黄芩生产工艺规程

1、黄苓生产工艺规程ZB 07 001-0ABC有限公司黄苓生产工艺规程黄苓Huangqin一、产品概述【产品名称】黄苓【注册商标】金木【产品特点】性 状：本品呈圆锥形，扭曲，长825cnn,直径13cmi表面棕黄色或深黄色，有稀疏的 疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色 或棕黑色。气微，味苦。功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐触，痈月中疮毒，胎动不安。用法用量：39g。规 格：薄片1.52mm贮 藏：置通风干燥处

2、。贮藏期：3年【来 源】本品为唇形科植物黄苓的干燥根。【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于中 华人民共和国药典2000年版。二、生产依据中华人民共和国药典2000年版。、工艺流程图四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。注明品名、批号、重量移至下工序。对生产现场进行清场和清洁。【煮炙工序】将黄苓放入沸水中煮10分钟/25kg,煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.O【蒸润工序】将黄苓平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在3040C,闷润时

3、间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工 序，对生产现场进行清场和清洁。【切制工序】取闷润后的黄苓用直切机切薄片（1.52mm,薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的 薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【干燥工序】将切制好的黄苓置烘干机干燥，烘干温度 75±5C,干燥时间为0.5小时，取出散热， 装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【精选工序】将切制过的半成品挑去杂质，并筛去碎末，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至包 装工序。对生产现场进行清场和清洁。【包装规格】每袋

4、 1kg,每箱20袋。【包装工序】A.内包装：将精选过的产品按规定的包装规格进行称取包装，粘贴标签、封口、装袋 对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。物料平衡物料平衡= 头际产出._ 100% 总投药料重量实际产出量-合格品量+取样量+不合格品量95 98%收率收率=合格品量 100% 总投料量>90%B.外包装：将成品装箱，贴好标签，封箱。对生产现场进行清场和清洁。以上各工序的全部操作过程执行相关的 SOP五、质量标准本处方所用原料药材的整理炮制按现行版中华人民共和国药典标准执行。【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长825cm直径13cmi表面棕黄色或深黄色，有稀疏 的疣状细根痕，上部

5、较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬 而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。 气微，昧苦。【鉴别】(1)本品粉末黄色。韧皮纤维单个散在或数个成束，棱形，长 60250pm直彳5 9 -33 m,壁厚，孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。木栓细胞棕 黄色，多角形。网纹导管多见，直径 2472pm)木纤维多碎断，直径约12pm有稀疏 斜纹孔。淀粉粒甚多，单粒类球形，直径 210pm脐点明显，复粒由2 3分粒组成。(2)取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品

6、溶液。另取黄苓对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取黄苓甘对照品，加甲醇制成1mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP试验，吸取上述三种溶液 5膜，分别点于同一以含 4%醋酸钠的竣甲基纤维素钠溶液为黏 合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5: 3: 1: 1)为展开剂，预平 衡30min,展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的 暗绿色斑点。【检查】总灰分 不得过6. %【含量测定】照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

7、；甲醇-水-磷酸（47: 53: 0.2）为流动相；检测波长为280nmi理论板数按黄苓茂峰计算应不低于 2500。 为固定相，涂布浓度为10%;柱温为140C。理论板数按龙脑峰计算应不低于 1900。对照品溶液的制备精密称取在60c减压干燥4h的黄苓甘对照品适量，加甲醇制成60"的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g同时另取本品粉末测定水分（一一 SOP，精密称定，加70%乙醇40ml,加热回流3h,放冷，滤过，滤液至100ml量瓶中，用少 量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加 70%乙醇至刻度，摇匀。 精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，

8、摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10口，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含黄苓花（61代8。1）不得少于9.0%。炮制后的黄苓：应为类圆形或不规则形薄片，外表皮黄棕色至棕褐色，切面黄棕色，呈 放射状纹理。气微味苦。无杂质，片厚为 1.5mm长斜片不得超过5%。水分不得超过 13%。含量测定照高效液相色谱法（附录VI D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇一水一磷酸（47:53: 0.2）为流动相；检测波长为280nm理论板数按黄苓昔峰计算应不低于 2500。对照品溶液的制备精密称取在60c减压干燥4小时的黄苓甘对照品适量，加甲醇制

9、成每1ml含60水的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约0.3g同时另取本品粉末测定水分（附录IX H第一法） 精密称定，力口 70%JI 40ml,加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用 少量70叱醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70叱醇至刻度，摇匀，精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10口，注入液相色谱仪测定，即得。本品按干燥品计算，含黄苓音（GiHwOi）不得少于8.0%。包装标准：执行本厂包装材料质量标准。六、工艺卫生要求：1、生产前操作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。2、生产中有防