提取车间储罐类URS

1、储罐类用户需求说明部门/职务姓名签字日期起草提取车间/班长设备工程部/职员审核提取车间/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人目录1 .介绍3.2 .目的3.3 .范围3.4 .职责4.5 .缩略语4.6 .法规和指南6.7 .公用系统参数需求7.8 .用户需求8.1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定*制药有限公司*中药储罐类的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基

2、础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.目的URS是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情

3、况进行的高层次说明，是用户对提取车间储罐类要求的详述，是设计的依据，决定了提取车间储罐类的性能，同时为提取车间储罐类设计、测试、验证提供了可接受标准依据。3 .范围3.1 系统范围本URS适用于提取车间储罐类。设备名称数量交货时间主要技术规格水提取液储罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求醇提取液储罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求篮式提取液储罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求上清液储罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求纯化水加热罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求冷热功能罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求

4、高位槽合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求渗漉液暂存罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求搅拌的罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求乙醇储罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求乙醇配制罐合同生效后00个月详见本章节的技术规格及相关要求系统描述：储罐类设备主要用于中药材提取（水提、醇提、渗漉）后药液的储存，沉淀后上清液的收集，供配液计量定容，乙醇的调配及高浓度乙醇的储存及药液中转等。安装环境分级：储罐类安装在车间一般区及室外（地埋），甲类车间（防爆），丙类车供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品

5、可接受的材料构成。提供构成材料的证明和焊接的证明。3.2 工程内容储罐类的安装及指导安装，公用系统的对接，自动化控制系统的对接，并调试合格且满足用户生产需求。4 .职责4.1 提取车间负责用户需求说明的起草、审核。4.2 设备工程部负责用户需求说明的起草、审核。4.3 生产技术部负责用户需求说明的审核；4.4 质量管理部负责用户需求说明的审核；质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。5 .缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范CFDA国家食品药品监督管理总局URS用户需求说明VMP验证总计划DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装

6、确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证CIP在线清洗SIA系统影响性评估PLC可编程序控制器SOP标准操作规程HMI人机界面I/O输入输出缩略语定义EHS环境、安全要求6 .法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南：6.1 法规国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年6.2 指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20116.3 标准工业企业设计卫生标准GB

7、Z1-2010制药机械符合药品生产质量管理规范的通则JB20067-2005医药工业洁净厂房设计规范GB504572008机械电气安全机械电气设备通用技术条件GB5226.1-2008防止静电事故通用导则GB12158-2006防爆电气符合GB50257-96焊接及验收规范GB-50236-1998«电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169-2006机械防护安全要求GB12265-90机械设计防护罩安全要求GB-8196-87医用电气设备第一部分安全通用要求（GB9706.15-2008）医用电气设备环境要求及其试验方法（GB/T19910-93）工业产品使用说明书总则（

8、GB/T9969-2008）中小型三相异步电动机能效限定值及节能评价值（GB18613-20027 .公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。设备名称公用工程名称规格用量备注8 .用户需求提取车间储罐类说明要求如下:需求编P用户需求期望/必需响应一、技术要求生产工艺或设备性能要求URS-01必须符合GM要求：设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国药品生产质量管理规范、和现行中国药典的相关规氾、要求和准则。必需URS-0210000L储罐台；20nB乙醇储罐台；10nB乙醇配制罐台；3000L高位槽

9、、渗漉液暂存罐台；5000L搅拌计量罐（供配液定容罐）台；10000L上清液储罐台；2000L纯化水加热罐台；1000L鹿茸冷热功能罐台；必需URS-03所有罐类容积为有效容积，交货时均贴液位对应罐容积标识。必需URS-04储罐全部设备材质均为SUS30好锈钢材质，内外双面镜面抛光，不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌，需提供相关的材质证明。必需URS-05内筒体壁厚根据设备大小而定。6n3储罐壁厚6=5.0mm/SUS3043.5m3以下储罐壁厚s=3.0mm/SUS304保温层8=5mm履层板8=3mm下封头8=3mm,整体保温。必需URS-06耐压要求：10000L水提液/醇提液，储罐台；2

