中药注射剂合理使用及注意事项

1、1中牟县中医院2o 中药注射剂主要应用中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。系统等领域。o 中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入国中医医院急诊必要中成药目录。国中医医院急诊必要中成药目录。3l葛根素注射剂（葛根素注射剂（20032003）l鱼腥草注射液（鱼腥草

2、注射液（20062006） l刺五加注射液（刺五加注射液（20082008）l茵枝黄注射液（茵枝黄注射液（20082008） l双黄连注射液（双黄连注射液（20082008）l香丹注射液香丹注射液 （20092009） l清开灵注射液（清开灵注射液（20092009）l41.1.树立药物警戒概念树立药物警戒概念2.2.加强新药上市前临床研究加强新药上市前临床研究3.3.对注射液的安全性进行全面研究对注射液的安全性进行全面研究4.4.临床强调合理用药临床强调合理用药5.5.及时修改说明书及时修改说明书6.6.上市后的药品评价上市后的药品评价7.7.中药注射剂的风险管理中药注射剂的风险管理8.8.

3、严格执行新颁布的严格执行新颁布的中药、天然药物注射剂基中药、天然药物注射剂基 本技术要求本技术要求 5一一. .加强协调，加强协调，确保确保中药注射剂安全性再评价工作中药注射剂安全性再评价工作 取得实效。取得实效。二二. .加强检查，加强检查，排除排除中药注射剂生产及质量控制环中药注射剂生产及质量控制环 节的安全风险。节的安全风险。三三. .加强指导，加强指导，引导引导药品生产企业开展相关研究。药品生产企业开展相关研究。四四. .做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工 作。国家局将把作。国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作鱼腥草注射液、鱼金注射液作 为

4、第二批综合评价品种，为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。组织开展综合评价。 67 1.1.用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给 药途径。药途径。能口服给药的，不选择注射给药；能能口服给药的，不选择注射给药；能 肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给 药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监 测。测。2.2.辨证施治，严格掌握功能主治。辨证施治，严格掌握功能主治。临床使用应辨临床使用应辨 证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治 使

5、用，禁止超出功能主治的用药范围。使用，禁止超出功能主治的用药范围。83.3.严格掌握用法用量及疗程。严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。过快滴注和长期连续用药。4.4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单中药注射剂应单 独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联 合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考 虑与中药注射剂的间隔时间

6、以及药物相互作用等虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等 问题。问题。95.5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初特殊人群和初 次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。107.7.加强用药监护。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药用药过程中，应密切观察用药 反应，反应，特别是开始前特别是开始前3030分钟分钟，如发现异

7、常，立如发现异常，立 即停药，采用积极即停药，采用积极 救治措施救治患者。救治措施救治患者。1112全国人大副委员长韩启德视察复旦大学中山医院全国人大副委员长韩启德视察复旦大学中山医院13o 目前，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，主目前，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。随着疾病谱的改变、人口老年化将继续增加中药随着疾病谱的改变、人口老年化将继续增加中药注射剂的需求。注射剂的需求。o 然而随着中药注射剂使用的日益增多，由于临床然而随着中药注射剂使用的日益增多，由于临床医师原本缺乏中药注射剂、中西药注射剂配伍

8、等医师原本缺乏中药注射剂、中西药注射剂配伍等相关药学知识，相关药学知识，临床陆续出现了一些药物不良事临床陆续出现了一些药物不良事件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不小的影响。小的影响。 14o 分析中药注射剂不良反应的原因是多方面，静分析中药注射剂不良反应的原因是多方面，静脉调配中心在调配中药注射液时要注意以下几脉调配中心在调配中药注射液时要注意以下几方面：方面： 1.1.静脉药物调配中心静脉药物调配中心应该按照医嘱调配中药注射应该按照医嘱调配中药注射 剂。剂。 2.2.要严格按照药品说明书中规定的要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件药品储存

9、条件 保存药品；保存药品；调配中药注射剂前，要注意注射剂调配中药注射剂前，要注意注射剂 的质量，严格检查外观性状是否与说明书相的质量，严格检查外观性状是否与说明书相 符，生产厂家、批号、符，生产厂家、批号、有效期有否问题。有效期有否问题。153.3.在审核含有中药注射剂的处方时，在审核含有中药注射剂的处方时，要求核对患者要求核对患者 姓名、年龄、性别、临床适应证，是否按照辨证姓名、年龄、性别、临床适应证，是否按照辨证 施治原则使用中药注射液；施治原则使用中药注射液；同时也要根据药品说同时也要根据药品说 明书，审核给药方案是否合理，避免超出说明书明书，审核给药方案是否合理，避免超出说明书 规定的

