成品出入库及仓储管理规程

1、临三生制药CLrdiirae phmjrcufrcjl标准操作程序(SOP)题目：成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00页数：1/9部门职务姓名签名日期制订人商务物流物流专员鲁月审校人商务物流物流经理陶晓峰审校人质量保证部现场主管咼飞审校人质量保证部经理魏哲学批准人生产质量部质量管理负责人赖婉枫:生效日期：|IiIII:复审日期：复审延期:文件修订历史序号登记号（生效日期）起草/修订人修订内容概述1鲁月规定成品出入库及仓储的操作方法及相应区域 的管理方法。分发部门商务物流、质量保证处二主制砖文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年 月日页数：3/91.2.

2、3.3则.3.23理3.43.53理3理3理3.83.94.5.6.7.页码目的 .04适用范围 .04操作程序 .04.1成 品 出 入 库 及 仓 储 管 理 原04成品出入库及仓储区域管理 .04.3成品 出入库及仓储区域人员管.05成品入库管理 .06成品仓储管理 .06.6成 品 出 库 及 发 运 管0 66 成品出入库及仓储区域温湿度管0 67 成品出入库及仓储区域环境卫生管06成品出入库及仓储区域安全管理 .06偏差处理 .06注意事项 .06参考文献 .06涉及 SOP .06附件 .06£三主制药文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年

3、 月日页数：4/91. 目的规定成品出入库及仓储的操作方法及相应区域的管理方法。2. 适用范围本程序适用于成品的出入库及仓储等各区域的管理及日常操作。3. 操作程序3.1成品出入库及仓储管理原则3.1.1成品的出入库及仓储操作的全过程均符合药品的储存要求及特性。3.1.2成品的入库区域、仓储区域、出库区域等有明确的区域划分，并在相应的区域内 完成相关操作，不得跨区域操作。3.1.3成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备防虫、防鼠等设备设施。3.1.4成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备防火等安全设备设施。3.1.5成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备温湿度自动调节系统与温湿度自动监 测系统

4、，温度控制在2-8 C范围内，湿度控制在35-75%范围内。3.2成品出入库及仓储区域管理3.2.1入库验收区：此区域用于成品的验收及入库工作，包装后成品经专属通道转运至 入库验收区，库管员在入库验收区进行成品的验收及入库工作。3.2.2仓储区：此区域用于存放合格品、待处理成品、不合格品及近效期成品。3.2.3出库发货区：此区域用于成品的出库及发运操作。同时此区域内划分有以下各区域。323.1 包装材料暂存区：用于包装材料的暂时存放。323.2 蓄冷剂存放区：用于存放蓄冷剂3.2.3.3 工具区：用于存放发货用的标签、胶带及断带器等工具3.2.3.4 复核区：用于成品出库后的复核工作3.2.3

5、.5 装箱发货区：用于成品的装箱操作3.2.3.6 零货区：用于存放拆零后，不足整件的成品。生三生制文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年 月日页数：5/93.3成品出入库及仓储区域人员管理3.3.1成品入库及仓储区域由库管员专人管理，负责入库验收区及仓储区的成品及区域的日常管理。3.3.2出库发货区由物流专员进行管理，负责出库发货区物料及区域的日常管理。3.3.3零货区由库管员专人管理，负责零货区的成品及区域的日常管理。3.3.4成品出入库及仓储区域实行登记准入制度，非工作人员未经授权不得进入出入库及仓储区域，外来参观人员如需进入出入库及仓储区域，按照文件人员进

6、入生产区管 理规程（E1020-XX要求执行。3.3.5人员进入成品出入库及仓储区域更换工作服。3.4成品入库管理3.4.1成品由包装人员经专属通道转运至入库验收区，由库管员根据成品入库单（E225仆01XX及成品检验报告单，仔细核对品名、规格、批号、数量及包装情况（成品外包装清洁、完好无损），核对无误后在成品入库单（C2254F01XX上签字3.4.2成品信息核对无误后，由库管员将成品转移至仓储专用货拍上，并进行缠膜固定 处理，同时在 WM系统上录入产品相关信息及货位号，通过WM系统进行入库操作。3.4.3成品的入库操作和出库操作不得同时进行。3.5成品仓储管理3.5.1仓储区为高架立体库，

