江西闪亮制药南昌市重点实验室可行性研究报告

1、江西闪亮制药南昌市重点实验室可行性研究报告管理部门：南昌市高新区管委会申报单位：江西闪亮制药申报时间：二00六年九月十四日目 录一、关于认定江西闪亮制药南昌市重点实验室的申请报告二、江西闪亮制药南昌市重点实验室可行性研究报告（1）江西闪亮制药的基本情况 1江西闪亮制药企业创办和沿革情况2江西闪亮制药技术水平及知识产权情况以及产品销售市场占有情况3江西闪亮制药在医药产业技术创新中的作用和竞争能力（2）江西闪亮制药南昌市重点实验室的基本情况1闪亮制药市重点实验室发展规划及近中期目标2闪亮制药市重点实验室运行机制3闪亮制药市重点实验室研究开发工作开展情况 4闪亮制药市重点实验室信息化建设情况5闪亮制

2、药市重点实验室带头人和创新团队情况6闪亮制药市重点实验室取得的重要创新成果及其经济效益7闪亮制药实验室新产品开发清单8闪亮制药实验室检验仪器清单三、其他相关证明材料江西闪亮制药基本情况1 企业创办和沿革情况江西闪亮制药位于南昌国家高新技术产业开发区的万年青工业园内。公司利用其明显的区位优势，力争使江西闪亮制药发展成为仁和集团重要的药品生产基地、成为仁和集团高新技术产业和高附加值的医药制造业走廊，同时成为技术创新基地和高科技成果产业化基地。江西闪亮制药充分发挥资源优势、区位优势和品牌优势，积极推进制度建设和文化建设，创新管理观念，科学制定发展规划，调整产品结构，改善投资软硬件环境，逐年增加对高新

3、技术产业的投资力度。江西闪亮制药是仁和（集团）发展的骨干制药企业之一，地处南昌国家高新技术产业开发区内，注册资本4000万元。2005年7月起集团公司投入巨资对江西闪亮制药进行GMP建设，目前已有胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂等3个剂型通过国家GMP认证。本公司现有职工120人，其中大专及大专以上学历人员45人，为职工总数的37.5%；从事高新技术产品研发的人员20人，占总人数的16.7%；高级、中级职称人数共23人。公司占地面积58.086亩，厂区划分为生产区、仓库、办公区、员工宿舍、员工食堂等五个区域，整体环境优美，草地平整，空气清晰，周围无污染源。公司非常重视科技开发，引进了一批科技研发人员，具

4、有国内先进的超微粉碎、微波协助萃取、大孔树脂吸附分离，絮凝沉降、薄膜包衣、三效节能浓缩、喷雾干燥等生产设备，以及气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等仪器。2 企业主要产品的技术水平及知识产权情况以及产品销售、市场占有情况江西闪亮制药建立了符合GMP要求的生产车间，以及微波协助萃取、大孔树脂吸附分离等高技术中药提取技术手段。公司拥有科研力量强大、设备先进的药物研究所。与浙江大学药物研究所、北京中医药大学、中国中医研究院、中国药科大学、江西中医学院、江西医学院等全国10余所大专院校建立长期合作关系，重点支持健心胶囊产品。在南昌、浙江、北京等地有关研究院所建立毛冬青产品研发基地。健心胶囊产品是国

5、家“863”计划研发项目，为国家第9类新药，主要用于治疗心绞痛、心肌劳损、冠心病。生产中采用多项先进的中药提取、分离、干燥、制剂工艺技术，并采用现代分析手段建立质量控制体系，生产健心胶囊现代中药产品。该项目的实施使健心胶囊的生产进入高技术范畴，实现了生产工艺技术质的跨越，使产品的技术含量和附加值大幅提高，极大的促进了毛冬青等中药材的产业化、现代化、国际化，对推动中药现代化、国际化具有典型示范作用。健心胶囊产品的开发与创新研究项目已通过国家科技部专家组的验收，并经江西省科技情报局查新认定为国内领先。目前，健心胶囊已获得国内专利申请1项，国际专利授权1项，并获得了国家食品药品监督管理局药品注册司颁

6、发的新药证书。同时，健心胶囊还获得江西省科技厅颁发的“江西省科技成果证书”和“出资入股高新技术成果认定书”、“高新技术产品证书”。目前，国内治疗心血管疾病的药物以西药制剂为主，市场上尚无高效、安全的心血管类药物。健心胶囊为中药复方制剂，其治疗心血管疾病的临床效果往往具有比单方药无法比拟的优势。预计正式投产后，健心胶囊及系列产品的年产量可达750万盒，年产值可达14860万元，增加税收2280.34万元，创利润6385.12万元,利润率42.97%。由于2005年版中国药典对滴眼剂产品标准的提高，使原先生产的滴眼剂产品绝大部分不合格。我公司闪亮萘敏维滴眼液在厂房设计的初期即按无菌制剂设计，这在全

