第十三章 典型剂型生产设备

1、 熟悉药物生产的熟悉药物生产的GMP标准标准熟悉片剂生产的主要设备，熟悉单冲压熟悉片剂生产的主要设备，熟悉单冲压片机的结构和压片过程。片机的结构和压片过程。熟悉间歇回转式全自动胶囊填充机的结熟悉间歇回转式全自动胶囊填充机的结构和工作过程。构和工作过程。熟悉典型注射剂生产的主要设备熟悉典型注射剂生产的主要设备熟悉典型口服剂生产设备熟悉典型口服剂生产设备第第13章章 典型剂型生产设备典型剂型生产设备GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及

2、时发现生产过程中存在的问题，加以改善。药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP标准是是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。的自主性管理制度。“GMP”：Good Manufacturing Practice“良好作业规范良好作业规范”，“优良制造标准优良制造标准”塑制法：将原辅料混合均匀后，经挤压、切割、滚圆塑制法：将原辅料混合均匀后，经挤压、切割、滚圆等工序制备丸剂的操作，设备主要有：丸条机和制丸等工序制备丸剂的操作，设备主要有：丸条机和制丸机。机。 13.1 丸剂生产设备丸剂生产设备将药材细粉或者提取物加适宜的粘合剂或辅料混合

3、均将药材细粉或者提取物加适宜的粘合剂或辅料混合均匀后制成的球形或类球形制剂。一般有塑制法、泛制匀后制成的球形或类球形制剂。一般有塑制法、泛制法和滴制法。法和滴制法。 药物与适宜的赋形剂混匀压制而成的圆片状药物与适宜的赋形剂混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂称为片剂，其主要生或异性片状的固体制剂称为片剂，其主要生产过程包括造粒、压片、包衣和包装工序。产过程包括造粒、压片、包衣和包装工序。 原辅料经粉碎、筛分、混合后制成软材，再原辅料经粉碎、筛分、混合后制成软材，再进一步制成一定粒度的颗粒，以供压片之用。进一步制成一定粒度的颗粒，以供压片之用。13.2 片剂生产设备片剂生产设备一一、造粒设备

4、、造粒设备二二、压片设备、压片设备三、包衣设备三、包衣设备将药物与辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材将药物与辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。常见的胶囊剂有硬胶囊剂、软胶中的固体制剂。常见的胶囊剂有硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等。囊剂、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等。 13.3 胶囊剂生产设备胶囊剂生产设备间歇回转式全自动胶囊填充机：间歇回转式全自动胶囊填充机：由机架、回转台、由机架、回转台、传动系统、胶囊送进机构、粉剂充填组件、颗粒传动系统、胶囊送进机构、粉剂充填组件、颗粒充填机构、胶囊分离机构，废胶囊剔除机构、胶充填机构、胶囊分离机构，废胶囊剔除机构、胶囊

5、封合机构、成品胶囊排出机构等组成。囊封合机构、成品胶囊排出机构等组成。 13.4 注射剂生产设备注射剂生产设备 将药物与适宜的溶剂或分散介质制成的可将药物与适宜的溶剂或分散介质制成的可供注入人体体内的溶液、乳状液或混悬液以及供注入人体体内的溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂称为注射剂。质量要求高，浓溶液的无菌制剂称为注射剂。质量要求高，GMP对其生产设备及生产环境有严格规定。对其生产设备及生产环境有严格规定。一、注射用水生产设备一、注射用水生产设备水水药物生产中用量最大、使用最广的辅料，药物生产中用量最大、使

6、用最广的辅料，用于药物生产及药物制剂的制备。按使用范围可用于药物生产及药物制剂的制备。按使用范围可分为四大类：分为四大类：饮用水、纯化水、注射用水及灭菌饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水注射用水。纯化水纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备而成的制药用水。法或其它适宜方法制备而成的制药用水。注射注射用水用水：纯化水经蒸馏提纯后的水，水质应符：纯化水经蒸馏提纯后的水，水质应符合细菌内霉素实验要求。合细菌内霉素实验要求。安瓿：盛放注射药品的容器，常用规安瓿：盛放注射药品的容器，常用规格有格有1mL、2mL、5mL、10mL和和20mL

7、五种。目前，我国使用的都是五种。目前，我国使用的都是曲颈易折安瓿（曲颈易折安瓿（GB2637-1995）二二、安瓿洗涤设备、安瓿洗涤设备回转式超声安瓿洗涤机：回转式超声安瓿洗涤机：一种利用超一种利用超声技术清洗安瓿的先进设备，超声波声技术清洗安瓿的先进设备，超声波使安瓿与清洗液体接触界面产生使安瓿与清洗液体接触界面产生“空空化化”，表面污垢受冲击而剥落，达到，表面污垢受冲击而剥落，达到清洗的目的。清洗的目的。既能保证外壁清洁，又能保证内部无既能保证外壁清洁，又能保证内部无尘、无菌。尘、无菌。三、安瓿灌封设备三、安瓿灌封设备注射液灌封注射液灌封注射剂装入容器的最后工注射剂装入容器的最后工序（序（核心工序核心工序），对区域环境和设备有严），对区域环境和设备有严格要求。主要设备格要求。主要设备拉丝灌封机，拉丝灌封机，工艺工艺过程包括排整、灌注、充氮和封口等工序。过程包括排整、灌注、充氮和封口等工序。安瓿灌封机：传送、灌注和封口三部分组安瓿灌封机：传送、灌注和封口三部分组成。成。四、安瓿灭菌设备四、安瓿灭菌设备五五、澄明度检查设备、澄明度检查设备六、包装设备六、包装设备包装包装最后工序，包括安瓿印字、最后工序，包括安瓿印字、装盒、加说明书、贴标签等操作。我装盒、加说明书、贴标签等操作。我国多采用半机械化安瓿印包生产线，国多采用半机械化安瓿印包生产线，通常由开盒机、印字机、装盒关盖机、通常