审批完成后，公司采购部负责采购作业，与供应商确定交货日期并跟进。选择仪器设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求，选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06测量结果的溯源性要求。4.6.5. 供应品和

35、服务的验收4.6.5.1. 供应品依采购文件中规定的验收标准或量质要求对设备、消耗性器材、药品、设备维修等进行验收，验收内容包括品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等。采购的试剂和标准物质应检查其标签、证书或其他证明文件等信息，必要和可行时，应通过比对等检测手段进行验收，以确保满足检测方法的要求。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求，定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。试剂和标准物质在制备、存储和使用过程中，应关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性，与其他化学试剂的反应、储存环境等。经验收合格后方可投入使用，验

36、收结果录入SAP系统中并保持记录4652计量/溯源服务相关人员对服务质量是否按规定要求进行验收。验收不合格不予接收，并应保持验收记录。466.支持性文件采购管理作业程序JG-09000-SOP-001实验室记录控制程序JG-28200-SOP-011服务和供应品采购管理程序JG-28200-SOP-0074.7. 服务客户为了解客户对检测的要求和及时得到客户对检测活动的意见和建议，本实验室应与客户或其代表沟通和合作，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到本实验室监视与其工作有关的检测活动，对进入检测受控区的人员提出相关要求，具体依实验室设施与环境条件控制程序执行。4.7.2 .当客户要求与本

37、实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导时，本实验室应客户的要求可以给予客户根据检测结果得出的意见和解释。4.7.3. 本实验室在整个工作过程中，应与客户保持联系，并将检测过程中的任何延误和主要偏离活动通知客户。4.7.4. 本实验室应积极从客户处搜集其他反馈信息，无论是正面的还是反面的反馈，这些反馈可用于改进管理体系、检测工作及对客户的服务。4.7.5. 顾客服务之具体作业流程依检测顾客服务程序。4.7.6. 支持性文件保护检测顾客机密信息和所有权程序JG-28200-SOP-002检测顾客服务程序JG-28200-S0P-008检测客诉处理程序JG-28200-S0P-009实验室设施

38、与环境条件控制程序JG-28200-S0P-0124.8.投诉为促进质量管理体系、检测活动及顾客服务的改进，实验室应认真、及时处理顾客就检测工作提出之抱怨，并应于接到投诉五日内将处理结果回复顾客。4.8.1. 实验室应通过各种渠道，利用与顾客接触的机会收集顾客的各类投诉信息，并详细记录。接到投诉后，经阅读、分类、整理成相应记录以供核实。4.8.2. 针对投诉信息应及时展开调查，分析查找原因，提出处理方案。当投诉涉及本实验室服务时间、服务态度等问题时，应有针对性加强人员职业行为的培训；当投诉涉及本实验室的实验室质量方针、管理体系时，应及时对本实验室的管理体系及相关领域的工作进行审核。4.8.3.

39、 投诉的处理应及时有效，按其投诉造成的不符合严重程度，制订适宜的纠正措施，使由于投诉造成的不良影响降至最低限度。并保留针对投诉所开展的调查和纠正措施记录。4.8.4. 顾客投诉处理的具体流程依检测客诉处理程序执行。4.8.5. 支持性文件检测客诉处理程序JG-28200-SOP-009实验室纠正预防措施程序JG-28200-S0P-0164.9. 不符合检测工作的控制为确保检测结果的准确性，以防止非预期的检测结果出现，使不符合工作得到及时妥善的处理，防止不合格报告的发放或使用，对检测工作中发现的不符合实验室应及时进行控制。程序中明确了相应的管理权限和职责，并规定了应采取的措施（必要时隔离、记录

40、、扣发报告，暂时停止工作等措施）。对发生不符合工作应根据其性质和严重程度作出评价，提出处理意见，对不符合的可接受程度做出决定，并明确采取纠正/纠正措施的要求。经评定暂时无法通过纠正或纠正措施恢复正常的检测活动，应决定取消相关检测工作，并及时通知客户。检测工作的恢复应经技术负责人批准后方可进行。4.9.1. 经评定表明不符合工作对本实验室的体系运行和程序的符合性产生怀疑或该不符合工作可能再度发生时，应制订和实施纠正措施，按实验室纠正预防措施程序有关要求执行。4.9.2. 支持性文件不符合检测工作控制程序JG-28200-SOP-015实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-0164.10

41、改进本实验室应利用实验室质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进过程和管理体系符合性和有效性。质量负责人负责监督管理体系方面的纠正措施和预防措施的实施。技术负责人负责监督技术运作的纠正措施和预防措施的实施。标准室负责体系持续改进的策划工作。责任部门负责制定预防措施和纠正措施，并组织实施。4.10.1. 本实验室在策划和管理时应考虑改进项目的目标和总体要求，必要时，可组织SDA/SGA改善专案，具体依本公司的MBOS活动改善项目管理办法。4.10.2. 支持性文件实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-016MBOS活动改善项目管理办法JG-012

