EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案

1、DH6000B电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注审批表目 录 目的1 范围1 职责1 参考文件2 描述2 方案实施21.文件的确认22.人员的确认23.验证仪器及仪表校准的确认24.运行确认（OQ)35.性能确认（PQ)36.偏差管理57.变更控制58. 确认报告59.验证合格证书5附录1人员的确认6 附录2文件的确认7附录3验证仪器及仪表校准的确认8附录4基本操作检查确认9附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认10附录6偏差清单11附录7偏差报告记录12附录8变更清单13附录9变更

2、报告记录14附录10验证报告15附录11 DH6000B电热恒温培养箱验证合格证书16正文： 目的 本方案的目的在于验证DH6000B电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。 范围适用于DH6000B电热恒温培养箱再验证。主要包括运行确认、性能确认。 职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.3负责验证的日常管理工作。2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施

3、。3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。3.5负责对验证报告的起草。4. 质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。4.2负责验证过程的监督，对验证过程中出现的变更控制、偏差进行调查。4.3负责验证结果审核、评价。4.4负责验证文件的归档、保管4.5负责验证合格证书的签发。5.公共支持部职责5.1负责验证所需材料供应。 参考文件1.1中国GMP（2010年修订版）第七章确认与验证1.2药品GMP指南质量控制实验室与物料系统1.3中华人民共和国行业标准YY027-90电热恒温培养箱 描

4、述DH6000B型电热恒温培养箱由天津市泰斯特仪器有限公司设计、制造。电热恒温培养箱属于立体结构，外壳采用优质冷轧钢板制作，表面经喷涂工艺处理；工作室采用不锈钢板；双层密封门结构，内门采用优质钢化玻璃，硅胶条密封；外门采用磁性胶条，启闭方便，密封性好。采用金属网状隔板，将空间分为上下两层。箱体工作空间尺寸是600×585×600mm（D×W×H），控温范围为+565主要用于无菌检查、微生物限度检查的细菌等方面的培养检测，日常使用的温度主要是43。 方案实施1.文件的确认目的：核实用于本验证所需的相关SOP是可用的，被批准的。操作程序：核实用于验证的文件是

5、可用的，并记录文件名称、文件编码、版本号、存放处和是否被批准。可接受标准：所有所需的文件必须是经过批准的。确认报告：填写：附录1“文件的确认”；将发现的偏差记录在偏差报告中。2.人员的确认目的：确保验证人员能够正确完成仪器验证工作。程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。可接受标准：验证实施人员已接受培训，能按照本方案实施。确认报告：填写：附录2“人员的确认”；将发现的偏差记录在偏差报告中。3.验证仪器及仪表校准的确认目的：确认验证所用仪器及仪表的校准情况。程序：核实验证所用仪器及仪表的名称、生产厂家、型号、自编号、校准，附上校准证书复印件。可接受标准：所用仪器及仪表

6、已得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的。确认报告：填写：附录3“验证仪器及仪表校准的确认”；将发现的偏差记录在偏差报告中。4.运行确认（OQ)4.1基本操作检查确认目的：通过检查证明仪器符合运行操作要求。测试程序：按DH6000B型电热恒温培养箱标准操作程序（文件编号：SOP-012-YQS025）进行操作，对下列项目进行检查。（1）接通电源，打开电源开关，各指示开关指示正确。（2）进入操作界面后检查仪器各按键功能正常。（3）按“”键，来选取移位来调节温度的位数。通过或来调节所需温度，后按设定键/确认键确认。（4）关闭电源开关，断开电源，检查培养箱运行状态。可接受标准：（1）接通电源，

7、打开电源开关，电源指示灯亮；（2）各按键功能正常，符合使用要求；（3）按“”键，来选取移位来调节温度的位数。通过或来调节所需温度，后按设定键/确认键确认，仪表开始加热工作，温控仪表开始显示工作室的温度，且能达到设置的温度；（4）关闭电源开关，断开电源，电源指示灯灭。确认报告：填写：附录4“基本操作检查确认”；将发现的偏差记录在偏差报告中。5.性能确认（PQ)5.1温度分布的均匀性确认5.1.1目的：确认仪器温度分布的均匀性和稳定性符合标准。5.1.2测试程序：（1）试验条件：室温1525，箱顶风阀为半开式。（2）温度计的分布工作室空间接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为

