湖南医疗器械产业科技园可行性研究报告

1、湖南医疗器械产业科技园可行性研究报告项目名称：湖南永和阳光科技有限公司建设单位：湖南永和阳光科技有限公司地 址：邮政编码：联 系 人：电 话：编制日期：2005年12月10日目 录1 项目简介.1 项目名称、建设单位.2 项目提出的背景.3 产品介绍.4 国内外市场情况.5 产业关联度.6 可行性研究结论2 项目建设的意义和必要性3国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析3.1 国内外现状和技术发展趋势3.2 产业关联度分析4 市场分析4.1 产品供需预测4.2 产品目标市场分析4.3 价格现状与预测4.4 市场竞争力分析4.5 营销策略4.6 市场风险5 项目技术基础5.1 成果来源及知识产

2、权情况5.2 研发、中试和鉴定情况5.3 技术和工艺特点6 项目建设方案、规模、地点6.1 产品方案及生产规模6.2 建设地点6.3 建设方案7 技术方案7.1 技术特点7.2工艺技术路线7.3设备选型7.4车间布置8原材料供应及外部配套条件8.1原材料供应8.2外布配套条件8.3公用辅助工程9环境保护、劳动安全卫生、消防及节能9.1环境保护9.2劳动安全卫生9.3消防9.4节能10建设工期和进度安排10.1项目建设进度计划10.2工程招标计划11项目实施管理、劳动定员及人员培训11.1组织机构11.2人力资源配置11.3培训计划12项目承担单位概况12.1项目承担单位情况12.2项目负责人基

3、本情况项目简介项目名称、建设单位：湖南永和阳光科技有限责任公司项目提出的背景：我国是医疗器械消费大国。我国医疗器械市场具有良好的发展前途，是一个潜力巨大的市场。 其中对市场具有显著影响作用的主要因素是：一、国内政策的有利因素促进国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占医院收入50%60%的收益一旦下降，所出现的利润空间，必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗，来保证收入的增加。因此，医疗器械在一段时间内将成为医院消费的热点。国民健康目标带动农村乡(镇)卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到2

4、010年，国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平。在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。因此，卫生系统要通过整顿农村卫生院(所)，要求他们在近两年内逐步配备化验仪器、显微镜、培养箱、水温箱、离心机、电冰箱、小型高压消毒器等医学检验仪器设备，而这些仪器设备必然要使用体外诊断试剂。二、国民健康保健需求增长近些年来，康复保健器械和控制医院感染源的产品市场需求也在增长。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健。疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，使医疗部门对于疾病的预防控制日益重视，一些医学诊断实验开展更为广泛。三、医疗卫生事业发展发展促进了医疗器械消费

5、的增加。据统计，我国目前县及县以上医院有1.8万家，不计乡(镇)卫生院、门诊部等。如果全国1.8万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980 年医院医疗仪器设备标准(每100 张床位为人民币80 万元)，那么，我国医疗仪器设备每年的市场规模接近20亿元。因此，随着医疗卫生事业的不断发展，必将大大促进医疗器械消费需求的增加。循证医学的发展，使得临床医学更加重视临床实验室的检查结果。四、与国际接轨步伐的加快与国际接轨步伐的加快将扩大医疗器械的市场容量。随着我国与国际接轨步伐的加快，有关医疗器械的学术交往将逐步增多，这也将促进国内医疗器械装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。湖南永和阳光科技有限责

6、任公司是以体外诊断试剂生产为依托，生产和销售体外诊断试剂的企业，根据国家食品药品监督管理局资料，截止2003年12月底，我国医疗器械生产企业9009家。全国有一类医疗器械生产企业2214家，二类医疗器械生产企业5247家，三类医疗器械生产企业1548家。而截止至2004年12月，湖南省医疗器械经营企业达1198家，湖南省医疗器械生产企业仅158家（数据来源：湖南省食品药品监督管理局数据库），而生产体外诊断试剂的企业只有12家。分析我省医疗器械经营企业1198家的红红火火、日进斗金的状况，湖南省医疗器械没有市场是巨大的；与医疗器械经营企业相比，医疗器械生产企业的158家就是惨淡经营，尤其是仅有1

