整理_GAMP5在仪器上的分类

1、一、计算机化系统-由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统ComputerizedSystem运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(ComputerisedSystems)中:硬件为IT设施,与固件(Hardware)、软件(Softwa划分至限制系统(ControlSystems)仪器设备(ControlEquipment),人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类类别描述典型例如典型方法类别1:标准化硬件组件StandardHardwareComponents被监管公司大部份硬

2、件组成都属于此类别标准设备： 效劳器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机通过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号确认正确的安装适用配置治理和变更限制类别2:定制化的硬件组件CustomBuiltHardwareComponents这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件客户定制的硬件：专用板卡接口卡上述内容再加上： 设计标准说明 可接受标准的测试验收测试 适用配置治理和变更限制三、GAMP5计算机系统软件分类类别描述典型例如典型方法类别1:根底设施软件InfrastructureSofteare底层软件用于治理运行环境的软件 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工

3、具 中间软件 编程语言 统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按批准的程序安装类别2:固件firmware已取消类别3:不可配置软件Non-configured可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程以固件为根底的应系统标准的商用软件(COTs)在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方： URS 基于风险的供给商评估方法 记录软件版本,验证正确的安装方式 基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试) 具有维持系统符合性的程序类别描述典型例如典型方法类别4：可酉已置软件Configured此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求此类软件件

4、代码不可以修改 LIMS实验室治理系统 ERP企业资源方案 SCADA数据限制与数据治理系统 EDMS文件治理系统 数据获取系统 CDS色谱数据系统 楼宇治理系统 生产资源规划系统 不良反响报告系统 客户关系治理系统生命周期方法：URS 基于风险的供业商评估方法 证实供给商的质量治理系统QMS 记录软件版本,验证正确的安装方式 某些生命周期文档可能只由供给商保存如设计标准 基于风险的测试,以说明应用软件在测试环境下根据设计要求运行 基于风险的测试,以说明应用软件在业务流程中根据设计要求运行. 具有维持系统符合性的程序类别5:定制软件Custom设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件 内

5、部?口夕陪B开发的IT应用程序 内部?口夕陪B开发的IT流程限制应用软件 定制悌级应用逻辑软件 电子表格软件宏与类别4相同,再加上：严格的供给商评估,包括可能的供给商审计贯穿整个生命周期的文档资料功能、标准、设计标准、结构测试等设计与源代码审查四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期 概念提出 工程实施 系统运行 系统退役2、标准和验证标准活动有对应的验证步噱以确认是否满足了所有的标准要求.对于大型的系统可能需要多层级的标准文件,而小型的、简单的或低风险的系统那么只需把几个标准结合起来限可.应该通过适宜的验证步骤对标准进行确认.使用系统在整个生命周期实

6、现合规与符合预定用途的通用方法包括风险治理在内的支持流程五、USP1058对实验仪器的分类设备分类分类原那么设备名称不限于验证要求A没有测量水平或没有常规校验要求的标准设备.氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸储装置、电子枯燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等.不需要进行DQ;需要进行IQ通过功能测试保证设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准.B提供测量值的标准仪器和设备,仪器可通过需要校准的物理参数如温度、压力或流量进行限制.仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致.温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光

7、仪、粘度计、电子大平、光学显微镜、熔点仪,PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、怛温怛湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、大平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等.确认设备仪器操作程序,实施IQ、OQ个别设备还业考虑PQoC设备结构复杂,包括仪器和与之相关的计算机系统,其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关.HPLC/UPLC.GC、UVVIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压火菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计

8、、电子显微镜等.商业化的仪器不需要进行DQ,需进行完整的IQ、OQ、PQ,保证其满足用户要求.六、GAMP5在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类GAMP5分类分类原那么设备名称不限于验证要求A类别1没有测量水平或没有常规校验要求的标准设备.没有用户界面,不产生原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馈装置、电子枯燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等. 不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试保证设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B类别1提供测量值的标准仪器和设备,仪器可通过需要校准的物理参数如温度、

9、压力或流量进行限制.仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致.没有用户界面,产生原始数据及测试结果,但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子大平、光学显微镜、熔点仪,PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、怛温怛湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能和操作限制与用户要求URS一致.确认设备仪器操作程序,实施IQ、0Q个别设备还应考虑PQoC类别1 用户对于功能、运行和操作的限定性

10、要求与实际的分析业用相关. 配置参数可存储并再使用 没有用户界面,产生原始数据及测试结果,但不存储及处理HPLC/UPLC键盘限制、GC键盘限制、NIR光谱仪等需进行完整的IQ、OQ、PQ,保证其满足用户要求.仪器分类GAMP5分类分类原那么设备名称不限于验证要求D类别3 仪器结构复杂,包括仪器和与之相关的计算机系统, 有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置L 产生原始数据及测试结果存储及但处理HPLC/UPLC.GC、UVMS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、程放度仪、高压火菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等. 商业化仪器不需要进行D

11、Q 需进行完整的IQ、OQ、PQ,保证其满足用户要求. 对系统配置参数需要文档记录E类别3 仪器结构复杂,包括仪器和与之相关的计算机系统, 有多个用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置, 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理NMR,MS,DNA测序仪 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ,保证其满足用户要求. 对系统配置参数需要文档记录F类别4有多个用户界面,配置参数可存储及再使用,软件可根据用户需求进行配置,产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理LIMS,spreadsheet/统计分析软件标准模板配置局部必须有FDS及DQ需进行完整的IQ、OQ、P

12、Q,保证其满足用户要求.G类别5定制系统,有复杂的逻辑功能,编程,包括MacroLIMS客户定制报表,spreadsheet/统计分析软件/数据库需进行完整的DQ、IQ、OQ、PQ,保证其满足用户要求.1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置,并不是指对仪器进行配置.七、传统确实认语与GAMP5活动之间的关系传统术语描述GAMP5验证活动设计确认简称DQ文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途.设计审查.安装确认简称IQ文件化的验证：系统是根据书面的、预先已批准的标准进行安装的.检查、测试或其他核实,从而证实以下内容的正确性：软件和硬件的安装软件和硬件的配置运行确认简

13、称0Q文件化的验证：系统在规定的运行范围内,是根据书面的、预先已批准的标准运行的.根据标准来进行的系统测试或其他核实活动,用来证实功能的正确运行能够支持所有规定运行范围内的具体业务流程.性能确认简称PQ文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内,能够根据书面的、预先已批准的规氾止确执行所要求的流程活动.测试和其他核实活动,用来证实系统符合预定用途,并允许根据所规定要求进行系统验收.注意：有关计算机化系统确认术语的使用,特别是运行和性能确认之间的关系,在不同公司之间是不相同.以上的比拟仅仅提供一个一般的解程,而并不是强制性的.八、类别3:不可配置软件的方法标准供给商供给商质量治理体系简称：QMS根本责任被监管公司典型的测试包括： 正确的安装 说明系统符合预定用途并根据规定的要求进行系统验收 根据供给商评估和风险评估结果断定进一步测试通常由被监管公司负责必须的标准和核实活动.尽管对于业务流程而言系统是不可配置的,但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的.九、类别4：可配置软件的方法根本职费典型的测试包括： 正确的安装 系统配置 基于风险与供给商评估