第五章CIP四因素危害分析控制表513

1、CIP四因素危害分析控制表编号:QACP-CCS-SFZLZJWJ-22CCP/QCP 控制表版次/更改：A/0页次：第9页 共9页CIP四因素控制表工艺步骤控制点编号危害/缺陷控制内容及限值监控纠偏措施记录监控对象监控方法监控频率监控人员CIP站QCP1物理化学每天使用前对酸碱缸进行排污30s酸碱缸现场查看每天CIP前现场品控考核处理要求排放无记录QCP2物理微生物检查CIP站缸内液体卫生，清澈无污物。CIP站缸现场检查每周1次现场品控排放处理；评估排放定期排放频次的合理性，必要时调整。品控在线检查表二QCP3物理微生物在线过滤器拆洗干净，滤网不堵塞不缺失。在线过滤器现场检查每天拆洗时现场品

2、控重新清洗或者更换无记录QCP4微生物化学酸碱浓度检测，碱1.5-2.0%、酸1.0-1.5%。清洗液浓度泰华施清洗液酸碱滴定法每天清洗前、集中清洗时每4小时1次现场品控重新调配浓度记录QCP5化学CIP用水检验PH6.88.5。CIP用水PH计检测每周1次理化检验员重新处理配料及CIP用水检测原始记录QCP6化学CIP用水硬度120mg/L，清澈无肉眼可见杂质。CIP用水滴定检测每天1次理化检验员检修水处理设备QCP7微生物CIP用清水微生物检测菌落总数100CFU/ml，大肠菌群不得检出。CIP用清水微生物培养每周1次现场品控检查水源，清洗水处理设备、排放更换。配料及CIP用水检测原始记录

3、 CIP站QCP8微生物CIP站软化水抽样检测微生物大肠菌群不得检出，菌落总数100CFU/ml。CIP站详见SOP微生物检验方法每周1次现场品控立即排查原因并整改、手工刷洗配料及CIP用水检测原始记录QCP9微生物CIP用热水中微生物检验菌落总数1CFU/ml，大肠菌群不得检出。CIP用水及清洗剂微生物培养每周1次现场品控微生物检验员检查水源，清洗水处理设备、排放更换。涂抹记录涂抹签字确认单QCP10微生物热水缸每四天进行一次CIP。热水缸现场检查每周1次现场品控按照要求排放并清洗，微生物抽检不合格时排放并清洗。查看生产记录QCP11物理微生物CIP站清洗液的更换，酸、碱液每两个月更换并清洗

4、酸、碱罐。清洗液现场检查排放时监控现场品控按时排放、卫生不合格时排放查看生产记录中储罐及管道CIPQCP1物理微生物奶仓和中储罐等待清洗时间不超过4小时。奶仓、中储罐现场查看每天抽检2次现场品控考核处理及时清洗无记录中储罐及管道CIPQCP2化学微生物中储缸及管线每天碱洗每周二进行酸加碱清洗。中储缸及管线现场检查每天抽检2次现场品控重新清洗查看生产记录QCP3化学微生物所有中储缸及管线每月用5001000ppm的泰华施过氧乙酸进行1次消毒，消毒冲水后过氧乙酸残留0.5ppm。发酵罐高位缸管线现场检查每周2次现场品控重新配制过氧乙酸生产记录上签字确认发酵缸及高位缸QCP1化学微生物发酵缸及高位缸

5、每天碱洗每周二进行酸加碱清洗，每次使用前进行热消毒，热水回流温度90，循环消毒15分钟。发酵罐高位缸现场查看每天抽检2次现场品控重新清洗或消毒查看生产记录QCP2微生物对发酵罐和高位缸的清洗和消毒进行验证ATP涂抹10RLU。发酵罐和高位缸的缸内壁或取样阀现场抽检按排期执行现场品控重新消毒、检查热水罐卫生。涂抹签字确认单QCP3微生物发酵缸和高位缸等待清洗时间不超过2小时。发酵罐高位缸现场检查每天抽检2次现场品控用高压水枪冲洗罐壁，考核处理无记录发酵缸及高位缸QCP4化学微生物发酵缸、高位缸、管线每2周用5001000ppm的过氧乙酸进行1次消毒，消毒完毕冲水后过氧乙酸残留0.5ppm。发酵罐

6、高位缸管线现场检查每2周1次现场品控重新配制过氧乙酸生产记录上签字确认QCP5化学微生物高位缸弯管每天生产结束清洗干净后用300500ppm的过氧乙酸浸泡。过氧乙酸浓度、弯管现场检查每天抽检2次现场品控重新配制过氧乙酸、浸泡处理。无记录巴 杀 机QCP1微生物杀菌机循环消毒，温度95以上，消毒时间20-30分钟。所有巴杀机消毒仪表观察，时间计时每天抽检2次现场品控重新消毒查看生产记录QCP2物理微生物均质机缓冲管目测干净、无酸碱液残留。缓冲管现场查看每天抽检现场品控重新清洗无记录QCP3物理化学微生物巴杀清洗碱浓度为2.53%，酸浓度为1.52.0%。清洗液浓度泰华施酸碱滴定方法每次清洗现场品