7、2家的体外诊断试剂厂家，均为2002年后创办，均存在技术薄弱、资金缺乏、销售不畅、作坊式生产、不成规模，湖南省12家体外试剂生产厂家，2005年总产值不过1000万元，平均每个厂家年收入不过100万。永和阳光公司就是根据我省医疗器械销售经营、生产开发的客观情况和发展规律而顺势成立的。中国诊断试剂市场研究报告(2005版)：1. 未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量

8、的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断试剂通常用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等场合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的检测产品包括：早孕、排卵、血糖、尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右。但是随着人们生活节奏的加

9、快，医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类试剂的市场目前呈不断增长的趋势。 2 世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率统计数据显示，2000年全球诊断市场的购买力约为180亿200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34，接下来依次为免疫化学29，血糖检测14，血液学7，微生物学5，血库4，核酸探针3，其他（包括凝结剂）4。根据相关资料显示，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6，远高于全球

10、医药市场年均10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，年均增长率为2030。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。 2000年世界级诊断试剂公司销售状况公司 国家 销售/百万美元 Roche 瑞士德国 3000 Abbott 美国 2800 Johnson&Johnson 美国 1900 Bayer 美国 1800 Becton Dickinson 美国 1400 Beckman Coulter 美国 1400 Dade Behring 美国/德国 1300 bioMerieux 法国 550 BioR

11、ad 美国 400 Organon Teknika 荷兰 250 lnstrumentation Lab 美国 250 Diagnostic Products Corp 美国 220 资料来源：北京生物技术和新医药产业促进中心3 国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展势头迅猛目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30，免疫产品25%，血液产品810，尿液分析产品35%，微生物产品23。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达1520。近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成

12、长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的45，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近1/3。深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典XIBAO生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我

13、国目前癌症患者总数450万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用50元计算，该产品每年可以创造产值2亿元以上。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生

14、产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。产品介绍: 湖南永和阳光公司成立于2005年12月，是以销售、物流、生产、开发为一体的医疗器械生产经营企业，目前公司已生产的医疗器械以体外诊断试剂为主，主要有体外诊断试剂的血液分析仪试剂，是用于临床检验中血液常规分析的诊断试剂，血液分析仪试剂生产历史已有五年余，是一种技术成熟、质量稳定的产品，拥有湖南省内大部分市场和安徵、浙江、四川部分市场；目前公司正着手

15、染色液、生化试剂、免疫试剂、微生物类试剂的研究开发，其中染色试剂已进入临床试用阶段。产品情况见下表：产品分类开发进度生产情况上市情况血液分析仪试剂基本完成已生产已进入市场染色液临床试用未生产未进入市场生化试剂尚未完成未生产未进入市场免疫试剂尚未完成未生产未进入市场微生物类尚未完成未生产未进入市场国内外市场情况根据中国诊断试剂市场研究报告(2005版)，世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率，统计数据显示，2000年全球诊断市场的购买力约为180亿200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34，接下来依

16、次为免疫化学29，血糖检测14，血液学7，微生物学5，血库4，核酸探针3，其他（包括凝结剂）4。根据相关资料显示，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6，远高于全球医药市场年均10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，年均增长率为2030。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。2000年世界级诊断试剂公司销售状况公司 国家 销售/百万美元Roche 瑞士德国 3000Abbott 美国 2800Johnson&Johnson 美国 1900Bayer 美国

17、1800Becton Dickinson 美国 1400Beckman Coulter 美国 1400Dade Behring 美国/德国 1300bioMerieux 法国 550BioRad 美国 400Organon Teknika l荷兰 250nstrumentation Lab 美国 250Diagnostic Products Corp 美国 220资料来源：北京生物技术和新医药产业促进中心据粗略判断，国内生化诊断试剂市场每年有2亿3亿元，免疫诊断试剂约有5亿10亿元的市场容量，且在不断扩大；上规模的诊断试剂公司很少，只有少数公司年销售额达到一两千万元，大部分公司年销售额在5百万