7、总货位数共计 400个，用于存放合格品，待处理成品、不 合格品及近效期成品，库管员通过 WM系统进行成品及仓储区的日常管理。3.5.2仓储区内成品的码放高度不得高于1.4米，同时使用塑料膜将成品缠绕固定。3.5.3仓储区内的待处理成品、不合格品及近效期成品通过在 WM系统进行相应的设置 操作，分别存放在独立的固定的货位。3.5.4 个货拍上只能存放同一批号的产品，不足整件的产品放置在零货区。零货区药 品的码放应整齐，有一定的垛距、墙距，垛距不少于10厘米，墙距不少于30厘米，垛与顶棚、照明设施的距离不低于 30厘米，风机出风口 1米范围内不得放置药品，垛高 不超过1.4米。3.5.5近效期成品

8、、不合格品的管理3.5.5.1公司规定：有效期为2年以上（含2年）的成品，将距有效期日期不足六个月 者界定为近效期成品。生三主制药文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年 月日页数：6/93.5.5.2 近效期成品在库储存时，库管员负责每月填报近效期药品催销月报表（C1004F04XX，经商务物流经理审批后，将此表报至销售部门，提醒销售人员进行销 售。3.5.3不合格品按照不合格品管理规程（C1015-XX处理。3.5.6成品警戒库存3.5.6.1每年末公司销售部门根据市场的销售情况，确定下一年度产品销售数量，由商 务物流与生产质量管理部共同商议，确定成品警戒库存，

9、至少每年调整一次。经生产质 量管理部经理审批后一式两份，商务物流与生产质量管理部各留存一份，作为生产质量 管理部包装计划的安排及成品库存管理的主要依据，3.562库管员与生产部调度密切关注成品库存，根据成品警戒库存，生产质量管理部 适时安排生产计划。如有紧急要货情况由库管员向生产质量管理部提交成品告急通知 单（C1004F05XX通知生产质量管理部及时生产，成品告急通知单一式两份，分别由 库管员及生产质量管理部调度保管。3.6成品出库及发运管理3.6.1已发放经质量受权人审核批准的成品放行审核单（C1004F12XX的成品方可 出库。3.6.2公司产品必须销售给资质审核合格的客户，客户资质审核

10、详见客户资质审核管 理规程（C1030-XX 。3.6.3商务物流根据客户要货信息填写销售订单，经审核，由库管员根据销售订单填写 发货单，发货单由财务部审核。库管员凭已审核的发货单，通过WM系统进行成品的出库操作，成品经出货口从仓储区转移至发货区，由物流专员负责成品的发运操作。364发货单一式五份，一份商务物流留存，一份交由库管员留存，一份交财务部留存,一份随货给客户留存，一份作为客户确认回执或商务物流留存。365成品出库时如发现以下问题应及时停止发货，并按偏差管理规程（C1061-XX 进行处理3.6.5.1 药品外包装内有异常响动或液体渗漏。365.2 外包装出现破损等现象3.6.5.3包

11、装标识模糊不清或脱落。3.6.5.4其他可能影响产品质量的情况。3.6.6成品的发运专三主制诙文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年 月日页数：7/93.6.6.1 药品的发运在出库发货区进行操作，药品的发运必须按照药品说明书中贮存和 运输的规定，选择相应的运输方式进行发运，药品在国内的运输要求详见成品运输管 理规程（C1038-XX、承运商管理规程（A1001-XX、国内成品冷链运输包装 操作规程（C2016-XX。3.6.6.2物流专员负责将出货口的成品转移至复核区，并在复核区内核对出库成品与发 货单是否一致，核对内容包括品名、规格、批号、数量、质量状态（放行