10、0m3乙醇储罐台；10m3乙醇配制罐台；3000L高位槽、渗漉液暂存罐台；5000L搅拌计量罐（供配液定容罐）台；10000L上清液储罐台；2000L纯化水加热罐台；1000L鹿茸冷热功能罐台；注：各种罐体内壁厚度、外壁厚度、保温情况，请各供应商根据容积需求和压力需求、安全需求提供壁厚参数；URS-07全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、/、变形。直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）的材料，所用密封垫米用聚硅胶垫。必需URS-08设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和必需需求编R用户需求期望/必需响应飞溅等缺陷，外

11、表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光<0.45m,无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面Raw0.8科m）URS-09快装人孔（活动式）满足GM耍求。必需URS-10储罐根据自控设计需预留液位计接，同步米用磁翻板液位计，便于人工参考必需URS-11立式，上下为椭圆封头；支腿安装。设计压力常压，设备制造完后进行盛水试验，不许渗漏。必需URS-12顶部面口包括：进液口、清洗口、人孔（除1000L的罐体外，人孔孔径不小于500mm、呼吸口、仪表口；出口设置出液口，设备接口均为快装式。必需URS-13所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，CIP万向清洗器1套材质为304,

12、在0.15kg压力卜可360度旋转并彻底清洗。必需URS-14进/出料方式：米用泵打的方式进出料。必需URS-15自控预留：设计时须与自动控制同步进行，如预留自控接口暂不使用必须保证不影响该设备正常使用。各接口涉及自动控制阀门、仪表仪器安装的，须与我方技术人员沟通并最终确定（根据自控设计确定）。必需URS-16设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需安全要求URS-17加热表面后警告表示。必需URS-18距离设备1.5m处，设备噪声小于65dB。必需URS-19对所有危险部位米取保护措施。必需URS-20设备无锋利边缘，以防伤害操作者。必需

13、URS-21沉淀罐底盖加安全锁止装置必需URS-22含泵或电机类应设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置必需URS-23旋转部件需加保护罩必需URS-24压力容器必须满足探伤、打压、气密性、真空要求及各种材料验证要求，并将设备清洗干净、风干、封口。必需RAM（材料）要求URS-25储罐设备材料要求：内筒体壁304不锈钢，外包皮壁304不锈钢，外表面亚光处理。必需URS-26储罐外保温材料，具有耐高温抗老化、保温时效长的功能；保温层厚度为50mm保温材料应是不含纤维，不含石棉的材料。必需URS-27垫圈、密封条、O型圈选用硅胶。必需URS-28所有与物料接触的部位均应镜面抛光，RaK0.

14、2设备外表面米用亚光处理，Ra<0.8m所有的焊接口进行抛光处理，Rav1.6科m=必需URS-29供方需保证设备上使用全新未用过之组件。必需需求编R用户需求期望/必需响应URS-30设备内外表面所有凹凸部件全部米用圆弧过渡（R>10mm,紧固方式不米用外露螺钉，确保尢死角易清洁。必需URS-31设备所用的铸造和加工件没有力口工缺陷。必需URS-32与药品直接接触部件所用润滑油脂至少为食品级尢毒产品，不得对药品造成污染。必需厂房设施及公用系统要求URS-33电源：220/380V,50Hz。必需URS-34供应商应标明公用系统（水、电、压缩空气等）接口及参数。也须在报价中明确需要用

15、户提供的动力系统和厂房配套设施等辅助设施（如厂房、水、电、汽等）。若有未列举之项目，一旦发生费用均有供应商承担。必需URS-35提供设备详细所需动力系统（水、电、压缩空气等）和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计；必需安装环境要求URS-36安装环境洁净级别为一般区。必需URS-37沉淀罐安装于车间二层、三层，二层7.2m,三层6mW。必需URS-38设备需操作的阀门安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。必需URS-39应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图，以及提供详细的PID图。必需电气自控要求URS-40220/380V,3相5线制或2相3线制，50Hz。必需URS-4

