卡培他滨调研报告

1、卡培他滨药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-03-14药物名称capecitabine 中文名称卡培他滨 研发代码R-340、RG-340、Ro-09-1978 其余名称R 340、Ro091978、RG-340、capecitabine、Xeloda、R-340、Ro-09-1978、Ro 09 1978、RG 340、R340、RG340 创新类型创新药 全球最高研发状态已上市（首次上市：转移性乳腺癌-瑞士-1

2、998） 工艺技术Film coating（薄膜包衣） Oral formulation（口服制剂） Orally disintegrating tablet（口腔崩解片） Prodrug（前药） Small molecule therapeutic（小分子治疗药） Tablet formulation（口服片剂） 剂型片剂 给药途径内服 特殊审批Accelerated Approval（加速批准） 专利号EP-00316704、EP-00602454 EphMRA分类号L1B (ANTIMETABOLITES)（代谢拮抗药） 首家研发企业Hoffmann-La Roche Inc（罗氏） 是

3、否国内原研企业否 研发企业Baheal Pharmaceutical group（百洋医药集团有限公司） Chugai Pharmaceutical Co Ltd（罗氏） F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏） Hoffmann-La Roche Inc（罗氏） Roche Holding AG（罗氏） 靶点Thymidylate synthase inhibitor（TS）全称：Thymidylate synthase inhibitor（TS）简称：TS中文：胸苷酸合酶抑制剂别名： 详情： Synthase.html适应症Breast tumor（乳腺肿瘤） Colon

4、tumor（结肠肿瘤） Metastatic breast cancer（转移性乳腺癌） Metastatic colorectal cancer（转移性结直肠癌） Metastatic rectal cancer（转移性直肠癌） Metastatic stomach cancer（转移性胃癌） Neuroendocrine tumor（神经内分泌肿瘤） Rectal tumor（直肠癌） Stomach tumor（胃肿瘤） 治疗领域Cancer（肿瘤） ATC分类L01BC06（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>代谢拮抗药>嘧啶同系物类>卡培他滨） 分子式C15H

5、22FN3O6 分子量359.35 化学名称1-(5-deoxy-D-ribofuranosyl)-5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-4-pyrimidinecarbamic acid CAS登记号154361-50-9 化学结构 研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症1998-03-15瑞士转移性乳腺癌1998-04-30美国结肠肿瘤、大肠癌、转移性乳腺癌2001-02-13欧盟大肠癌2003-04-28日本乳腺肿瘤2008-09-30中国胃肿瘤最高研发状态适应症地区最高研发阶段大肠癌全球已上市胃肿瘤中国已上市转移性乳腺癌全球已上市结肠肿瘤全球已上市转移性胃癌全球已上市转

6、移性结直肠癌中国已上市乳腺肿瘤中国已上市直肠癌全球已上市实体瘤全球临床二期头颈部肿瘤全球临床二期胶质瘤全球临床二期转移性直肠癌全球临床二期肝肿瘤全球临床二期鼻咽癌全球临床二期癌症全球临床二期胰腺肿瘤全球临床一期神经内分泌肿瘤全球临床前积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度胃肿瘤中国Baheal Pharmaceutica l group （百洋医药集团有限公司）已上市 （2021-0329）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-0329）巴西Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2012-0201）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申

7、请上市已上市 （2012-0201）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2011-0223）药物发现临床前临床一期临床二期 （2002-1001）临床三期 （2007-0930）申请上市已上市 （2011-0223）Nippon Roche KK （罗氏）临床二期 （2002-0201）药物发现临床前临床一期临床二期 （2002-0201）俄罗斯Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2010-0818）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2010-0818）欧盟Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2

8、007-0330）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2006-0721）已上市 （2007-0330）韩国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2002-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2002-1231）葡萄牙Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0306）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0306）中国台湾Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1999-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1999-0223）适应症国家/地区研发

9、公司研发现状研发进度美国F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）临床二期 （1996-0508）药物发现临床前临床一期临床二期 （1996-0508）转移性结直肠癌中国Baheal Pharmaceutica l group （百洋医药集团有限公司）已上市 （2021-0329）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-0329）巴西Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2012-0201）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0201）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上

10、市 （2010-0902）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2010-0902）俄罗斯Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2010-0818）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2010-0818）新西兰Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2007-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-1231）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2007-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2007-1231）韩国Roche Holding A