12、状态），外包 装完好无损，核对无误后方可发货。3.6.6.3物流专员负责将核对后的成品转移至装箱发货区，交由物流承运商进行二次复核，二次复核无误后，承运商在指定的发货区域内按照承运协议中的操作规程进行包装 操作，物流专员负责检查承运商的冷链包装操作，并填写承运商发货现场检查记录（C1038F02XX。3.6.6.4 药品包装完成后，承运商人员负责在外包装箱上进行明确标识，用于区分发运 至不同客户的药品，避免药品混淆。承运商人员负责将包装箱转移至物流门处进行装车 发运。3.6.6.5 不同的承运商分别在不同的区域内进行包装操作，避免药品混淆。3.6.6.6 出库发货区内划分有包装材料暂存区和蓄冷

13、剂存放区，承运商在指定的区域内进行包装材料和蓄冷剂的临时存储。3.7成品出入库及仓储区域温湿度管理3.7.1成品出入库及仓储区域内配备温湿度自动调节系统，能够对区域内的温湿度进行35-75%范围内有效调节，温度控制在 2-8 度范围内，湿度控制在3.7.2成品出入库及仓储区域内配备温湿度自动监测系统， 能够对区域内的温湿度进行 实时的监测和记录，实时监测数据每 1秒钟更换一次，温度记录每 30分钟记录一次， 出现报警信息时每1分钟记录一次温度数据。3.7.3成品出入库及仓储区域内配备自动报警系统，超出区域内温湿度范围即声光报 警。区域内温湿度出现异常情况时，库管员立即通知设备维修人员进行检修，

14、并按照偏 差管理规程（C1061-XX进行处理。3.7成品出入库及仓储区域环境卫生管理3.7.1成品出入库及仓储区域的物料码放整齐，有一定的垛距、墙距，垛与垛之间距离 三10厘米，垛与墙之间距离三30厘米，垛与地面之间的距离三15厘米，垛与顶棚、照 明设施的距离三50厘米，风机出风口 1米范围内不得放置药品，一层地面垛高不超过2.5二6三生制药文件名称成品出入库及仓储管理规程登记号：A2002-00生效日期：年 月日页数：8/9米，二层钢平台垛高不超过1.4米3.7.2成品出入库及仓储区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。3.7.3成品出入库及仓储区域配备防

15、虫/防鼠等设备、设施，物流专员按照防虫防鼠 管理规程（G1013-XX进行防虫、防鼠管理。3.7.4成品出入库及仓储区域内所有物品保持清洁，无积尘，无油垢。3.7.5出库发货区内按照各区域的功能进行色标管理，不同区域的色标见下表：区域色标区域色标零货区绿色复核区黄色发货区绿色包装材料暂存区蓝色工具区蓝色蓄冷剂存放区蓝色3.7.6废弃物每班次进行清理，每天16:50-17:00物流发货准备员将废弃物桶内的废弃 物用垃圾袋包裹严实，从物流门传出，其他时间物流门不得传递废弃物。3.8成品出入库及仓储区域安全管理3.8.1成品出入库及仓储区域实行封闭式管理，库房入口处设“未经授权者不得入内” 字样的标识在入口醒目处张贴。3.8.2成品出入库及仓储区域消防栓、灭火器及消防通道在任何情况下不得堵塞3.8.3区域内工作人员结束区域内的工作前，应检查门窗、电源、水源的设备实施处于 关闭状态，确保区域内的安全。3.9偏差处理：成品出入库及仓储区域温湿度超出规定的范围按照偏差管理规程（C1061-XX进行处理4注意事项：如承运商的温度记录仪、蓄冷剂及包装材料在使用前需要进行预处理操作，需填写 相应的操作记录。5. 参考文献专三主制£3文