16、1所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS-42设备具有接地线和中性线。必需URS-43电气系统：主要电气兀件应选用西门子或相当的知名品牌品。必需URS-44所有的线路应密闭安装。必需URS-45所有电缆终端应相应标记。必需URS-46低压接线（24VDG口通讯/佶号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。必需URS-47控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，采用防爆设计。必需URS-48具有过载保护功能。必需URS-49气动兀器件、气缸等米用国外知名品牌。必需清洁消毒要求URS-50储罐所有物料管道内表面及内部应便于清洁，不能有清洁死角，应配备卫生级旋转喷淋球，喷淋不存在盲区或盲点

17、，清洗效果口验证。必需URS-51凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。必需URS-52所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需URS-53所有制造用材料都应符合中国GM的要求，所用材料能适应常用清洁剂、消毒剂。必需URS-54整机的清洗应满足药品GM规定的不交叉污染的相关要求。必需需求编R用户需求期望/必需响应URS-55设备外表面应容易清洁，/、产生脱洛物且小在止常环境中产生腐蚀反应。必需润滑剂要求URS-56可能或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品接触的润滑尽量采用无油自润滑，确需采用油润滑，需保证不对产品造成污染，且所用油为符合GM要求

18、的食用级润滑油，其他部件润滑油不能与产品接触。必需URS-57提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将来能够长期供应，且国内市场能够购买。必需URS-58搅拌桨密封需有防泄漏功能和接油功能。必需二、服务要求设备设计、测试/确认要求URS-59供应商需证明用户需要的生产能力是设备的最合适生产能力，供应商提供试车技术资料及测试保障。必需URS-60D或件由供应商提供，并由我公司相关人员审核、批准后执行。必需URS-61FAT1试文件由供应商提供，并由我公司相关人员审核、批准后执行。必需URS-62设备制作质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。必需

19、URS-63FA怀得缺少泄漏试验。必需URS-64FAT1试由我司及供应商共同完成或者由我司委托供应商完成。必需URS-65FAT1试完成报告由我司确认后方可进行包装运输。必需包装运输要求URS-66包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS-67供应商负责送货至用户现场，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商进行指导。必需URS-68运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS-69供方负责把设备安全运至需方工厂，货到现场后，由需方负责吊卸并代保管。必需URS-70设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需设

20、备拆箱验收要求URS-71设备到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS-72依合约内容条件逐一验收。必需文件资料要求URS-73供应商应提供可通过最新版GM审核的4QC件。必需URS-74设备厂家应提供设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量器具形式批准书等）。必需URS-75提供使用说明书、合格证、装箱单。必需URS-76所有外购/OEM勺全部附属设备的操作和维修手册。必需需求编R用户需求期望/必需响应URS-77设备安装说明/指南。必需URS-78须提供机器总装配图及部件、零件

21、编号。必需URS-79须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。必需URS-80须提供所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。必需URS-81提供不锈钢材质质保书。必需URS-82须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。必需URS-83须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。必需URS-84提供设备的用电规格、功率，自来水用量，压缩空气用量、压力等需向发标方提供配套的公用工程参数。必需URS-85须提供控制盘面仪表、开关配置图。必需URS-86提供详实的电气线路图、气动图、带控制点的流程图，提供PL型序梯形图及电子版源程序。（电路之配线以符号标明，以便核查）。必需UR

22、S-87供应商负责编写的确认文件包括DQFAT、SATIQ、OG口PQC件，并与用户共同完成验证确认。必需URS-88设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要部件包含马达，气动元件，轴承，轴瓦等。必需URS-89每个可调件都应该有参数点和调节范围（机械的、电气的）。必需URS-90机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。操作手册上说明润滑周期、润滑油的型号。必需URS-91由供应商提供书面校准程序和校准周期。必需URS-92供应商提供维护保养项目清单和维护周期。必需URS-93须提供设备标准操作、清洗和维护检修SO或电子版。必需URS-94供近二年使用该型号设备厂家通过国内GM队证的成功案