11、G （罗氏）已上市 （2003-0630）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2003-0630）美国F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2002-0131）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2002-0131）欧盟F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2001-1221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-1221）冰岛Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-1130）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-1130

12、）丹麦Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0709）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0709）葡萄牙Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0306）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0306）挪威Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0301）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0301）英国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0228）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001

13、-0228）加拿大F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2000-1026）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2000-1026）中国台湾Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1999-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1999-0223）乳腺肿瘤中国Baheal Pharmaceutica l group （百洋医药集团有限公司）已上市 （2021-0329）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2021-0329）巴西Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2012

14、-0201）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0201）俄罗斯Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2010-0818）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2010-0818）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2003-0428）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2002-1001）已上市 （2003-0428）瑞典Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2003-0101）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2003-0101）葡萄

15、牙Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0306）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0306）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度新西兰Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1999-0831）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1130）已上市 （1999-0831）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1999-0430）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1998-0131）已上市 （1999-0430）中国台湾Roche Holding AG （罗氏）已

16、上市 （1999-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1999-0223）加拿大Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1998-0831）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1031）已上市 （1998-0831）法国Hoffmann-La Roche In c （罗氏）临床二期 （2009-0914）药物发现临床前临床一期临床二期 （2009-0914）美国F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）临床二期 （1996-0508）药物发现临床前临床一期临床二期 （1996-0508）直肠癌日本Chugai Ph

17、armaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2016-0826）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2016-0826）F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）临床二期 （2009-1231）药物发现临床前临床一期临床二期 （2009-1231）结肠肿瘤瑞士Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2011-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2010-0722）已上市 （2011-1231）俄罗斯Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2010-0818）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申

18、请上市已上市 （2010-0818）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2007-1214）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2006-0425）已上市 （2007-1214）欧盟Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2005-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-1231）F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2005-0401）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-0401）美国Roche Holding AG （罗氏）已

19、上市 （2005-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-1231）Hoffmann-La Roche In c （罗氏）已上市 （1998-0430）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0430）加拿大Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2005-1207）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-1207）葡萄牙Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2001-0306）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0306）德国Hoffmann-La

20、Roche In c （罗氏）已上市 （2001-0228）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0228）中国台湾Roche Holding AG （罗氏）已上市 （1999-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1999-0223）转移性胃癌日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2011-0223）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2011-0223）加拿大Hoffmann-La Roche In c （罗氏）临床二期 （2012-1203）药物发现临床前临床一期临床二

21、期 （2012-1203）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2009-0930）药物发现临床前临床一期临床二期 （2002-1001）临床三期申请上市 （2008-0229）已上市 （2009-0930）Nippon Roche KK （罗氏）临床二期 （2002-0201）药物发现临床前临床一期临床二期 （2002-0201）英国F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2001-0301）药物发现临床前临床一期 （1999-0517）临床二期临床三期申请上市已上市 （2001-0301）适应症国家/地区研发公司研发现状

22、研发进度大肠癌欧盟F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2001-0213）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2000-0523）已上市 （2001-0213）澳大利亚F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2000-1201）药物发现临床前临床一期 （1999-0517）临床二期临床三期申请上市已上市 （2000-1201）俄罗斯F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2000-1026）药物发现临床前临床一期 （1999-0517）临床二期临床三期申请上市已上市 （2000-1026）新西兰F.

23、 Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2000-0601）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2000-0601）美国Hoffmann-La Roche In c （罗氏）已上市 （1998-0430）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0430）F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）申请上市 （1999-0901）药物发现临床前临床一期临床二期 （1996-0508）临床三期申请上市 （1999-0901）转移性乳腺癌法国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2005-1003）药物发现

24、临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2005-1003）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）已上市 （2003-0606）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2003-0606）Nippon Roche KK （罗氏）申请上市 （2001-0123）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （2001-0123）欧盟Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2002-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2002-1231）F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上

25、市 （2002-0101）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1103）已上市 （2002-0101）加拿大F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （2001-1231）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1103）已上市 （2001-1231）美国F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （1998-0831）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市 （1997-1103）已上市 （1998-0831）Hoffmann-La Roche In c （罗氏）已上市 （1998-0430）药物发现

