制药企业自检培训物料及生产系统

1、第一页，共186页。第二页，共186页。第三页，共186页。第四页，共186页。第五页，共186页。第六页，共186页。第七页，共186页。第八页，共186页。总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长第九页，共186页。进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识 岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP 所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格第十页，共186页。新进人员在岗人员患 病 健康检查 上岗 离岗治疗或限定工作岗位 进公司前进公

2、司前每年一次每年一次合格合格洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案上岗前上岗前不合格不合格第十一页，共186页。公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程第十二页，共186页。验收操作验收安装确认运行确认性能确认验收灭菌 清洁保养请修报废 设备预确认新购设备更新改造检修新购设备运行完整的设备新购设备运行完整的设备验证。验证。搬迁设备运行设备变更验搬迁设备运行设备变更验证。证。计量器具定制管理规程，计量器具定制管理规程，年度校验计划并定期校年度

3、校验计划并定期校验。验。第十三页，共186页。物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移第十四页，共186页。总经理QAQC标准化管理 供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部质量部第十五页，共186页。质量检测控制系统标准制定标准操作实验室管理质量标准的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正检验规程各种检验仪器的操作规程检验

4、记录的管理规程留样稳定性观察管理规程实验室清洁管理规程实验室安全管理规程第十六页，共186页。标准记录文件系统第十七页，共186页。有关部门文件起草申请单标准草案标准编号题目QA审核QA分发主管总监审批第十八页，共186页。现行文件定期复审执行过程中QA收回销毁需要修订填写文件修订申请单QA组织修订、审核主管总监批准QA复印、分发、登记第十九页，共186页。有关部门工艺规程修订申请单QA、验证委员会维持进行验证并讲座确认同意产生新工艺规程 必要时进行药政报批第二十页，共186页。验证委员会主任工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、

5、质量部、生产车间第二十一页，共186页。年度验证计划有关部门验证方案QA验证委员会审批验证实施 验证报告起草及修订相关SOP归档第二十二页，共186页。第二十三页，共186页。对产品缺陷的意见严重用户意见重要用户意见轻微用户意见正确部分正确误解QA组织调查调查报告、纠正措施通知上报归档药品管理部门有关用户有关部门企业外部用户企业内部职工退货分析用户访问临床、研发、质量、临床、研发、质量、技术、物料、设备。技术、物料、设备。第二十四页，共186页。第二十五页，共186页。第二十六页，共186页。第二十七页，共186页。第二十八页，共186页。物料输入生产加工活动输出产品第二十九页，共186页。物

6、料控制系统供应商认可 物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移第三十页，共186页。第三十一页，共186页。供应商认证制订标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购定期回访，再审计第三十二页，共186页。物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检第三十三页，共186页。仓贮控制库存管理 物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查第三十四页，共186页。第三十五页，共186页。第三十六页，共186页。第三十七页，共186页。第三十八页，共186页。第三十九页，共186页。第四十页，共186页。第四十一页，共186页。第四十二页，共186页。第四十三页，共186页。

7、第四十四页，共186页。第四十五页，共186页。第四十六页，共186页。第四十七页，共186页。第四十八页，共186页。第四十九页，共186页。第五十页，共186页。第五十一页，共186页。第五十二页，共186页。第五十三页，共186页。第五十四页，共186页。第五十五页，共186页。第五十六页，共186页。第五十七页，共186页。第五十八页，共186页。第五十九页，共186页。第六十页，共186页。第六十一页，共186页。第六十二页，共186页。第六十三页，共186页。第六十四页，共186页。第六十五页，共186页。第六十六页，共186页。第六十七页，共186页。第六十八页，共186页。法规

8、符合性适宜性有效性物料与药品标准的符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内容指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度）能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）第六十九页，共186页。第七十页，共186页。第七十一页，共186页。第七十二页，共186页。第七十三页，共186页。第七十四页，共186页。第七十五页，共186页。第七十六页，共186页。第七十七页，共186页。第七十八页，共186页。第七十九页，共186页。第八十页，共186页。第八十一页，共186页。第八十

9、二页，共186页。第八十三页，共186页。第八十四页，共186页。第八十五页，共186页。第八十六页，共186页。第八十七页，共186页。第八十八页，共186页。第八十九页，共186页。第九十页，共186页。第九十一页，共186页。第九十二页，共186页。产品质量伙伴关系购买成本后勤与服务第九十三页，共186页。第九十四页，共186页。第九十五页，共186页。法规意识GMP意识质量风险意识职业道德第九十六页，共186页。第九十七页，共186页。第九十八页，共186页。第九十九页，共186页。第一百页，共186页。第一百零一页，共186页。第一百零二页，共186页。第一百零三页，共186页。第一

10、百零四页，共186页。第一百零五页，共186页。第一百零六页，共186页。第一百零七页，共186页。第一百零八页，共186页。第一百零九页，共186页。第一百一十页，共186页。第一百一十一页，共186页。第一百一十二页，共186页。总经理QAQC标准化管理 供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部质量部第一百一十三页，共186页。操作人员填写生产原始记录车间主管审核签字QA

11、审核签字（数据汇集）按批号归档保存QA经理批审核放行不合格不合格第一百一十四页，共186页。第一百一十五页，共186页。第一百一十六页，共186页。污染与混淆的控制每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施第一百一十七页，共186页。第一百一十八页，共186页。第一百一十九页，共186页。第一百二十页，共186页。第一百二十一页，共186页。第一百二十二页，共186页。第一百二十三页，共186页。第一百二十四页，共186页。第一百二十五页，共186页。第一百二十六页，共18

12、6页。第一百二十七页，共186页。第一百二十八页，共186页。第一百二十九页，共186页。第一百三十页，共186页。第一百三十一页，共186页。第一百三十二页，共186页。第一百三十三页，共186页。第一百三十四页，共186页。第一百三十五页，共186页。第一百三十六页，共186页。第一百三十七页，共186页。第一百三十八页，共186页。第一百三十九页，共186页。第一百四十页，共186页。第一百四十一页，共186页。换SOP进行清洁、清场QA在规定点进行擦拭取样QC检测残余物结果高于标准超过规定的效期结果低于标准QA发放清场合格证车间换品种生产第一百四十二页，共186页。第一百四十三页，共1

13、86页。第一百四十四页，共186页。第一百四十五页，共186页。第一百四十六页，共186页。第一百四十七页，共186页。第一百四十八页，共186页。第一百四十九页，共186页。第一百五十页，共186页。第一百五十一页，共186页。第一百五十二页，共186页。第一百五十三页，共186页。第一百五十四页，共186页。第一百五十五页，共186页。第一百五十六页，共186页。第一百五十七页，共186页。第一百五十八页，共186页。第一百五十九页，共186页。第一百六十页，共186页。第一百六十一页，共186页。第一百六十二页，共186页。第一百六十三页，共186页。第一百六十四页，共186页。第一百六十五页，共186页。第一百六十六页，共186页。第一百六十七页，共186页。第一百六十八页，共186页。第一百六十九页，共186页。第一百七十页，共186页。第一百七十一页，共186页