药品质量管理档案[1]

1、编号 O3xx$ xxW 店药品质量管理档案1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录（ 附原件）6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1Q文件编码登记表11、文件修订申请表12、毁文件、记录申请及审批表13、毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催表FSTYDQR-00XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效

2、期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批

3、进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处

4、理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标

5、准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期

6、生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备

7、注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文

8、号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR5药品质量档案表编号：建档人：年 月 日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂 型规 格后效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号1审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业

9、联系电话传 真E - mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号功效期至进货数量状况原因分析处理措施备注FSTYDQR-00XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR#专职质量管理人员档案表编号：建档日期：年 月 日姓名工作单位职称性别民族工作年限年龄职务学历现驻址身份证号码个人简历日期简历建档人:FSTYDQR-00XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR7企业信息收集记录编号:序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况

10、处理时间1201 1.10.01使用阿昔洛韦 超量不良反应网站（药师）组织职工学习、分析后 存档201 1.10.012201 1.10 . O1注射用洋拉陛 钠的质量问题网站（药师）组织职工学习、分析后 存档201 1.10.01FSTYDQR-00企业信息收集记录编号:序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况处理时间XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR#药品质量信息反馈单编号：反馈部门（人）:通用 名称商品名称剂型规格注册 商标批准文号生产批号后效 期至单位数量单价金额 合计质里情况供货企业质量情况反馈人签字：年 月 日

11、验收员（养护员）意见验收员（养护员）签字：年 月 日专职质量管理员意见专职质量管理员签字：年 月 日处理结果经理签字：年 月 日记录人:备注：存档备查FSTYDQR-00XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录国家食品药品脸督管宅.稽查局特急食药监稽函2009 42号关于停止销售、使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉哇钠的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：3月6日，国家局稽查局接吉林省食品药品监督管理局报告，经 对吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用泮托拉哇钠”(批号为: 0809022. 081001L 0810012. 0810

12、021 , 0810022 )抽查检验，该品 种上述批号药品可见异物检查项不符合规定.为确保公众用药安全， 现就有关问题通知如下：一、药品经营企业和医疗机构立即停止销售、使用吉林一心制药股 份有限公司生产的“注射用泮托拉噗钠”.冬级药品监督管理部门接到 本通知后立即转发相关单位，确保辖区内药品经营企业和医疗机构立即 停止销售和使用所有标识为吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用 泮托拉噗钠”.二、各级药品监督管理部门要立即开展检查，对发现的标次为吉林 一心制药股份有限公司生产的上述S批可见异物检查不符合规定的“注 时用泮托拉哩钠”产品，依法处理；对销售和使用弟位依法查处,其中， 对符合药品管理

13、法实施条例第八十一条规定的，应按此条款处理.三、各地药品监督管理部门要立即组织落实本通知中的有关工作， 并于3月.10日前将有关情况报告国家食品药品监督管理局指赍局.二。九年三月六EXX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR006药品质量会议分析记录编号：001会议时间2012年01月01日会议地点营业室参加人员唐桂兰、（药师）议题关于注射用洋拉噪钠批号为：、l、五个批号的质量会议分析记录会议内容注射用洋拉噪钠批号为：、五个批号可见异物检查不 “合规定的问题。会议结果通过学习使职工对注射用洋拉噪钠批号为：、五个 ”号可见异物检查不符合规定的问题加深了解，是全体职工对不合 ，药品对人体的危害有

14、了更深的了解和认识，这样事件必须及时依 ,处理，以此来保障人体用药的安全。主持人：（药师）记录人：唐桂兰FSTYDQR-00药品质量会议分析记录编号：会议时间会议地点参加人员议题会议内容会议结果主持人:记录人:xxfl? XX5 店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录药品质量查询、投诉记录查询分类：向我企业查询、投诉口向供货方查询、投诉口商品名称规格批号数量姓名日期方式类另I口质量查询口质量投诉用户意见调查结果记 录处理意见营业员：年 月日处理意见专职质量管理员：年月日处理结果 与答复情况答复日期年 月日备注注：在“口”的后面划则表示查询的企业XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系

15、统质量事故处理报告FSTYDQR-00质量事故处理报告编号:事故发生情况以 及所采取的现场 处理办法事故发生原因 及调查及事故 损失金额建议采取措施审批意见执行结果确 认记录人：注：损失金额=（损失量-回收量）X单价XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录FSTYDQR046药品复查通知单药品名称规格批号批准文号生产1家数量复查原因复查结果复查时间备注编号：复查日期： 年 月 日经手人:专职质量管理员:经理:XX$ XXB 店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录FSTYDQR#售后退回药品质量验收记录编号:通用

16、名称商品名称规格剂型批准文号批号后效期至单位数量单价退货日期供货单位药品生产企业名称退货原因退回药品质量状况营业员：退回约品验收结论验收员：质量管理员意见质量管理员：经理意见经理：XX市XX药店文件编码登记表序号文件编码文件名称版本号对应GSPW范目号实施日期01FSTYDQM001质量保证体系文件的管 理规定0061012012.01.0102FSTYDQM002药品购进管理制度006101、7001.7007、7101、7102、 7201、 7301、 73022012.01.O103FSTYDQM003药品验收管理制度007401.7403、7501.7508、60082012.01.

17、0104FSTYDQM004药品陈列管理制度007601、7701 7702 7704 44067707 7708 7712 7713 7802012.01.01105FSTYDQM005药品养护管理制度007801.7809、79012012.01.0106FSTYDQM006首营企业和首营品种审 核制度006004、 70022012.01.0107FSTYDQM007药品销售管理制度008001、8101.8113、8401 84042012.01.0108FSTYDQM008处方调配审核管理制度006301、 8101.81092012.01.0109FSTYDQM009药品拆零管理制

18、度007706、82012012.01.0110FSTYDQM010质量事故管理制度0060072012.01.0111FSTYDQM011质量信息管理制度0060112012.01.0112FSTYDQM012不合格药品管理制度008112.81132012.01.0113FSTYDQM013质量管理制度定期检查、 考核管理制度0061022012.01.0114FSTYDQM014企业营业场所卫生检查 制度0061012012.01.0115FSTYDQM015药品储存管理制度006701-6703、6705、6802、6804、6805、6806、7701、7709、7710、7802、

19、. 79012012.01.0116FSTYDQM016药品分类管理制度006301 、 7505、 7702、 8101-81092012.01.0117FSTYDQM019陈列、养护、装斗前复核 管理制度007601、7701 7702 7704 44067707 7708 7712 7713 7802012.01.0118FSTYDQM001专职质量管理员的设立 及任命0061012012.01.0119FSTYDQM002业务和管理岗位的质量 职责005901 610太 6001.60126201、6301、6401、6402 65062012.01.0120FSTYDQMOOl药品购进管理