18、元左右；其原因是许多公有制公司产品技术落后，销售及管理缺乏竞争力；国家提高了进入该行业的门槛。表格 1部分诊断公司的主导产品企业名称主导产品特点/优势上海实业科华生物技术有限公司，并与日、美、港合资设立：上海科华-东菱诊断用品有限公司上海实业科华生物药业有限公司（上实联合持股46.47%）乙肝、丙肝、抗-HIV诊断试剂。拥有7条全自动酶标板包被洗涤系统。研制出乙肝单克隆抗体，并用基因工程技术生产乙肝抗原规模大、技术领先乙肝抗原，市场占有率约50%乙肝表面抗原市场占有率为45%，丙肝抗体诊断试剂占30%，爱滋病抗体诊断试剂占30%上海复星实业肝炎、优生优育、呼肠道感染、性病、肿瘤、遗传病等六大系

19、列共78种核酸检测产品，拥有杂交梳、荧光PCR、板式杂交PCR技术，拥有基因诊断技术种类最多。核酸检测市场占有率约30%基因诊断试剂（PCR）占有国内市场40%上海复兴长征医学科学有限公司生化、免疫透射比浊、酶免、血气电解质分析仪配套试剂四大系列生化试剂生化试剂市场占有率约30%上海华泰生物工程实业有限公司肝炎系列酶免：包括乙肝二对半、甲肝IgM、丁肝（IgG、IgM、抗原）、戊肝（IgG、IgM）、庚肝（IgG）、IV型胶原、AFP等以及部分金标产品开发出定量酶免人血清IV型胶原诊断试剂盒上海荣盛生物技术有限公司肝炎、性病、心血管、生化等4类50余种"梅毒TRUST"试剂

20、市场占有率约50%上海阿尔法生物技术有限公司体外诊断试剂2000年6月GMP认证北京优耐特生物医学有限公司引进生产：HCV酶免、HIV1型和2型抗体酶免、人嗜T淋巴细胞病毒，抗体酶免试剂盒，艾滋病产品获WHO推荐抗体酶免试剂盒年产1200万人份，80%出口（欧、美、中东、印度等）北京中生生物工程高技术公司生化检测试剂盒北京万泰生物药业有限公司酶免系列：肝炎、HIV、梅毒、肿瘤；胶体金快检系列：乙肝、性病、早孕等国内生产酶免诊断试剂品种较全的企业之一北京金毫制药有限公司酶免试剂：肝炎、HIVHIV/1+2首批获批文略北京肝炎试剂研究中心肝炎酶免、基因诊断试剂隶属北医肝病研究所略北京现代高达生物技

21、术有限公司酶免试剂：肝炎、优生优育、性病丰台区高科技企业略厦门新闯科技有限公司ELISA试剂类：肝炎、HIV/金标试剂类：HCG、毒品等/仪器类：酶标仪，洗板机89年在国内首家推出乙肝两对半酶免试剂略普生（天津）科技有限公司第三代丙肝试剂、HIV/1+2技术由台湾最大检验试剂厂家普生公司、美国BIOCOX提供略珠海亚利生物工程有限公司以ELISA试剂为主的3大类9大系列近百个品种HIV全血快诊试剂为94年"火炬"项目略艾康生物技术（杭州）有限公司体外诊断试剂99年底GMP认证略珠海丽珠试剂厂乙/丙肝、肿瘤标志物、HIV、激素类、性病类TORCH类在全国有近20个销售办事处略

22、深圳月亮湾生物工程有限公司免疫/生化试剂、医疗仪器略深圳匹基生物技术开发有限公司核酸诊断试剂略中山生物工程公司免疫诊断试剂略广州达安生物工程公司略郑州博赛生物技术研究所早早孕/癌症/淋病等20种国际合作广泛略重庆医学检验试剂研究所开发70多种免疫检测试剂盒西南第一家略乌鲁木齐高新区新地公司梅毒、包虫病免疫试剂盒地方病防治研究所办略宁波亚太生物技术有限责任公司生化检测试剂盒略长春博德生物技术有限责任公司ABO血型定型试剂我国唯一的输血医学血型学科专业化高科技企业ABO血型定型试剂占全国国家批批检定该产品总量的55%。资料来源:20022003年中国诊断试剂市场研究报告在区域结构上，珠江三角洲、长

23、江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。产业关联度医疗器械的产业链：上游产业：材料、化工、能源、电子元器件、金属元器件、计算机软件下游产业：医疗卫生事业、医药流通、社会福利事业、服务业、保险业及其它产业。医药产业的发展带动一批上游产业的发展；而由于产品渠道的关系更和下游产业紧密相关。同时医药产业自身在产业规模，产品品种上也受其他产业的影响。可行性研究结论董事会多次咨询湖南省食品药品监督管理局和相关部门，并在湖南省