10、浓度范围，规定的浓度范围，避免过长时间用药。避免过长时间用药。4.4.调配中药注射剂前，调配中药注射剂前，认真阅读使用说明书全面了认真阅读使用说明书全面了 解药物特性，根据说明书选择合适溶媒；解药物特性，根据说明书选择合适溶媒；调配调配 后，要注意溶液稳定性，在没有稳定性的详细资后，要注意溶液稳定性，在没有稳定性的详细资 料时，最好调配好后尽快使用。料时，最好调配好后尽快使用。165.5.由于临床上新药应用增多，不少药物在配伍禁由于临床上新药应用增多，不少药物在配伍禁 忌表上无法查到，此外还有不少药物缺乏相关忌表上无法查到，此外还有不少药物缺乏相关 的配伍资料，因此的配伍资料，因此应避免中药注

11、射剂与其他中应避免中药注射剂与其他中 药或西药配伍，药或西药配伍，以减少以减少 药物配伍禁忌或相互作药物配伍禁忌或相互作 用的发生。用的发生。176.6.关于中药注射液的输液速度关于中药注射液的输液速度一般宜控制在一般宜控制在4040 6060滴滴/ /分，分，活血化瘀类注射液以及有刺激性成分活血化瘀类注射液以及有刺激性成分 的中药注射液更应减缓滴速。因为输液速度过的中药注射液更应减缓滴速。因为输液速度过 快或药物浓度过高可导致胃肠道刺激反应，易快或药物浓度过高可导致胃肠道刺激反应，易 出现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、出现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、 红肿和静脉变硬，输液量

12、过多，致心脏负荷过红肿和静脉变硬，输液量过多，致心脏负荷过 重。重。 应根据患者年龄、病情、药物性质等调节滴速，应根据患者年龄、病情、药物性质等调节滴速， 老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢。老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢。187.7.要根据药物的药理性质合理安排输液顺序。要根据药物的药理性质合理安排输液顺序。对存对存 在配伍禁忌的两组药液，在使用时应间隔给药；在配伍禁忌的两组药液，在使用时应间隔给药； 如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明 书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。8.8.过敏性体质的患者慎

13、用中药注射剂；有肝肾功能过敏性体质的患者慎用中药注射剂；有肝肾功能 不全的患者慎用。不全的患者慎用。9.9.医院医护人员及药师要及时通报和沟通中药注射医院医护人员及药师要及时通报和沟通中药注射 剂的相关信息，剂的相关信息，提高药品安全性突发事件的预警提高药品安全性突发事件的预警 及应急处理能力，及应急处理能力，保障用药安全。保障用药安全。192021 功能主治是说明书中最重要的内容之一功能主治是说明书中最重要的内容之一, , 功能是功能是根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中医理论规范表达的治疗原则。医理论规范表达的治疗原则。超功能主治用药是超功能

14、主治用药是中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药现象现象, ,包括两个方面：包括两个方面：1.1.未按照中医辨证论治理论指导临床用药；未按照中医辨证论治理论指导临床用药；2.2.超出说明书西医诊断的疾病范围用药。超出说明书西医诊断的疾病范围用药。 22案例案例1 1：患者，女，患者，女，2626岁，妊娠期因岁，妊娠期因羊水过多，羊水过多，以香丹注以香丹注射液射液30mL30mL+5+5葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mL250mL静脉滴注治疗，静脉滴注治疗，输液输液2 2小时后出现寒颤高热、全身胀痛、头痛乏小时后出现寒颤高热、全身胀痛、头痛乏力、呼吸

15、困难，血压力、呼吸困难，血压909050mmHg50mmHg。经吸氧、补液、静脉推注地塞米松经吸氧、补液、静脉推注地塞米松10mg10mg等对症处等对症处理，理，3 3天后症状好转出院。天后症状好转出院。 23分析：分析：在案例在案例l l中，香丹注射液说明书注明中，香丹注射液说明书注明“用于治疗心用于治疗心绞痛、亦可用于心肌梗死绞痛、亦可用于心肌梗死”，患者因妊娠羊水过患者因妊娠羊水过多使用该药，属于超出多使用该药，属于超出“主治主治”范围用药；范围用药；另外，说明书注明其使用另外，说明书注明其使用剂量为剂量为l0l020mL20mL，此病此病例还存在超剂量例还存在超剂量 使用的问题。使用的