42、00-REG-0024.11纠正措施4.11.1. 总贝U为实施有效的质量管理和质量风险控制，对工作中存在并已确认的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动，应立即实施纠正措施。原因分析实施纠正措施的负责人应仔细分析问题的所有潜在原因，可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及校准等。纠正措施的实施过程应从确定问题的根本原因的调查幵始。纠正措施的选择和实施针对产生不符合的原因、责任部门、岗位，制订与选择最大程度的消除其原因、防止其再发生的纠正措施；纠正措施应切实有效，应与问题严重程度相适应，权衡风险、利益和成本。由纠正措施而导致的任何变更

43、，应制定成文件并加以实施。纠正措施的监控本实验室实施纠正措施的人员应对纠正措施的实施过程和结果进行监控和记录，以确保所采取的纠正活动是适时的、有效的。4.11.2 .当对不符合或偏离的鉴别性质严重导致对本实验室制定的政策和程序，或对CNAS-CL01:2006标准产生影响时，相关人员尽快安排对相关区域进行附加审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。4.11.3. 纠正措施的实施依实验室纠正预防措施程序执行。4.11.4. 支持性文件实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-016实验室记录控制程序JG-28200-SOP-0114.12预防措施消除潜在的不符合，化解可能发生的风险，避免出现

44、质量风险和其他不期望的结果对本实验室及顾客利益的损害。实验室应在技术、管理体系方面主动寻找潜在的问题点，分析原因，采取相应的预防措施，以减少类似不符合情况发生的可能性，并以此改进提高本实验室的质量工作。4.12.1. 实验室应针对可能存在的不符合的潜在原因进行分析，适时制订相应的预防措施实施计划和程序，预防措施程序应包括措施的启动和控制，趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，以确保其有效性。4.12.2. 预防措施的实施依实验室纠正预防措施程序执行。4.12.3. 支持性文件实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-0164.13.记录的控制4.13.1. 总则记录是为完成的活动

45、或达到的结果提供客观证据的活动过程，本实验室识别、收集、索引、存档、存放、维护质量记录和技术记录。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录，技术记录包括：检测原始记录、校准记录、检测报告等。记录格式应规范化、信息足够和清晰明了，并有唯一性编号，便于管理。记录的保存应由行部门的文管员负责并保存在具有防止损害、变质、丢失等适宜的环境设施中。除特殊情况外，所有记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止

46、使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。记录应有适宜的贮存场所，防止丢失，备份以电子形式存储的记录。对贮存在计算机中的记录采取设置密码等措施，防止非法侵入和修改。4.13.2. 技术记录检测记录应包含足够的信息（主要有：样品描述；样品唯一性标识；所用的检测或校准方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检测报告或校准证书的副本；其他重要信息），以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在近可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责从事抽样的人员、检测人员、结果校核人员和批准人的签字或标识。检测观察数据、结

47、果和计算值应在工作活动时予以现场记录，并能方便识别。当记录中出现错误时，每一错误应划改，保留记录的过程，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将修改值填写在其旁边，对记录改动的任何人员应有改动人员的修改章或签名。对以电子形式存储的记录，同样按上述措施要求进行更改，防止原始数据的丢失或改动。4.13.3. 记录管理的具体要求依实验室记录控制程序。4.13.4. 支持性文件实验室记录控制程序JG-28200-SOP-011实验室数据管理程序JG-28200-SOP-0224.14内部审核为确保本实验室质量管理体系符合CNAS-CL01:2006标准及相关法律法规和顾客需求，以维持质量管理体系的有效性，

48、应定期对实验室各部门进行内部审核。4.14.1. 标准室负责制订年度内审计划，确保质量管理体系所有条款及其责任部门至少每年被审查一次。4.14.3 .内部审核具体的执行时间表，依编定的内审计划表执行。计划应规定被审核部门，主要审核要素、内审日期与内审员名单。4.14.4. 由各部门遴选员工，经培训组成内部审核小组；质量负责人或其指定人员担任内审小组长，负责内审计划之制订与执行。4.14.5 .内审员应客观、公正的执行内部审核，并不得参与本部门的审核。4.14.6.被审部门主管或岗位应确保及时采取措施，纠正已发现不符合项。4.14.7 .内部审核报告由标准室保存，并于内审结束后将内审情况综合报告

49、呈实验室经理批示。4.14.8 .内部审核之具体作业程序依照实验室内部审核程序。4.14.9. 支持性文件实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-016实验室内部审核程序JG-08200-SOP-0164.15管理评审实验室经理每年召集一次管理评审会议，对本实验室质量管理体系进行评审，以确保其适宜性，充分性和有效性，并评估持续改进之要求。必要时，召集临时管理评审会，讨论本实验室质量管理体系重大决策。评审工作的实施执行实验室管理评审程序。评审应考虑到：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；4.15.1.5 .由外部机构进行的评审结果；实验室间比对或