24、食品药品监督管理局指导下，同时根据中国诊断试剂市场研究报告(2005版)关于体外诊断试剂的发展规律：1. 未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长；2世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率；经公司董事会深入考察、研究认为该项目可行，而且非常必要；而且，永和阳光公司的发展模式，是省内医疗器械强强联手的发展趋势也是医疗器械生产与销售行业发展的必然模式。该项目对于我省医疗器械的发展，参与全国乃至世界医疗器械市场竞争具有极大的意义，对我省医疗器械行业的发展具有示范意义。项目建设的意义和必要性诊断试剂的品种门类极其繁复，服务面广，几乎涉及全部的医疗领域，任何一家

25、公司向包揽试剂的全部业务是不可能的，而试剂销售的特点是经营越多，销售的成本越低，也就是获利的能力越大。因此在国外，20 年前就出现了小公司靠拢大公司、大公司兼并的小公司的相互联合经营趋势，例如能供应品种最多的西格玛公司，他们在品种上的优势无可替代，这确实是联合经营的结果。在中国，随着诊断试剂产品的越来越多，基于成本与利润的考虑，也将出现联合经营或者是兼并以扩大经营品种的现象。湖南永和阳光公司成立就是遵循这种发展规律而成立的，顺应时代发展潮流；湖南省医疗器械产业起步晚、底子薄、技术弱、资金少、没有领头羊，种种原因约束了我省的医疗器械生产研发的发展壮大，使湖南省的医疗器械产业在全国位居末位，远远落

26、后于发达地区。尤其是体外诊断试剂生产厂家表现更为明显，湖南省医疗器械生产企业仅158家，而体外诊断试剂厂家仅为12家，说明我们远远落后于其他省份。本项目的建设对湖南省医疗器械产业注入了新的活力，随着资金、人材、设备、厂房、市场等的投入，必将成为全省医疗器械生产开发、经营销售的领头羊。21世纪是生命科学迅速发展的时代，仅仅经过20多年的时间，现代生物技术已发展成为产值达数千亿美元的新兴产业，极大地推动了化学工业、医药及相关产业向高科技方向发展。该项目所应用的技术属于生物技术领域，同时也涉及医药，卫生，化工、交通等领域，在此项目实施的过程中，带动了这些相关行业的发展，对湖南省的经济建设有积极的促进

27、作用，特别对医疗器械生产和销售行业的影响极大。该项目建成后，可带动地方经济发展，每年可增加产值约8000万元，净利润2000万元，提供近百个就业岗位。国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析诊断试剂是诊断、检测疾病的重要工具，根据生物化学、微生物学、免疫学、分子生物学原理，不断发展出各种诊断试剂。诊断试剂一般可分为三大类：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸（基因）诊断试剂。生物技术的发展，使得抗原、抗体的制备，可采用杂交瘤技术（单克隆抗体）、多肽合成法、或用基因工程技术大量生产，使酶联ELISA放射免疫诊断的精确度更高；90 年代发展起来的多聚酶链式基因扩增技术PCR 及近年来迅速发展的基因芯片

28、技术，使人类诊断和检测疾病的手段深入到分子水平，诊断工具日益专一、快速，应用面更广，质量更高，经济效益更显著。从行业发展现状与阶段分析；我国的医学检验事业仍处在发展阶段，需要诊断产品的大力支持。医学检验是现代医学诊疗的重要手段，医学水平的发展不但是治疗水平的发展，同时也是以诊断的发展为前提的。从发达国家的医学临床实践来看（临床诊断产品即体外诊断产品在国际市场一年营业额大约是210 亿元美元），我国的诊断费用远远没有达到这个比例。其中既有传统的观念原因，也有市场经济中药品销售利润较高的原因；当然，医学临床诊断水平较低也是促使诊断水平较低被轻视的原因之一。所以，总体来说诊断试剂行业处于一个发展的阶

