质量体系审核工作管理指南

1、质量体系审核工作管理指南修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定40/更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：质量体系审核工作管理指南1 范围 本标准提出了管理质量体系审核工作的基本指南。本标准适用于在按照 10011-1 进行质量体系审核时，确立和保持审核工作管理职能。2 引用标准 本标准引用了下列标准的有关条款，本标准发布时，这些引用的标准均为有效版本。所有标准都将修订， 因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用这些标准的最新版本。和成员均持有现行有效的国际 标准。8402 质量术语10011-1 质量体系审核指南 审核19011

2、-2 质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则3 定义8402 和 10011-1 给出的定义和以下定义适用于本标准。3.1 审核工作管理机构 授权计划和开展一系列质量体系审核的组织或组织内的职能部门。4 审核工作的管理4.1 组织 任何需要经常开展质量体系审核的组织都应具备对整个审核过程全面管理的能力。这个职能部门对受审 核的质量体系的实施无直接责任。4.2 标准审核工作管理机构应选定可能依据其进行审核 的质量体系标准并提高按这些标准进行有效审核的能力。4.3 人员资格4.3.1 审核工作管理人员审核工作的管理应由具有质量审核程序实际知识和实践经验的人员进行。4.3.2 审核员审核工作管理

3、机构应聘用符合 10011-2 要求的审核员。这些审核员应得到审核工作管理机构承认的评审 委员会批准，该评审委员会应符合 10011-2 的要求。4.4 审核组成员的适宜配备 为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素： 审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准） ；服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施） 是否需要某一方面的专业技能或技术专家；审核组的规模与组成；管理审核组所需的技术；有效发挥审核组成员特长的技术；处理与受审核方关系所需的个人技巧；所需

4、的语言技巧；没有任何现实的或潜在的利害冲突；其他有关因素。4.5 审核员工作的监督和保持4.5.1 业绩评价 审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。应利用由此得到的信息改进审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。当有要求时，审核工作管理机构应向评审委员会提供上述信息。4.5.2 审核员的一致性 不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。审核工作管理机构应确定衡量和 比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。这些方法有：审核员专题培训；审核员业绩比较；审核报告的评审；业绩评定；审核组之间审核员的轮换。4.5.3 培训审核工作管理机构应定

5、期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。4.6 运作条件4.6.1 概述 审核工作管理机构应考虑下列因素，并在必要时建立有关程序，以保证其工作人员能够有条不紊地开展 工作，并得到充分的支持。4.6.2 资源保证 应制定确保得到足够资源的程序，以实现审核工作目标。4.6.3 审核工作策划与日程安排 应制定审核工作策划程序和日程安排的程序。4.6.4 审核报告 应尽可能地使审核报表规范化。4.6.5 纠正措施的跟踪 如果要求审核工作管理机构进行纠正措施跟踪检查时，应制定纠正措施跟踪检查程序。4.6.6 保密 审核工作管理机构应制定程序，以保守他们所掌握的关于审核和审核

6、员个人情况的机密。4.7 联合审核 有时会出现几家审核组织对一个质量体系进行联合审核的情况。出现这种情况时，应就每个组织的具体 职责达成协议，尤其是是关于审核组长的权限、同受审核方的联系、工作方法和审核报告的分发。4.8 审核工作的改进 审核工作管理机构应制定办法，根据各有关方面的反馈意见和建议不断改进审核工作。5 道德规范 审核工作管理机构有必要将道德规范纳入审核工作实施和管理中。附录5案例分析案例分析1有限公司计划在 8月下旬接受9001:2000质量管理体系第三方认证。为此总经理决定在7月16日18日开展内部审核。审核组分为3个小组，每小组 3人，共9人，其中8人持有内审员证书。张文虽没

7、有经过内部审核员培训，但因是管理者代表，经总经理授权为审核组长。3个小组的具体分工是：第1组：公司办、销售部、前处理分厂、热加工分厂、机修分厂；第2组：财务部、供应部、生产部、二桥分厂、变速箱分厂；第3组：技术部、品质、动力部、总装分厂、铸造分厂。16日上午9时10分，首次会议结束。审核小组按照审核活动计划进入各自审核现场。2审核一组来到公司办。办公室王主任非常热情好客，准备了许多瓜果。张组长谢绝了王主任的好意，马上切入审核正题，问：“办公室的主要质量职能有哪些？标准中哪些条款由办公室主管？ ”王主任拿出质量手册打开说：“办公室的质量职能在手册中已明确规定。办公室负责的标准条款主要有422质量

