法匹拉韦调研报告

1、法匹拉韦药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>药物名称favipiravir 中文名称法匹拉韦 研发代码T-705、T-705a 其余名称T705、Avifavir、favipiravir、T-705a、T705a、antiviral pyrazine analogs (influenza), Toyama、Covihalt、Areplivir、REEQONUS、T 705、fap ilavi、T-705、Avigan、COVIDOLE

2、K、Coronavir、T 705a、FabiFlu、favipiravir (COVID-19), FUJIFILM Toyama Chemical/Zhejiang Hisun Pharm aceutical、favilavir、Qifenda 创新类型创新药 全球最高研发状态已上市（首次上市：流感病毒感染-中国台湾-2015） 工艺技术Oral formulation（口服制剂） Chemical drugs（化学药） Tablet formulation（口服片剂） 剂型片剂 给药途径内服 特殊审批Accelerated Approval（加速批准） Emergency Use Aut

3、horization（紧急使用授权） 专利号WO-00010569 EphMRA分类号J2 (SYSTEMIC AGENTS FOR FUNGAL INFECTIONS)（系统用抗真菌药） J5 (ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE)（系统用的抗病毒药） 首家研发企业Toyama Chemical Co Ltd（富山化学） 是否国内原研企业否 研发企业Appili Therapeutics Inc ChemRar High Tech Center Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室） Eva Pharma FUJIFILM Hol

4、dings Corp（富山化学） FUJIFILM Toyama Chemical Co Ltd（富山化学） Glenmark Pharmaceuticals Ltd（格伦马克制药公司） Lupin Ltd（印度鲁宾制药） MediVector Inc R-Pharm Rameda Pharmaceutical Russian Direct Investment Fund Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd（四环医药） Strides Pharma Science Ltd Sun Pharmaceutical Industries Ltd（太阳制药

5、） Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd（海正药业） 靶点RNA polymerase inhibitor（RNAP）全称：RNA polymerase inhibitor（RNAP）简称：RNAP 中文：RNA聚合酶抑制剂别名：RNApol、DNA-directed RNA polymerase 详情：/uniprot/Q15161适应症Coronavirus disease 19 infection（新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)） Crimean Congo fever virus infectio

6、n（克里米亚刚果热病毒感染） Ebola virus infection（埃博拉病毒传染） Fungal infection（真菌感染） Influenza virus infection（流感病毒感染） Lassa fever（拉沙热） Phlebovirus infection（白蛉病毒感染） Pneumonia（肺炎） Viral infection（病毒感染） 治疗领域Infection（感染） ATC分类J05（系统用抗感染药>系统用药的抗病毒药） 分子式C5H4FN3O2 分子量157.1 化学名称6-fluoro-3-hydroxypyrazine-2-carboxamid

7、e CAS登记号259793-96-9 化学结构 研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2014-03-24日本流感病毒感染2020-02-15中国流感病毒感染最高研发状态适应症地区最高研发阶段流感病毒感染中国已上市埃博拉病毒传染全球已上市新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)中国已上市白蛉病毒感染全球临床三期肺炎全球临床三期真菌感染全球临床前病毒感染全球药物发现拉沙热全球药物发现克里米亚刚果热病毒感染全球药物发现积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度英国Appili Therapeutics In c已上市 （2021-1026）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市

8、已上市 （2021-1026）墨西哥Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）已上市 （2021-1005）药物发现临床前 （2021-0128）临床一期临床二期临床三期 （2021-0920）申请上市已上市 （2021-1005）泰国Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）已上市 （2021-1005）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-1005）马来西亚Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）已上市 （2021-1005）药物发现临

9、床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-1005）印度尼西亚Russian Direct Invest ment Fund已上市 （2021-0324）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-0324）ChemRar High Tech C enter已上市 （2021-0324）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-0324）印度Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）已上市 （2020-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0819）Lup

10、in Ltd （印度鲁宾制药）已上市 （2020-0805）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0805）Sun Pharmaceutical In dustries Ltd （太阳制药）已上市 （2020-0804）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0804）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)Glenmark Pharmaceut icals Ltd （格伦马克制药公司）已上市 （2020-0622）药物发现临床前 （2020-0430）临床一期临床二期临床三期 （2020-0512）