29、段。在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约是3040 亿元人民币（这里所说的市场容量是以最终零售价格（即用户支付的价格）来计算的；如果是以厂家的出厂价格计算，需要乘以50%60%），其中：生化产品约占30%；免疫产品约占25%；血液产品约占810%；尿液分析产品约占35%，微生物产品约为23%。据2000 年AACC 会议统计分析报告，在过去的五年及未来的五年内，国际体外诊断行业的年自然增长率为35%。国内体外诊断行业的年自然增长率，据专家估计约为1520%。一般地，行业的生命周期可分为四个阶段，即初创阶段（也叫幼稚期）、成长阶段、成熟阶段和衰退阶段，根据这样的成长率，我们可以推断诊断试剂正处在

30、成长阶段的前中期。如下图箭头所示位置。行业生命周期图从产业发展环境分析；2001 年12 月1 日起新版药品管理法正式实施、同时实施药品分类管理、严格医药广告法规、完善基本医疗保险体制、实施招标采购等系列措施对规范整个行业的秩序起到了积极作用。随着行业准入标准的提高、我国制药企业的趋势已经比较明显、再加上加入WTO 后优胜劣汰的机制将发挥充分作用。对于诊断行业同样存在经营环境越来越规范的趋势，而且随着准入标准提高以及市场的规范将会淘汰一些小的诊断试剂生产厂家，但是同时也会吸引一些有实力的企业进入诊断试剂行业。在上世纪90 年代，就技术而言，国内厂商已经初具基础，只是周边相关产业环境一直无法完整

31、构筑，厂家数在数十家以下，市场规模也不是很大。直到今年，政府致力于生物技术相关产业的推展，同时国际市场也相当热络，乘此时机，国内接连又有几家厂商投入检验试剂产业，目前已有产品上市。预计未来还有多家厂商会相继投入，随着高科技的引入，人才的专注投入与经费注入，相信这一波的投资会使竞争越来越激烈。近几年，生物技术应用在检验试剂产品的研发上，同时结合了电子、机械、光学侦测、表面化学、计算机信息等方面技术，配合“人类基因”和“生物信息”的发展，无论是国内还是欧美日等国都投入大笔经费与人力于生物传感器及生物芯片的研发工作中，预计在未来的5 年内将推出多功能、高效率且易操作的检验产品。我们可以看到在上世纪末

32、，在诊断试剂市场上应用的产品多采用酶免、普通化学反应等的方法，在操作上也以手工操作为主。而今年来金标、分子技术诊断、化学发光等高科技的诊断试剂纷纷面世，应用越来越广泛；操作上也向全自动机器操作或方便快捷的方式上转变。诊断更为灵敏，特异性也提高很多。组合检测（一次检测一个系列）的诊断产品也越来越多，更加适合医院单位在诊断方面的使用。由于诊断试剂在解决人类面临的疑难疾病具有独特的作用，因而各国都十分重视诊断试剂的研究开发，在生物技术的产业化方面不遗余力，政府提供了很多的优惠政策，产业界则纷纷投资。市场分析产品供需预测据2004年医疗器械行业投资分析报告，随着我国国民经济的持续发展，人口成长、老年化

33、和农村医药市场的逐步扩大以及人们生活水平的提高等，对康复保健和防御的需求将持续扩大，预计到2006年，我国医疗器械的市场销售收入将接近400亿元。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34；其次为免疫学市场，约占29。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。按照最终用户的不同，诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用

34、于家庭检测的家用诊断试剂。目前常规诊断试剂占据临床诊断试剂的主要部分，我们平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等用途。虽然此类试剂目前在整体市场所占的比例并不高，仅占9左右，但是此类试剂发展和普及速度很快，是当前诊断试剂发展的重要方向之一。根据中国诊断试剂市场研究报告(2005版) 资料，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6，远高于全球医药市场年均10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，年均增长率为203

35、0。湖南省的诊断试剂市场位居全国中下游水平，没有确切数据显示湖南省诊断试剂的市场状况，但根据全国的资料初步估算，2002年湖南省诊断试剂市场约为1亿人民币左右，湖南省诊断试剂市场容量约510亿人民币，并且按国内诊断试剂增长水平年均2030的增长率递增，这是一个巨大的市场。图表 1湖南省体外诊断试剂市场分布图（估计）产品目标市场分析近期目标市场：1、直接客户，湖南省691家县级以上医院以及卫生防疫部门和采供血系统。2、各地医疗器械经销商。 远期目标市场：全国各级医疗机构以及全国各地经销商。目前国内体外诊断试剂占有率见下表生产企业产品市场占有率科华公司乙肝表面抗原诊断试剂45%丙肝抗体诊断试剂30