7、控重新清洗浓度记录巴 杀 机QCP4微生物化学巴杀机及管线每月用过氧乙酸进行冷消毒2次，浓度为5001000ppm，循环10分钟，消毒后过水检测残留0.5ppm。消毒液浓度、消毒时间过氧乙酸试纸条检测、计时每次消毒现场品控重新消毒生产记录上签字确认QCP5物理微生物巴杀机板片每季度手工拆洗1次，主要检查结垢情况、无渗漏、更换垫圈。巴杀机板片现场检查每季度现场品控手工清洗、更换板片、更换垫圈。在生产记录上签字确认UHTQCP1化学UHT清洗液浓度，酸2.53.0%，碱3.54.5%。清洗液浓度泰华施酸碱滴定方法每次清洗现场品控重新清洗酸碱滴定记录QCP2物理微生物每次清洗结束后拆开保温管、缓冲管

8、检查清洗效果。保温管缓冲管现场检查拆洗时现场品控重新清洗无记录QCP4物理微生物UHT生产过程中突然断电必须关闭水、电、气阀，用自来水给持热管降温，把UHT内奶顶出，来电后及时清洗，做加强清洗后对清洗效果进行验证。 UHT现场查看每次断电现场品控加强清洗异常时记录UHTQCP5微生物化学UHT及灌装机冷消毒4月10月每半月进行1次，11月3月每月1次，使用泰华施过氧乙酸5001000ppm循环15分钟，冲水后残留0.5ppm。消毒剂浓度试纸条检测每次清洗现场品控重新调配消毒液浓度、重新计时、延长冲水时间。在生产生产记录上签字确认QCP6物理微生物清洗时检查阀组、管道活接检查无渗漏。阀组、管道活

9、接CIP清洗时现场检查每天抽检现场品控检修处理下线产品评估查看生产记录QCP7微生物热水温度与杀菌温度差:温差68进行AIC、911CIP。杀菌机仪表现场查看每四小时巡检1次现场 品控进行AIC或CIPQCP8微生物均质机当前出口压力与刚开机生产压力差在1.0-1.5bar时进行AIC，大于3bar时必须退出并进行CIP。UHT显示屏查看每四小时现场品控进行AIC或CIP查看生产记录低温罐装机QCP1化学低温罐装机清洗浓度碱1.5-2%、酸1-1.5%。CIP站酸碱浓度泰华施酸碱滴定方法每天检测CIP站2次浓度现场品控重新调配重新清洗浓度滴定记录表低温罐装机QCP2物理微生物灌装机生产结束后等

10、待清洗时间不超过2小时。灌装机清洗现场检查每天随机抽检现场品控及时清洗、延长清洗时间、清洗效果检查。查看生产记录QCP3微生物热消毒效果验证，每天按照排期对设备灌注管进行涂抹。ATP涂抹10RLU,棉签涂抹微生物符合内控要求。灌装机灌注管现场检查每天现场品控重新消毒涂抹记录涂抹确认单QCP4微生物化学灌装机及管线每周用5001000ppm的过氧乙酸进行1次消毒。灌装机管线现场检查每周2次现场品控重新配制过氧乙酸、重新消毒生产记录上签字确认QCP5微生物化学灌装头每天生产结束拆下清洗干净后用300500ppm的过氧乙酸浸泡，浸泡时间不少于30分钟。过氧乙酸浓度、灌装头现场检查每周抽检1次现场品控

11、重新配制过氧乙酸、浸泡处理无记录QCP6物理微生物灌装机定期进行手工拆洗，拆洗后无奶垢无污物，拆洗部件及方法详见SOP手工拆洗。拆洗目标现场查看每次拆洗现场品控重新拆洗考核处理无记录常温灌装QCP1常温灌装机常温灌装机CIP清洗液浓度碱液1.5-2.0%，酸液1.0-1.5%。清洗液浓度详见SOP酸碱滴定方法每次清洗现场品控重新清洗浓度记录QCP2微生物化学灌注管每天生产结束拆下清洗干净后用35%-50%的双氧水浸泡，浸泡时间不少于30分钟。过氧乙酸浓度、灌注管现场检查每周抽检1次现场品控重新配制过氧乙酸、浸泡处理无记录QCP4物理微生物灌装间进出风口每半月手工拆洗1次。车间进出风口滤网现场查

12、看每次拆洗时现场品控及时拆洗重新清洗无记录QCP5微生物每半个月对所有灌装机灌注管涂抹1次。灌装机灌注管详见SOP微生物检验方法每半月1次现场品控考核处理QCP6微生物物理CIP清洗时检查管道活接、ABC阀无渗漏。管道活接、ABC阀现场检查每天抽检1次现场品控立即检修、下线产品评估。查看生产记录空间及地面消毒QCP1微生物低温灌装间空间消毒每天生产结束用500800ppm的季铵盐消毒，生产过程中用300500ppm过氧乙酸对地面消毒。消毒液浓度现场检查每天抽检1次现场品控重新调配查看生产记录QCP2微生物发酵区域和高位区域每天用500800ppm的季铵盐进行地面消毒。消毒液浓度现场检查每周抽检2次现场品控重新调配生产