16、问题。24案例案例2 2 ：患儿，女，日龄患儿，女，日龄4 4天，头胎足月顺产。以天，头胎足月顺产。以“皮肤黄皮肤黄染三天染三天”入院。入院查体：体重入院。入院查体：体重4kg4kg，全身皮肤黏，全身皮肤黏膜重度，血清总胆红素膜重度，血清总胆红素551551molmolL L，间接胆红，间接胆红素素541541molmolL L，肝功能正常，肝功能正常，诊断为诊断为“新生儿高新生儿高胆红素血症胆红素血症”。给予静茵栀黄注射液给予静茵栀黄注射液5mL+105mL+10葡萄糖注射葡萄糖注射50mL50mL，同同以青霉素、能量合剂、维生素以青霉素、能量合剂、维生素K1K1静脉滴注及蓝光照静脉滴注及蓝

17、光照射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程中，患儿出现发热，体温中，患儿出现发热，体温3838，精神差，立即停止，精神差，立即停止输液，经对症治疗后，输液，经对症治疗后，1010天后痊愈出院。天后痊愈出院。 25分析：分析：在案例在案例2 2中，茵栀黄注射液说明书注明中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆湿用于肝胆湿热，热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新生儿高。新生儿高胆红素血症有胆红素血症有“黄疸黄疸”，属不合理用药；，属不合理用药；另外，另外，说明书注明说明书注明“一次使用一次使用101020mL20mL，用，用101

18、0葡葡萄糖注射液萄糖注射液250250500mL500mL稀释后滴注稀释后滴注”，并无儿童用并无儿童用药项，药项，给予患儿茵栀黄注射液给予患儿茵栀黄注射液5mL+105mL+10葡萄糖注射葡萄糖注射液液50mL50mL静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量不足导致使用不足导致使用药物浓度过高药物浓度过高的问题。的问题。 2627 1.1.给药途径或给药方式不当给药途径或给药方式不当 案例案例3 3：患者，男，：患者，男，l6l6岁。岁。因病毒性腮腺炎给予肿因病毒性腮腺炎给予肿节风注射液节风注射液6mL+56mL+5葡萄糖盐水葡萄糖盐水250mL250mL中

19、静滴，中静滴，用用药约半小时后患者出现寒战、四肢震颤、面色苍药约半小时后患者出现寒战、四肢震颤、面色苍白、四肢湿冷、末端发绀、胸闷气促。检查：血白、四肢湿冷、末端发绀、胸闷气促。检查：血压压313124mmHg24mmHg，心率，心率8484次分，立即停药并给予次分，立即停药并给予抗过敏处理后，胸闷气促缓解，无震颤，四肢变抗过敏处理后，胸闷气促缓解，无震颤，四肢变暖，紫绀消退，血压暖，紫绀消退，血压12012080mgHg80mgHg，进一步维持治，进一步维持治疗第三天后患者上述症状消失。疗第三天后患者上述症状消失。 28分析：分析： 在案和给药方式为在案和给药方式为“肌内注射肌内注射”、 用

20、法为用法为“1 1次次2 24mL ,4mL , 1 1日日l l2 2次次” ” 。该例用于静脉滴注，违。该例用于静脉滴注，违反了说明书推荐的用法；反了说明书推荐的用法； 另外，另外， 此病例还存在此病例还存在超剂量、超说明书功能主治用药的问题。超剂量、超说明书功能主治用药的问题。o 肿节风注射液说明书肿节风注射液说明书: : 肿节风注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、肿节风注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。292.2.配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高 案例案例4 4：患者，男，：患者，男，4848岁。

21、因原发性肝癌给予艾迪岁。因原发性肝癌给予艾迪 100mL+5100mL+5葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mL250mL静脉滴注治疗，静脉滴注治疗，用用药药l0l0分钟后分钟后, ,患者自觉面部烘热患者自觉面部烘热, ,全身瘙痒，面部全身瘙痒，面部现皮疹，并伴有心悸。现皮疹，并伴有心悸。查体：面色潮红、肿胀，可见散在皮疹，心率查体：面色潮红、肿胀，可见散在皮疹，心率7070次分，血压次分，血压11011070mmHg,70mmHg,立即立即 停止输液，给予停止输液，给予苯海拉明苯海拉明20mg20mg肌内注射，肌内注射，3030分钟后症状缓解。分钟后症状缓解。 30分析：分析：在案例在案例4 4

22、中中, ,艾迪注射液说明书注明艾迪注射液说明书注明“成人成人次次5050100mL,100mL,加入氯化钠注射液或加入氯化钠注射液或 5 51010葡萄葡萄糖注射液糖注射液400400450mL450mL中静脉滴注中静脉滴注”。该例以。该例以5 5葡葡萄糖注射液萄糖注射液250mL250mL配制溶剂稀释配制溶剂稀释100mL100mL艾迪注射液，艾迪注射液，属于属于配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高，配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高，可能可能造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。 313.3.给药速度过快给药速度过快案例案例5 5：患者，女，患者，女，717