8、手册、423文件控制、424质量记录的控制、5.3质量方阵、5.4策划、职责和权限、5.5.3 内部沟通、5.6管理评审、6.2人力资源、内部审核、8.5改进等。”张组长问：“还有没有？” 王主任想了想肯定地说：“没有。”3张组长建议先看培训，负责培训的杨工捧出一大叠早已准备好的培训资料，各类人员培训规范齐全，并有年度培训计划，该计划未形成红头文件下发，但有王主任批准签字。在查主要工种应知应会培训时，小组查到了课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记录。张组长问及主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工翻出台帐，该台帐记录了所有发证人员名单。张组长问：“哪些岗位为关键的？ ”杨工说：“过去没有明确，

9、文件上也没有确定，我自个儿定的。”张组长又问：“行车、锅炉工、内审员、电气等人员为何没有发证记录？ ”杨工说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录。”在查到为用户代培时，杨工大叹苦经：“你也知道，公司没有场地，这项工作搞了两次，都是借用他人场地进行的。”“那么培训记录存放时间多长？”张组长顺便问一句。“ 5年。”杨工答到。4审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个内审员递了一根香蕉：“不要太紧张，吃了再说。”审核员吃完香蕉后，查看了文件控制的有关记录。收发记录很清晰，都有签字。当问及文件复印如何控制时，王主任说：需经过他的同意才能复印，由复印人员进行复印登记。审核员查阅了复印

10、登记本，发现 6月 3日复印“供方评定控制程序” 5份，便问：“这 5份派什么用途？”王主任说： “原 文件发放时没有发至财务部、品质部，按文件规定财务部负责供方财务控制，品质部负责供方质量控 制，所以应补发。 ”查文件发放记录无此记载。5 公司例会制度规定：厂务会议每月召开一次，总经理主持，办公室负责记录。审核员张刚在查看厂务 会议记录时发现： 2001 年 56 月没有厂务会议记录。王主任解释说： “这两个月刘总出国去了，没有召 开厂务会议。 ”6 根据张组长要求，王主任提供了一本 2001 年全公司方针目标管理表二级汇编。该汇编包括了公司、职 能部门和各个分厂方针目标管理表。张组长翻阅时

11、，没有见到二桥分厂方针目标管理表。供应部方针 目标管理表中第三项目标为：保质保量满足生产需要；品质部方针目标管理表第四项目为成品一次交 验合格率 98%，该目标在公司方针管理表中规定为98.5%。张组长问： “公司方针目标上半年达成情况怎样？” “上半年进行过一次方针目标对标自查活动” ，王主 任边说，边拿出一叠方针目标对标自查表。张组长抽查了品质部、销售部、热加工分厂三份对标自查 表，三个部门对目标达成情况都有统计数据，但均无统计分析说明。其中销售部有二项目标（销售款、 资金回笼率）仅达成要求的30%。7 与此同时，审核三组正在审核技术部的产品开发。今年以来，技术部共开发二个产品，其中一个产

12、品 正在进行工作图设计，另一个已投入批量生产。在查 30 叉车（已投产）时，技术部李副经理提供了一 整套的设计文件和资料，包括产品开发建议书、产品设计任务书、设计计算数、各种系统原理图、产品 零件图、部件图、装配图、对设计输入输出装配图的设计评审报告、以及样机试验报告等。参加产品设 计任务书评审的人员有技术部设计组、生产、供应、财务等部门代表；参加装配图设计评审的人员有设 计组、工艺组、供应、动力、服务、财务等部门代表。季组长问： “参加设计评审人员是怎么确定的？” “在设计控制程序上有明文规定，我们是严格按照文件规定执行的。 ”李副经理回答。这时，审核员小 季拿着样机试验报告问整机性能试验有

13、没有原始记录， 李副经理说有， 并马上派马工去取。马工说不知 道资料放在哪儿，站在一旁的王小姐说可能在李工那里，她去取。审核员小季继续审查样机试验报告，他对检测要求中最大起升速度变化率240这一指标产生疑问，李副经理叫来负责整机测试的陈工。陈工解释道该指标有误，正确为240± 10%但240符合蓄电池叉车分等标准要求。小季问：“王小姐什么时候能取来资料？” 李副经理解释道： “王小姐正在资料室寻找，再过 10 分钟就可拿来” 。8 季组长一边迅速翻阅着桌上一大堆设计文件和资料，一边问：“ 30 叉车的设计确认资料在哪儿？” 李副经理拿出一本产品鉴定资料说： “设计确认是和产品鉴定一起进行的，因为那天有许多专家到场，如 果把产品鉴定和设计确认分开不太合理经济。有关设计确认的结果都在产品鉴定报告中。 ”季组长打开 产品鉴定报告，改报告格式是由机械部在 1993 年统一规定的。9 这时审