11、申请上市已上市 （2020-0622）Strides Pharma Scienc e Ltd已上市 （2020-0429）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0429）俄罗斯R-Pharm已上市 （2020-0708）药物发现临床前临床一期 （2020-0531）临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0708）ChemRar High Tech C enter已上市 （2020-0601）药物发现临床前 （2020-0326）临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0601）Russian Direct Invest ment Fund已上市 （

12、2020-0601）药物发现临床前 （2020-0326）临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0601）FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）申请上市 （2020-0923）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2020-0923）中国Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd （海正药业）已上市 （2020-0630）药物发现临床前 （2020-0217）临床一期 （2020-0218）临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0630）Sihuan Pharmaceutical Holdin

13、gs Group Ltd （四环医药）临床一期 （2020-0229）药物发现临床前临床一期 （2020-0229）埃及Eva Pharma已上市 （2020-0625）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0625）Rameda Pharmaceuti cal已上市 （2020-0625）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0625）加拿大Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）申请上市 （2020-1222）药物发现临床前 （2020-0630）临床一期临床二期 （2020-0914）临床

14、三期申请上市 （2020-1222）日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）申请上市 （2020-1016）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2020-0331）申请上市 （2020-1016）巴西Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）临床三期 （2021-0920）药物发现临床前 （2021-0128）临床一期临床二期临床三期 （2021-0920）美国Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）临床三期 （2020-1202）药物发现临床前临床一期临床二期

15、 （2020-0630）临床三期 （2020-1202）土耳其Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd （海正药业）临床一期 （2020-0727）药物发现临床前临床一期 （2020-0727）哥伦比亚Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）临床前 （2021-0128）药物发现临床前 （2021-0128）阿拉伯联合酋长国FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2020-0811）药物发现 （2020-0811）沙特阿拉伯FUJIFILM Toyama Che mic

16、al Co Ltd （富山化学）药物发现 （2020-0811）药物发现 （2020-0811）流感病毒感染中国Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd （海正药业）已上市 （2020-0215）药物发现 （2016-0621）临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2020-0215）日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）已上市 （2018-1001）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-1001）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）已上市 （2014-032

17、4）药物发现临床前临床一期 （2007-0125）临床二期 （2008-0108）临床三期 （2009-1029）申请上市 （2011-0331）已上市 （2014-0324）中国台湾FUJIFILM Holdings Cor p （富山化学）已上市 （2015-0713）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2015-0713）几内亚FUJIFILM Holdings Cor p （富山化学）已上市 （2016-0614）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2016-0614）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）已上市 （2015-

18、0209）药物发现 （2014-1020）临床前临床一期临床二期 （2014-1230）临床三期申请上市已上市 （2015-0209）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度埃博拉病毒传染美国FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2018-1001）药物发现 （2018-1001）MediVector Inc药物发现 （2014-0812）药物发现 （2014-0812）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2014-0812）药物发现 （2014-0812）刚果FUJIFILM Holdings Cor p

19、（富山化学）药物发现 （2018-0822）药物发现 （2018-0822）肺炎日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）临床三期 （2020-0331）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2020-0331）白蛉病毒感染日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）临床三期 （2018-1001）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-1001）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）临床三期 （2018-0312）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0312）真菌

20、感染加拿大Appili Therapeutics In c临床前 （2021-0813）药物发现临床前 （2021-0813）病毒感染日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2018-1001）药物发现 （2018-1001）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2000-0920）药物发现 （2000-0920）克里米亚刚果热病毒感染日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2018-1001）药物发现 （2018-1001）Toyama Chemical

21、 Co Ltd （富山化学）药物发现 （2018-0621）药物发现 （2018-0621）拉沙热日本FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2018-1001）药物发现 （2018-1001）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）药物发现 （2015-1012）药物发现 （2015-1012）非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)科威特Dr Reddy's Laboratori es Ltd （瑞迪博士实验室）临床三期 （2020-0718）药物发现临床前临床

22、一期临床二期临床三期 （2020-0718）美国FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）临床二期 （2020-0409）药物发现临床前临床一期临床二期 （2020-0409）加拿大FUJIFILM Toyama Che mical Co Ltd （富山化学）临床前 （2020-0511）药物发现临床前 （2020-0511）欧洲MediVector Inc临床三期 （2014-0107）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0107）南非MediVector Inc临床三期 （2014-0107）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （20

23、14-0107）加拿大MediVector Inc临床三期 （2013-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2013-1231）多米尼加共和国MediVector Inc临床三期 （2013-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2013-1231）墨西哥MediVector Inc临床三期 （2013-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2013-1231）适应症流感病毒感染国家/地区研发公司研发现状研发进度美国MediVector Inc临床三期 （2013-1231）药物发现临床前临床一期临床二期 （2012-0315）临床三期 （2013-