7、省乃至全国均为首家。经江西省药检所空气洁净度检测合格，从硬件条件上保证了产品的无菌性，同时产品在经过相应溶解后使药液达到分子状态水平，采用先进的膜过滤技术及终端0.22um过滤，防止异物的混入和菌落污染药品，灌装时在局部百级（无菌）保护下灌装，滴眼剂瓶经环氧乙烷灭菌并检测残留量符合要求，更进一步保证产品质量。闪亮萘敏维滴眼液在2006年获得了江西省科技厅颁发的“高新技术产品证书”。预计在正式投产后，萘敏维滴眼液的年销售额可达8000万元，增加税收1227万元，创利润3360万元，利润率42。江西闪亮制药在企业运作过程中导入具有仁和集团特色的企业文化，利用集团现有的营销网络和先进的营销模式，凭借

8、“仁和”品牌的市场知名度和国家“863”计划高科技项目健心胶囊的科技含量，通过大力度的市场投放、营销策略和广告策划，展开全方位的市场运作。3 在医药产业技术创新中的作用和竞争能力江西闪亮制药拥有优良的生产设备，主要有：超微粉碎设备、微波协助萃取设备、大孔树脂吸附分离设备、絮凝沉降设备、高效薄膜真空提取设备、三效节能浓缩设备、喷雾干燥设备、二维混合机、三维混合机、高效制粒机、胶囊机、铝塑包装机等。公司还拥有优良的检测设备，如：气相气谱仪、高效液相色谱仪、双波长薄层扫描仪、红外色谱仪等等。为推进中药现代产业化发展，立足国内市场，积极开拓国际市场，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，

9、逐步实现产品结构调整和产业升级。江西闪亮制药秉承“创造提供优质产品 为人类健康服务”的经营宗旨，贯彻“以常规药品为基础，以高科技产品为重点”的产品发展方向。以科技开发和市场营销带动生产，经营上规模、上水平，重点开发和引进具有高科技含量的产品作为公司主导产品。以中药现代化为主线，加大中药加工技术平台的资金投入，引进高级人才，充实研发力量，力争使中药加工工艺技术水平和研发能力处于全省乃至全国领先地位。进一步扩大工业生产规模，完善剂型布局，形成特色产品的规模化生产。巩固国内营销网络，完善县级和乡镇营销网点建设，并积极开展港、澳、台及东南亚等周边国家的销售业务。加大资本运营力度，完成并实现改制上市。同

10、时，通过兼并、收购、控股等方式，壮大资产规模和抗风险能力。产品开发方面，以治疗心脑血管疾病和病毒疾病为中药创新药物及制剂的突破口，逐步成为能开发拥有自主知识产权的现代医药集团。江西闪亮制药南昌市重点实验室基本情况一、南昌市重点实验室的发展规划及近中期发展战略1、南昌市重点实验室发展战略和指导思想（1）指导思想技术是生命，技术创新是企业的核心竞争力，为此，在企业提供经济支持下，充分吸收企业和社会力量，增强企业技术创新能力，推动企业技术进步是非常重要的。南昌市重点实验室作为技术创新的核心体系，是否能够保持着一定的技术创新能力，为企业发展不断注入新的竞争力，与南昌市重点实验室的发展规划有直接关系。（

11、2）发展战略以技术进步为核心，以市场为导向，围绕“提高企业开发能力，保持技术创新能力”，始终把提高企业整体开发能力、完善开发体制、改进开发手段、健全中试基地及强化试制能力，当作南昌市重点实验室建设的重点工作来抓；把激励机制和制定人才培养、人才储备相应政策与市场需求和科技发展方向紧密结合，使技术创新体系不断完善，技术创新能力不断提高，不断做优、做强、做大，为公司发展、技术进步做出很大贡献。2、南昌市重点实验室发展目标 A、改善现有产品和技术，力争使南昌市重点实验室科技研发能力达到省内乃至国内领先 B、与国内各大科研院校合作，建立研究开发机构 C、引进和培养具有创新能力的、高学历的人才10名D、加

12、强自主开发能力，完成自有专利3项以上E、搭建国家级重点实验室的研发平台3、重点开发的新项目A、萘扑氨锌滴眼液的研制与开发（化学药品新药第三类）B、维敏酸钾洗眼液的研制与开发（化学药品新药第三类）C、罗红霉素盐酸氨溴索胶囊的研制与开发（化学药品新药第三类）D、高新技术产品“萘敏维滴眼液”、“健心胶囊”的产业化生产E、国家“863”项目健心胶囊的系列产品的创新与研究4、保证措施 A、坚持“以人为本”的思想，实施人才战略一、注重对现有人力资源的“深加工”。对现有技术人员，通过设置总工程师、副总工程师、主任工程师、主管工程师、项目工程师等岗位，通过对外交流、与高等院校开展委托培养、在职培训、薪酬激励、