26、临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0430）瑞士F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）已上市 （1998-0315）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （1998-0315）南美洲Hoffmann-La Roche In c （罗氏）临床二期 （2012-1203）药物发现临床前临床一期临床二期 （2012-1203）转移性直肠癌加拿大F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）临床二期 （2010-0930）药物发现临床前临床一期临床二期 （2010-0930）癌症日本Nippon Roche KK （罗氏）临床二期 （

27、1999-0101）药物发现临床前临床一期临床二期 （1999-0101）实体瘤世界F. Hoffmann-La RocheLtd （罗氏）临床二期 （1996-0508）药物发现临床前临床一期 （1996-0430）临床二期 （1996-0508）神经内分泌肿瘤日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd （罗氏）临床前 （2017-0201）药物发现临床前 （2017-0201）非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度乳腺肿瘤中国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2012-0201）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2

28、012-0201）中国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2012-0201）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2012-0201）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性结直肠癌以色列Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床三期 （2005-0623）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2005-0623）波多黎各Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床三期 （2005-0623）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2005-0623）南非Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床三期

29、 （2005-0623）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2005-0623）胃肿瘤中国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2008-0930）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2008-0930）美国Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2007-0930）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2007-0930）直肠癌捷克共和国Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2010-0219）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2010-0219）西班牙Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （20

30、09-1231）药物发现临床前临床一期临床二期 （2009-1231）转移性胃癌阿根廷Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床二期 （2012-1203）药物发现临床前临床一期临床二期 （2012-1203）巴西Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床二期 （2012-1203）药物发现临床前临床一期临床二期 （2012-1203）鼻咽癌瑞士Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2011-1111）药物发现临床前临床一期临床二期 （2011-1111）摩洛哥Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2007-0430）药物发现临床

31、前临床一期临床二期 （2007-0430）胶质瘤美国Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2010-0228）药物发现临床前临床一期临床二期 （2010-0228）头颈部肿瘤美国Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2009-0601）药物发现临床前临床一期临床二期 （2009-0601）肝肿瘤远东Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2005-0531）药物发现临床前临床一期临床二期 （2005-0531）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2005-0531）药物发现临床前临床一期临床二期 （2005-0531）转移

32、性直肠癌瑞士Hoffmann-La Roche I nc （罗氏）临床二期 （2005-0301）药物发现临床前临床一期临床二期 （2005-0301）胰腺肿瘤奥地利Roche Holding AG （罗氏）临床一期 （2008-1231）药物发现临床前临床一期 （2008-1231）全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市TS450210209药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段fluorouracil芜湖中人药业有限责任公司TS已上市trifluridine + tipiracil hydrochloride

33、大冢制药TYMP、TS已上市pemetrexed disodium礼来DHFR、GART、TS、Transferase已上市fluorouracil + salicyclic acid西班牙艾美罗医用药物有限公司TS已上市microspongeHeron Therapeutics IncTS已上市doxifluridine罗氏TS已上市capecitabine罗氏TS已上市raltitrexed阿斯利康TS已上市pemetrexedEagle Pharmaceuticals IncDHFR、TS、Transferase已上市nolatrexed康辰药业TS临床三期中国注册申报 （数据来源：药融

34、云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHB2200223卡培他滨片齐鲁制药有限公司2022-01-26CYHB2200224卡培他滨片齐鲁制药有限公司2022-01-26受理号药品名称生产企业承办日期CYHS2102135卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司2021-12-08CYHS2101925卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司2021-10-29CYHB2101076卡培他滨片上海罗氏制药有限公司2021-04-14CYHB2101077卡培他滨片上海罗氏制药有限公司2021-04-14CYHB2100231卡培他滨片成都苑东生物制药股份有限公司2021-02-0

35、9CYHS1900784卡培他滨片南京优科制药有限公司2019-11-21CYHB1950716卡培他滨片正大天晴药业集团股份有限公司2019-10-16CYHB1950315卡培他滨片江苏恒瑞医药股份有限公司2019-04-29点击查看更多数据同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHB2200223卡培他滨片齐鲁制药有限公司2022-01-26CYHB2200224卡培他滨片齐鲁制药有限公司2022-01-26CYHS2200049注射用培美曲塞二钠浙江华海药业股份有限公司2022-01-12CYHS2102135卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司2021-12-08CYHS210

36、1925卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司2021-10-29CYHB2150864注射用培美曲塞二钠苏州特瑞药业有限公司2021-09-14CYHB2140508注射用培美曲塞二钠江苏奥赛康药业股份有限公司2021-06-07JYHB2101100曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品信息咨询（北京）有限公司2021-05-18JYHB2101099曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品信息咨询（北京）有限公司2021-05-18CYHB2101144注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药股份有限公司2021-04-16临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析