24、1231）Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）临床三期 （2013-1231）药物发现临床前临床一期 （2007-0312）临床二期 （2010-0212）临床三期 （2013-1231）中国台湾Toyama Chemical Co Ltd （富山化学）临床三期 （2010-0226）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2010-0226）波多黎各MediVector Inc未知南美洲MediVector Inc未知澳大利亚MediVector Inc未知俄罗斯MediVector Inc未知土耳其MediVector Inc未知新西兰MediVector Inc未

25、知全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市RNA品名称药品名称靶点全球最高研发阶段fidaxomicin默沙东CYPOR、RNAP已上市favipiravir富山化学RNAP已上市remdesivir吉利德COVID19 non structural protein 8、COVID19 replicase polyprotei n 1ab、RNAP已上市lamivudine希尔制药POL、HIV-1 RT、NNRT、RNAP已上市cytarabine ocfosfate日本化药株式会社P

26、OL、RNAP已上市efavirenz + lamivudine + tenofovir disoproxil fumarate迈兰公司POL、HIV-1 RT、NNRTI、RNAP、RT已上市rifampicin + isoniazid + pyrazinamideTB AllianceFAS、PncA、RNAP已上市molnupiravirDrug Innovation Ventures at Em ory LLCRNAP已上市中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段rifaximin阿尔法韦士曼制药RNAP已上市cytarabine + d

27、aunorubicinCelator Pharmaceuticals IncPOL、RNAP已上市企业分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHB2102427法维拉韦片浙江海正药业股份有限公司2021-12-23CYHS2101646法维拉韦片北京四环制药有限公司2021-08-27CYHB2100220法维拉韦片浙江海正药业股份有限公司2021-02-05CXHL1501063法匹拉韦片北京四环制药有限公司2015-07-17CXHL1501062法匹拉韦廊坊高博京邦制药有限公司2015-07-17CXHL1500981法匹拉韦片瑞阳制药股份有限公司2015-07-03CXHL1500980

28、法匹拉韦瑞阳制药股份有限公司2015-07-03CXHL1402082法匹拉韦片石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2015-01-08CXHL1402081法匹拉韦石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2015-01-08CXHL1401639法匹拉韦片中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所2014-11-26同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHB2200508利福平胶囊国九堂山东阿胶有限公司、哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司2022-03-17CYHS2200403注射用利福平南京海纳医药科技股份有限公司、南京海纳制药有限公司2022-03-03CYHS2200149注射

29、用利福平沈阳双鼎制药有限公司2022-01-21CYHS2200146依非韦伦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺生物医药有限公司2022-01-21CYHB2250025利福平胶囊特一药业集团股份有限公司2022-01-12CYHB2200101利福平片华润双鹤药业股份有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司2022-01-12JYHB2101631拉米夫定片ViiV Healthcare B.V.、GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA2021-12-31受理号药品名称生产企业承办日期JTH2100733MK-4482Patheon Inc.、Merck Sharp &

30、amp; Dohme (UK) Limited、默沙东研发（中国）有限公司2021-12-24CYHB2102427法维拉韦片浙江海正药业股份有限公司2021-12-23JXHL2101269注射用TNP-2092TenNor Therapeutics Limited、丹诺医药（苏州）有限公司2021-12-17适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计肺炎548256260393611临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT04425460favipiravir sup

31、portive care3期临床2020-06-11NCT04333589favipiravir临床阶段不明2020-04-03NCT04319900favipiravirchloroquine phosphate plus favipiravir3期临床2020-03-24NCT01068912favipiravir2期临床2010-02-15NCT04499677favipiravir lopinavir + ritonavir favipiravir plus lopinavir + ritonavir2期临床2020-08-05NCT04373733favipiravirstandar

32、d clinical care3期临床2020-05-04NCT05222113favipiravir remdesivir临床阶段不明2022-02-03NCT04359615favipiravir4期临床2020-04-24NCT04336904favipiravir supportive care3期临床2020-04-07NCT05159817favipiravir临床阶段不明2021-12-16NCT04600999favipiravir symptomatic therapy3期临床2020-10-23NCT02026349favipiravir3期临床2014-01-03NCT0

