洁净车间空气净化系统验证报告

1、文件编号：题目 :洁净车间空气净化系统验证报告发行版次：制作日期：共13頁第1頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管 /经理厂务经理签名 /日期会签会签部门行政部品质部会签职务主管 /经理主管 /经理管理者代表签名 /日期第 1页，共 13页修訂履歷版 本修訂詳情修訂人修訂日期A初版分發清單持有部門 /人持有部門 /人仕持有部門 /人仕持有部門 /人仕仕第 2页，共 13页目录1. 验证项目名称2. 概述3. 验证人员4. 时间进度表5. 验证目的6. 验证内容6.1 安装确认文件资料的确认公用介质的安装确认仪表安装确认空氣淨化设备的安装确认安装确认小结6.2 运行确认检查系统主体设备运

2、行情况功能区间安装准确性确应洁净室换气次数测试洁净室温湿度测定运行确认小结6.3 性能确认悬浮粒子测定活微生物测试（浮游菌、沉降菌）性能确认小结7. 验证结论、最终评价和建议第 3页，共 13页1. 验证项目名称洁净车间空气净化系统验证2. 概述本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为： 新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤

3、一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外 （回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。第 4页，共 13页3. 验证小组人员及责任验证小组人员组成：小组成员内 容方案设计责任人，负责验证方案及验证内组长容审核方案实施责任人，落实验证计划，组织好副组长工程部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好副组长品

4、质部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好副组长行政部相关工作方案实施责任人，落实验证计划，组织好副组长生产部相关工作第 5页，共 13页负责空气净化系统的安装确认、运行确认，组员设备档案收集组员负责空气净化系统的操作及协助安装运行验证组员生产负责人，协助验证，安排车间生产人员的配合工作组员负责空气的取样、检验，并出具报告4. 时间进度表20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日完成系统安装、运行确认；20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日完成性能确认；20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日数据汇总分析

5、、完成验证报告。5. 验证目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。6. 验证内容6.1 安装确认文件及资料的确认第 6页，共 13页资料名称编号存放地点工程施工合同无尘间平面布置图高效过滤器分布图無塵房空調系統保養指引生物實驗室控制及菌量監控程序無塵車間微生物檢測指引生产车间环境控制空气调节系统进入无尘间守则清洁守则车间环境监测及记录程序指引检查人：日期：公用介质的安

6、装确认项目设计要求实际情况电压380V符合要求频率50Hz符合要求电源接地牢固可靠符合要求检查人：日期：仪表的安装确认第 7页，共 13页仪表名称编号数量校正是否完备风速计校正完成尘埃粒子计数器校正完成压力测试计校正完成温湿度计校正完成照度计校正完成检查人：日期：6.1.4空氣淨化设备的安装确认6.1.4.1空气处理机的安装项目标准实际情况电气连接潔淨廠房設計規範符合要求风管连接潔淨廠房設計規範符合要求过滤器安装潔淨廠房設計規範符合要求排水管连接潔淨廠房設計規範符合要求检查人：日期：6.1.4.2 风管的安装项目标准实际情况风管材料镀锌钢板符合要求风管连接密封材料橡胶板符合要求风管整体密封性测

7、试潔淨廠房設計規範符合要求风管保温材料及外包材料PEF板（难燃级）符合要求风管支架潔淨廠房設計規範符合要求第 8页，共 13页风管走向潔淨廠房設計規範检查人：冷却水系统的安装项目标准材质无缝钢管管件潔淨廠房設計規範阀门潔淨廠房設計規範冷却水塔安装情况潔淨廠房設計規範水泵安装情况潔淨廠房設計規範检查人：高效过滤器的安装和检漏项目标准安装情况潔淨廠房設計規範检漏潔淨廠房設計規範检查人：安装确认小结：符合要求日期：实际情况符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求日期：实际情况符合要求符合要求日期：空气净化系统的安装符合设计要求。检查人：日期：6.2 运行确认检查系统主体设备运行情况设备名称安装要求实

8、际情况冷水机组运行稳定、无泄漏符合要求冷冻水系统冷冻水泵运行稳定、无泄漏符合要求冷却塔运行稳定、无泄漏符合要求水循环系统冷却水泵运行稳定、无泄漏符合要求第 9页，共 13页冷却水循环水管运行稳定、无泄漏符合要求组合式空气处理机组运行稳定、无泄漏符合要求空气净化系统送风管道运行稳定、无泄漏符合要求回风管道运行稳定、无泄漏符合要求检查人：日期：6.2.2 各洁净室安装准确性确应基础设施项目设计要求安装结果结论一更面积15 15 符合要求男二更面积13 13 符合要求女二更面积12 12 符合要求理衣室面积5 5 符合要求中控室面积20 20 符合要求洗衣房面积13 13 符合要求净化室面积20 2

9、0 符合要求洁具房面积55 符合要求锡焊室面积17 17 符合要求夹具室面积77 符合要求消毒间面积99 符合要求进气锁间面积44 符合要求出气锁间面积44 符合要求进货缓冲间面积44 符合要求出货缓冲间面积88 符合要求车间缓冲间面积66 符合要求生产车间面积290 290 符合要求洁净室整体高度2.4m2.4m符合要求生产区照明系统大于 220Lx230 Lx符合要求检查人：日期：6.2.3 洁净室换气次数测试洁净室名称设计换气次数实测换气次数结论（次 /H）( 次/H)一更室12 次/H13符合要求第 10页，共 13页男二更室女二更室理衣室中控室洗衣房净化室洁具房锡焊室夹具室消毒间进气

10、锁间出气锁间进货缓冲间出货缓冲间车间缓冲间生产车间洁净室温湿度测定15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H检查人：15.5符合要求15.5符合要求15符合要求15.6符合要求15.5符合要求15.1符合要求15.3符合要求15.2符合要求15符合要求15.5符合要求15.5符合要求15.3符合要求15.0符合要求15.1符合要求15.2符合要求15.5符合要求日期：洁净级别：设计温度：洁净室名称要求温度要求相对湿（）度（ %）一更室182845

11、65%男二更室18284565%女二更室18284565%理衣室18284565%中控室18284565%洗衣房18284565%消毒间18284565%净化室18284565%洁具房18284565%锡焊室18284565%夹具室18284565%设计相对湿度：实际温度实际相对结论（）湿度（ %）20.548.6符合要求21.749.1符合要求20.646.1符合要求21.346.2符合要求21.145.9符合要求20.345.5符合要求20.446.1符合要求21.647.3符合要求21.845.3符合要求20.445.8符合要求20.646.5符合要求第 11页，共 13页进气锁间182

12、84565%出气锁间18284565%进货缓冲间18284565%出货缓冲间18284565%车间缓冲间18284565%生产车间18284565%检查人：正常运行确认后小结空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。20.446.8符合要求21.747.6符合要求21.545.3符合要求20.845.5符合要求20.146.9符合要求20.446.7符合要求日期：检查人：日期：6.3性能确认性能确认的目的性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行， 保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。性能确认的内容通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。各洁净室确认检查表见附表四各洁净室沉降菌检验确认见附表五各洁净室浮游菌检验确认