37、试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02013830bevacizumab capecitabine2期临床2013-12-17NCT03858972capecitabinecapecitabine plus tesetaxel (oral, cancer), Odonate2期临床2019-03-01NCT03653507capecitabineVariable regimens including capecitabine , oxaliplatin , zolbetuximab3期临床2018-08-31NCT01953003capecitabinecapecitabine plus

38、 vinflunine3期临床2013-09-30NCT01573468capecitabinecapecitabine plus tesetaxel (oral, cancer), Odonate2期临床2012-04-09NCT05236972Sintilimab Oxaliplatin capecitabine3期临床2022-02-11NCT05067413capecitabine laparoscopic intracorporeal distal rectal transection pelvis radiotherapy (50 Gy)trans-anterior obturat

39、or nerve gateway approachVariable regimens including 5-fluorouracil , calcium levofolinate , capecitabine , oxaliplatin临床阶段不明2021-10-05NCT05063136capecitabinestandard endocrine therapy3期临床2021-09-30NCT05044117capecitabine standard treatment3期临床2021-09-14NCT05009069CapecitabineFluorouracilAtezolizuma

40、b Tiragolumab2期临床2021-08-17NCT04856761capecitabinetegafur + gimeracil + oteracil potassium临床阶段不明2021-04-23NCT04405206OxaliplatinCapecitabine临床阶段不明2020-05-28NCT04132713capecitabine临床阶段不明2019-10-21试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT03925233TrastuzumabDoxorubicin HydrochlorideEpirubicin hydrochlorideFluorouracilPacli

41、taxelGemcitabineCisplatinRecombinant Human EndostatinPirarubicin hydrochloridePyrrolidineIxabepiloneTamoxifen citrateVinorelbine tartrateCarboplatinMethotrexateEribulin mesylateToremifene citrateAnastrozoleLetrozoleExemestaneFulvestrantOlaparibBevacizumabApatinib mesylatePattozumabCapecitabineEar pa

42、rticlesAidi InjectionCyclophosphamide临床阶段不明2019-04-24NCT03894410capecitabine lapatinib trastuzumab trastuzumab emtansineVariable regimens including capecitabine , lapatinib , trastuzumab临床阶段不明2019-03-28点击查看更多数据适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计转移性乳腺癌13543511100149677转移性结直肠癌45926052094469神经内分泌肿瘤62113436

43、0104301乳腺肿瘤017101928直肠癌0000033结肠肿瘤0000033胃肿瘤1000012点击查看更多数据中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20220138卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究卡培他滨片结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）都不亚于5氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FU/LV改善无病生存期和

44、总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究。 结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗

45、后6个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。进行中BE试验江苏诚康药业有限公司蚌埠医学院第一附属医院2022-01-21CTR20210130卡培他滨片餐后人体生物等效性研究卡培他滨片经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、胃癌或其他可适用卡培他滨片单药化疗方案的实体瘤患者（已接受稳定的每日两次剂量的给药方案）进行中BE试验山东新时代药业有限公司河南省肿瘤医院2021-01-26CTR20202177卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究卡培他滨片结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌进行中BE试验上海上药信谊药

46、厂有限公司河南省肿瘤医院2020-11-12CTR20192483卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究卡培他滨片结肠癌辅助化疗；结直肠癌；乳腺癌联合化疗；乳腺癌单药化疗；胃癌进行中BE试验上海上药信谊药厂有限公司河南省肿瘤医院2019-12-20CTR20190030卡培他滨片的人体生物等效性试验卡培他滨片结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌已完成BE试验齐鲁制药有限公司济南市中心医院2019-01-14CTR20182459卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）卡培他滨片结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌已完成BE试验江苏恒瑞医药股份有限公司四川大学华西医院2018-12-20CTR20182286卡培他滨片的人体生物等效性试验卡培他滨片临床用于晚期转移性乳腺癌，结、直肠癌以及其他实体瘤的治疗已完成BE试验齐鲁制药有限公司青岛大学附属医院、河北医科大学第四医院2018-12-03CTR20182110卡培他滨片 0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验卡培他滨片结肠癌辅助化疗、结直