13、设立特殊技术津贴等调动其积极性和创造性。要培养高素质的技术工人群体，通过技术定级、技术比武、内外部技能培训等手段，调动和满足工人学技术，成为技术骨干的愿望，形成一支学习型、智能型、技能型的技术工人队伍。二、加强企业外部人才引进工作。实现现有人员的结构性调整，补充新鲜血液，实现技术人员知识结构、年龄层次的更新换代，计划在未来35年内引进1020名专业人才，吸纳生产、技术、管理精英加入公司。三、建立技术研发创新体系，培养技术领域“领军人物”。B、坚持走“产学研”联合之路，与高校和研究院所建立深度和广度的联系技术引进和技术创新，要坚持走开放式发展道路。要进一步加强与科研院所的战略性合作，致力于关键技

14、术和难题的研发，加强相互间的技术交流和合作，促进科技创新能力的提高，并与高校对在职人员进行培训。力争建立12个高等院校和科研院所的项目基地，并共同对公司发展有重要影响的课题合作进行研究。C、建立国际间广泛的技术和资本合作途径1、配合公司整顿技术档案的管理要求，加强内部文档管理，所有阶段性成果应进行详细完整的文档记录，切实提高记录文档和接口文档的有效性和实用性。2、加强项目管理，注重项目的计划和规划成果和文档并存。以阶段性成果、抽查质量、周期性统计、检查技术文档的质量为依据，对参与项目的人员进行严格的内部考核。3、健全南昌市重点实验室的各项管理制度，重点是人才的激励机制和培训机制。D、积极促进科

15、技成果转化经济社会效益南昌市重点实验室在运作过程中导入具有仁和集团特色的企业文化，利用集团的营销网络和先进的营销模式，凭借“仁和”品牌的市场知名度，通过公司大力的市场投放和营销策略，使中心的科研成果能迅速转化为市场经济效益和社会效益。二、南昌市重点实验室运行机制南昌市重点实验室在江西闪亮制药董事长黄国林的领导下，以市场为导向，努力探索企业化新型科研机构运作模式。引进企业管理理念和管理方法，实行市场化的用人机制，推行科研项目成本核算制度，强调以结果为导向的考核、激励制度，不断加强执行力建设。以人才为根本，着力营造吸引人才的高地。通过建立新的用人机制，采取市场化的经营运作模式，搭建一流的科研平台，

16、引进国家级的资深专家，努力打造中药研究开发领域的创新团队。现有各类专业技术人员22人。目前实验室已形成一支具有较强实力和竞争力的科研团队。2006年，围绕南昌市重点实验室的发展规划和近中期目标，在重点产品与工艺开发及超前研发方面，利用南昌市重点实验室的人才、技术优势和制造加工能力，开发具有国内先进水平的高科技产品和具备核心竞争力的产品，开展了一系列的创新研究活动，2006年共投入科研开发活动经费324万元，其中用于新产品开发152万元。三、南昌市重点实验室工作开展情况（1）以内涵建设为核心，致力完成硬件建设任务。工程中心拥有现代中药制剂及质量控制实验室，江西省高新技术企业。下设中药制药工程研究

17、室、中药新型给药系统研究室、中药化学研究室、中药质量控制技术研究室、中药药效及安全性评价研究室。拥有新药研发所需要的全套先进仪器、设备，按GMP要求设计管理的制剂中试车间。 （2）以中药加工工艺技术为重点，全力打造技术平台。通过近二年来的努力，已初步完成了中药药效与安全性评价技术平台、中药化学对照品研究与制备技术平台、中药新药设计与评估技术平台、中药质量标准研究技术平台的建设。（3）在建设技术平台的同时，将先进技术应用到具体的项目和品种中去。如中药质量控制技术、微波协助萃取技术、超微粉碎技术、大孔树脂吸附分离技术等。（4）中心自建立以来，先后与浙江大学药物研究所、北京中医药大学、中国中医研究院

18、、中国药科大学、江西中医学院、江西医学院等全国10余所大专院校建立了长期合作关系，重点支持健心胶囊产品。在北京、浙江、南昌等地有关研究院所建立毛冬青产品研发基地。自主新产品开发项目12项，其中中药新药5项，已申请注册新药3项；提供对外技术服务项目12项；申报专利4项，获授权1项。四、南昌市重点实验室信息化建设情况中心的研发技术人员均配有电脑，建立了中心内部的局域网平台，并与INTERNET连通，通过分布广域网将中心派驻外地的分支机构与总部进行联网，实现中心内数据交换与共享；构建中心内部网络系统，使科技研发人员对研发过程中大量的、动态的、错综复杂的数据和信息进行及时、准确地分析和处理，对中心的各个项目事先计划、事中控制和事后反馈，从而达到提高产品研发效率、增强中心竞争力的目的。五、南昌市重点实验室带头人和创新团队情况A南昌市重点实验室带头人情况：曾雄辉：南昌市重点实验室主任，1970年出生，1992年毕业于北京中医学院中药专业，获学士学位，从事14年药品研发工作，在医药行业积累了丰富的管理经验。主持参与新药研发项目12项，包括国家知名品牌妇炎洁系列产品，以及国家“863”计划课题产品健心胶囊系列产品的研发、攻关工作。其中获省优秀新产品奖2项，高新技术产品2项。B创新团队情