36、%爱滋病抗体诊断试剂30%上海复星实业核酸诊断试剂30%基因诊断试剂（PCR）40%上海复兴长征医学科学有限公司生化诊断试剂30%中生北控生物科技有限公司生化诊断试剂30%上海华泰生物工程实业有限公司"梅毒TRUST"试剂50%价格现状与预测体外诊断试剂价格体系在业内是公开的，但进口试剂和国际知名品牌的试剂价格远远高于国内产品的价格，其原因可能是关税、质量以及品牌附加值而致。附省内和省外的部分厂家产品的价目表品名厂家规格报价（元）稀释液康德20L360清洗液康德20L360溶血素康德5L3200尿分仪试纸鄂尔多斯100T160甘油三脂荣盛4*65670胆固醇荣盛4*6530

37、6葡萄糖荣盛4*65205总蛋白荣盛4*6575白蛋白荣盛4*6575-淀粉酶荣盛R1 2*60R2 2*151630尿酸荣盛4*65380钙荣盛4*65180镁荣盛4*65206总胆红素荣盛R1 4*70R2 4*18345直接胆红素荣盛R1 4*70R2 4*18345丙氨酸氨基转移酶荣盛R1 4*60R2 2*30265天冬氨酸氨基转移酶荣盛R1 4*60R2 2*30265尿素氮荣盛R1 4*60R2 2*30355肌酐荣盛R1 2*65R2 2*65100磷荣盛R1 4*35R2 2*30150碱性磷酸酶荣盛R1 4*60R2 2*30350r-谷氨酰转移酶荣盛R1 4*60R2 2

38、*30565肌酸激酶荣盛R1 2*60R2 2*15720肌酸激酶同工酶荣盛R1 2*60R2 2*152400乳酸脱氢酶荣盛R1 4*60R2 2*30455-羟丁酸脱氢酶荣盛R1 4*60R2 2*30475高密度脂蛋白荣盛R1 4*60R2 4*202235低密度脂蛋白荣盛R1 4*60R2 4*202850果糖胺荣盛3*50880瑞氏染色液贝索2*200300革兰氏染色液贝索4*200350市场竞争力分析湖南省医疗器械市场渔龙混杂，有高端的国际名牌产品、国内知名企业产品还有国内质量低劣、粗制滥造的产品；公司近期目标是血球分析试剂、常规检验试剂（含染色液等在内的手工试剂和其他实验辅助试剂

39、），微生物用试剂；中期目标是全自动生化试剂、免疫试剂，远期目标是形成较大规模的国内著名体外诊断试剂生产厂家。因此公司近期的竞争力体现在与国内三流试剂厂家的竞争，取代目前市场上品质低劣的产品是首要任务。从目前省内血球试剂市场情况分析，省内血球试剂占的份额约为5%，而省外试剂市场高达70%；造成这种情况的原因是：1、售后支持不好，血球试剂厂家不具备相应的仪器售后服务，没有仪器的零配件，维修工程师技术力量弱。2、厂家势单力薄、孤军作战，销售渠道不健全，没有健全的销售网络和优秀的销售人员。3、销售市场的无序和恶性竞争，省外企业起步早，湖南企业起步晚，因而没有原始的资本积累，竞争结果致利润越来越少，甚至

40、难以维持正常生存条件。4、客户崇洋媚外、瞧不起本土企业的心理，很难接收省内厂家的产品。图表 2目前湖南省血球试剂市场评估图图表 3省内四厂家市场评估目前永和阳光有限责任公司集聚了省内八家较大规模的经营企业、生产企业长沙康德高科有限公司和新组建的维修部门，依托强大的销售队伍、营销网络和维修工程师，能注入足够的资金建立自己的无形资产和品牌，因而有能力占领省内的绝大部分血球试剂市场。营销策略以占领省内以及部分国内市场为主导，制订营销策略。市场风险市场风险分析1、对产品市场的把握，对于新产品，要把握市场走向、产品和生命周期以及规范市场。2、固定资金投入过多，或超出公司力量的大规模固定资产投入，致使公司

