诊断试剂医疗器械监管基础知识

1、诊断试剂监管基础知识2015年7月诊断试剂概念v 体外诊断试剂注册管理办法第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 诊断试剂的命名v2014年10月1日,SFDA起实施的体外诊断试剂注册管理办法第二十一条：体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第

2、一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 体外诊断试剂的分类： v按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：v一、临床血液学和体液学检验试剂 v二、临床化学检验试剂 v三、临床免疫学检验试剂 v五、组织细胞学检验试剂 v六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）v七、遗传性疾病检验试剂 v八、分子生物学检验试剂 v九、其它检验试剂（盒） v按药品受理和审

3、评的体外诊断试剂：一、血源筛查： v1.ABO血型定型试剂（盒） v 2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） v 3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） v 4.人类免疫缺陷病毒HIV（12型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂 （盒） v 5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）v二、放免试剂：主要有：细胞因子类、性腺类、心血管类、糖尿病类、肿瘤类、甲状腺类、骨钙代谢类、肾功能类等。v注：以上带号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评；为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。 v根据较早时期卫生部文件关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知(卫发

4、199410号)和关于抗A、抗B血型定型试 剂定点生产问题的通知(卫药发199526号)，国家法定用于血源筛查的品种有五种：1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂；2.丙型肝炎病毒抗体 酶联免疫诊断试剂；3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；4.梅毒诊断试剂；5.A、B、O血型定型试剂。 强化体外诊断试剂的监管的重要性 诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定， 结果的正确性、准确性、精确性尤为重要， 来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性 结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接 影响到输血的安全性 v诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否

5、对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂, 其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。 目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题v1、经营企业证照问题v体外诊断试剂多是由医疗器械经营企业在经销,这也是目前的现实。v2007年5月23日 ，国家局关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 ，明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。 v通知规定标准申领药品经营许可证的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”。v对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊

6、断试剂经营的企业，按照体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准进行验收。取得药品经营许可证的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。 v2、未在2-8度低温下运输、储存 医疗器械监督管理条例第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； v3、使用过期试剂 医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法

7、生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； v4、不能提供合格文件及供货方资质 处理同上 66条v4、经营、使用未经注册的体外诊断试剂（仅供研究） 体外诊断试剂注册管理办法第二条：在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第六条：第一类体外诊断试剂实行备案

8、管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 第二十七条：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。 老版试行办法中：仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明仅供研究、不用于临床诊断的字样。 医疗器械监督管理条例 第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等 物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情 节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 第六十六条： （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；v5、 注意检查标准品及质控品 体外诊断试剂注册管理办法第十九条：校准品、质控品可以