病例报告表的设计原则_第1页
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文档简介

1、病例报告表的设计原则一 选择合适的项目 1研究方案所规定的项目。 2统计分析报告中所需要的项目。 3原始资料中所摘取的登入CRF表项目能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。二 参照一个标准模式 在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的CRF表做为标准模式，然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析。三 所设问题清晰明了 病例报告表中的各项目应该简单明了。意义明确，需要填写的内容用特殊符号标出，便于研究者正确填写如：1 回答开放性问题2 填写数值：体重 . Kg3 填写选择项：男 女 （一）对

2、于两值指标只需回答是与否的两值资料性别： 1.男 2.女 有无不良事件 1.有 2.无 是否采取避孕措施 1.是 2.否 只列出正常与否的检查项。0.正常 1.异常 2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案 疼痛：0.无 1.轻 2.中 3.重 可有2个以上的答案.高血压：有 无 冠心病：有 无 糖尿病：有 无 3.矩阵形式问题（一）中医辨证无轻中重胃脘胀痛0分无症状3分偶胀痛，短时间可自行缓解5分胀闷痛不到4小时不需服药7分疼痛时间较长反复痛需用药.腹胀满0分无症状1分间有3分24小时/天5分整日有4. 矩阵形式问题（二） 有关日常生活能力量表ADL(1)(2)(3)(4)(5)自己搭

3、乘车辆自己做饭吃药.处理自己的钱财 注：（1）可以自己做。（2）有些困难能。（3）需要帮助。（4）根本没法自己做。（5）不知道。四 指标的量化 咳嗽：无 间断咳嗽，不影响正常的生活和工作 介于轻度与重度之间。 昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。痰量 无 少 中 多 痰量少：昼夜咳痰1050ML痰量中：昼夜咳痰51100ML痰量多：昼夜咳痰100ML以上五. 次序合乎逻辑 CRF中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一就诊（随诊）日期中应做的检查，应该列在这一个就诊日期的页上，以便填写，并有利于保证填写内容的独立性。六. 有助于记忆研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以CRF中有一些项目是用于及时提示研究者的内容，如临床研究流程表，病例入选、排除标准等。（一） 入选标准 是 否签署知情同意书 年龄介于1865岁，性别不限 如以上任何一个答案为否，此受试者不能参加试验。七其他CRF应一式三份，使用无碳复写纸印制。CRF所填写的内容应与选择题或数据，尽量少用描述性句子。对于不良事件、脱落、剔除病例，当设定项目不足以表达研究者意见时，研究

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