23、例的用户名单。必需URS-95投标时供应商应提交一份文件响应目录清单。与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。必需URS-96响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。必需URS-97技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS-98须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。必需URS-99对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：必需1、文件统一用A4氏打印，米用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式。必需2、所有大于A4的文件及图纸，应折叠成A4尺

24、寸。必需3、所有设备的文件及图纸应使用中文必需4、帝经质里负贝人批准。必需5、正文除标题以外用宋体小四。必需6、页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cni必需7、行间距：固定值20磅。必需需求编R用户需求期望/必需响应URS-100使用/维修保养说明书字体为简体中文或中英文对照，一式两份。必需备品零件要求URS-101卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。必需URS-102本机调试之后，免费提供2年内易损备品、备件。必需URS-103卖方保证所供货物使用符合要求的材料制成，全新未曾使用过的。必需URS-104本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需URS-105本

25、机使用、安装校正器具各一组。必需URS-106供应商应免费提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PL羽序和控制面板软件的拷贝或者提供程序恢复标准操作规程，在程序丢失或损坏后安装能正常使用。必需URS-107厂方需提供满足两年维护维修需要的备件：供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应，供方应保证在设备出现故障接买方提出维修要求后6小时内做出响应，24小时内派出人员，36小时内相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护，质保期内免费服务（含备件）。质保期满应保证合理收费。必需URS-108如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时设备供应厂方需尢条件免费提供设备备件和更换。必需UR

26、S-109卖方提供的设备在正确安装、使用和保养条件下，在其使用寿命周期内，应具有满意的性能。若有零部件出现故障，无论是否在质保期内，卖方均应给予免费维修和更换。必需现场验收测试（SAT）要求URS-110工厂和现场验收测试（FAKSAT要求（见附件2）必需URS-111在进行SATW试之前，供方应向用户提交SATB式方案及进度计划。必需URS-112供方与用户共同完成SATB式，并签署测试报告。必需URS-113本机拆卸保养工具一套，含工具箱。必需URS-114设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。必需安装调试要求URS-115供方负责设备本身内各配套设施的安装，并在安装期内负责保管设备及

27、随机配件等，安装验收合格后移交给需方。必需URS-116设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派人员全程配合指导。必需URS-117设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，如供方授权需方自行拆箱，拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。必需URS-118设备到货，我司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。必需URS-119供应商进场施工须遵守我方施工规则和国家有关施工规范。必需URS-120在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产连续4批后方可离开。必需URS-121SATB式文件由供应商

28、提供，并由我司相关人员审核、批准后执行。必需URS-122SATB式由用户及供应商共同完成。必需URS-123SAT佥收依合约内容、本文件及其他约定内容逐一验收。必需需求编R用户需求期望/必需响应URS-124设备安装调试完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。必需URS-125试生产（现场）期限廿-个月，如一个月内该设备始终无法完成合格产品时，供应商须无条件免费收回该设备，所有相关费用均有供应商负责并返回所有已付货款。必需URS-126本文件中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于契约订定前先通知我方，并在合约上注明，否则各项均列入

29、设备到货验收之依据。必需URS-127零部件在质保期（至少一年）内需要更换，零件及寄送等费用，由供应商负责。必需培训要求URS-128机器试车后于保修期限内，零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场。如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。必需URS-129保修期内供应商每半年至现场作免费检修1次。必需URS-130供应商须对用户的技术人员、操作人员、维修人员等在用户现场进行设备结构原理、性能、操作、清洁、维修、故障排除等基本知识的培训，以用户相关人员能够独立操作、保质保量的生产出合格产品、正确维修保养设备保证设备正常运行为合格标准，培训师所需费用由供应商自理。

30、必需URS-131厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录，培训操作人员和维修人，协助用户建立保养维修计划。必需URS-132培训期：不得少于10个工作日。必需URS-133培训结果：培训期满后由供应商对我司指定的目标人员进行技术考核。必需URS-134供应商负责对我司指定的人员进行软件安装、备份、恢复的培训。必需保修要求URS-135本机保修期限2年，有效日为安装试车完成验收合格之日起。必需URS-136如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。必需URS-137机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。必需URS-138需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包