洁净区环境监测管理规定

1、精品文档洁净区（室）环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共03页分发部门1. 目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室） 、层流工作台环境进行定期监测。2.适用范围：适用于洁净区（室） 、层流工作台环境的监测。3.职责：质量管理部QA、 QC以及生产人员对本规定的实施负责。4. 内容：4.1区域划分： D 级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C 级，主要用于物料微生物检测背景区域； A 级，微生物检测暴露操作区域；4.

2、2监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010 及 ISO14644-1 执行，沉降菌测试按国家标准 GB/T 16294-2010 执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010 执行；灯检区照度应在2000 3000LX，其他工作区域不低于300LX。4.4监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。4.5洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露

3、；4.6各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7空气洁净度超过标准时的纠正措施当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测， 测试结果应符合规定。若仍旧不符合规定， 则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。4.8当生产

4、间断10 天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。成功是必须的精品文档版序号 :00文件编制管理规定第 02 页共 03 页4.9生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。4.10所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。4.11微生物超出警戒限度与纠偏限度处理当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查， 并根据调查结果制度纠偏措施，

5、所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。4.12微生物警戒限度回顾、修订周期每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订；的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的10% 50%之间。5. 关联记录：5.1 浮游菌测试记录5.2 尘埃粒子数测试记录5.3 照度检查记录5.4 温、湿度及压差记录5.5 风量、换气次数检测记录6. 文件的培训：6.1内部培训讲师：质量管理部指定人员；6.2文件培训对象：参与软件编制及文件

6、使用的人员；6.3文件培训课时：0.5 1 小时。7. 文件变更历史：文件版序号序号变更日期变更理由、内容审批人执行日期变更前变更后成功是必须的精品文档版序号 :00洁净区环境监测管理规定第 03 页共 03 页附表 1区域内容D 级区C级区A 级区域监测工具微差压计微差压计微差压计标准与非洁净区以及不同级与非洁净区以及不同级与非洁净区以及不同级压差别洁净区不低于 10Pa别洁净区不低于 10Pa别洁净区不低于 10Pa测定位置室内及室外室内及室外室内及室外测定频次至少 1 次/班至少 1次/班至少 1次/班监测工具温、湿度计温、湿度计温、湿度计温、湿度标准18-26 ， 45-65%18-2

7、6 ， 45-65%18-26 ， 45-65%测定位置室内室内室内测定频次至少 2 次/天至少 2次/天至少 2次/天监测工具风量仪风量仪风量仪风口实测风量与设计风风口实测风量与设计风风口实测风量与设计风风速、风标准量之差在设计风量的±量之差在设计风量的±量之差在设计风量的±量15%之内15%之内15%之内测定位置室内进风口室内进风口室内进风口测定频次至少 1次/半年至少 1次/半年至少 1次/半年监测工具尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器标准 (0.5 m)尘粒最大允许3520000 个 /m3352000 个 /m33520 个 /m3尘埃粒数/ 立

8、方米标准 (5 m)子尘粒最大允许29000 个 /m32900 个 /m320 个 /m3数/ 立方米测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少 1次/季；至少 1次/月；至少 1次/月；监测工具浮游菌采样器浮游菌采样器浮游菌采样器标准200 个/ 皿100个/皿1个/皿浮游菌警戒线20 100 个/ 皿10 50 个/ 皿0个/皿纠偏限200 个/ 皿100个/皿1个/皿测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少 1 次/月至少 1次/周至少 1次/周成功是必须的精品文档照度检查记录文件编码：监测点技术要求（ Lx）照度（ Lx）结果检测人：检测时间：成功是必须的精品文档温

9、、湿度及压差记录文件编码：房间名称及房间号：年第一次生产开始时第二次开始生产时月记录时温度相 对压差记录温度相 对压差日湿度 %记录人时间湿度 %记录人间±Pa±Pa成功是必须的精品文档K-HVAC 系统风量、换气次数记录风量（ m3/h ）换气次数（次 /h ）房间体积风口面积序号房间编号32设计实测设计实测（ m）（ m）文件编码 ：检测时间：检测人成功是必须的精品文档* 公司洁净区（室）浮游菌监测记录文件编号：监测区域技术要求级别环境温度技术要相对湿度求相对湿度 (%)温度()浮游菌最大允许值 CFU/m3监测状态采样流A 级45 6518 26 1量监测日B 级45

10、 6518 2610期室内监C 级45 6518 26100测人D 级45 6518 26200依据医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010监测仪器检定证书号监测仪器检定证书号监测结果平均浓度平均浓度平均浓度平均浓度平均浓房间面积123度温度（）平皿CFU/m3CFU/m345（m2）CFU/m3CFU/m3CFU/m3结论在条件下测试，按GB/T 16293-2010标准检测，上述监测点级的洁净标准。%相对湿结果度（ %）成功是必须的精品文档*公司洁净区（室）悬浮粒子监测记录文件编号：监测区域技术要求级别环境温度相对湿度尘土最大允许数 /m3相对湿度技术要求(%)温度() 0. 5 m5m监测状态A 级45651826352020监测日期B 级4565182635200029C 级456518263520002900监测人D 级4565182635200