制剂设备分类与发展

1、二、二、 制药机械设备制药机械设备 （一）、分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类，（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设 备等，（2）制剂机械（3）药用粉碎机械（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等（7）药物检测设备，崩解仪等（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、

2、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械（8）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械（二）、制药机械国家、行业标准分类（二）、制药机械国家、行业标准分类 见书中的表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录 （三）制药机械产品的型号 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号辅助型号：主要参数、改进设计顺序号 制药机械分类名称代号 产品功能及特征代号 主要参数改进设计顺序号产品型式例例1： L Q TZ 3 型提取罐型提取罐 表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设

3、备 表示原料药机械及设备 制药机械分类名称及产品型式代号查阅制药机械产品型号编制方法 例例2：B G C B 4 A型型 四泵直线式灌装机四泵直线式灌装机 表示药用包装机械 表示灌装机 功能代号 表示常压 特征代号，表示泵 表示灌装头数 表示第一次改进设计 练习：练习：YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机 ZLY160摇摆式颗粒机 需说明的几点： （1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品 型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号 如：ZLY160Y160 ZBGB150BGB150 ZNZJT-20AZJT-20A 三、制剂设备发展动态 （1

4、）长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场。这与制剂技术落后，制剂机械技术水平低，达不到GMP要求有关，近几年来，通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列已能满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格。与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。 （2）制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。 （3）固

5、体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。 药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。 包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。 （4）注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间 洁净要求密切结合在一起。 如，水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。 在以后各章节再加以叙述。 此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝箔封口机等，均代表最新