8、上下两层，日常监测的培养基均匀放置在隔板的中央位置。测试中使用多路温度验证仪，将10个温度温度探头分为2组，每组5个温度探头，通过支架固定，均匀分布在上下两层的不同位置，温度探头的分布图见（图一）。1 253 46 7108 9 上层 下层 图一温度计分布图（3）43温度下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：设定温度（43），温度探头分布如（图一）。启动培养箱开始加热至所需温度后，等仪器稳定2小时后，再记录温度探头温度，最长每间隔3min记录一次温度，连续记录至少30min，重复三次。5.1.3可接受标准：5.1.3.1温度均匀性：不同温度探头温度横向比较，测定温度最大值、最小值之

9、差的可接受标准2；5.1.3.2温度稳定性：同一温度探头温度纵向比较，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准2；5.1.3.3温度偏差：最大值，最小值跟设定值比较，测定的最大值或最小值与设定值之差的可接受标准±1；5.1.4确认报告：填写：附件5“温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认”；将发现的偏差记录在偏差报告中。6.偏差管理6.1偏差清单：列出所有偏差填写：附录7“偏差清单”。6.2偏差报告记录：如有偏差填写：附录8“偏差报告记录”。7.变更控制7.1 变更清单：列出所有变更填写：附录9“变更清单”。7.2变更报告记录：如有变更填写：附录10“变更报告记录”。8. 确认报告

10、填写：附录11“验证报告”。9.验证合格证书填写：附录12“DH6000B电热恒温培养箱验证合格证书”。附录1人员的确认序号姓名部门/公司是否接受培训签名日期1武存景质控22张晴质控2所有执行本确认的人员是否得到培训（ ），是否可接受（ ）备注确认人日期复核人日期附录2文件的确认序号文件资料名称文件编码版本号存放地点是否被批准1DH6000B电热恒温培养箱清洁、维护保养标准操作程序SOP-012-YQS02600质控2是 否2DH6000B电热恒温培养箱标准操作程序SOP-012-YQS02500质控2是 否所有文件是否被批准（ ）,是否可接受（ ）备注确认人日期复核人日期 附录3验证仪器及仪

11、表校准的确认仪器名称生产厂家型号自编号校准校准日期有效期至校准证书编号多路温度验证仪所用仪器是否已校验（ ）,是否可接受（ ）备注确认人日期复核人日期附录4基本操作检查确认确认项目可接受标准确认结果项目结论开机功能接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮是 否符合不符合按键功能各按键功能正常，符合使用要求是 否符合不符合参数设定功能按“”键，来选取移位来调节温度的位数。通过或来调节所需温度，后按设定键/确认键确认，仪表开始加热工作，温控仪表开始显示工作室的温度，且能达到设置的温度；是 否符合不符合退出及关机功能关闭电源开关，断开电源，电源指示灯灭。是 否符合不符合基本操作检查是否满足要求（ ）,是

12、否可接受（ ）备注检查人日期复核人日期附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认测定次数： 设定温度设定温度：43温度探头12345678910标准测试条最大值最小值温度均匀性差值标准2温度稳定性差值1标准2温度稳定性差值2标准2温度稳定性差值3标准2温度稳定性差值4标准2温度稳定性差值5标准2温度稳定性差值6标准2温度稳定性差值7标准2温度稳定性差值8标准2温度稳定性差值9标准2温度稳定性差值10标准2温度偏差上偏差标准±1下偏差标准±1温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差是否符合标准（ ）,是否可接受（ ）备注检查人日期 复核人 日期附录6 偏差清单序号偏差号偏差描述偏差调查报告编号01执行人日期复核人日期附录7偏差报告记录报告编号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期 纠正措施的审核和批准项目负责人签名日期结果评估质保经理签名日期附录8变更清单序号变更号变更描述报告号执行人日期审核人日期附录9变更报告记录报告号变更号变更描述验证人员签名日期变更的审核验证