23、1岁。贲门腺癌术后近岁。贲门腺癌术后近4 4年，因进食困年，因进食困难一个月入院。给予难一个月入院。给予艾迪注射液艾迪注射液50mL+50mL+氯化钠注射氯化钠注射液液250mL250mL静脉滴注静脉滴注( (首次使用该药首次使用该药) )，滴速滴速7676滴滴/ /分分，输注约输注约50mL50mL时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即停药，并给予地塞米松停药，并给予地塞米松5mg5mg静脉推注，静脉推注，3030分钟后红分钟后红斑逐渐消退，症状缓解。斑逐渐消退，症状缓解。 32分析：分析：艾迪注射液说明书注意事项注明艾迪注射液说明书注意事项注明“首次用药应在首

24、次用药应在医师指导下，给药速度开始医师指导下，给药速度开始1515滴滴/ /分，分，3030分钟后如分钟后如无不良反应，给药速度控制无不良反应，给药速度控制5050滴分滴分”。该例首该例首次使用而且滴速过快，次使用而且滴速过快，属于未遵照说明书注意事属于未遵照说明书注意事项用药；另外，项用药；另外，以氯化钠注射液以氯化钠注射液250mL250mL配制溶剂配制溶剂稀释稀释50mL50mL艾迪注射液，艾迪注射液，还存在配制溶剂用量不足还存在配制溶剂用量不足造成造成药物浓度过高药物浓度过高的问题。的问题。 334.4.药物的使用剂量不当药物的使用剂量不当( (超剂量用药超剂量用药) )案例案例6 6

25、：患者患者, ,女，女，5050岁。因脑梗死给予岁。因脑梗死给予血塞通注射液血塞通注射液0.6g 0.6g +5+5葡萄糖注射液葡萄糖注射液500mL500mL缓慢静脉滴注缓慢静脉滴注, ,用药约用药约l0l0分钟时，患者出现血压降低分钟时，患者出现血压降低(70(7050mmHg)50mmHg)、呼吸困、呼吸困难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治疗逐渐好转。敏、抗休克治疗逐渐好转。 34分析：分析：血塞通注射液说明书注明血塞通注射液说明书注明“每支每支100mg100mg2mL2mL。 静脉滴注：静脉滴注：200200400mg40

26、0mg次，次，以以5 51010葡萄糖葡萄糖注射液注射液250250500mL500mL稀释后缓缓滴注，稀释后缓缓滴注，l5l5天为一疗天为一疗程，停药程，停药l l3 3天后可进行第二疗程天后可进行第二疗程”。该例用药剂量为该例用药剂量为600mg600mg，属于超剂量用药。，属于超剂量用药。 355.5.违反配伍禁忌违反配伍禁忌 案例案例7 7：患者，男，：患者，男，4040岁。因发热、呕吐、全身乏岁。因发热、呕吐、全身乏力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：硫酸庆大霉素注射液硫酸庆大霉素注射液2424万万u+u+西米替丁注射液西米替丁注射

27、液600mg+600mg+氯化钠注射液氯化钠注射液250mL250mL；第二组：清开灵注射液；第二组：清开灵注射液20mL+520mL+5葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mL250mL。输完第输完第组，第二组，第二组输入约组输入约70mL70mL时，时，患者出现抽搐患者出现抽搐 、胸闷、气促、胸闷、气促、呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。 36分析：分析：清开灵注射液说明书注意事项注明清开灵注射液说明书注意事项注明“已确认清开已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、灵注射液

28、不能与硫酸庆大霉素、青霉素青霉素G G钾、肾上钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用”，该病例属，该病例属于于违反配伍禁忌用药违反配伍禁忌用药。 376.6.与其他药物混合配伍使用与其他药物混合配伍使用案例案例8 8：患者，女，：患者，女，6060岁。因岁。因非胰岛素依赖型糖非胰岛素依赖型糖尿病尿病给予给予黄芪注射液黄芪注射液20ml20ml、丹香冠心注射液、丹香冠心注射液20mL20mL共同溶于氯化钠注射液共同溶于氯化钠注射液250mL250mL静脉滴注，静脉滴注，用药用药l0l0分分钟时，出现心悸憋喘、呼吸困难、钟时，出现心悸憋喘、呼吸困难、皮疹瘙痒等，立即停止输液，给皮疹瘙痒等，立即停止输液，给予吸氧、抗过敏治疗等症状缓解。予吸氧、抗过敏治疗等症状缓解。 38分析：分析：黄芪注射液说明书注明黄芪注射液说明书注明“本品不宜在同一容器中本品不宜在同一容器中与其它药物混用与其它药物混用”，该病例属于未按照注意事项