50、能力验证的结果；X作量和工作类型的变化；客户的反馈意见；客户的投诉；改进的建议；其他因素：如质量控制活动、资源以及员工培训等。4.15.1. 管理评审的输出主要包括：管理体系及检测活动过程的改进；对质量活动的评定、实施过程中资源的需求及由此采取的措施和时间要求等因素，下年度的目标、目的和活动计划等。4.15.2. 评审时应记录发现的问题和由此采取的纠正或预防措施，本实验室将组织责任部门、岗位落实各项决定的改进措施，确保在规定的期限内得到有效实施。4.15.3. 支持性文件实验室管理评审程序JG-08200-SOP-017实验室纠正预防措施程序JG-28200-SOP-0165技术要求5.1.

51、总则5.1.1. 决定检测结果正确性和准确性的因素：5.1.1.1. 人员的能力和配置；5.1.1.2.设备的配置;设施和环境条件；检测方法及方法的确认；5.1.1.5. 测量的溯源性；抽样；样品的管理；供应品的质量。5.1.2. 针对检测工作的特点，应分析确定其关键控制点，确保结果的准确性和可靠性。52人员521.本实验室配备了充足的管理和技术人员，并具有一定的学历和相应的专业技术知识以及丰富的工作经验，受过与其承担的工作相当的教育、培训和考核，并具有一定的资格。5.2.2. 人员能力要求本实验室对检测结果有影响的各级人员所需的能力提出具体要求。5222根据本实验室提出的要求、客户的要求和有

52、关规定的要求，对上述人员的教育、培训、工作经验、可证明的技能进行资格确认，尚不能满足要求的人员，则应采取措施以求达到满足相关要求。5.223.当使用在培人员时，由使用部门对其能力进行监督。5.2.3. 技能的保持与提高为了保持人员的能力，编制了本实验室人员名册、收集能力证明资料，确定培训需求及培训要达到的目标，并制定长远培训规划和年度计划。培训计划的制定将充分考虑岗位技能、知识更新的需要和当前业务的开展和未来发展的需要，应评价这些培训活动的有效性。具体依人员培训及资格确认控制程序执行。5.2.4. 人员监督本实验室将确保长期雇佣人员、签约人员、额外技术人员及样品员、设备管理员、文管员等关键支持

53、人员的能力能够胜任本岗位的工作。本实验室将对长期雇佣人员、签约人员，在使用前对其经历教育、接受过的培训、工作经验、经历和技能等综合能力，进行考核，同时受到全面的监督，确保其胜任本岗位工作，满足管理体系的要求。5.2.5. 其他要求525.1. 本实验室将对上述人员当前工作的职责进行描述，包括本岗位进行的职责;涉及检测工作及计划和结果评定职责；提出意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；本岗位所需的专业知识和经验；本岗位所需的资格和培训计划、本岗位的管理职责。具体详见品管实验室职位说明书。5252技术负责人、质量负责人、检测人员、报告签发人、监督人员、设备（计量）员、抽样员、样品员、

54、特殊设备操作人员、采购检验业务员等，由本实验室授权，其授权范围包括其工作范围，工作中权利、责任、授权生效的时间等。5253由本实验室建立并保存全部技术人员（包括合同人员）技术档案，档案可包括以下记录：岗位的相关授权及授权时间、技术能力及确认时间、经历的教育和专业资格、接受过的培训、具备的技能和工作经历和经验。5254本实验室的所有检测人员只有经过技术能力评价确认满足要求后才能授权其独立从事检测活动，同时技术负责人应定期组织评价被授权人员的持续能力，并保存评价记录和授权记录。5.2.6. 支持性文件实验室记录控制程序JG-28200-SOP-011品管实验室职位说明书JG-28200-JOB-0

55、03人员培训及资格确认控制程序JG-28200-S0P-01053设施和环境条件531.本实验室对用于检测的设施、环境的提供配置和应用实施控制管理，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。5.3.2. 根据检测工作范围、项目的要求，提供配置适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。对于固定场所以外的现场进行抽样和检测，对环境条件要求将予以考虑。5.3.3. 本实验室设施和环境条件的配置应满足以下要求：533.1保证动力电和照明用电的供给；533.2对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制；5333当与实验室相邻的区域发生对检测不利的影响时，应米取有效的隔离措施；5334对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。5.3.4. 对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书。5.3.5. 实验室在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录（包括对非固定场所检测时）。.当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。5.3.7. 实验区与办公区要保持有良好的隔离，无关人员未经批准不得随意进入实验区域。5.3.8. 本实验室制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备了相应的安全防护设施。5.3.9. 本实验室应配备妥善处理有害废弃