I类医疗器械要求

1、许可事项：第一类医疗器械首次注册许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人许可依据：1、?医疗器械监督管理条例?第八条、第十二条2、?医疗器械注册管理方法?3、?医疗器械标准管理方法?4、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?5 、?行政许可法?许可收费：2000 元/品种依据湘价费 2007 157 号文件许可数量：无数量限制许可期限：15 个工作日不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间许可条件：1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；2、符合?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?、?医 疗器械标准管理方法?、 ?关于实施医疗器械注册管理方法有关 事项的通知?、?关于境

2、内第一类医疗器械注册审批操作程序 试行? 的有关规定。申报材料：1、?第I类医疗器械注册申请审批表?附件 13丨；2、医疗器械生产企业资格证明 第一类医疗器械生产企业备案登 记表及营业执照副本 ；3、适用的产品标准及编制说明；4 、产品平安性能检测报告；5 、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力 含检测手段 的说明；6、产品使用说明书；7、申报材料真实性的自我保证声明；8、其他需要说明的文件。资料要求：以上资料均为 1 份；应为 A4 纸打印；所有资料均应加盖企业红 色印章或法定代表人或企业负责人亲笔签名。许可程序：一、受理一岗位责任人：受理窗口工作人员二岗位职责及权限： 受理窗口工作人员

3、应按照法定条件和标准， 对管辖范围、 申请资 格以及申报材料进行审查，并分别作出以下处理：1、对依法不需要取得行政许可的，应即时告知不受理；2、对依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受 理的决定，并告知受理的行政机关；3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场 更正；4 、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内经相关科室形式审查后，开具?补正材料通知书?一次性告知申请 人需要补正的全部内容。5 、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法 定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料 的，应当受理行政许可申请。工作人员填写?行

4、政许可事项受理登记 表?，向申请人开具加盖受理专用章的?行政许可受理单?，同时填 写?行政许可流程记录卡? ，将记录卡及申请材料送医疗器械科审查。受理情况及时在市局网站予以公告。6、不符合受理条件的，制作加盖受理专用章的?行政许可不予 受理通知书?送达申请人，并做好记录备查。三工作时限： 1 个工作日二、审查、审核一岗位责任人：医疗器械科工作人员二 岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料 的合法性和真实性进行审查1 、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写?补正材料通知书?，交由受理窗口一次性告知申请人。2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册

5、产 品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所 有内容。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经 分管局领导同意，制作?权利告知书?，交由受理窗口工作人员加盖 受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系 人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的， 及时转送政策法规科。4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交 由受理窗口工作人员在局机关网站公示， 公示期 5 天。公示期间收到 投诉举报的，依法调查核实。5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处 理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别

6、在?第I类医疗器械注册申请审批表? 上书写同意或不同意发证的审查、 审核 意见不同意的应说明理由。并将申报材料分送政策法规科审核和 分管局领导审定。6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作?行政许可事项 延期办理申请审批表?，报分管局领导批准。7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作?行政许 可事项延期办理告知书?，交受理窗口工作人员送达申请人。三工作时限： 8 个工作日三、监督一岗位责任人：政策法规科工作人员 二岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正 确、证据是否确实充分、程序是否合法。2 、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。工作人员

7、在?第I类医疗器械注册申请审批表?上签署监督审核 意见，并在?行政许可流程记录卡?上注明审核时间。3、申请人提出听证申请的，依据?国家食品药品监督管理局听 证规那么试行?举行听证。1在收到听证申请之日起 20 日内组织听证。 2举行听证的 7 日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告3公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申 请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。 4 制作听证笔录，与其它相关材料一并送回医疗器械科。三工作时限： 2 个工作日不含听证时间四、审批一岗位责任人：分管局领导二岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成

8、立的， 在?行政许可事项延期办理申请审批表?上签署同意的意见，并写明 延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的，作出准 予行政许可决定，在?第I类医疗器械注册申请审批表?上签署同意 的意见；不符合法定条件的，不予许可，签署不同意的意见，并说明 理由。有关资料退回医疗器械科。3、重大事项需要集体讨论的，交由行政许可审查委员会集体讨 论决定。三工作时限： 2 个工作日五、送达与公告一岗位责任人：医疗器械科、受理窗口工作人员二岗位职责及权限：1、根据审批意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定 制作?医疗器械注册证?，加盖局行政公章，交由受理窗口通知送达 申请人。申请人在缴纳注册费后，凭缴款票据领取许可证。领取人在 ?行政许可决定送达回执?上签名，?回执?交医疗器械科存档。2、根据审批意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作 ?不予行政许可决定书?， 加盖行政公章后，交受理窗口工作人员通 知送达申请人，不予许可情况在?行政许可事项受理登记表?备注栏 内注明。领取人在?行政许可决定送达回执?上签名， ?回执?交医 疗器械科存档。3 、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档要求一案一卷； 卷内