41、无法可持续发展。3、产品质量问题，市场竞争能力差。必须提高和稳定产品质量。4、产品品种单一，体外诊断试剂品类繁多，因而需要尽量开发新的产品，丰富产品市场。5、人力资源。（1）没有合适的管理人员，而使公司管理不善、运转不畅、人材流失。（2）没有合适的技术人员，不能聚集各级各类人才，不能把握产品质量、不能开发新的品种。6、政府支持力度和投资环境。公司必须取得政府的大力支持和扶助，才能正常成长、成熟；要有良好的投资环境，使企业安心生产和销售。项目技术基础成果来源及知识产权情况知识产权情况：湖南永和阳光科技有限责任公司知识产权源于长沙康德高科有限公司，是长沙康德高科有限公司知识产权的引申。研发、中试和

42、鉴定情况 产品分类研发进度鉴定情况注册情况血液分析仪试剂基本完成已鉴定已注册染色液临床试用未鉴定未注册生化试剂尚未完成未鉴定未注册免疫试剂尚未完成未鉴定未注册微生物类尚未完成未鉴定未注册技术和工艺特点1、 试剂的配方的研究血球试剂配方已研究完成，如有新的仪器出现还需进一步研究；染色液、生化等试剂配方进在进行研究，但有大量的成熟配方存在，可进行挑选和完善。1.1原材料来源大部分原材料国内可购买，部分原料可从国外获得。1.2 包装材料由于不同的试剂需要不同的包装，不同的仪器包装也不一样，所以需要设计一个合理的包装。1.3试剂的稳定性筛选不同的配方和原料确保试剂的稳定性。2、 试剂生产的工艺特点2.

43、1 原料的称量根椐配方称取不同的原料和重量，注意原料是否变质、风化或水解。2.2溶解与稀释原料称取后，溶解、搅拌后稀释至一定浓度。2.3过滤、灌装在洁净室用规定孔径的微孔滤膜过滤至合适容器。2.4质量检测按企业规定进行质量检测2.5包装按企业产品要求打包。3、 质量标准4、 产品符合相应的国标、行标或企业标准。项目建设方案、规模、地点产品方案及生产规模产品方案：公司近期目标是血球分析试剂、常规检验试剂（含染色液等在内的手工试剂和其他实验辅助试剂），微生物用试剂；中期目标是全自动生化试剂、免疫试剂；远期目标是形成较大规模的国内著名体外诊断试剂生产厂家。生产规模：近期目标为年总厂值2000万，销售

44、总额5000万。建设地点待定建设方案待定技术方案技术特点5、 试剂的配方的研究血球试剂配方已研究完成，如有新的仪器出现还需进一步研究；染色液、生化等试剂配方进在进行研究，但有大量的成熟配方存在，可进行挑选和完善。1.1原材料来源大部分原材料国内可购买，部分原料可从国外获得。1.2 包装材料由于不同的试剂需要不同的包装，不同的仪器包装也不一样，所以需要设计一个合理的包装。1.3试剂的稳定性筛选不同的配方和原料确保试剂的稳定性。6、 试剂生产的工艺特点2.1 原料的称量根椐配方称取不同的原料和重量，注意原料是否变质、风化或水解。2.2溶解与稀释原料称取后，溶解、搅拌后稀释至一定浓度。2.3过滤、灌

45、装在洁净室用规定孔径的微孔滤膜过滤至合适容器。2.4质量检测按企业规定进行质量检测2.5包装按企业产品要求打包。7、 质量标准产品符合相应的国标、行标或企业标准。工艺技术路线待定设备选型待定车间布置 待定原材料供应及外部配套条件原材料供应：大部分原材料国内可购买，部分原料可从国外获得。外部配套条件：待定公用辅助工程：待定环境保护、劳动安全卫生、消防及节能环境保护由于体外诊断试剂生产是生物科技的一个分支，技术密集资金密集的高新科技行业，从而决定其对环境污染小，排污物少完全达到国家规定的排放标准。 劳动安全卫生公司制定健全劳动安全卫生制度，严格执行国家劳动安全卫生规程和标准，对劳动者进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的事故