33、2008344favipiravir3期临床2013-12-11NCT04828564favipiravir ribavirin3期临床2021-04-02NCT04645433favipiravir lopinavir + ritonavir临床阶段不明2020-11-27点击查看更多数据适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计真菌感染1112121702981病毒感染1612602651拉沙热0023038流感病毒感染1110036埃博拉病毒传染0013004点击查看更多数据中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次

34、公示日期CTR20220262法维拉韦片人体生物等效性研究法匹拉韦片用于治疗成人新型或再次流行的感染（仅限于其他抗流感病毒药品治疗无效或效果不佳时使用）进行中BE试验浙江海正药业股份有限公司湖南省妇幼保健院2022-02-18CTR20201827法匹拉韦片人体生物等效性研究（餐后试验）法维拉韦片新型或复发型流感病毒感染（但仅限于其他抗流感病毒药无效或者效果不充分）进行中BE试验浙江海正药业股份有限公司湖南省妇幼保健院2020-09-11CTR20200935法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究法匹拉韦片用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于对其它抗流感病

35、毒药物治疗无效或效果不佳时使用）已完成BE试验北京四环制药有限公司、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所长沙市第三医院2020-05-19CTR20180631法匹拉韦片在健康受试者中单剂量、空腹及餐后、随机、开放、双制剂、二周期、双序贯交叉人体生物等效性试验法匹拉韦片成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）进行中BE试验中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所中国人民解放军第三七医院2018-05-08ChiCTR2000033684自体腘绳肌肌腱重建膝关节前交叉韧带：单束和双束重建移植物污染风险比较

36、法匹拉韦片前交叉韧带损伤正在进行其它上海市第六人民医院上海市第六人民医院2020-06-09ChiCTR2000033491法维拉韦用于治疗新型冠状病毒(2019-COV)检测长期阳性患者的观察研究法维拉韦片新型冠状病毒肺炎(COVID-19)结束上市后药物火神山医院武汉火神山医院2020-06-02ChiCTR2000030113法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究法匹拉韦片新型冠状病毒肺炎(COVID-19)正在进行探索性研究/预试验深圳市第三人民医院2020-02-23ChiCTR2000029996一项评价法匹拉韦片

37、在普通型新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者中的有效性、安全性的随机、开放、剂量探索的临床研究法匹拉韦片新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)正在进行II期首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学附属北京朝阳医院2020-02-20ChiCTR2000029600法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究法匹拉韦片新型冠状病毒肺炎(COVID-19)正在进行探索性研究/预试验深圳市第三人民医院深圳市第三人民医院2020-02-06登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期ChiCTR1900023350法匹拉韦治疗发

38、热伴血小板减少综合征的效果评价法匹拉韦片发热伴血小板减少综合征正在进行其它解放军154医院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所解放军154医院2019-05-23ChiCTR1800015894法匹拉韦治疗发热伴血小板减少综合征的疗效观察法匹拉韦片发热伴血小板减少综合征正在进行上市后药物解放军154医院、烟台传染病医院、泰山医学院附属医院中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所2018-04-27ChiCTR-OCN-15007272法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价法匹拉韦片埃博拉病毒病结束治疗新技术北京307医院、北京微生物流行病研究所塞中友好医院2015-10

39、-16全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期法维拉韦片浙江海正药业股份有限公司国药准字H20203029中国-国产2020-02-15錠200mg富士富山化学株式会社22600AMX00533000日本AVIPIRAVIREVA Pharma for Pharmaceuticals and Medical Appliances161420/1黎巴嫩FABIFLU - FAVIPIRAVIR TABLETS 200 MG捷克医药专利信息 （数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药

40、专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期CN114057656AA favipiravir eutectic and preparation method thereofGuangdong Sunshine Pharmaceutical Co Lt d配方2022-02-18WO2022029585A1Improved process for the preparation of a compound useful as anti-viral compoundOcimum Labs Private Ltd工艺流程2022-02-10WO2022055449A1

41、Use of active substances with antiviral, anti malarial, and/or mucolytic properties in the treatment of viral lung diseases including covid-19 by soft mist inhaler or vibration mesh technology nebulize r through inhalation routeIstanbul University配方2022-03-17WO2022009036A1Synthesis of favipiravirOptimus Drugs Pvt Lt d工艺流程2022-01-13WO2021260516A1An organic amine salt of favipiravir and a process for the purification of favipiravirPI Industries Ltd配方、产品衍生2021-12-30WO2021255681A1A si